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Effets préventifs de l'ibuprofène sur la perception de la douleur après extraction et greffe osseuse

25 septembre 2024 mis à jour par: Vrisiis Kofina, Marquette University

Perception par le patient de la douleur après extraction et chirurgie de greffe osseuse avec ou sans ibuprofène préventif : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer la douleur rapportée par les patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au cours de la première semaine postopératoire suivant l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse chez les patients ayant reçu de l'ibuprofène préventif par rapport à un placebo. Les participants recevront 600 mg d'ibuprofène ou un placebo par voie orale avec de l'eau 1 heure avant l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse.

La question principale à laquelle il vise à répondre est la suivante :

• L'ibuprofène préventif a-t-il un effet sur la douleur postopératoire 1 heure après l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse par rapport au placebo ?

Les questions secondaires sont :

  • L'ibuprofène préemptif a-t-il un effet sur la douleur pendant les 3 premières heures postopératoires et les 7 jours postopératoires suivant l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse par rapport au placebo ?
  • L'ibuprofène préemptif a-t-il un effet sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire pendant les 7 jours postopératoires suivant l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse par rapport au placebo ?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse nulle de cet essai clinique randomisé est qu'il n'y a pas de différence dans la douleur rapportée par les patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire au cours de la première semaine postopératoire suivant l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse entre les patients ayant reçu 600 mg d'ibuprofène préventif par rapport au placebo.

Les participants recevront 600 mg d'ibuprofène (groupe test) ou un placebo (groupe témoin) par voie orale 1 heure avant l'extraction et la greffe osseuse. Les chercheurs et les patients ne seront pas informés de la tâche de groupe. Les deux groupes recevront un médicament de secours sous forme de comprimés de 1 000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures selon les besoins pour la douleur (dose quotidienne maximale autorisée de 4 000 mg par FDA) et seront autorisés à recevoir de l'ibuprofène ou d'autres médicaments analgésiques au besoin si la douleur n'est pas contrôlée par l'acétaminophène seul. Les sujets recevront les pilules de médicaments de secours à la fin du rendez-vous chirurgical.

La douleur signalée par le patient sera recueillie par échelle visuelle analogique (EVA) avant la chirurgie, toutes les heures pendant les 3 premières heures postopératoires et les jours postopératoires 1 à 7. L'EVA pour le gonflement signalé par le patient sera également enregistrée aux mêmes moments. Le nombre de médicaments de secours sera enregistré aux mêmes moments postopératoires. La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire telle qu'exprimée par le questionnaire Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) sera rapportée avant la chirurgie et les jours 2, 5 et 7 postopératoires. Questionnaires sur l'anxiété dentaire (Modified Dental Anxiety Scale), santé bucco-dentaire l'alphabétisation (Rapid estimate of Adult Literacy in Dentistry 30 Short Form), la peur de la douleur (Fear of pain questionnaire-9) et la douleur catastrophique (Pain catastrophizing scale) seront recueillies avant la chirurgie et seront évaluées comme modificateurs de la douleur. La douleur anticipée sera signalée avant la chirurgie et des questions sur la comparaison entre la douleur réelle et anticipée et la volonté de subir à nouveau une procédure similaire seront posées les jours 1 et 7. Les données chirurgicales et démographiques ainsi que les antécédents médicaux seront recueillis le jour de chirurgie. Les observations cliniques de cicatrisation des plaies seront enregistrées le jour 7.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
        • Recrutement
        • Marquette University School of Dentistry Graduate Periodontics Clinic
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vrisiis Kofina, DDS, MS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Âge >18 ans
  • Bon état général (conditions contrôlées)
  • Anglais courant
  • Traitement planifié pour l'extraction à site unique et la chirurgie de greffe osseuse

Critère d'exclusion

  • Grossesse
  • Site avec infection active, c'est-à-dire purulence, formation d'abcès
  • Patients souffrant de douleurs préopératoires
  • Chirurgie buccale dans plus d'un site/quadrant au cours de la même session
  • Patients opérés sous sédation
  • Les patients présentant une contre-indication à la chirurgie de greffe osseuse orale (par exemple, sous anticoagulants, ostéonécrose de la mâchoire liée aux médicaments, etc.)
  • Patients souffrant de douleurs buccales aiguës ou chroniques en raison de conditions ou d'interventions antérieures
  • Les patients atteints de maladies ou prenant des médicaments qui affectent la cicatrisation des plaies des tissus durs et mous tels que le diabète mal contrôlé, l'utilisation de bisphosphonates, l'utilisation de corticostéroïdes, la chimiothérapie, la thérapie immunosuppressive, etc.
  • Utilisation actuelle ou chronique (≥ 4 semaines) d'anti-inflammatoires, d'analgésiques, de corticostéroïdes ou de sédatifs au cours des 6 derniers mois
  • Conditions de santé qui contre-indiquent l'utilisation d'AINS, telles que les ulcères d'estomac, les troubles de la coagulation, le dysfonctionnement rénal, la cirrhose du foie ou une maladie hépatique aiguë, etc.
  • Prise de médicaments qui interagissent avec les AINS ou dont les actions peuvent être affectées par les AINS, tels que les anticoagulants/antiplaquettaires, les inhibiteurs de l'ECA, les diurétiques, etc.
  • Allergie à l'ibuprofène, à l'acétaminophène et/ou à l'aspirine, et au matériel d'étude (par exemple, sutures, greffes, membranes ?).
  • Patients buvant 3 boissons alcoolisées ou plus par jour
  • Patients devant subir une chirurgie cardiaque ou ayant subi une chirurgie cardiaque moins de 6 mois avant
  • Ne parle pas couramment l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'ibuprofène ou groupe de test
Les sujets recevront de l'ibuprofène 600 mg onglet 1h avant la chirurgie.
Médicament: Ibuprofène 600 mg
Administration préopératoire d'ibuprofène per os.
Autres noms:
  • Test
Médicament: Acétaminophène
Les deux groupes recevront un médicament de secours sous forme de comprimés de 1 000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures par voie orale selon les besoins pour la douleur (dose quotidienne maximale autorisée de 4 000 mg par FDA) et seront autorisés à recevoir de l'ibuprofène ou d'autres médicaments analgésiques au besoin si la douleur n'est pas contrôlé par l'acétaminophène seul. Les sujets recevront les pilules de médicaments de secours à la fin du rendez-vous chirurgical.
Autres noms:
  • Médicament de secours
Comparateur placebo: Groupe placebo ou groupe témoin
Les sujets recevront un onglet placebo 1h avant la chirurgie.
Médicament: Acétaminophène
Les deux groupes recevront un médicament de secours sous forme de comprimés de 1 000 mg d'acétaminophène toutes les 6 heures par voie orale selon les besoins pour la douleur (dose quotidienne maximale autorisée de 4 000 mg par FDA) et seront autorisés à recevoir de l'ibuprofène ou d'autres médicaments analgésiques au besoin si la douleur n'est pas contrôlé par l'acétaminophène seul. Les sujets recevront les pilules de médicaments de secours à la fin du rendez-vous chirurgical.
Autres noms:
  • Médicament de secours
Médicament: Placebo
Administration préopératoire d'un placebo per os.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de douleur postopératoire rapportée par les patients entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: 1 heure après l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer la douleur signalée par le patient. Son score varie de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus la douleur signalée est grave. Plus précisément, zéro représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur imaginable.
1 heure après l'extraction et la chirurgie de greffe osseuse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire-14 entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: Jours postopératoires 2, 5 et 7 après extraction et greffe osseuse
Oral Health Impact Profile-14 est un questionnaire validé largement utilisé qui mesure de manière fiable la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire en enregistrant la perception du patient de l'impact des conditions bucco-dentaires sur son bien-être. Plus précisément, il se compose de sept domaines : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, incapacité physique, incapacité psychologique, incapacité sociale et handicap. Ses scores vont de 0 à 56 et plus le score total est élevé, plus la qualité de vie est impactée, c'est-à-dire pire.
Jours postopératoires 2, 5 et 7 après extraction et greffe osseuse
Différence de douleur postopératoire rapportée par les patients entre le groupe test et le groupe témoin
Délai: Heures postopératoires 2 et 3, et jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 après extraction et greffe osseuse.
L'échelle visuelle analogique sera utilisée pour mesurer la douleur signalée par le patient. Son score varie de 0 à 100 et plus le score est élevé, plus la douleur signalée est grave. Plus précisément, zéro représente aucune douleur et 100 représente la pire douleur imaginable.
Heures postopératoires 2 et 3, et jours postopératoires 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 après extraction et greffe osseuse.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marquette University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vrisiis Kofina, DDS, MS, Marquette University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HR-4154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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