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Terapia Cognitiva Online Baseada em Mindfulness em Amostras Deprimidas (iMBCT)

20 de novembro de 2024 atualizado por: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Avaliando a eficácia de uma terapia cognitiva baseada em mindfulness on-line de 6 semanas em amostra deprimida: um ensaio clínico randomizado de três braços

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (iMBCT) on-line de 6 semanas em amostra deprimida e comparar a intervenção guiada com uma não guiada. As principais questões que o estudo pretende responder são:

  • Até que ponto a conclusão do iMBCT reduzirá a gravidade dos sintomas depressivos em uma amostra de depressão leve a moderada?
  • Quais são as diferenças entre os participantes que completaram o programa ou responderam ao tratamento e aqueles que o interromperam?
  • Quais são as diferenças no efeito do tratamento entre duas condições ativas (iMBCT guiada e não guiada) e uma passiva - grupo em lista de espera?

Os pesquisadores irão comparar duas intervenções iMBCT com um grupo de lista de espera para avaliar os efeitos terapêuticos do iMBCT na depressão, ansiedade e outras medidas relacionadas à saúde mental.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão afeta mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo e é considerada o maior contribuinte para a incapacidade global (Organização Mundial da Saúde, 2017). Embora a pesquisa sobre depressão tenha se expandido nas últimas décadas (Ledford, 2014), os dados epidemiológicos sugerem que uma tendência de prevalência não está diminuindo (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

O tratamento padrão, como psicoterapia ou farmacoterapia, é caro e muitas vezes associado a outras barreiras, como disponibilidade limitada de especialistas ou listas de espera (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), o que enfatiza a importância de buscar e investigar outras abordagens que possam abordar os problemas mencionados (Rudd & Beidas, 2020).

Com o desenvolvimento da tecnologia, foram criadas intervenções psicológicas online para oferecer uma ajuda mais acessível. Entre os vários programas destinados à redução do sofrimento psicológico, os baseados no cultivo da atenção plena estão crescendo exponencialmente em popularidade (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Um dos poucos protocolos de MBI mais examinados, considerado como “padrão-ouro” (Van Dam et al., 2018) é a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Metanálise recente mostrou que a intervenção poderia tratar episódios atuais de depressão (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Nas últimas diretrizes do National Institute for Clinical Excellence (2022), o MBCT foi listado como uma das primeiras escolhas para depressão menos grave.

Vários estudos demonstraram a eficácia da versão online do MBCT (iMBCT) no tratamento de sintomas depressivos (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), no entanto, o campo ainda é relativamente novo e mais pesquisas são necessárias para avaliar de forma abrangente a utilidade clínica da intervenção.

Neste estudo, os investigadores decidiram avaliar a eficácia de duas condições de 6 semanas de iMBCT (guiada e não guiada) e compará-las com um grupo de lista de espera.

Os indivíduos dispostos a participar do estudo completarão um teste de triagem online. Os participantes que atenderem aos critérios iniciais - sintomas depressivos leves a moderados - serão convidados a participar de uma entrevista clínica estruturada para aumentar a validade da avaliação e excluir aqueles com transtornos psiquiátricos comórbidos.

Então, após o recrutamento, os participantes serão randomizados para uma das três condições mencionadas acima. A intervenção não guiada consistirá nos mesmos módulos temáticos da guiada, no entanto, em vez das reuniões online, serão carregados materiais na plataforma.

Apesar do pré-teste e pós-teste após seis semanas, haverá medida de acompanhamento após 3 meses. Outra medida de resultado será avaliações ecológicas momentâneas ocorrendo durante a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia
        • University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • atender aos critérios de triagem para depressão
  • diagnóstico confirmado na entrevista clínica - episódio depressivo leve a moderado
  • 18 anos ou mais
  • consentimento informado
  • fluente em polonês
  • disposto a ser randomizado para intervenção ou grupo de lista de espera

Critério de exclusão:

  • ausência de sintomas depressivos constituindo episódio leve ou moderado de depressão
  • suicídio
  • Depressão severa
  • transtorno atual por uso de substâncias, transtornos psicóticos, transtorno bipolar
  • psicoterapia atual
  • se medicação antidepressiva: não tem estado estável nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo lista de espera
Experimental: Intervenção iMBCT não guiada

A intervenção iMBCT não guiada é dividida em seis sessões. As sessões são uma adaptação online do MBCT regular. As sessões subsequentes são desbloqueadas gradualmente, uma vez por semana. O treinamento consiste em gravações de áudio/vídeo e um livro de exercícios. Os materiais são gravados por um professor MBCT certificado e representam tópicos levantados durante os cursos regulares:

  1. Conscientização e piloto automático
  2. Vivendo em nossas cabeças
  3. Estar presente no corpo
  4. Reconhecendo aversão
  5. Permitir / Deixar ser
  6. "Como posso cuidar melhor de mim?"

A intervenção requer compromisso diário de cerca de 30-40 minutos.

Experimental: Intervenção iMBCT guiada

A intervenção iMBCT guiada consiste em seis encontros online em grupos de no máximo 25 participantes. As reuniões semanais serão conduzidas por um professor MBCT experiente e certificado. O decorrer da reunião representará tematicamente a condição não guiada de acordo com a ordem do dia:

  • introdução ao tema
  • meditação guiada
  • Breve inquérito e discussão
  • Definir tarefas para a próxima semana

Para reduzir ao máximo o número de diferenças entre as condições e restringi-las à participação ativa do professor, os encontros serão em versão modificada do MBCT e terão duração máxima de 90 minutos. Entre as reuniões, os participantes serão convidados a praticar diariamente exercícios de mindfulness de 30 a 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de depressão - primeira ferramenta
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): É uma breve ferramenta auto-aplicável para triagem e avaliação da gravidade da depressão de acordo com os critérios do DSM (Kroenke et al., 2001). Os entrevistados classificam as afirmações em uma escala de 4 pontos, obtendo uma pontuação entre 0 e 27.
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança nos níveis de depressão - segunda ferramenta
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
Para aumentar a confiabilidade do diagnóstico, será usada uma segunda ferramenta para medir a depressão: a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (Radloff, 1977). É um instrumento de 20 itens com cada item avaliado em uma escala de quatro pontos variando de 0 ("raramente ou nenhuma vez") a 3 ("a maioria ou todas as vezes").
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): é uma ferramenta breve que consiste em sete itens que medem a preocupação e os sintomas de ansiedade. (Spitzer e outros, 2006). Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança nos níveis de autocompaixão
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
A autocompaixão será medida com uma forma abreviada da Escala de Autocompaixão (SCS-SF; Raes et al., 2011). A ferramenta consiste em 12 itens (ex. 'Eu tento ver minhas falhas como parte da condição humana.') a qual pessoa se refere em uma escala de cinco pontos.
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança no nível de resiliência
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
O nível de resiliência será calculado com a Escala de Medição de Resiliência polonesa (A Escala de Avaliação de Resiliência, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). A escala consiste em 25 afirmações (ex. Eu posso me adaptar facilmente a novas situações) com o qual o entrevistado se relaciona em uma escala Likert de cinco pontos.
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança nos níveis de atenção plena
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): É uma ferramenta curta para medir a atenção plena como uma característica. Os itens serão medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Itens de exemplo incluem: "Eu faço trabalhos ou tarefas automaticamente sem estar ciente do que estou fazendo"
Linha de base, semana 6 e semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos níveis de ruminação
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
A Ruminative Response Scale (RRS): É uma ferramenta de 22 itens que mede as respostas ao humor deprimido que são autofocadas, focadas nos sintomas e focadas nas possíveis causas e consequências do humor disfórico (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança nos níveis de fusão cognitiva
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
O Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): É uma ferramenta universal de 7 itens que mede a fusão cognitiva e foi criada como uma alternativa aos questionários que foram incorporados em contextos restritos, como transtornos de ansiedade ou juventude (Gillanders et al., 2014) .
Linha de base, semana 6 e semana 18
Mudança nos níveis de evitação experiencial
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
O Questionário Breve de Prevenção Experimental (BEAQ): É uma avaliação de 15 itens que foi criada para medir a EA (Gámez et al., 2014). Os participantes respondem às afirmações em uma escala Likert de 6 pontos (1: "discordo totalmente"; 6: "concordo totalmente").
Linha de base, semana 6 e semana 18

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação momentânea ecológica
Prazo: Semana 1,2 e 6

A EMA é uma medida de processo que permite aprofundar a compreensão dos mecanismos de mudança na intervenção. Nosso EMA consiste em:

  • 4 perguntas sobre depressão
  • 3 perguntas sobre atenção plena
  • 4 perguntas sobre ruminações
  • 1 escala de afeto
Semana 1,2 e 6
Aliança de trabalho
Prazo: semana 2
Working Alliance Inventory adaptado à condição de Internet (WAI-TECH-SF): é um questionário de 12 itens concebido para avaliar a aliança terapêutica com o programa online. Os participantes responderão em uma escala Likert de sete pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (sempre) (Herrero at al., 2020).
semana 2
Credibilidade e Expectativa
Prazo: semana 2
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) é uma ferramenta de 6 itens que avalia a expectativa de tratamento com base nas crenças do participante. O questionário é composto por dois fatores: expectativa (com três questões avaliadas em uma escala de 10 pontos, variando de 1 a 9) e credibilidade (com uma questão avaliada em uma escala de 10 pontos e duas questões avaliadas em uma escala de 1 a 100% ) (Devilly, Borkovec, 2000).
semana 2
Atitudes em relação a Intervenções Psicológicas Online
Prazo: Linha de base
Questionário de atitudes em relação a intervenções psicológicas online (APOI): é uma ferramenta de 16 itens que foi criada para avaliar a aceitação de intervenções pela Internet pelos entrevistados em quatro dimensões (Ceticismo e Percepção de Riscos, Confiança na Eficácia, Ameaça da Tecnologização e Benefícios do Anonimato) . As respostas são coletadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo bastante, 3 = não tenho certeza, 4 = discordo bastante, 5 = discordo totalmente)(Schröder et al. 2015).
Linha de base
Locus de controle no bem-estar
Prazo: Linha de base
Um Lócus de Controle Específico para o Bem-Estar (WB-LOC12): é uma ferramenta de 12 itens que visa identificar as crenças dos pacientes sobre as principais forças que influenciam seu bem-estar (Farnier et al., 2021)
Linha de base
Suporte social
Prazo: Linha de base
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS: é uma ferramenta de 12 itens desenvolvida por Zimet e colaboradores (1988) como uma medida de autorrelato para avaliar o suporte social percebido.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Cadeira de estudo: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Forneceremos dados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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