- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05919875
Terapia Cognitiva Online Baseada em Mindfulness em Amostras Deprimidas (iMBCT)
Avaliando a eficácia de uma terapia cognitiva baseada em mindfulness on-line de 6 semanas em amostra deprimida: um ensaio clínico randomizado de três braços
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia da Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (iMBCT) on-line de 6 semanas em amostra deprimida e comparar a intervenção guiada com uma não guiada. As principais questões que o estudo pretende responder são:
- Até que ponto a conclusão do iMBCT reduzirá a gravidade dos sintomas depressivos em uma amostra de depressão leve a moderada?
- Quais são as diferenças entre os participantes que completaram o programa ou responderam ao tratamento e aqueles que o interromperam?
- Quais são as diferenças no efeito do tratamento entre duas condições ativas (iMBCT guiada e não guiada) e uma passiva - grupo em lista de espera?
Os pesquisadores irão comparar duas intervenções iMBCT com um grupo de lista de espera para avaliar os efeitos terapêuticos do iMBCT na depressão, ansiedade e outras medidas relacionadas à saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A depressão afeta mais de 300 milhões de pessoas em todo o mundo e é considerada o maior contribuinte para a incapacidade global (Organização Mundial da Saúde, 2017). Embora a pesquisa sobre depressão tenha se expandido nas últimas décadas (Ledford, 2014), os dados epidemiológicos sugerem que uma tendência de prevalência não está diminuindo (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
O tratamento padrão, como psicoterapia ou farmacoterapia, é caro e muitas vezes associado a outras barreiras, como disponibilidade limitada de especialistas ou listas de espera (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), o que enfatiza a importância de buscar e investigar outras abordagens que possam abordar os problemas mencionados (Rudd & Beidas, 2020).
Com o desenvolvimento da tecnologia, foram criadas intervenções psicológicas online para oferecer uma ajuda mais acessível. Entre os vários programas destinados à redução do sofrimento psicológico, os baseados no cultivo da atenção plena estão crescendo exponencialmente em popularidade (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Um dos poucos protocolos de MBI mais examinados, considerado como “padrão-ouro” (Van Dam et al., 2018) é a Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Metanálise recente mostrou que a intervenção poderia tratar episódios atuais de depressão (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Nas últimas diretrizes do National Institute for Clinical Excellence (2022), o MBCT foi listado como uma das primeiras escolhas para depressão menos grave.
Vários estudos demonstraram a eficácia da versão online do MBCT (iMBCT) no tratamento de sintomas depressivos (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), no entanto, o campo ainda é relativamente novo e mais pesquisas são necessárias para avaliar de forma abrangente a utilidade clínica da intervenção.
Neste estudo, os investigadores decidiram avaliar a eficácia de duas condições de 6 semanas de iMBCT (guiada e não guiada) e compará-las com um grupo de lista de espera.
Os indivíduos dispostos a participar do estudo completarão um teste de triagem online. Os participantes que atenderem aos critérios iniciais - sintomas depressivos leves a moderados - serão convidados a participar de uma entrevista clínica estruturada para aumentar a validade da avaliação e excluir aqueles com transtornos psiquiátricos comórbidos.
Então, após o recrutamento, os participantes serão randomizados para uma das três condições mencionadas acima. A intervenção não guiada consistirá nos mesmos módulos temáticos da guiada, no entanto, em vez das reuniões online, serão carregados materiais na plataforma.
Apesar do pré-teste e pós-teste após seis semanas, haverá medida de acompanhamento após 3 meses. Outra medida de resultado será avaliações ecológicas momentâneas ocorrendo durante a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Warsaw, Polônia
- University of Warsaw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios de triagem para depressão
- diagnóstico confirmado na entrevista clínica - episódio depressivo leve a moderado
- 18 anos ou mais
- consentimento informado
- fluente em polonês
- disposto a ser randomizado para intervenção ou grupo de lista de espera
Critério de exclusão:
- ausência de sintomas depressivos constituindo episódio leve ou moderado de depressão
- suicídio
- Depressão severa
- transtorno atual por uso de substâncias, transtornos psicóticos, transtorno bipolar
- psicoterapia atual
- se medicação antidepressiva: não tem estado estável nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo lista de espera
|
|
|
Experimental: Intervenção iMBCT não guiada
|
A intervenção iMBCT não guiada é dividida em seis sessões. As sessões são uma adaptação online do MBCT regular. As sessões subsequentes são desbloqueadas gradualmente, uma vez por semana. O treinamento consiste em gravações de áudio/vídeo e um livro de exercícios. Os materiais são gravados por um professor MBCT certificado e representam tópicos levantados durante os cursos regulares:
A intervenção requer compromisso diário de cerca de 30-40 minutos. |
|
Experimental: Intervenção iMBCT guiada
|
A intervenção iMBCT guiada consiste em seis encontros online em grupos de no máximo 25 participantes. As reuniões semanais serão conduzidas por um professor MBCT experiente e certificado. O decorrer da reunião representará tematicamente a condição não guiada de acordo com a ordem do dia:
Para reduzir ao máximo o número de diferenças entre as condições e restringi-las à participação ativa do professor, os encontros serão em versão modificada do MBCT e terão duração máxima de 90 minutos. Entre as reuniões, os participantes serão convidados a praticar diariamente exercícios de mindfulness de 30 a 40 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de depressão - primeira ferramenta
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9): É uma breve ferramenta auto-aplicável para triagem e avaliação da gravidade da depressão de acordo com os critérios do DSM (Kroenke et al., 2001).
Os entrevistados classificam as afirmações em uma escala de 4 pontos, obtendo uma pontuação entre 0 e 27.
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança nos níveis de depressão - segunda ferramenta
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
Para aumentar a confiabilidade do diagnóstico, será usada uma segunda ferramenta para medir a depressão: a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (Radloff, 1977).
É um instrumento de 20 itens com cada item avaliado em uma escala de quatro pontos variando de 0 ("raramente ou nenhuma vez") a 3 ("a maioria ou todas as vezes").
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): é uma ferramenta breve que consiste em sete itens que medem a preocupação e os sintomas de ansiedade.
(Spitzer e outros, 2006).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade.
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança nos níveis de autocompaixão
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
A autocompaixão será medida com uma forma abreviada da Escala de Autocompaixão (SCS-SF; Raes et al., 2011).
A ferramenta consiste em 12 itens (ex.
'Eu tento ver minhas falhas como parte da condição humana.')
a qual pessoa se refere em uma escala de cinco pontos.
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança no nível de resiliência
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
O nível de resiliência será calculado com a Escala de Medição de Resiliência polonesa (A Escala de Avaliação de Resiliência, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
A escala consiste em 25 afirmações (ex.
Eu posso me adaptar facilmente a novas situações) com o qual o entrevistado se relaciona em uma escala Likert de cinco pontos.
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança nos níveis de atenção plena
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): É uma ferramenta curta para medir a atenção plena como uma característica.
Os itens serão medidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos de 1 (nunca ou raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro).
Itens de exemplo incluem: "Eu faço trabalhos ou tarefas automaticamente sem estar ciente do que estou fazendo"
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos níveis de ruminação
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
A Ruminative Response Scale (RRS): É uma ferramenta de 22 itens que mede as respostas ao humor deprimido que são autofocadas, focadas nos sintomas e focadas nas possíveis causas e consequências do humor disfórico (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Cada item é avaliado em uma escala Likert que varia de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre).
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança nos níveis de fusão cognitiva
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
O Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): É uma ferramenta universal de 7 itens que mede a fusão cognitiva e foi criada como uma alternativa aos questionários que foram incorporados em contextos restritos, como transtornos de ansiedade ou juventude (Gillanders et al., 2014) .
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
|
Mudança nos níveis de evitação experiencial
Prazo: Linha de base, semana 6 e semana 18
|
O Questionário Breve de Prevenção Experimental (BEAQ): É uma avaliação de 15 itens que foi criada para medir a EA (Gámez et al., 2014).
Os participantes respondem às afirmações em uma escala Likert de 6 pontos (1: "discordo totalmente"; 6: "concordo totalmente").
|
Linha de base, semana 6 e semana 18
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação momentânea ecológica
Prazo: Semana 1,2 e 6
|
A EMA é uma medida de processo que permite aprofundar a compreensão dos mecanismos de mudança na intervenção. Nosso EMA consiste em:
|
Semana 1,2 e 6
|
|
Aliança de trabalho
Prazo: semana 2
|
Working Alliance Inventory adaptado à condição de Internet (WAI-TECH-SF): é um questionário de 12 itens concebido para avaliar a aliança terapêutica com o programa online.
Os participantes responderão em uma escala Likert de sete pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (sempre) (Herrero at al., 2020).
|
semana 2
|
|
Credibilidade e Expectativa
Prazo: semana 2
|
O Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ) é uma ferramenta de 6 itens que avalia a expectativa de tratamento com base nas crenças do participante.
O questionário é composto por dois fatores: expectativa (com três questões avaliadas em uma escala de 10 pontos, variando de 1 a 9) e credibilidade (com uma questão avaliada em uma escala de 10 pontos e duas questões avaliadas em uma escala de 1 a 100% ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
semana 2
|
|
Atitudes em relação a Intervenções Psicológicas Online
Prazo: Linha de base
|
Questionário de atitudes em relação a intervenções psicológicas online (APOI): é uma ferramenta de 16 itens que foi criada para avaliar a aceitação de intervenções pela Internet pelos entrevistados em quatro dimensões (Ceticismo e Percepção de Riscos, Confiança na Eficácia, Ameaça da Tecnologização e Benefícios do Anonimato) .
As respostas são coletadas em uma escala Likert de cinco pontos (1 = concordo totalmente, 2 = concordo bastante, 3 = não tenho certeza, 4 = discordo bastante, 5 = discordo totalmente)(Schröder et al. 2015).
|
Linha de base
|
|
Locus de controle no bem-estar
Prazo: Linha de base
|
Um Lócus de Controle Específico para o Bem-Estar (WB-LOC12): é uma ferramenta de 12 itens que visa identificar as crenças dos pacientes sobre as principais forças que influenciam seu bem-estar (Farnier et al., 2021)
|
Linha de base
|
|
Suporte social
Prazo: Linha de base
|
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS: é uma ferramenta de 12 itens desenvolvida por Zimet e colaboradores (1988) como uma medida de autorrelato para avaliar o suporte social percebido.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Cadeira de estudo: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWarsaw
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .