- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05919875
Online-auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie bei depressiven Patienten (iMBCT)
Bewertung der Wirksamkeit einer sechswöchigen, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Online-Therapie bei depressiven Patienten: eine randomisierte dreiarmige klinische Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der 6-wöchigen Online-Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) bei depressiven Patienten zu bewerten und die geführte Intervention mit einer ungeführten zu vergleichen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:
- Inwieweit wird die Durchführung der iMBCT die Schwere der depressiven Symptome bei leicht bis mäßig depressiven Probanden verringern?
- Welche Unterschiede gibt es zwischen den Teilnehmern, die das Programm abgeschlossen oder auf die Behandlung angesprochen haben, und denen, die die Behandlung abgebrochen haben?
- Was sind die Unterschiede in der Behandlungswirkung zwischen zwei aktiven Erkrankungen (geführter und ungeführter iMBCT) und einer passiven – Wartelistengruppe?
Forscher werden zwei iMBCT-Interventionen mit einer Wartelistengruppe vergleichen, um die therapeutischen Wirkungen von iMBCT auf Depressionen, Angstzustände und andere Maßnahmen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind mehr als 300 Millionen Menschen von Depressionen betroffen und sie gilt als die häufigste Ursache für globale Behinderungen (Weltgesundheitsorganisation, 2017). Obwohl die Forschung zu Depressionen in den letzten Jahrzehnten zugenommen hat (Ledford, 2014), deuten die epidemiologischen Daten darauf hin, dass der Prävalenztrend nicht abnimmt (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Standardbehandlungen wie Psychotherapie oder Pharmakotherapie sind teuer und häufig mit anderen Hindernissen wie der begrenzten Verfügbarkeit von Spezialisten oder Wartelisten verbunden (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), was die Bedeutung der Suche und Untersuchung anderer Ansätze zur Lösung der genannten Probleme unterstreicht (Rudd & Beidas, 2020).
Mit der Entwicklung der Technologie wurden psychologische Online-Interventionen entwickelt, um leichter zugängliche Hilfe anzubieten. Unter den verschiedenen Programmen zur Reduzierung psychischer Belastungen erfreuen sich diejenigen, die auf der Kultivierung von Achtsamkeit basieren, exponentiell wachsender Beliebtheit (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Eines der wenigen am häufigsten untersuchten MBI-Protokolle, das als „Goldstandard“ gilt (Van Dam et al., 2018), ist die Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die Intervention aktuelle Depressionsepisoden behandeln könnte (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). In den neuesten Leitlinien des National Institute for Clinical Excellence (2022) wurde MBCT als eine der ersten Wahl bei weniger schweren Depressionen aufgeführt.
Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit der Online-Version von MBCT (iMBCT) bei der Behandlung depressiver Symptome (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al ., 2021), allerdings ist das Gebiet noch recht neu und es bedarf weiterer Forschung, um den klinischen Nutzen der Intervention umfassend zu bewerten.
In dieser Studie beschlossen die Forscher, die Wirksamkeit von zwei Bedingungen der 6-wöchigen iMBCT (geführt und ungeführt) zu bewerten und diese beiden mit einer Wartelistengruppe zu vergleichen.
Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, absolvieren einen Online-Screeningtest. Teilnehmer, die die anfänglichen Kriterien – leichte bis mittelschwere depressive Symptome – erfüllen, werden gebeten, an einem strukturierten klinischen Interview teilzunehmen, um die Validität der Beurteilung zu erhöhen und Personen mit komorbiden psychiatrischen Störungen auszuschließen.
Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer dann randomisiert einer der drei oben genannten Bedingungen zugeteilt. Die nicht geführte Intervention wird aus den gleichen thematischen Modulen bestehen wie die geführte Intervention, jedoch werden anstelle von Online-Meetings Materialien auf die Plattform hochgeladen.
Trotz Vortest und Nachtest nach sechs Wochen wird es eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten geben. Ein weiteres Ergebnismaß sind ökologische Momentanbewertungen, die während der Intervention stattfinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der Screening-Kriterien für Depressionen
- bestätigte Diagnose im klinischen Interview – leichte bis mittelschwere depressive Episode
- 18 Jahre oder älter
- Einverständniserklärung
- fließend Polnisch
- bereit, in die Interventions- oder Wartelistengruppe randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Fehlen depressiver Symptome, die eine leichte oder mittelschwere Episode einer Depression darstellen
- Selbstmord
- schwere Depression
- aktuelle Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störungen, bipolar
- Aktuelle Psychotherapie
- wenn Antidepressiva: in den letzten 4 Wochen nicht stabil war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Wartelistengruppe
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Experimental: Ungeführte iMBCT-Intervention
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Die ungeführte iMBCT-Intervention ist in sechs Sitzungen unterteilt. Die Sitzungen sind eine Online-Adaption des regulären MBCT. Nachfolgende Sitzungen werden nach und nach einmal pro Woche freigeschaltet. Die Schulung besteht aus Audio-/Videoaufzeichnungen und einem Arbeitsbuch. Die Materialien werden von einem zertifizierten MBCT-Lehrer aufgezeichnet und stellen Themen dar, die in regulären Kursen behandelt werden:
Der Eingriff erfordert einen täglichen Einsatz von etwa 30-40 Minuten. |
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Experimental: Geführte iMBCT-Intervention
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Die geführte iMBCT-Intervention besteht aus sechs Online-Meetings in Gruppen von maximal 25 Teilnehmern. Die wöchentlichen Treffen werden von einem erfahrenen und zertifizierten MBCT-Lehrer geleitet. Der Ablauf der Sitzung wird thematisch den ungeleiteten Stand gemäß der Tagesordnung darstellen:
Um die Unterschiede zwischen den Bedingungen so weit wie möglich zu reduzieren und sie auf die aktive Teilnahme des Lehrers zu beschränken, werden die Sitzungen in einer modifizierten Version von MBCT durchgeführt und dauern maximal 90 Minuten. Zwischen den Treffen werden die Teilnehmer gebeten, täglich 30-40-minütige Achtsamkeitsübungen zu machen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Ausmaßes der Depression – erstes Hilfsmittel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9): Dabei handelt es sich um ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression gemäß den DSM-Kriterien (Kroenke et al., 2001).
Die Befragten bewerten die Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala, was einen Wert zwischen 0 und 27 ergibt.
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung des Ausmaßes der Depression – zweites Instrument
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
|
Um die Zuverlässigkeit der Diagnose zu erhöhen, wird ein zweites Instrument zur Messung von Depressionen verwendet: die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977).
Es handelt sich um ein Instrument mit 20 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Skala von 0 („selten oder gar nicht“) bis 3 („meistens oder immer“) bewertet wird.
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7): Hierbei handelt es sich um ein kurzes Instrument, das aus sieben Elementen besteht, die Sorgen- und Angstsymptome messen.
(Spitzer et al., 2006).
Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst widerspiegeln.
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung des Ausmaßes des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Selbstmitgefühl wird mit einer Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF; Raes et al., 2011) gemessen.
Das Tool besteht aus 12 Elementen (z.
„Ich versuche, meine Fehler als Teil der menschlichen Verfassung zu sehen.“)
auf welche Person sich auf einer fünfstufigen Skala bezieht.
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung des Widerstandsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Der Grad der Resilienz wird mit der polnischen Resilienz-Messskala (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008) berechnet.
Die Skala besteht aus 25 Aussagen (z. B.
Ich kann mich leicht an neue Situationen anpassen), auf die sich der Befragte auf einer fünfstufigen Likert-Skala bezieht.
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung der Achtsamkeitsebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-15 (FFMQ-15): Es handelt sich um ein kurzes Instrument zur Messung von Achtsamkeit als Merkmal.
Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) gemessen.
Beispiele dafür sind: „Ich erledige Jobs oder Aufgaben automatisch, ohne zu wissen, was ich tue.“
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Grübelniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Die Ruminative Response Scale (RRS): Dabei handelt es sich um ein 22-Punkte-Instrument zur Messung von Reaktionen auf depressive Verstimmungen, die selbst- und symptomorientiert sind und sich auf die möglichen Ursachen und Folgen einer dysphorischen Stimmung konzentrieren (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991). .
Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung des Niveaus der kognitiven Fusion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Es handelt sich um ein universelles 7-Punkte-Tool zur Messung der kognitiven Fusion und wurde als Alternative zu Fragebögen entwickelt, die in eingegrenzte Kontexte wie Angststörungen oder Jugend eingebettet waren (Gillanders et al., 2014). .
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Veränderung des Ausmaßes der Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Der kurze Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ): Es handelt sich um eine 15-Punkte-Bewertung, die zur Messung von EA erstellt wurde (Gámez et al., 2014).
Die Teilnehmer antworten auf die Aussagen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (1: „stimme überhaupt nicht zu“; 6: „stimme völlig zu“).
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Baseline, Woche 6 und Woche 18
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: Woche 1,2 und 6
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EMA ist eine Prozessmaßnahme, die es ermöglicht, das Verständnis der Veränderungsmechanismen in der Intervention zu vertiefen. Unsere EMA besteht aus:
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Woche 1,2 und 6
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Arbeitsallianz
Zeitfenster: Woche 2
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Auf die Internet-Bedingung zugeschnittenes Working Alliance Inventory (WAI-TECH-SF): Hierbei handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der therapeutischen Allianz mit dem Online-Programm.
Die Teilnehmer antworten auf einer siebenstufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 7 (immer) reicht (Herrero et al., 2020).
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Woche 2
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Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Woche 2
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Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) ist ein 6-Punkte-Tool zur Beurteilung der Behandlungserwartung auf der Grundlage der Überzeugungen des Teilnehmers.
Der Fragebogen besteht aus zwei Faktoren: Erwartung (mit drei Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala von 1 bis 9 bewertet werden) und Glaubwürdigkeit (wobei eine Frage auf einer 10-Punkte-Skala und zwei Fragen auf einer Skala von 1-100 % bewertet werden). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
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Woche 2
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Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Einstellungsfragebogen zu psychologischen Online-Interventionen (APOI): Dabei handelt es sich um ein 16-Punkte-Tool, das entwickelt wurde, um die Akzeptanz der Befragten gegenüber Internetinterventionen anhand von vier Dimensionen zu bewerten (Skepsis und Wahrnehmung von Risiken, Vertrauen in die Wirksamkeit, Bedrohung durch Technologisierung und Vorteile der Anonymität). .
Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gesammelt (1 = stimme völlig zu, 2 = stimme eher zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme eher nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu) (Schröder et al. 2015).
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Grundlinie
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Kontrollort im Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein für das Wohlbefinden spezifischer Kontrollort (WB-LOC12): Es handelt sich um ein 12-Punkte-Tool, das darauf abzielt, die Überzeugungen der Patienten hinsichtlich der Hauptkräfte zu ermitteln, die ihr Wohlbefinden beeinflussen (Farnier et al., 2021)
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Grundlinie
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Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist ein 12-Punkte-Tool, das von Zimet und Mitarbeitern (1988) als Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung entwickelt wurde.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Studienstuhl: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- UWarsaw
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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