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Online-auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie bei depressiven Patienten (iMBCT)

20. November 2024 aktualisiert von: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Bewertung der Wirksamkeit einer sechswöchigen, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Online-Therapie bei depressiven Patienten: eine randomisierte dreiarmige klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der 6-wöchigen Online-Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) bei depressiven Patienten zu bewerten und die geführte Intervention mit einer ungeführten zu vergleichen. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind:

  • Inwieweit wird die Durchführung der iMBCT die Schwere der depressiven Symptome bei leicht bis mäßig depressiven Probanden verringern?
  • Welche Unterschiede gibt es zwischen den Teilnehmern, die das Programm abgeschlossen oder auf die Behandlung angesprochen haben, und denen, die die Behandlung abgebrochen haben?
  • Was sind die Unterschiede in der Behandlungswirkung zwischen zwei aktiven Erkrankungen (geführter und ungeführter iMBCT) und einer passiven – Wartelistengruppe?

Forscher werden zwei iMBCT-Interventionen mit einer Wartelistengruppe vergleichen, um die therapeutischen Wirkungen von iMBCT auf Depressionen, Angstzustände und andere Maßnahmen im Zusammenhang mit der psychischen Gesundheit zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind mehr als 300 Millionen Menschen von Depressionen betroffen und sie gilt als die häufigste Ursache für globale Behinderungen (Weltgesundheitsorganisation, 2017). Obwohl die Forschung zu Depressionen in den letzten Jahrzehnten zugenommen hat (Ledford, 2014), deuten die epidemiologischen Daten darauf hin, dass der Prävalenztrend nicht abnimmt (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Standardbehandlungen wie Psychotherapie oder Pharmakotherapie sind teuer und häufig mit anderen Hindernissen wie der begrenzten Verfügbarkeit von Spezialisten oder Wartelisten verbunden (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), was die Bedeutung der Suche und Untersuchung anderer Ansätze zur Lösung der genannten Probleme unterstreicht (Rudd & Beidas, 2020).

Mit der Entwicklung der Technologie wurden psychologische Online-Interventionen entwickelt, um leichter zugängliche Hilfe anzubieten. Unter den verschiedenen Programmen zur Reduzierung psychischer Belastungen erfreuen sich diejenigen, die auf der Kultivierung von Achtsamkeit basieren, exponentiell wachsender Beliebtheit (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Eines der wenigen am häufigsten untersuchten MBI-Protokolle, das als „Goldstandard“ gilt (Van Dam et al., 2018), ist die Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die Intervention aktuelle Depressionsepisoden behandeln könnte (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). In den neuesten Leitlinien des National Institute for Clinical Excellence (2022) wurde MBCT als eine der ersten Wahl bei weniger schweren Depressionen aufgeführt.

Mehrere Studien zeigten die Wirksamkeit der Online-Version von MBCT (iMBCT) bei der Behandlung depressiver Symptome (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al ., 2021), allerdings ist das Gebiet noch recht neu und es bedarf weiterer Forschung, um den klinischen Nutzen der Intervention umfassend zu bewerten.

In dieser Studie beschlossen die Forscher, die Wirksamkeit von zwei Bedingungen der 6-wöchigen iMBCT (geführt und ungeführt) zu bewerten und diese beiden mit einer Wartelistengruppe zu vergleichen.

Personen, die an der Studie teilnehmen möchten, absolvieren einen Online-Screeningtest. Teilnehmer, die die anfänglichen Kriterien – leichte bis mittelschwere depressive Symptome – erfüllen, werden gebeten, an einem strukturierten klinischen Interview teilzunehmen, um die Validität der Beurteilung zu erhöhen und Personen mit komorbiden psychiatrischen Störungen auszuschließen.

Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer dann randomisiert einer der drei oben genannten Bedingungen zugeteilt. Die nicht geführte Intervention wird aus den gleichen thematischen Modulen bestehen wie die geführte Intervention, jedoch werden anstelle von Online-Meetings Materialien auf die Plattform hochgeladen.

Trotz Vortest und Nachtest nach sechs Wochen wird es eine Nachuntersuchung nach 3 Monaten geben. Ein weiteres Ergebnismaß sind ökologische Momentanbewertungen, die während der Intervention stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Screening-Kriterien für Depressionen
  • bestätigte Diagnose im klinischen Interview – leichte bis mittelschwere depressive Episode
  • 18 Jahre oder älter
  • Einverständniserklärung
  • fließend Polnisch
  • bereit, in die Interventions- oder Wartelistengruppe randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen depressiver Symptome, die eine leichte oder mittelschwere Episode einer Depression darstellen
  • Selbstmord
  • schwere Depression
  • aktuelle Substanzgebrauchsstörung, psychotische Störungen, bipolar
  • Aktuelle Psychotherapie
  • wenn Antidepressiva: in den letzten 4 Wochen nicht stabil war

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistengruppe
Experimental: Ungeführte iMBCT-Intervention

Die ungeführte iMBCT-Intervention ist in sechs Sitzungen unterteilt. Die Sitzungen sind eine Online-Adaption des regulären MBCT. Nachfolgende Sitzungen werden nach und nach einmal pro Woche freigeschaltet. Die Schulung besteht aus Audio-/Videoaufzeichnungen und einem Arbeitsbuch. Die Materialien werden von einem zertifizierten MBCT-Lehrer aufgezeichnet und stellen Themen dar, die in regulären Kursen behandelt werden:

  1. Bewusstsein und Autopilot
  2. Leben in unseren Köpfen
  3. Im Körper präsent sein
  4. Abneigung erkennen
  5. Erlauben / Seinlassen
  6. „Wie kann ich am besten für mich selbst sorgen?“

Der Eingriff erfordert einen täglichen Einsatz von etwa 30-40 Minuten.

Experimental: Geführte iMBCT-Intervention

Die geführte iMBCT-Intervention besteht aus sechs Online-Meetings in Gruppen von maximal 25 Teilnehmern. Die wöchentlichen Treffen werden von einem erfahrenen und zertifizierten MBCT-Lehrer geleitet. Der Ablauf der Sitzung wird thematisch den ungeleiteten Stand gemäß der Tagesordnung darstellen:

  • Einführung in das Thema
  • Geführte Meditation
  • Kurze Anfrage und Diskussion
  • Aufgaben für die kommende Woche festlegen

Um die Unterschiede zwischen den Bedingungen so weit wie möglich zu reduzieren und sie auf die aktive Teilnahme des Lehrers zu beschränken, werden die Sitzungen in einer modifizierten Version von MBCT durchgeführt und dauern maximal 90 Minuten. Zwischen den Treffen werden die Teilnehmer gebeten, täglich 30-40-minütige Achtsamkeitsübungen zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ausmaßes der Depression – erstes Hilfsmittel
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9): Dabei handelt es sich um ein kurzes, selbst verabreichtes Instrument zum Screening und zur Beurteilung des Schweregrads einer Depression gemäß den DSM-Kriterien (Kroenke et al., 2001). Die Befragten bewerten die Aussagen auf einer 4-Punkte-Skala, was einen Wert zwischen 0 und 27 ergibt.
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung des Ausmaßes der Depression – zweites Instrument
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Um die Zuverlässigkeit der Diagnose zu erhöhen, wird ein zweites Instrument zur Messung von Depressionen verwendet: die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (Radloff, 1977). Es handelt sich um ein Instrument mit 20 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Skala von 0 („selten oder gar nicht“) bis 3 („meistens oder immer“) bewertet wird.
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung des Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7): Hierbei handelt es sich um ein kurzes Instrument, das aus sieben Elementen besteht, die Sorgen- und Angstsymptome messen. (Spitzer et al., 2006). Jeder Punkt wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0-3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt, wobei höhere Punktzahlen eine größere Schwere der Angst widerspiegeln.
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung des Ausmaßes des Selbstmitgefühls
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Selbstmitgefühl wird mit einer Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF; Raes et al., 2011) gemessen. Das Tool besteht aus 12 Elementen (z. „Ich versuche, meine Fehler als Teil der menschlichen Verfassung zu sehen.“) auf welche Person sich auf einer fünfstufigen Skala bezieht.
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung des Widerstandsniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Der Grad der Resilienz wird mit der polnischen Resilienz-Messskala (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008) berechnet. Die Skala besteht aus 25 Aussagen (z. B. Ich kann mich leicht an neue Situationen anpassen), auf die sich der Befragte auf einer fünfstufigen Likert-Skala bezieht.
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung der Achtsamkeitsebene
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen-15 (FFMQ-15): Es handelt sich um ein kurzes Instrument zur Messung von Achtsamkeit als Merkmal. Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 (trifft nie oder selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) gemessen. Beispiele dafür sind: „Ich erledige Jobs oder Aufgaben automatisch, ohne zu wissen, was ich tue.“
Baseline, Woche 6 und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Grübelniveaus
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Die Ruminative Response Scale (RRS): Dabei handelt es sich um ein 22-Punkte-Instrument zur Messung von Reaktionen auf depressive Verstimmungen, die selbst- und symptomorientiert sind und sich auf die möglichen Ursachen und Folgen einer dysphorischen Stimmung konzentrieren (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991). . Jeder Artikel wird auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung des Niveaus der kognitiven Fusion
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Der Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Es handelt sich um ein universelles 7-Punkte-Tool zur Messung der kognitiven Fusion und wurde als Alternative zu Fragebögen entwickelt, die in eingegrenzte Kontexte wie Angststörungen oder Jugend eingebettet waren (Gillanders et al., 2014). .
Baseline, Woche 6 und Woche 18
Veränderung des Ausmaßes der Erfahrungsvermeidung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 18
Der kurze Fragebogen zur experimentellen Vermeidung (BEAQ): Es handelt sich um eine 15-Punkte-Bewertung, die zur Messung von EA erstellt wurde (Gámez et al., 2014). Die Teilnehmer antworten auf die Aussagen auf einer 6-stufigen Likert-Skala (1: „stimme überhaupt nicht zu“; 6: „stimme völlig zu“).
Baseline, Woche 6 und Woche 18

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ökologische Momentanbewertung
Zeitfenster: Woche 1,2 und 6

EMA ist eine Prozessmaßnahme, die es ermöglicht, das Verständnis der Veränderungsmechanismen in der Intervention zu vertiefen. Unsere EMA besteht aus:

  • 4 Fragen zum Thema Depression
  • 3 Fragen zum Thema Achtsamkeit
  • 4 Fragen zum Grübeln
  • 1 Affektskala
Woche 1,2 und 6
Arbeitsallianz
Zeitfenster: Woche 2
Auf die Internet-Bedingung zugeschnittenes Working Alliance Inventory (WAI-TECH-SF): Hierbei handelt es sich um einen 12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der therapeutischen Allianz mit dem Online-Programm. Die Teilnehmer antworten auf einer siebenstufigen Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 7 (immer) reicht (Herrero et al., 2020).
Woche 2
Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Woche 2
Der Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) ist ein 6-Punkte-Tool zur Beurteilung der Behandlungserwartung auf der Grundlage der Überzeugungen des Teilnehmers. Der Fragebogen besteht aus zwei Faktoren: Erwartung (mit drei Fragen, die auf einer 10-Punkte-Skala von 1 bis 9 bewertet werden) und Glaubwürdigkeit (wobei eine Frage auf einer 10-Punkte-Skala und zwei Fragen auf einer Skala von 1-100 % bewertet werden). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
Woche 2
Einstellungen zu psychologischen Online-Interventionen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Einstellungsfragebogen zu psychologischen Online-Interventionen (APOI): Dabei handelt es sich um ein 16-Punkte-Tool, das entwickelt wurde, um die Akzeptanz der Befragten gegenüber Internetinterventionen anhand von vier Dimensionen zu bewerten (Skepsis und Wahrnehmung von Risiken, Vertrauen in die Wirksamkeit, Bedrohung durch Technologisierung und Vorteile der Anonymität). . Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala gesammelt (1 = stimme völlig zu, 2 = stimme eher zu, 3 = nicht sicher, 4 = stimme eher nicht zu, 5 = stimme überhaupt nicht zu) (Schröder et al. 2015).
Grundlinie
Kontrollort im Wohlbefinden
Zeitfenster: Grundlinie
Ein für das Wohlbefinden spezifischer Kontrollort (WB-LOC12): Es handelt sich um ein 12-Punkte-Tool, das darauf abzielt, die Überzeugungen der Patienten hinsichtlich der Hauptkräfte zu ermitteln, die ihr Wohlbefinden beeinflussen (Farnier et al., 2021)
Grundlinie
Sozialhilfe
Zeitfenster: Grundlinie
Die Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist ein 12-Punkte-Tool, das von Zimet und Mitarbeitern (1988) als Selbstberichtsmaß zur Bewertung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung entwickelt wurde.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Studienstuhl: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UWarsaw

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen Daten auf begründete Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschwere depressive Episode

Klinische Studien zur Ungeführte, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie

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