Efeitos preventivos do ibuprofeno na percepção da dor após extração e enxerto ósseo
Percepção do paciente sobre a dor após extração e cirurgia de enxerto ósseo com ou sem ibuprofeno preventivo: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar a dor relatada pelo paciente e a qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante a primeira semana pós-operatória após a cirurgia de extração e enxerto ósseo em pacientes que receberam ibuprofeno preventivo versus placebo. Os participantes receberão ibuprofeno 600mg ou placebo por via oral com água 1 hora antes da cirurgia de extração e enxerto ósseo.
A primeira questão que pretende responder é:
• O ibuprofeno preventivo tem efeito sobre a dor pós-operatória 1 hora após a cirurgia de extração e enxerto ósseo em comparação com o placebo?
As perguntas secundárias são:
- O ibuprofeno preventivo tem efeito sobre a dor durante as primeiras 3 horas de pós-operatório e 7 dias de pós-operatório após extração e cirurgia de enxerto ósseo em comparação com placebo?
- O ibuprofeno preventivo tem efeito na qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante os 7 dias de pós-operatório após a cirurgia de extração e enxerto ósseo em comparação com o placebo?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese nula deste ensaio clínico randomizado é que não há diferença na dor relatada pelo paciente e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal durante a primeira semana pós-operatória após a cirurgia de extração e enxerto ósseo entre pacientes que receberam 600mg de ibuprofeno preventivo versus placebo.
Os participantes receberão ibuprofeno 600mg (grupo teste) ou placebo (grupo controle) por via oral 1 hora antes da cirurgia de extração e enxerto ósseo. Pesquisadores e pacientes serão cegos para a atribuição do grupo. Ambos os grupos receberão medicação de resgate na forma de comprimidos de 1.000 mg de acetaminofeno a cada 6 horas, conforme necessário para a dor (dose diária máxima permitida de 4.000 mg por FDA) e poderão receber ibuprofeno ou outro medicamento analgésico, conforme necessário, se a dor não for controlada apenas pelo acetaminofeno. Os sujeitos receberão os comprimidos de medicação de resgate no final da consulta cirúrgica.
A dor relatada pelo paciente será coletada pela Escala Visual Analógica (VAS) antes da cirurgia, a cada hora durante as primeiras 3 horas de pós-operatório e nos dias de pós-operatório 1-7. O VAS para inchaço relatado pelo paciente também será registrado nos mesmos pontos de tempo. O número de medicamentos de resgate será registrado nos mesmos pontos de tempo pós-operatórios. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal expressa pelo questionário Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) será relatada antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios 2, 5 e 7. Questionários sobre ansiedade odontológica (Escala de Ansiedade Odontológica Modificada), saúde bucal alfabetização (Estimativa rápida de Alfabetização de Adultos em Odontologia 30 Short Form), medo da dor (Questionário de medo da dor-9) e catastrofização da dor (Escala de catastrofização da dor) serão coletados antes da cirurgia e serão avaliados como modificadores da dor. Dor antecipada será relatada antes da cirurgia e perguntas sobre comparação entre dor real e prevista e vontade de se submeter a um procedimento semelhante novamente serão feitas nos dias 1 e 7. Dados cirúrgicos e demográficos, bem como histórico médico serão coletados no dia da cirurgia cirurgia. As observações clínicas de cicatrização de feridas serão registradas no dia 7.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Número de telefone: 516-817-0393
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christos Gousias, DDS
- Número de telefone: 414-229-8875
- E-mail: christos.gousias@marquette.edu
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Recrutamento
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Contato:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Número de telefone: 4142886521
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Contato:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Número de telefone: 4142886089
- E-mail: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Investigador principal:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Boa saúde geral (condições controladas)
- Fluente em inglês
- Tratamento planejado para extração de um único local e cirurgia de enxerto ósseo
Critério de exclusão
- Gravidez
- Local com infecção ativa, ou seja, purulência, formação de abscesso
- Pacientes com dor no pré-operatório
- Cirurgia oral em mais de um sítio/quadrante na mesma sessão
- Pacientes submetidos a cirurgia sob sedação
- Pacientes com qualquer contraindicação para cirurgia de enxerto ósseo oral (por exemplo, em uso de anticoagulantes, osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos, etc.)
- Pacientes com dor oral aguda ou crônica devido a condições ou intervenções anteriores
- Pacientes com doenças ou tomando medicamentos que afetam a cicatrização de tecidos duros e moles, como diabetes mal controlado, uso de bisfosfonatos, uso de corticosteróides, quimioterapia, terapia imunossupressora, etc.
- Uso atual ou crônico (≥4 semanas) de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos, corticosteroides ou sedativos nos últimos 6 meses
- Condições de saúde que contra-indicam o uso de AINEs, como úlceras estomacais, distúrbios hemorrágicos, disfunção renal, cirrose hepática ou doença hepática aguda, etc.
- Ingestão de medicamentos que interagem com AINEs ou cujas ações podem ser afetadas por AINEs, como medicamentos anticoagulantes/antiplaquetários, inibidores da ECA, diuréticos, etc.
- Alergia a ibuprofeno, paracetamol e/ou aspirina e materiais de estudo (por exemplo, suturas, enxertos, membranas?).
- Pacientes que consomem 3 ou mais bebidas alcoólicas diariamente
- Pacientes que planejam se submeter a cirurgia cardíaca ou que fizeram cirurgia cardíaca há menos de 6 meses
- Não fluente em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ibuprofeno ou Grupo de Teste
Os indivíduos receberão guia de ibuprofeno 600mg 1h antes da cirurgia.
|
Administração pré-operatória de ibuprofeno via oral.
Outros nomes:
Ambos os grupos receberão medicação de resgate na forma de comprimidos de 1.000 mg de acetaminofeno a cada 6 horas por via oral, conforme necessário para a dor (dose diária máxima permitida de 4.000 mg por FDA) e poderão receber ibuprofeno ou outro medicamento analgésico conforme necessário em caso de dor não é controlada apenas pelo acetaminofeno.
Os sujeitos receberão os comprimidos de medicação de resgate no final da consulta cirúrgica.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo ou grupo controle
Os indivíduos receberão uma guia de placebo 1h antes da cirurgia.
|
Ambos os grupos receberão medicação de resgate na forma de comprimidos de 1.000 mg de acetaminofeno a cada 6 horas por via oral, conforme necessário para a dor (dose diária máxima permitida de 4.000 mg por FDA) e poderão receber ibuprofeno ou outro medicamento analgésico conforme necessário em caso de dor não é controlada apenas pelo acetaminofeno.
Os sujeitos receberão os comprimidos de medicação de resgate no final da consulta cirúrgica.
Outros nomes:
Administração pré-operatória de placebo per os.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença na dor pós-operatória relatada pelo paciente entre o grupo de teste e o de controle
Prazo: 1 hora após a cirurgia de extração e enxerto ósseo
|
A Escala Visual Analógica será usada para medir a dor relatada pelo paciente.
Sua pontuação varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, pior é a dor relatada.
Especificamente, zero representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável.
|
1 hora após a cirurgia de extração e enxerto ósseo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no Perfil de Impacto na Saúde Oral-14 entre o grupo de teste e o de controle
Prazo: Dias pós-operatórios 2, 5 e 7 após cirurgia de extração e enxerto ósseo
|
O Oral Health Impact Profile-14 é um questionário amplamente utilizado e validado que mede de forma confiável a qualidade de vida relacionada à saúde bucal, registrando a percepção do paciente sobre o impacto das condições bucais em seu bem-estar.
Especificamente, consiste em sete domínios: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica, incapacidade social e desvantagem.
Seus escores variam de 0 a 56 e quanto maior o escore total, mais impactada, ou seja, pior é a qualidade de vida.
|
Dias pós-operatórios 2, 5 e 7 após cirurgia de extração e enxerto ósseo
|
|
Diferença na dor pós-operatória relatada pelo paciente entre o grupo de teste e o de controle
Prazo: 2ª e 3ª horas de pós-operatório e 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º e 7º dias de pós-operatório após cirurgia de extração e enxerto ósseo.
|
A Escala Visual Analógica será usada para medir a dor relatada pelo paciente.
Sua pontuação varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação, pior é a dor relatada.
Especificamente, zero representa ausência de dor e 100 representa a pior dor imaginável.
|
2ª e 3ª horas de pós-operatório e 1º, 2º, 3º, 4º, 5º, 6º e 7º dias de pós-operatório após cirurgia de extração e enxerto ósseo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- HR-4154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .