Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande Ibuprofeneffekter på smärtuppfattning efter extraktion och bentransplantat

17 oktober 2023 uppdaterad av: Vrisiis Kofina, Marquette University

Patientuppfattning om smärta efter extraktion och bentransplantatkirurgi med eller utan förebyggande ibuprofen: en randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra patientrapporterad smärta och oral hälsorelaterad livskvalitet under den första postoperativa veckan efter extraktion och bentransplantatkirurgi hos patienter som fick förebyggande ibuprofen kontra placebo. Deltagarna kommer att få ibuprofen 600 mg eller placebo genom munnen med vatten 1 timme före extraktion och bentransplantatoperation.

Den primära frågan som den syftar till att besvara är:

• Har förebyggande ibuprofen effekt på postoperativ smärta 1 timme efter extraktion och bentransplantatoperation jämfört med placebo?

Sekundära frågor är:

  • Har förebyggande ibuprofen effekt på smärta under de första 3 postoperativa timmarna och 7 postoperativa dagarna efter extraktion och bentransplantatoperation jämfört med placebo?
  • Har förebyggande ibuprofen effekt på den orala hälsorelaterade livskvaliteten under de 7 postoperativa dagarna efter extraktion och bentransplantatoperation jämfört med placebo?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nollhypotesen för denna randomiserade kliniska prövning är att det inte finns någon skillnad i patientrapporterad smärta och oral hälsorelaterad livskvalitet under den första postoperativa veckan efter extraktion och bentransplantatkirurgi mellan patienter som fick 600 mg förebyggande ibuprofen jämfört med placebo.

Deltagarna kommer att få ibuprofen 600 mg (testgrupp) eller placebo (kontrollgrupp) per os 1 timme före extraktion och bentransplantatkirurgi. Forskare och patienter kommer att bli blinda för gruppuppgiften. Båda grupperna kommer att ges räddningsmedicin i form av 1 000 mg paracetamol var 6:e ​​timme efter behov för smärta (högsta tillåtna dagliga dosen 4 000 mg per FDA) och kommer att tillåtas att få ibuprofen eller annan smärtstillande medicin vid behov om smärtan inte är kontrolleras av paracetamol enbart. Försökspersonerna kommer att få räddningsmedicinerna i slutet av operationstiden.

Patientrapporterad smärta kommer att samlas in av Visual Analogue Scale (VAS) före operation, varje timme under de första 3 postoperativa timmarna och på postoperativa dagarna 1-7. VAS för patientrapporterad svullnad kommer också att registreras vid samma tidpunkter. Antalet räddningsmediciner kommer att registreras vid samma postoperativa tidpunkter. Munhälsorelaterad livskvalitet som uttrycks av enkäten Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kommer att rapporteras före operationen och på dagarna 2, 5 och 7 efter operationen. Frågeformulär om dental ångest (Modified Dental Anxiety Scale), oral hälsa läskunnighet (Rapid Estimation of Adult Literacy in Dentistry 30 Short Form), rädsla för smärta (Fear of pain questionnaire-9) och smärtkatastrofisering (Pain catastrophizing scale) kommer att samlas in före operation och kommer att utvärderas som smärtmodifierare. Förväntad smärta kommer att rapporteras före operationen och frågor om jämförelse mellan verklig och förväntad smärta och viljan att genomgå en liknande procedur igen kommer att ställas dag 1 och 7. Kirurgiska och demografiska data samt medicinsk historia kommer att samlas in på dagen för kirurgi. Kliniska sårläkningsobservationer kommer att registreras på dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18 år
  • God allmän hälsa (kontrollerade tillstånd)
  • Flytande engelska
  • Behandling planerad för extraktion på en plats och bentransplantatkirurgi

Exklusions kriterier

  • Graviditet
  • Plats med aktiv infektion dvs purulens, abscessbildning
  • Patienter som upplever smärta preoperativt
  • Oral kirurgi i mer än en plats/kvadrant i samma session
  • Patienter som opereras under sedering
  • Patienter med någon kontraindikation för oral bentransplantation (t.ex. på antikoagulantia, läkemedelsrelaterad osteonekros i käken, etc.)
  • Patienter som upplever akut eller kronisk oral smärta på grund av tillstånd eller tidigare ingrepp
  • Patienter med sjukdomar eller som tar mediciner som påverkar sårläkning av hård och mjuk vävnad såsom dåligt kontrollerad diabetes, bisfosfonatanvändning, kortikosteroidanvändning, kemoterapi, immunsuppressiv terapi, etc.
  • Aktuell eller kronisk (≥4 veckor) användning av antiinflammatoriska, smärtstillande, kortikosteroider eller lugnande läkemedel under de senaste 6 månaderna
  • Hälsotillstånd som kontraindikerar användningen av NSAID, såsom magsår, blödningsrubbningar, njurfunktion, levercirros eller akut leversjukdom, etc.
  • Intag av läkemedel som interagerar med NSAID eller vars verkan kan påverkas av NSAID, såsom antikoagulantia/trombocythämmare, ACE-hämmare, diuretika, etc.
  • Allergi mot ibuprofen, acetaminofen och/eller acetylsalicylsyra och studiematerial (t.ex. suturer, transplantat, membran?).
  • Patienter som dricker 3 eller fler alkoholhaltiga drycker dagligen
  • Patienter som är planerade att genomgå hjärtoperationer eller genomgått hjärtoperationer mindre än 6 månader innan
  • Inte flytande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofengrupp eller testgrupp
Försökspersonerna kommer att ges ibuprofen 600 mg tablett 1 timme före operation.
Läkemedel: Ibuprofen 600 mg
Preoperativ leverans av ibuprofen per os.
Andra namn:
  • Testa
Läkemedel: Paracetamol
Båda grupperna kommer att ges räddningsmedicin i form av 1 000 mg paracetamol var 6:e ​​timme per os efter behov för smärta (högsta tillåtna dagliga dosen 4 000 mg per FDA) och kommer att tillåtas att få ibuprofen eller annan smärtstillande medicin vid behov vid smärta kontrolleras inte av paracetamol enbart. Försökspersonerna kommer att få räddningsmedicinerna i slutet av operationstiden.
Andra namn:
  • Räddningsmedicin
Placebo-jämförare: Placebogrupp eller kontrollgrupp
Försökspersonerna kommer att ges en placebotablett 1 timme före operationen.
Läkemedel: Paracetamol
Båda grupperna kommer att ges räddningsmedicin i form av 1 000 mg paracetamol var 6:e ​​timme per os efter behov för smärta (högsta tillåtna dagliga dosen 4 000 mg per FDA) och kommer att tillåtas att få ibuprofen eller annan smärtstillande medicin vid behov vid smärta kontrolleras inte av paracetamol enbart. Försökspersonerna kommer att få räddningsmedicinerna i slutet av operationstiden.
Andra namn:
  • Räddningsmedicin
Läkemedel: Placebo
Preoperativ leverans av placebo per os.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i patientrapporterad postoperativ smärta mellan test- och kontrollgrupp
Tidsram: 1 timme efter extraktion och bentransplantatoperation
Visual Analogue Scale kommer att användas för att mäta patientrapporterad smärta. Dess poäng varierar från 0-100 och ju högre poäng desto värre är den rapporterade smärtan. Specifikt representerar noll ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
1 timme efter extraktion och bentransplantatoperation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Oral Health Impact Profile-14 mellan test- och kontrollgrupp
Tidsram: Postoperativa dagar 2, 5 och 7 efter extraktion och bentransplantatoperation
Oral Health Impact Profile-14 är ett validerat allmänt använt frågeformulär som på ett tillförlitligt sätt mäter oral hälsorelaterad livskvalitet genom att registrera patienternas uppfattning om hur orala tillstånd påverkar deras välbefinnande. Specifikt består den av sju domäner: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp, socialt handikapp och handikapp. Dess poäng varierar från 0-56 och ju högre totalpoäng, desto mer påverkad, dvs värre är livskvaliteten.
Postoperativa dagar 2, 5 och 7 efter extraktion och bentransplantatoperation
Skillnad i patientrapporterad postoperativ smärta mellan test- och kontrollgrupp
Tidsram: Postoperativa timmar 2 och 3, och postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 efter extraktion och bentransplantatkirurgi.
Visual Analogue Scale kommer att användas för att mäta patientrapporterad smärta. Dess poäng varierar från 0-100 och ju högre poäng desto värre är den rapporterade smärtan. Specifikt representerar noll ingen smärta och 100 representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Postoperativa timmar 2 och 3, och postoperativa dagar 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 efter extraktion och bentransplantatkirurgi.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marquette University

Utredare

  • Huvudutredare: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

26 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HR-4154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Ibuprofen 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera