Превентивное влияние ибупрофена на восприятие боли после удаления и костной пластики
Восприятие пациентом боли после удаления и операции по пересадке кости с упреждающим приемом ибупрофена или без него: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение сообщаемой пациентами боли и качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, в течение первой послеоперационной недели после операции удаления и костной пластики у пациентов, получавших превентивный ибупрофен, по сравнению с плацебо. Участники будут получать ибупрофен 600 мг или плацебо перорально с водой за 1 час до удаления и операции по пересадке кости.
Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем:
• Влияет ли упреждающий ибупрофен на послеоперационную боль через 1 час после экстракции и операции по пересадке кости по сравнению с плацебо?
Второстепенные вопросы:
- Влияет ли упреждающий ибупрофен на боль в течение первых 3 часов после операции и 7 дней после операции по удалению и пересадке кости по сравнению с плацебо?
- Влияет ли упреждающий ибупрофен на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, в течение 7 послеоперационных дней после экстракции и операции по пересадке кости по сравнению с плацебо?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нулевая гипотеза этого рандомизированного клинического исследования заключается в том, что нет никакой разницы в сообщаемой пациентами боли и качестве жизни, связанном со здоровьем полости рта, в течение первой послеоперационной недели после операции удаления и костной пластики между пациентами, которые получали 600 мг ибупрофена упреждающе, по сравнению с плацебо.
Участники будут получать ибупрофен 600 мг (испытательная группа) или плацебо (контрольная группа) per os за 1 час до удаления и операции по пересадке кости. Исследователи и пациенты не будут осведомлены о групповом задании. Обеим группам будут давать лекарства неотложной помощи в виде таблеток ацетаминофена по 1000 мг каждые 6 часов по мере необходимости (максимально допустимая суточная доза 4000 мг в соответствии с FDA), и им будет разрешено принимать ибупрофен или другие обезболивающие препараты по мере необходимости, если боль не проходит. контролируется только ацетаминофеном. Субъекты получат таблетки спасательного лекарства в конце хирургического приема.
Боль, о которой сообщает пациент, будет собираться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед операцией, каждый час в течение первых 3 часов после операции и в послеоперационные дни 1-7. В те же моменты времени также будет записываться ВАШ для сообщаемого пациентом отека. Количество реанимационных препаратов будет зарегистрировано в те же послеоперационные моменты времени. Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, согласно опроснику Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), будет сообщаться до операции и на 2, 5 и 7 дни после операции. грамотность (Экспресс-оценка грамотности взрослых в стоматологии 30, краткая форма), страх боли (опросник страха перед болью-9) и катастрофизация боли (шкала катастрофизации боли) будут собраны до операции и будут оценены как модификаторы боли. О предполагаемой боли будет сообщено до операции, а вопросы о сравнении реальной и ожидаемой боли и о готовности снова пройти аналогичную процедуру будут заданы в дни 1 и 7. Хирургические и демографические данные, а также история болезни будут собраны в день операции. операция. Клинические наблюдения за заживлением ран будут регистрироваться на 7-й день.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Номер телефона: 516-817-0393
- Электронная почта: vrisiis.kofina@marquette.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christos Gousias, DDS
- Номер телефона: 414-229-8875
- Электронная почта: christos.gousias@marquette.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
- Рекрутинг
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Контакт:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Номер телефона: 4142886521
- Электронная почта: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Контакт:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Номер телефона: 4142886089
- Электронная почта: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Главный следователь:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Возраст >18 лет
- Хорошее общее состояние здоровья (контролируемые условия)
- Свободно владеющий английским
- Запланировано лечение для экстракции одного участка и хирургии костного трансплантата
Критерий исключения
- Беременность
- Участок с активной инфекцией, т.е. гной, образование абсцесса
- Пациенты, испытывающие боль перед операцией
- Хирургия полости рта в более чем одном месте/квадранте за один сеанс
- Пациенты, перенесшие операцию под седацией
- Пациенты с какими-либо противопоказаниями к оральной костной пластике (например, прием антикоагулянтов, медикаментозный остеонекроз челюсти и т. д.)
- Пациенты, испытывающие острую или хроническую боль в полости рта из-за состояний или предшествующих вмешательств
- Пациенты с заболеваниями или принимающие лекарства, которые влияют на заживление ран твердых и мягких тканей, такие как плохо контролируемый диабет, использование бисфосфонатов, использование кортикостероидов, химиотерапия, иммуносупрессивная терапия и т. д.
- Текущее или хроническое (≥4 недель) применение противовоспалительных, обезболивающих, кортикостероидных или седативных препаратов за последние 6 месяцев
- Состояния здоровья, при которых противопоказано применение НПВП, например язва желудка, нарушение свертываемости крови, нарушение функции почек, цирроз печени или острое заболевание печени и т. д.
- Прием лекарств, которые взаимодействуют с НПВП или на действие которых могут влиять НПВП, таких как антикоагулянты/антиагреганты, ингибиторы АПФ, диуретики и т. д.
- Аллергия на ибупрофен, ацетаминофен и/или аспирин и материалы для исследования (например, швы, трансплантаты, мембраны?).
- Пациенты, выпивающие 3 и более алкогольных напитков в день
- Пациенты, которые планируют операцию на сердце или перенесли операцию на сердце менее 6 месяцев назад.
- Не владеет английским языком
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ибупрофена или тестовая группа
Субъектам дадут ибупрофен в дозе 600 мг за 1 час до операции.
|
Предоперационное введение ибупрофена per os.
Другие имена:
Обеим группам будут давать лекарства неотложной помощи в виде таблеток ацетаминофена по 1000 мг каждые 6 часов перорально по мере необходимости (максимально допустимая суточная доза 4000 мг в соответствии с FDA), и им будет разрешено принимать ибупрофен или другие обезболивающие препараты по мере необходимости, если боль не контролируется только ацетаминофеном.
Субъекты получат таблетки спасательного лекарства в конце хирургического приема.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо или контрольная группа
Субъектам дадут таблетку плацебо за 1 час до операции.
|
Обеим группам будут давать лекарства неотложной помощи в виде таблеток ацетаминофена по 1000 мг каждые 6 часов перорально по мере необходимости (максимально допустимая суточная доза 4000 мг в соответствии с FDA), и им будет разрешено принимать ибупрофен или другие обезболивающие препараты по мере необходимости, если боль не контролируется только ацетаминофеном.
Субъекты получат таблетки спасательного лекарства в конце хирургического приема.
Другие имена:
Предоперационное введение плацебо per os.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в послеоперационной боли, о которой сообщают пациенты, между тестовой и контрольной группой
Временное ограничение: Через 1 час после экстракции и операции по пересадке кости
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения боли, о которой сообщает пациент.
Его оценка варьируется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем сильнее сообщается о боли.
В частности, ноль означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Через 1 час после экстракции и операции по пересадке кости
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в профиле воздействия на здоровье полости рта-14 между тестовой и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2, 5 и 7 после экстракции и хирургии костной пластики
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта-14 — это утвержденный широко используемый опросник, который надежно измеряет качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, путем регистрации восприятия пациентами влияния состояния полости рта на их самочувствие.
В частности, он состоит из семи доменов: функциональное ограничение, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность, социальная инвалидность и инвалидность.
Его баллы варьируются от 0 до 56, и чем выше общий балл, тем больше страдает, то есть хуже, качество жизни.
|
Послеоперационные дни 2, 5 и 7 после экстракции и хирургии костной пластики
|
|
Разница в послеоперационной боли, о которой сообщают пациенты, между тестовой и контрольной группой
Временное ограничение: Послеоперационные часы 2 и 3 и послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 после удаления и хирургии костного трансплантата.
|
Визуальная аналоговая шкала будет использоваться для измерения боли, о которой сообщает пациент.
Его оценка варьируется от 0 до 100, и чем выше оценка, тем сильнее сообщается о боли.
В частности, ноль означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную боль, какую только можно себе представить.
|
Послеоперационные часы 2 и 3 и послеоперационные дни 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 после удаления и хирургии костного трансплантата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- HR-4154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .