- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05919875
Online Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia masentuneessa näytteessä (iMBCT)
Online-6 viikon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian tehokkuuden arviointi masentuneessa näytteessä: satunnaistettu kolmihaarainen kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida online-6 viikon Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) tehokkuutta masentuneessa otoksessa ja verrata ohjattua interventiota ohjaamattomaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:
- Missä määrin iMBCT:n suorittaminen vähentää masennusoireiden vakavuutta lievästi tai kohtalaisesti masentuneessa näytteessä?
- Mitä eroja on ohjelman suorittaneiden tai hoitoon vastanneiden osallistujien ja sen keskeyttäneiden välillä?
- Mitä eroja on hoidon vaikutuksessa kahden aktiivisen tilan (ohjattu ja ohjaamaton iMBCT) ja passiivisen yhden - jonotuslistaryhmän välillä?
Tutkijat vertaavat kahta iMBCT-interventiota jonotuslistaryhmään arvioidakseen iMBCT:n terapeuttisia vaikutuksia masennukseen, ahdistukseen ja muihin mielenterveyteen liittyviin toimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus vaikuttaa yli 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja sen katsotaan olevan suurin maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttaja (World Health Organization, 2017). Vaikka masennuksen tutkimus on laajentunut viime vuosikymmeninä (Ledford, 2014), epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että esiintyvyystrendi ei ole laskemassa (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Tavanomainen hoito, kuten psykoterapia tai lääkehoito, on kallista ja siihen liittyy usein muita esteitä, kuten asiantuntijoiden rajoitettu saatavuus tai jonotuslistat (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), mikä korostaa, että on tärkeää etsiä ja tutkia muita lähestymistapoja, jotka voisivat ratkaista mainittuja ongelmia. (Rudd & Beidas, 2020).
Teknologian kehityksen myötä online-psykologisia interventioita on luotu tarjoamaan helpommin saatavilla olevaa apua. Erilaisten psykologisen ahdistuksen vähentämiseen tähtäävien ohjelmien joukossa mindfulnessin kasvattamiseen perustuvat ohjelmien suosio kasvaa eksponentiaalisesti (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Yksi harvoista eniten tutkituista MBI:n protokollista, jota pidetään "kultastandardina" (Van Dam et al., 2018), on Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut, että interventio voisi hoitaa nykyisiä masennusjaksoja (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Uusimmissa National Institute for Clinical Excellence (2022) -ohjeissa MBCT mainittiin yhdeksi ensimmäisistä valinnoista lievemmän vakavan masennuksen hoidossa.
Useat tutkimukset osoittivat MBCT:n verkkoversion (iMBCT) tehokkuuden masennusoireiden hoidossa (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), ala on kuitenkin vielä melko uusi ja lisää tutkimusta tarvitaan intervention kliinisen hyödyn kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät arvioida kahden 6 viikon iMBCT-tilan (ohjattu ja ohjaamaton) tehokkuutta ja verrata näitä kahta odotuslistaryhmään.
Henkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, suorittavat verkkoseulontatestin. Osallistujat, jotka täyttävät alkuperäiset kriteerit - lievät tai keskivaikeat masennusoireet -, pyydetään osallistumaan strukturoituun kliiniseen haastatteluun arvioinnin validiteetin lisäämiseksi ja poissulkemaan ne, joilla on samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä.
Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta yllä mainitusta ehdosta. Ohjaamaton interventio koostuu samoista temaattisista moduuleista kuin ohjattu, mutta verkkokokousten sijaan alustalle ladataan materiaaleja.
Huolimatta esitestistä ja jälkitestistä kuuden viikon kuluttua, seurantatoimet suoritetaan 3 kuukauden kuluttua. Toinen tulosmitta on toimenpiteen aikana tehtävät ekologiset hetkelliset arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- täyttää masennuksen seulontakriteerit
- kliinisessä haastattelussa vahvistettu diagnoosi - lievä tai keskivaikea masennusjakso
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- tietoinen suostumus
- sujuvasti puolaa
- halukas satunnaistetuiksi interventio- tai jonotuslistaryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- masennusoireiden puute, joka muodostaa lievän tai keskivaikean masennuksen
- itsemurha
- vakava masennus
- nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö
- nykyinen psykoterapia
- jos masennuslääke: ei ole ollut vakaa viimeisten 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Ohjaamaton iMBCT-interventio
|
Ohjaamaton iMBCT-interventio on jaettu kuuteen istuntoon. Istunnot ovat online-sovitus tavallisesta MBCT:stä. Seuraavat istunnot avataan asteittain kerran viikossa. Koulutus koostuu ääni-/videotallenteista ja työkirjasta. Materiaalit on kirjannut sertifioitu MBCT-opettaja, ja ne edustavat tavanomaisten kurssien aikana esiin nousseita aiheita:
Interventio vaatii päivittäistä sitoutumista noin 30-40 minuuttia. |
|
Kokeellinen: Ohjattu iMBCT-interventio
|
Ohjattu iMBCT-interventio koostuu kuudesta verkkokokouksesta enintään 25 osallistujan ryhmissä. Viikoittaisia tapaamisia johtaa kokenut ja sertifioitu MBCT-opettaja. Kokouksen kulku edustaa temaattisesti ohjaamatonta tilaa esityslistan mukaisesti:
Ehtojen välisten erojen vähentämiseksi mahdollisimman paljon ja sen rajoittamiseksi opettajan aktiiviseen osallistumiseen kokoukset ovat MBCT:n modifioitu versio ja kestävät enintään 90 minuuttia. Kokousten välillä osallistujia pyydetään harjoittelemaan päivittäin 30-40 minuutin mindfulness-harjoituksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennuksen tasoissa - ensimmäinen työkalu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Se on lyhyt itsehoitotyökalu masennuksen vakavuuden seulomiseen ja arvioimiseen DSM-kriteerien mukaisesti (Kroenke et al., 2001).
Vastaajat arvioivat väitteitä 4 pisteen asteikolla, jolloin tuloksena on 0-27.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutos masennuksen tasoissa - toinen työkalu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Diagnoosin luotettavuuden lisäämiseksi käytetään toista masennusta mittaavaa työkalua: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Se on 20 kohdan instrumentti, jonka jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla välillä 0 ("harvoin tai ei koskaan") - 3 ("useimmiten tai koko ajan").
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutos ahdistuksen tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) -asteikko: se on lyhyt työkalu, joka koostuu seitsemästä huolen ja ahdistuksen oireita mittaavasta kohdasta.
(Spitzer et ai., 2006).
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutos itsetunnon tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Itsemyötätuntoa mitataan lyhyellä Self-Compassion Scale -asteikolla (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Työkalu koostuu 12 osasta (esim.
"Yritän nähdä epäonnistumiseni osana ihmisen tilaa.")
johon henkilö viittaa viiden pisteen asteikolla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutos kestävyystasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Resilienssin taso lasketaan puolalaisella Resilience Measurement Scale -asteikolla (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
Asteikko koostuu 25 lauseesta (esim.
Sopeudun helposti uusiin tilanteisiin), joihin vastaaja liittyy viiden pisteen Likert-asteikolla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutos mindfulnessin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Se on lyhyt työkalu mindfulnessin mittaamiseen ominaisuutena.
Kohteet mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tai harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta).
Esimerkkikohteita ovat: "Teen töitä tai tehtäviä automaattisesti tietämättä mitä teen"
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos märehtimisen tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Ruminative Response Scale (RRS): Se on 22 pisteen työkalu, joka mittaa vasteita masentuneeseen mielialaan, jotka ovat itsekeskeisiä, oirekeskeisiä ja keskittyvät dysforisen mielialan mahdollisiin syihin ja seurauksiin (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991). .
Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina).
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutos kognitiivisen fuusion tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Se on 7 kohdan universaali työkalu, joka mittaa kognitiivista fuusiota, ja se luotiin vaihtoehtona kyselylomakkeille, jotka on upotettu supistettuihin yhteyksiin, kuten ahdistuneisuushäiriöihin tai nuoriin (Gillanders et al., 2014). .
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
|
Muutokset kokemuksellisen välttämisen tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Se on 15 kohdan arvio, joka luotiin EA:n mittaamiseen (Gámez et al., 2014).
Osallistujat vastaavat väitteisiin 6-pisteen Likert-asteikolla (1: "täysin eri mieltä"; 6: "täysin samaa mieltä").
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 6
|
EMA on prosessimittaus, jonka avulla voidaan syventää ymmärrystä intervention muutosmekanismeista. EMAmme koostuu:
|
Viikot 1, 2 ja 6
|
|
Työliitto
Aikaikkuna: viikko 2
|
Internet-olosuhteisiin räätälöity Working Alliance Inventory (WAI-TECH-SF): se on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terapeuttista liittoutumaa online-ohjelman kanssa.
Osallistujat vastaavat seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 7:ään (aina) (Herrero et al., 2020).
|
viikko 2
|
|
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: viikko 2
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) on kuuden kohdan työkalu, joka arvioi hoidon odotuksia osallistujan uskomusten perusteella.
Kyselylomake koostuu kahdesta tekijästä: odotuksesta (kolme kysymystä arvostellaan 10 pisteen asteikolla 1-9) ja uskottavuudesta (jossa yksi kysymys on arvioitu 10 pisteen asteikolla ja kaksi kysymystä 1-100 % asteikolla ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
viikko 2
|
|
Asenteet psykologisiin online-interventioihin
Aikaikkuna: Perustaso
|
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): se on 16 kohdan työkalu, joka luotiin arvioimaan vastaajien hyväksyntää Internet-interventioihin neljällä ulottuvuudella (skeptisyys ja riskien havaitseminen, luottamus tehokkuuteen, teknologinen uhka ja anonymiteettiedut). .
Vastaukset kerätään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 = melko samaa mieltä, 3 = en varma, 4 = melko eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä) (Schröder ym. 2015).
|
Perustaso
|
|
Hyvinvoinnin ohjauspaikka
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hyvinvointispesifinen ohjauspaikka (WB-LOC12): se on 12 kohteen työkalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaiden uskomukset tärkeimmistä hyvinvointiin vaikuttavista voimista (Farnier et al., 2021)
|
Perustaso
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: se on Zimetin ja yhteistyökumppaneiden (1988) kehittämä 12 pisteen työkalu itseraportointimenetelmäksi havaitun sosiaalisen tuen arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Opintojen puheenjohtaja: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWarsaw
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .