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Thérapie cognitive en ligne basée sur la pleine conscience dans un échantillon déprimé (iMBCT)

24 juin 2023 mis à jour par: University of Warsaw

Évaluation de l'efficacité d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience de 6 semaines en ligne dans un échantillon déprimé : un essai clinique randomisé à trois bras

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (iMBCT) de 6 semaines en ligne dans un échantillon déprimé et de comparer l'intervention guidée à une intervention non guidée. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :

  • Dans quelle mesure la réalisation de l'iMBCT réduira la gravité des symptômes dépressifs dans un échantillon de dépression légère à modérée ?
  • Quelles sont les différences entre les participants qui ont terminé le programme ou ont répondu au traitement et ceux qui l'ont interrompu ?
  • Quelles sont les différences d'effet du traitement entre deux conditions actives (iMBCT guidée et non guidée) et une condition passive - groupe en liste d'attente ?

Les chercheurs compareront deux interventions iMBCT avec un groupe en liste d'attente pour évaluer les effets thérapeutiques de l'iMBCT sur la dépression, l'anxiété et d'autres mesures liées à la santé mentale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dépression touche plus de 300 millions de personnes dans le monde et est perçue comme l'un des principaux contributeurs au handicap mondial (Organisation mondiale de la santé, 2017). Bien que la recherche sur la dépression se soit développée au cours des dernières décennies (Ledford, 2014), les données épidémiologiques suggèrent qu'une tendance à la prévalence ne diminue pas (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Le traitement standard tel que la psychothérapie ou la pharmacothérapie est coûteux et souvent associé à d'autres obstacles tels que la disponibilité limitée de spécialistes ou les listes d'attente (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), ce qui souligne l'importance de rechercher et d'étudier d'autres approches qui pourraient résoudre les problèmes mentionnés. (Rudd & Beidas, 2020).

Avec le développement de la technologie, des interventions psychologiques en ligne ont été créées pour offrir une aide plus accessible. Parmi les différents programmes visant à réduire la détresse psychologique, ceux basés sur la culture de la pleine conscience connaissent une popularité exponentielle (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

L'un des rares protocoles de MBI les plus examinés, considéré comme "l'étalon-or" (Van Dam et al., 2018) est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Une méta-analyse récente a montré que l'intervention pouvait traiter les épisodes actuels de dépression (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Dans les dernières directives du National Institute for Clinical Excellence (2022), la MBCT a été répertoriée comme l'un des premiers choix pour la dépression moins sévère.

Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la version en ligne du MBCT (iMBCT) dans le traitement des symptômes dépressifs (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020 ; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021 ; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), mais le domaine est encore relativement nouveau et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer de manière exhaustive l'utilité clinique de l'intervention.

Dans cette étude, les chercheurs ont décidé d'évaluer l'efficacité de deux conditions d'iMBCT de 6 semaines (guidée et non guidée) et de comparer ces deux conditions avec un groupe sur liste d'attente.

Les personnes souhaitant participer à l'étude effectueront un test de dépistage en ligne. Les participants répondant aux critères initiaux - symptômes dépressifs légers à modérés - seront invités à participer à un entretien clinique structuré afin d'augmenter la validité de l'évaluation et d'exclure les personnes souffrant de troubles psychiatriques comorbides.

Ensuite, après le recrutement, les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions mentionnées ci-dessus. L'intervention non guidée comprendra les mêmes modules thématiques que l'intervention guidée, mais au lieu de réunions en ligne, les matériaux seront téléchargés sur la plateforme.

Malgré le pré-test et le post-test après six semaines, il y aura une mesure de suivi après 3 mois. Une autre mesure des résultats consistera en des évaluations écologiques momentanées effectuées au cours de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

324

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • répondant aux critères de dépistage de la dépression
  • diagnostic confirmé lors de l'entretien clinique - épisode dépressif léger à modéré
  • 18 ans ou plus
  • consentement éclairé
  • parle couramment le polonais
  • disposé à être randomisé dans un groupe d'intervention ou sur liste d'attente

Critère d'exclusion:

  • absence de symptômes dépressifs constituant un épisode dépressif léger ou modéré
  • suicidalité
  • dépression sévère
  • trouble actuel de consommation de substances, troubles psychotiques, bipolaire
  • psychothérapie actuelle
  • si médicament antidépresseur : n'a pas été stable au cours des 4 dernières semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe liste d'attente
Expérimental: Intervention iMBCT non guidée

L'intervention iMBCT non guidée est divisée en six séances. Les sessions sont une adaptation en ligne du MBCT régulier. Les sessions suivantes sont débloquées progressivement, une fois par semaine. La formation se compose d'enregistrements audio/vidéo et d'un cahier d'exercices. Les matériaux sont enregistrés par un enseignant certifié MBCT et représentent des sujets abordés lors des cours réguliers :

  1. Sensibilisation et pilote automatique
  2. Vivant dans nos têtes
  3. Être présent dans le corps
  4. Reconnaître l'aversion
  5. Permettre / Laisser être
  6. « Comment puis-je prendre soin de moi ? »

L'intervention nécessite un engagement quotidien d'environ 30 à 40 minutes.

Expérimental: Intervention iMBCT guidée

L'intervention iMBCT guidée consiste en six réunions en ligne en groupes de 25 participants maximum. Les réunions hebdomadaires seront animées par un enseignant MBCT expérimenté et certifié. Le déroulement de la réunion représentera thématiquement la condition non guidée selon l'ordre du jour :

  • Introduction au sujet
  • Méditation guidée
  • Brève enquête et discussion
  • Définition des tâches pour la semaine à venir

Afin de réduire au maximum le nombre de différences entre les conditions et de le limiter à la participation active de l'enseignant, les réunions seront une version modifiée du MBCT et dureront au maximum 90 minutes. Entre les réunions, les participants seront invités à pratiquer quotidiennement des exercices de pleine conscience de 30 à 40 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de dépression - premier outil
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) : Il s'agit d'un bref outil auto-administré pour le dépistage et l'évaluation de la gravité de la dépression selon les critères du DSM (Kroenke et al., 2001). Les répondants évaluent les déclarations sur une échelle de 4 points, ce qui donne un score compris entre 0 et 27.
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Changement des niveaux de dépression - deuxième outil
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Afin d'augmenter la fiabilité du diagnostic, un deuxième outil de mesure de la dépression sera utilisé : l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radloff, 1977). Il s'agit d'un instrument de 20 items, chaque item étant évalué sur une échelle à quatre points allant de 0 ("rarement ou jamais") à 3 ("la plupart du temps ou tout le temps").
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Changement des niveaux d'anxiété
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Échelle du trouble anxieux généralisé (GAD-7) : il s'agit d'un outil succinct composé de sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété. (Spitzer et al., 2006). Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Changement des niveaux d'auto-compassion
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
L'auto-compassion sera mesurée à l'aide d'une forme abrégée d'échelle d'auto-compassion (SCS-SF ; Raes et al., 2011). L'outil se compose de 12 éléments (par ex. "J'essaie de voir mes défauts comme faisant partie de la condition humaine.") à laquelle la personne se réfère sur une échelle de cinq points.
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Changement du niveau de résilience
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Le niveau de résilience sera calculé avec l'échelle polonaise de mesure de la résilience (l'échelle d'évaluation de la résilience, SPP-25 ; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). L'échelle se compose de 25 énoncés (par ex. Je peux facilement m'adapter à de nouvelles situations) auxquelles le répondant se rapporte sur une échelle de Likert en cinq points.
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Changement des niveaux de pleine conscience
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes-15 (FFMQ-15) : Il s'agit d'un outil court pour mesurer la pleine conscience en tant que trait. Les items seront mesurés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai). Exemples d'éléments : "Je fais des travaux ou des tâches automatiquement sans être conscient de ce que je fais"
Baseline, semaine 6 et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des niveaux de rumination
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
L'échelle de réponse ruminative (RRS) : il s'agit d'un outil de 22 items mesurant les réponses à l'humeur dépressive qui sont centrées sur soi, axées sur les symptômes et axées sur les causes et les conséquences possibles de l'humeur dysphorique (Nolen-Hoeksema et Morrow, 1991) . Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours).
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Modification des niveaux de fusion cognitive
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Il s'agit d'un outil universel de 7 items mesurant la fusion cognitive et a été créé comme une alternative aux questionnaires intégrés dans des contextes restreints, tels que les troubles anxieux ou la jeunesse (Gillanders et al., 2014) .
Baseline, semaine 6 et semaine 18
Changement dans les niveaux d'évitement expérientiel
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
Le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ) : Il s'agit d'une évaluation en 15 points qui a été créée pour mesurer l'EA (Gámez et al., 2014). Les participants répondent aux affirmations sur une échelle de Likert en 6 points (1 : « fortement en désaccord » ; 6 : « fortement d'accord »).
Baseline, semaine 6 et semaine 18

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan écologique momentané
Délai: Semaine 1,2 et 6

L'EMA est une mesure de processus qui permet d'approfondir la compréhension des mécanismes de changement dans l'intervention. Notre EMA se compose de :

  • 4 questions sur la dépression
  • 3 questions sur la pleine conscience
  • 4 questions sur les ruminations
  • 1 échelle d'affect
Semaine 1,2 et 6
Alliance de travail
Délai: semaine 2
Working Alliance Inventory adapté à la condition Internet (WAI-TECH-SF) : il s'agit d'un questionnaire en 12 items destiné à évaluer l'alliance thérapeutique avec le programme en ligne. Les participants répondront sur une échelle de Likert en sept points, allant de 1 (jamais) à 7 (toujours) (Herrero et al., 2020).
semaine 2
Crédibilité et attentes
Délai: semaine 2
Le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) est un outil en 6 points évaluant l'attente de traitement en fonction des croyances du participant. Le questionnaire comprend deux facteurs : l'attente (avec trois questions notées sur une échelle de 10 points, allant de 1 à 9) et la crédibilité (avec une question notée sur une échelle de 10 points et deux questions notées sur une échelle de 1 à 100 %). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
semaine 2
Attitudes envers les interventions psychologiques en ligne
Délai: Ligne de base
Le questionnaire sur les attitudes envers les interventions psychologiques en ligne (APOI) : il s'agit d'un outil de 16 items qui a été créé pour évaluer l'acceptation par les répondants des interventions sur Internet selon quatre dimensions (scepticisme et perception des risques, confiance dans l'efficacité, menace de la technologisation et avantages de l'anonymat) . Les réponses sont recueillies sur une échelle de Likert en cinq points (1 = totalement d'accord, 2 = plutôt d'accord, 3 = pas sûr, 4 = plutôt pas d'accord, 5 = totalement pas d'accord)(Schröder et al. 2015) .
Ligne de base
Locus de contrôle du bien-être
Délai: Ligne de base
Un locus de contrôle spécifique au bien-être (WB-LOC12) : il s'agit d'un outil en 12 items qui vise à identifier les croyances des patients concernant les principales forces influençant leur bien-être (Farnier et al., 2021)
Ligne de base
Aide sociale
Délai: Ligne de base
L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS : il s'agit d'un outil en 12 items développé par Zimet et ses collaborateurs (1988) comme mesure d'auto-évaluation pour évaluer le soutien social perçu.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Chaise d'étude: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous fournirons des données sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience non guidée

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