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うつ病サンプルに対するオンラインでのマインドフルネスベースの認知療法 (iMBCT)

2024年11月20日 更新者:Jan Wardęszkiewicz、University of Warsaw

うつ病サンプルにおけるオンラインでの 6 週間のマインドフルネスに基づく認知療法の有効性の評価: ランダム化 3 群臨床試験

この臨床試験の目的は、うつ病患者に対するオンラインでの 6 週間のマインドフルネスに基づく認知療法 (iMBCT) の有効性を評価し、ガイド付き介入とガイドなし介入を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  • iMBCT を完了すると、軽度から中等度のうつ病サンプルのうつ病症状の重症度がどの程度軽減されますか?
  • プログラムを完了した参加者または治療に反応した参加者と、プログラムを中止した参加者の違いは何ですか?
  • 2つの積極的な状態(ガイド付きiMBCTとガイドなしiMBCT)と受動的な状態(待機リストグループ)の治療効果の違いは何ですか?

研究者らは、2つのiMBCT介入を待機リストのグループと比較し、うつ病、不安、およびメンタルヘルスに関連するその他の対策に対するiMBCTの治療効果を評価する予定です。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は世界中で 3 億人以上の人々に影響を与えており、世界的な障害の最大の原因であると認識されています (世界保健機関、2017)。 うつ病に関する研究はここ数十年で拡大しているが(Ledford、2014)、疫学データは有病率の傾向が減少していないことを示唆している(Ormel、Cuijpers、Jorm et al.、2020)。

心理療法や薬物療法などの標準治療は高価であり、専門医の数が限られている、待機リストが少ないなどの他の障壁を伴うことが多く(Biringer、Sundfør、Davidson、2015)、言及された問題に対処できる他のアプローチを探し、調査することの重要性が強調されています。 (ラッドとベイダス、2020)。

テクノロジーの発展に伴い、よりアクセスしやすい支援を提供するオンライン心理介入が作成されました。 心理的苦痛の軽減を目的としたさまざまなプログラムの中でも、マインドフルネスの育成に基づいたプログラムの人気が急激に高まっています (Lee、Kim、Webster et al.、2021)。

「ゴールドスタンダード」と考えられている、最もよく検討されている数少ない MBI プロトコルの 1 つ (Van Dam et al., 2018) は、マインドフルネスベースの認知療法 (MBCT、Teasdale、Segal、Williams、2000) です。 最近のメタ分析では、この介入が現在のうつ病エピソードを治療できる可能性があることが示されています(Goldberg、Tucker、Greene et al.、2019)。 最新の National Institute for Clinical Excellence (2022) のガイドラインでは、MBCT は軽度のうつ病に対する第一選択の 1 つとしてリストされています。

いくつかの研究は、うつ病症状の治療におけるオンライン版 MBCT (iMBCT) の有効性を実証しました (Segal、Dimidjian、Boggs et al.、2020; Ritvo、Knyahnytska、Wang et al.、2021; Nissen、Zachariae、O'Connor et al. ., 2021)、ただし、この分野はまだかなり新しいため、介入の臨床的有用性を包括的に評価するにはさらなる研究が必要です。

この研究では、研究者らは 6 週間の iMBCT の 2 つの条件 (ガイド付きおよびガイドなし) の有効性を評価し、それら 2 つを待機リストのグループと比較することを決定しました。

研究への参加を希望する人は、オンラインでスクリーニングテストを受けることになります。 初期基準(軽度から中等度のうつ病症状)を満たす参加者は、評価の妥当性を高め、精神疾患を併発している参加者を除外するために、構造化された臨床面接に参加するよう求められます。

その後、募集後、参加者は上記の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 ガイドなし介入はガイド付き介入と同じテーマモジュールで構成されますが、オンライン会議の代わりに資料がプラットフォームにアップロードされます。

6週間後の事前検査と事後検査にもかかわらず、3か月後にフォローアップ措置が行われます。 もう 1 つの成果尺度は、介入中に行われる生態学的瞬間評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

170

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • うつ病のスクリーニング基準を満たす
  • 臨床面接で確定診断 - 軽度から中等度のうつ病エピソード
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセント
  • ポーランド語に堪能
  • 介入または待機リストグループにランダムに割り付けられることを希望する

除外基準:

  • 軽度または中等度のうつ病エピソードを構成するうつ病症状の欠如
  • 自殺傾向
  • 憂鬱症
  • 現在の薬物使用障害、精神病性障害、双極性障害
  • 現在の心理療法
  • 抗うつ薬を服用している場合: 過去 4 週間にわたって症状が安定していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:待機リストグループ
実験的:ガイドなしの iMBCT 介入

ガイドなしの iMBCT 介入は 6 つのセッションに分割されます。 このセッションは、通常の MBCT をオンラインにアレンジしたものです。 以降のセッションは、週に 1 回、段階的にロックが解除されます。 トレーニングは、音声/ビデオの録画とワークブックで構成されます。 教材は MBCT 認定教師によって記録され、通常のコースで取り上げられるトピックを表しています。

  1. 認識と自動操縦
  2. 私たちの頭の中で生きている
  3. 体内に存在するということは
  4. 嫌悪感を認識する
  5. 許可する/そのままにする
  6. 「どうすれば自分を大切にできるでしょうか?」

この介入には毎日約 30 ~ 40 分の取り組みが必要です。

実験的:ガイド付き iMBCT 介入

ガイド付き iMBCT 介入は、最大 25 人の参加者のグループによる 6 回のオンライン会議で構成されます。 毎週のミーティングは、経験豊富で認定を受けた MBCT 教師によって指導されます。 会議の進行は、議題に従って、ガイドのない状態をテーマ別に表します。

  • トピックの紹介
  • ガイド付き瞑想
  • 簡単な質問とディスカッション
  • 来週のタスクを設定する

条件の違いをできる限り減らし、教師の積極的な参加に絞り込むため、会議はMBCTの改良版とし、最長90分間とします。 会議の合間に、参加者は毎日 30 ~ 40 分間のマインドフルネス演習を行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病のレベルの変化 - 最初のツール
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
患者健康質問票 (PHQ-9): DSM 基準に従ってうつ病の重症度をスクリーニングおよび評価するための簡単な自己管理ツールです (Kroenke et al., 2001)。 回答者は発言を 4 段階評価で評価し、0 ~ 27 のスコアが得られます。
ベースライン、6 週目および 18 週目
うつ病のレベルの変化 - 2 番目のツール
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
診断の信頼性を高めるために、うつ病を測定する 2 番目のツールである疫学研究センターうつ病スケール (Radloff、1977) が使用されます。 これは 20 項目の手段であり、各項目は 0 (「ほとんど、またはまったくない」) から 3 (「ほとんど、または常に」) の範囲の 4 段階スケールで評価されます。
ベースライン、6 週目および 18 週目
不安のレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
全般性不安障害 (GAD-7) スケール: これは、心配と不安の症状を測定する 7 つの項目で構成される簡単なツールです。 (Spitzer et al.、2006)。 各項目は 4 点のリッカート スケール (0 ~ 3) で採点され、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲であり、スコアが高いほど不安の重症度が高くなります。
ベースライン、6 週目および 18 週目
セルフ・コンパッションのレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
セルフ・コンパッションは、セルフ・コンパッション・スケール(SCS-SF; Raes et al., 2011)の短縮形で測定されます。 このツールは 12 個の項目で構成されています (例: 「私は自分の失敗も人間の状態の一部だと考えるようにしています。」) 5 段階評価でどの人を指すのか。
ベースライン、6 週目および 18 週目
回復力のレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
回復力のレベルは、洗練された回復力測定スケール (The Resilience Assessment Scale、SPP-25; Ogińska - Bulik、Juczyński、2008) を使用して計算されます。 スケールは 25 のステートメントで構成されます (例: 私は新しい状況に簡単に適応できます)。回答者は 5 段階のリッカート尺度でこの状況に関係しています。
ベースライン、6 週目および 18 週目
マインドフルネスのレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート-15 (FFMQ-15): これは、特性としてのマインドフルネスを測定するための短いツールです。 項目は、1 (まったく当てはまらない、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に当てはまります、または常に当てはまります) までの 5 段階のリッカート タイプの尺度で測定されます。 項目の例としては、「自分が何をしているのかを意識せずに、自動的に仕事やタスクを実行している」が挙げられます。
ベースライン、6 週目および 18 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻のレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
反すう反応スケール(RRS):これは、自己に焦点を当て、症状に焦点を当て、不快気分の考えられる原因と結果に焦点を当てた、抑うつ気分に対する反応を測定する 22 項目のツールです(Nolen-Hoeksema & Morrow、1991) 。 各項目は、1 (ほとんどない) から 4 (ほぼ常に) の範囲のリッカート スケールで評価されます。
ベースライン、6 週目および 18 週目
認知的融合レベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
認知融合アンケート (CFQ): これは、認知融合を測定する 7 項目の普遍的なツールであり、不安障害や若者などの絞り込まれた状況に埋め込まれたアンケートの代替として作成されました (Gilanders et al., 2014) 。
ベースライン、6 週目および 18 週目
経験回避のレベルの変化
時間枠:ベースライン、6 週目および 18 週目
簡単な経験的回避アンケート (BEAQ): これは、EA を測定するために作成された 15 項目の評価です (Gámez et al.、2014)。 参加者は発言に対して 6 段階のリッカート スケール (1: 「非常に同意しない」、6: 「非常に同意する」) で回答します。
ベースライン、6 週目および 18 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生態学的瞬間評価
時間枠:1、2、6週目

EMA は、介入における変化のメカニズムについての理解を深めることを可能にするプロセス尺度です。 当社の EMA は次のもので構成されています。

  • うつ病に関する4つの質問
  • マインドフルネスに関する3つの質問
  • 反芻に関する4つの質問
  • 1 影響スケール
1、2、6週目
ワーキングアライアンス
時間枠:2週目
インターネット状況に合わせたワーキング アライアンス インベントリ (WAI-TECH-SF): これは、オンライン プログラムとの治療上の連携を評価するために設計された 12 項目のアンケートです。 参加者は、1 (決してない) から 7 (常に) までの 7 段階のリッカート スケールで回答します (Herrero et al., 2020)。
2週目
信頼性と期待感
時間枠:2週目
信頼性と期待に関するアンケート (CEQ) は、参加者の信念に基づいて治療期待を評価する 6 項目のツールです。 アンケートは 2 つの要素で構成されます。期待度 (3 つの質問が 1 ~ 9 の 10 点満点で評価される) と信頼性 (1 つの質問が 10 点満点で評価され、2 つの質問が 1 ~ 100% のスケールで評価される) ) (Devilly、ボルコヴェック、2000)。
2週目
心理オンライン介入に対する態度
時間枠:ベースライン
心理学的オンライン介入に対する態度アンケート (APOI): これは、4 つの側面 (懐疑主義とリスク認識、有効性への信頼、テクノロジー化の脅威、匿名性の利点) に沿ってインターネット介入に対する回答者の受け入れを評価するために作成された 16 項目のツールです。 。 回答は 5 段階のリッカートスケール (1 = 完全に同意する、2 = どちらかといえば同意する、3 = よくわからない、4 = どちらかというと同意しない、5 = 完全に同意しない) で収集されます (Schröder et al. 2015)。
ベースライン
幸福におけるコントロールの中心
時間枠:ベースライン
健康に特有のコントロールの軌跡 (WB-LOC12): これは、健康に影響を与える主な力に関する患者の信念を特定することを目的とした 12 項目のツールです (Farnier et al., 2021)
ベースライン
ソーシャルサポート
時間枠:ベースライン
認知された社会的サポートの多次元尺度(MSPSS:これは、認知された社会的サポートを評価するための自己報告尺度として、Zimet と共同研究者によって(1988 年)開発された 12 項目のツールです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jan Wardęszkiewicz, MSc、University of Warsaw
  • スタディチェア:Paweł Holas, Ph.D.、University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月18日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月29日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月24日

最初の投稿 (実際)

2023年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてデータを提供します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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