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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05919875
Thérapie cognitive en ligne basée sur la pleine conscience dans un échantillon déprimé (iMBCT)
Évaluation de l'efficacité d'une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience de 6 semaines en ligne dans un échantillon déprimé : un essai clinique randomisé à trois bras
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (iMBCT) de 6 semaines en ligne dans un échantillon déprimé et de comparer l'intervention guidée à une intervention non guidée. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes :
- Dans quelle mesure la réalisation de l'iMBCT réduira la gravité des symptômes dépressifs dans un échantillon de dépression légère à modérée ?
- Quelles sont les différences entre les participants qui ont terminé le programme ou ont répondu au traitement et ceux qui l'ont interrompu ?
- Quelles sont les différences d'effet du traitement entre deux conditions actives (iMBCT guidée et non guidée) et une condition passive - groupe en liste d'attente ?
Les chercheurs compareront deux interventions iMBCT avec un groupe en liste d'attente pour évaluer les effets thérapeutiques de l'iMBCT sur la dépression, l'anxiété et d'autres mesures liées à la santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dépression touche plus de 300 millions de personnes dans le monde et est perçue comme l'un des principaux contributeurs au handicap mondial (Organisation mondiale de la santé, 2017). Bien que la recherche sur la dépression se soit développée au cours des dernières décennies (Ledford, 2014), les données épidémiologiques suggèrent qu'une tendance à la prévalence ne diminue pas (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Le traitement standard tel que la psychothérapie ou la pharmacothérapie est coûteux et souvent associé à d'autres obstacles tels que la disponibilité limitée de spécialistes ou les listes d'attente (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), ce qui souligne l'importance de rechercher et d'étudier d'autres approches qui pourraient résoudre les problèmes mentionnés. (Rudd & Beidas, 2020).
Avec le développement de la technologie, des interventions psychologiques en ligne ont été créées pour offrir une aide plus accessible. Parmi les différents programmes visant à réduire la détresse psychologique, ceux basés sur la culture de la pleine conscience connaissent une popularité exponentielle (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
L'un des rares protocoles de MBI les plus examinés, considéré comme "l'étalon-or" (Van Dam et al., 2018) est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Une méta-analyse récente a montré que l'intervention pouvait traiter les épisodes actuels de dépression (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Dans les dernières directives du National Institute for Clinical Excellence (2022), la MBCT a été répertoriée comme l'un des premiers choix pour la dépression moins sévère.
Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la version en ligne du MBCT (iMBCT) dans le traitement des symptômes dépressifs (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020 ; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021 ; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), mais le domaine est encore relativement nouveau et des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer de manière exhaustive l'utilité clinique de l'intervention.
Dans cette étude, les chercheurs ont décidé d'évaluer l'efficacité de deux conditions d'iMBCT de 6 semaines (guidée et non guidée) et de comparer ces deux conditions avec un groupe sur liste d'attente.
Les personnes souhaitant participer à l'étude effectueront un test de dépistage en ligne. Les participants répondant aux critères initiaux - symptômes dépressifs légers à modérés - seront invités à participer à un entretien clinique structuré afin d'augmenter la validité de l'évaluation et d'exclure les personnes souffrant de troubles psychiatriques comorbides.
Ensuite, après le recrutement, les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions mentionnées ci-dessus. L'intervention non guidée comprendra les mêmes modules thématiques que l'intervention guidée, mais au lieu de réunions en ligne, les matériaux seront téléchargés sur la plateforme.
Malgré le pré-test et le post-test après six semaines, il y aura une mesure de suivi après 3 mois. Une autre mesure des résultats consistera en des évaluations écologiques momentanées effectuées au cours de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Wardęszkiewicz, Msc.
- Numéro de téléphone: +48698621861
- E-mail: jan.wardeszkiewicz@psych.uw.edu.pl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- répondant aux critères de dépistage de la dépression
- diagnostic confirmé lors de l'entretien clinique - épisode dépressif léger à modéré
- 18 ans ou plus
- consentement éclairé
- parle couramment le polonais
- disposé à être randomisé dans un groupe d'intervention ou sur liste d'attente
Critère d'exclusion:
- absence de symptômes dépressifs constituant un épisode dépressif léger ou modéré
- suicidalité
- dépression sévère
- trouble actuel de consommation de substances, troubles psychotiques, bipolaire
- psychothérapie actuelle
- si médicament antidépresseur : n'a pas été stable au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe liste d'attente
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Expérimental: Intervention iMBCT non guidée
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L'intervention iMBCT non guidée est divisée en six séances. Les sessions sont une adaptation en ligne du MBCT régulier. Les sessions suivantes sont débloquées progressivement, une fois par semaine. La formation se compose d'enregistrements audio/vidéo et d'un cahier d'exercices. Les matériaux sont enregistrés par un enseignant certifié MBCT et représentent des sujets abordés lors des cours réguliers :
L'intervention nécessite un engagement quotidien d'environ 30 à 40 minutes. |
Expérimental: Intervention iMBCT guidée
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L'intervention iMBCT guidée consiste en six réunions en ligne en groupes de 25 participants maximum. Les réunions hebdomadaires seront animées par un enseignant MBCT expérimenté et certifié. Le déroulement de la réunion représentera thématiquement la condition non guidée selon l'ordre du jour :
Afin de réduire au maximum le nombre de différences entre les conditions et de le limiter à la participation active de l'enseignant, les réunions seront une version modifiée du MBCT et dureront au maximum 90 minutes. Entre les réunions, les participants seront invités à pratiquer quotidiennement des exercices de pleine conscience de 30 à 40 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de dépression - premier outil
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Le questionnaire de santé du patient (PHQ-9) : Il s'agit d'un bref outil auto-administré pour le dépistage et l'évaluation de la gravité de la dépression selon les critères du DSM (Kroenke et al., 2001).
Les répondants évaluent les déclarations sur une échelle de 4 points, ce qui donne un score compris entre 0 et 27.
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Changement des niveaux de dépression - deuxième outil
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Afin d'augmenter la fiabilité du diagnostic, un deuxième outil de mesure de la dépression sera utilisé : l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (Radloff, 1977).
Il s'agit d'un instrument de 20 items, chaque item étant évalué sur une échelle à quatre points allant de 0 ("rarement ou jamais") à 3 ("la plupart du temps ou tout le temps").
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Changement des niveaux d'anxiété
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Échelle du trouble anxieux généralisé (GAD-7) : il s'agit d'un outil succinct composé de sept éléments mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété.
(Spitzer et al., 2006).
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété.
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Changement des niveaux d'auto-compassion
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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L'auto-compassion sera mesurée à l'aide d'une forme abrégée d'échelle d'auto-compassion (SCS-SF ; Raes et al., 2011).
L'outil se compose de 12 éléments (par ex.
"J'essaie de voir mes défauts comme faisant partie de la condition humaine.")
à laquelle la personne se réfère sur une échelle de cinq points.
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Changement du niveau de résilience
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Le niveau de résilience sera calculé avec l'échelle polonaise de mesure de la résilience (l'échelle d'évaluation de la résilience, SPP-25 ; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
L'échelle se compose de 25 énoncés (par ex.
Je peux facilement m'adapter à de nouvelles situations) auxquelles le répondant se rapporte sur une échelle de Likert en cinq points.
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Changement des niveaux de pleine conscience
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes-15 (FFMQ-15) : Il s'agit d'un outil court pour mesurer la pleine conscience en tant que trait.
Les items seront mesurés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Exemples d'éléments : "Je fais des travaux ou des tâches automatiquement sans être conscient de ce que je fais"
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux de rumination
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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L'échelle de réponse ruminative (RRS) : il s'agit d'un outil de 22 items mesurant les réponses à l'humeur dépressive qui sont centrées sur soi, axées sur les symptômes et axées sur les causes et les conséquences possibles de l'humeur dysphorique (Nolen-Hoeksema et Morrow, 1991) .
Chaque item est noté sur une échelle de Likert allant de 1 (presque jamais) à 4 (presque toujours).
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Modification des niveaux de fusion cognitive
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Le Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Il s'agit d'un outil universel de 7 items mesurant la fusion cognitive et a été créé comme une alternative aux questionnaires intégrés dans des contextes restreints, tels que les troubles anxieux ou la jeunesse (Gillanders et al., 2014) .
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Changement dans les niveaux d'évitement expérientiel
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Le bref questionnaire d'évitement expérientiel (BEAQ) : Il s'agit d'une évaluation en 15 points qui a été créée pour mesurer l'EA (Gámez et al., 2014).
Les participants répondent aux affirmations sur une échelle de Likert en 6 points (1 : « fortement en désaccord » ; 6 : « fortement d'accord »).
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Baseline, semaine 6 et semaine 18
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan écologique momentané
Délai: Semaine 1,2 et 6
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L'EMA est une mesure de processus qui permet d'approfondir la compréhension des mécanismes de changement dans l'intervention. Notre EMA se compose de :
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Semaine 1,2 et 6
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Alliance de travail
Délai: semaine 2
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Working Alliance Inventory adapté à la condition Internet (WAI-TECH-SF) : il s'agit d'un questionnaire en 12 items destiné à évaluer l'alliance thérapeutique avec le programme en ligne.
Les participants répondront sur une échelle de Likert en sept points, allant de 1 (jamais) à 7 (toujours) (Herrero et al., 2020).
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semaine 2
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Crédibilité et attentes
Délai: semaine 2
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Le questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) est un outil en 6 points évaluant l'attente de traitement en fonction des croyances du participant.
Le questionnaire comprend deux facteurs : l'attente (avec trois questions notées sur une échelle de 10 points, allant de 1 à 9) et la crédibilité (avec une question notée sur une échelle de 10 points et deux questions notées sur une échelle de 1 à 100 %). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
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semaine 2
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Attitudes envers les interventions psychologiques en ligne
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire sur les attitudes envers les interventions psychologiques en ligne (APOI) : il s'agit d'un outil de 16 items qui a été créé pour évaluer l'acceptation par les répondants des interventions sur Internet selon quatre dimensions (scepticisme et perception des risques, confiance dans l'efficacité, menace de la technologisation et avantages de l'anonymat) .
Les réponses sont recueillies sur une échelle de Likert en cinq points (1 = totalement d'accord, 2 = plutôt d'accord, 3 = pas sûr, 4 = plutôt pas d'accord, 5 = totalement pas d'accord)(Schröder et al. 2015) .
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Ligne de base
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Locus de contrôle du bien-être
Délai: Ligne de base
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Un locus de contrôle spécifique au bien-être (WB-LOC12) : il s'agit d'un outil en 12 items qui vise à identifier les croyances des patients concernant les principales forces influençant leur bien-être (Farnier et al., 2021)
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Ligne de base
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Aide sociale
Délai: Ligne de base
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS : il s'agit d'un outil en 12 items développé par Zimet et ses collaborateurs (1988) comme mesure d'auto-évaluation pour évaluer le soutien social perçu.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Chaise d'étude: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publications et liens utiles
Publications générales
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Ormel J, Cuijpers P, Jorm AF, Schoevers R. Prevention of depression will only succeed when it is structurally embedded and targets big determinants. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):111-112. doi: 10.1002/wps.20580. No abstract available.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UWarsaw
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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