Az ibuprofen megelőző hatása a fájdalomérzékelésre extrakciót és csontátültetést követően
A betegek fájdalomérzékelése extrakciót és csontgraft műtétet követően megelőző ibuprofénnel vagy anélkül: Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett fájdalmat és az orális egészséggel összefüggő életminőséget az extrakciót és a csontátültetést követő első posztoperatív héten azoknál a betegeknél, akik megelőző ibuprofént kaptak a placebóval. A résztvevők 600 mg ibuprofént vagy placebót kapnak szájon át vízzel, 1 órával az extrakció és a csontátültetés előtt.
Az elsődleges kérdés, amelyre választ kíván adni:
• Hatással van-e a preemptív ibuprofén a posztoperatív fájdalomra 1 órával az extrakciót és a csontátültetést követően a placebóhoz képest?
A másodlagos kérdések a következők:
- Hatással van-e a preemptív ibuprofen a fájdalomra az extrakciót és a csontátültetést követő első 3 posztoperatív órában és 7 posztoperatív napon a placebóhoz képest?
- Befolyásolja-e a megelőző ibuprofén a szájüregi egészséggel összefüggő életminőséget az extrakciót és csontátültetést követő 7 posztoperatív napon a placebóhoz képest?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a nullhipotézise az, hogy a kivonást és a csontátültetést követő első posztoperatív héten nincs különbség a betegek által jelentett fájdalom és a szájhigiéniával összefüggő életminőség tekintetében a 600 mg megelőző ibuprofént kapó betegek és a placebó között.
A résztvevők 600 mg ibuprofént (tesztcsoport) vagy placebót (kontrollcsoport) kapnak per os 1 órával az extrakció és a csontátültetés előtt. A kutatók és a betegek vakok lesznek a csoportos feladatra. Mindkét csoport 6 óránként 1000 mg-os acetaminofen tabletta formájában kap fájdalomcsillapító gyógyszert (a maximális megengedett napi adag 4000 mg FDA-nként), és szükség esetén ibuprofént vagy más fájdalomcsillapító gyógyszert kaphatnak, ha nincs fájdalom. csak acetaminofen szabályozza. Az alanyok a műtéti találkozó végén megkapják a mentőgyógyszeres tablettákat.
A betegek által bejelentett fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) gyűjti össze a műtét előtt, óránként az első 3 posztoperatív órában és a posztoperatív napon az 1-7. Ugyanebben az időpontban a páciens által bejelentett duzzanat VAS-ja is rögzítésre kerül. A mentőgyógyszerek számát ugyanabban a posztoperatív időpontban rögzítjük. Az Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) kérdőívben kifejezett szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget a műtét előtt, valamint a műtét utáni 2., 5. és 7. napon jelentik be. Kérdőívek a fogászati szorongásról (módosított fogászati szorongás skála), a száj egészségéről a műveltség (A Felnőtt Fogászati Műveltség gyors becslése 30 Short Form), a fájdalomtól való félelem (Fear of fájdalom kérdőív-9) és a fájdalom katasztrofizálása (Fájdalomkatasztrófa skála) a műtét előtt összegyűjtésre kerül, és fájdalommódosítóként értékelik. A várható fájdalmat a műtét előtt jelentik, és kérdéseket tesznek fel a tényleges és a várható fájdalom összehasonlítására, valamint a hasonló eljárásra való hajlandóságra az 1. és 7. napon. sebészet. A klinikai sebgyógyulási megfigyeléseket a 7. napon rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefonszám: 516-817-0393
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christos Gousias, DDS
- Telefonszám: 414-229-8875
- E-mail: christos.gousias@marquette.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Toborzás
- Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
- Telefonszám: 4142886521
- E-mail: vrisiis.kofina@marquette.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Arndt Guentsch, DMD, PhD, MHBA, MS
- Telefonszám: 4142886089
- E-mail: arndt.guentsch@marquette.edu
-
Kutatásvezető:
- Vrisiis Kofina, DDS, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor >18 év
- Jó általános egészségi állapot (ellenőrzött állapotok)
- Folyékonyan beszél angolul
- A kezelés egyhelyi extrakcióhoz és csontátültetéshez tervezett
Kizárási kritériumok
- Terhesség
- Aktív fertőzéses hely, azaz gennyesedés, tályog képződés
- A műtét előtt fájdalmat tapasztaló betegek
- Szájsebészet egynél több helyen/negyedben ugyanazon az ülésen
- A szedáció alatt műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van szájüregi csontátültetésre (pl. véralvadásgátló, gyógyszeres állkapocs-oszteonekrózis stb.)
- Olyan betegek, akik akut vagy krónikus szájfájdalmat tapasztalnak állapotok vagy korábbi beavatkozások miatt
- Kemény- és lágyszöveti sebgyógyulást befolyásoló betegségekben szenvedő vagy olyan gyógyszereket szedő betegek, mint például rosszul kontrollált cukorbetegség, biszfoszfonát-használat, kortikoszteroid-használat, kemoterápia, immunszuppresszív terápia stb.
- Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító, kortikoszteroid vagy nyugtató gyógyszerek jelenlegi vagy krónikus (≥4 hét) használata az elmúlt 6 hónapban
- Egészségügyi állapotok, amelyek ellenjavallják az NSAID-ok alkalmazását, mint például gyomorfekély, vérzési rendellenességek, veseelégtelenség, májzsugorodás vagy akut májbetegség stb.
- Olyan gyógyszerek bevétele, amelyek kölcsönhatásba lépnek az NSAID-okkal, vagy amelyek hatását az NSAID-ok befolyásolhatják, például véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszerek, ACE-gátlók, diuretikumok stb.
- Allergia ibuprofénre, acetaminofenre és/vagy aszpirinre és tanulmányi anyagokra (pl. varratok, graftok, membránok?).
- Azok a betegek, akik naponta 3 vagy több alkoholos italt fogyasztanak
- Olyan betegek, akiknél szívműtétet terveznek, vagy szívműtéten esett át kevesebb mint 6 hónappal korábban
- Nem beszél folyékonyan angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ibuprofen csoport vagy tesztcsoport
Az alanyok 600 mg ibuprofént kapnak 1 órával a műtét előtt.
|
Az ibuprofén műtét előtti beadása per os.
Más nevek:
Mindkét csoport 6 óránként 1000 mg-os acetaminofen tabletta formájában kapja a fájdalomcsillapító gyógyszert (a maximális megengedett napi adag 4000 mg FDA-nként), és szükség esetén ibuprofént vagy más fájdalomcsillapító gyógyszert kapnak fájdalom esetén. önmagában az acetaminofen nem szabályozza.
Az alanyok a műtéti találkozó végén megkapják a mentőgyógyszeres tablettákat.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport vagy kontrollcsoport
Az alanyok placebót kapnak 1 órával a műtét előtt.
|
Mindkét csoport 6 óránként 1000 mg-os acetaminofen tabletta formájában kapja a fájdalomcsillapító gyógyszert (a maximális megengedett napi adag 4000 mg FDA-nként), és szükség esetén ibuprofént vagy más fájdalomcsillapító gyógyszert kapnak fájdalom esetén. önmagában az acetaminofen nem szabályozza.
Az alanyok a műtéti találkozó végén megkapják a mentőgyógyszeres tablettákat.
Más nevek:
A placebo műtét előtti per os beadása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett posztoperatív fájdalom különbsége a teszt- és a kontrollcsoport között
Időkeret: 1 órával az extrakció és a csontátültetés után
|
Vizuális analóg skálát használnak a betegek által bejelentett fájdalom mérésére.
Pontszáma 0 és 100 között van, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a jelentett fájdalom.
Pontosabban, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
1 órával az extrakció és a csontátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oral Health Impact Profile-14 különbsége a teszt- és a kontrollcsoport között
Időkeret: A műtét utáni 2., 5. és 7. napon az extrakciót és a csontátültetést követően
|
Az Oral Health Impact Profile-14 egy validált, széles körben használt kérdőív, amely megbízhatóan méri a szájhigiéniával kapcsolatos életminőséget azáltal, hogy rögzíti a páciens észlelését a szájüregi állapotok közérzetükre gyakorolt hatásáról.
Pontosabban hét területből áll: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés kényelmetlenség, testi fogyatékosság, pszichológiai fogyatékosság, szociális fogyatékosság és fogyatékosság.
Pontszámai 0-tól 56-ig terjednek, és minél magasabb az összpontszám, annál jobban érintett, azaz rosszabb az életminőség.
|
A műtét utáni 2., 5. és 7. napon az extrakciót és a csontátültetést követően
|
|
A betegek által jelentett posztoperatív fájdalom különbsége a teszt- és a kontrollcsoport között
Időkeret: A műtét utáni 2. és 3. órában, valamint a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napon az extrakciót és a csontátültetést követően.
|
Vizuális analóg skálát használnak a betegek által bejelentett fájdalom mérésére.
Pontszáma 0 és 100 között van, és minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a jelentett fájdalom.
Pontosabban, a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A műtét utáni 2. és 3. órában, valamint a műtét utáni 1., 2., 3., 4., 5., 6. és 7. napon az extrakciót és a csontátültetést követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
- Ibuprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR-4154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .