Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Online Mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia masentuneessa näytteessä (iMBCT)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Online-6 ​​viikon mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian tehokkuuden arviointi masentuneessa näytteessä: satunnaistettu kolmihaarainen kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida online-6 ​​viikon Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) tehokkuutta masentuneessa otoksessa ja verrata ohjattua interventiota ohjaamattomaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan, ovat:

  • Missä määrin iMBCT:n suorittaminen vähentää masennusoireiden vakavuutta lievästi tai kohtalaisesti masentuneessa näytteessä?
  • Mitä eroja on ohjelman suorittaneiden tai hoitoon vastanneiden osallistujien ja sen keskeyttäneiden välillä?
  • Mitä eroja on hoidon vaikutuksessa kahden aktiivisen tilan (ohjattu ja ohjaamaton iMBCT) ja passiivisen yhden - jonotuslistaryhmän välillä?

Tutkijat vertaavat kahta iMBCT-interventiota jonotuslistaryhmään arvioidakseen iMBCT:n terapeuttisia vaikutuksia masennukseen, ahdistukseen ja muihin mielenterveyteen liittyviin toimenpiteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus vaikuttaa yli 300 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja sen katsotaan olevan suurin maailmanlaajuisen vammaisuuden aiheuttaja (World Health Organization, 2017). Vaikka masennuksen tutkimus on laajentunut viime vuosikymmeninä (Ledford, 2014), epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että esiintyvyystrendi ei ole laskemassa (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Tavanomainen hoito, kuten psykoterapia tai lääkehoito, on kallista ja siihen liittyy usein muita esteitä, kuten asiantuntijoiden rajoitettu saatavuus tai jonotuslistat (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), mikä korostaa, että on tärkeää etsiä ja tutkia muita lähestymistapoja, jotka voisivat ratkaista mainittuja ongelmia. (Rudd & Beidas, 2020).

Teknologian kehityksen myötä online-psykologisia interventioita on luotu tarjoamaan helpommin saatavilla olevaa apua. Erilaisten psykologisen ahdistuksen vähentämiseen tähtäävien ohjelmien joukossa mindfulnessin kasvattamiseen perustuvat ohjelmien suosio kasvaa eksponentiaalisesti (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Yksi harvoista eniten tutkituista MBI:n protokollista, jota pidetään "kultastandardina" (Van Dam et al., 2018), on Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Viimeaikainen meta-analyysi on osoittanut, että interventio voisi hoitaa nykyisiä masennusjaksoja (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Uusimmissa National Institute for Clinical Excellence (2022) -ohjeissa MBCT mainittiin yhdeksi ensimmäisistä valinnoista lievemmän vakavan masennuksen hoidossa.

Useat tutkimukset osoittivat MBCT:n verkkoversion (iMBCT) tehokkuuden masennusoireiden hoidossa (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), ala on kuitenkin vielä melko uusi ja lisää tutkimusta tarvitaan intervention kliinisen hyödyn kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi.

Tässä tutkimuksessa tutkijat päättivät arvioida kahden 6 viikon iMBCT-tilan (ohjattu ja ohjaamaton) tehokkuutta ja verrata näitä kahta odotuslistaryhmään.

Henkilöt, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, suorittavat verkkoseulontatestin. Osallistujat, jotka täyttävät alkuperäiset kriteerit - lievät tai keskivaikeat masennusoireet -, pyydetään osallistumaan strukturoituun kliiniseen haastatteluun arvioinnin validiteetin lisäämiseksi ja poissulkemaan ne, joilla on samanaikaisia ​​psykiatrisia häiriöitä.

Rekrytoinnin jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta yllä mainitusta ehdosta. Ohjaamaton interventio koostuu samoista temaattisista moduuleista kuin ohjattu, mutta verkkokokousten sijaan alustalle ladataan materiaaleja.

Huolimatta esitestistä ja jälkitestistä kuuden viikon kuluttua, seurantatoimet suoritetaan 3 kuukauden kuluttua. Toinen tulosmitta on toimenpiteen aikana tehtävät ekologiset hetkelliset arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Warsaw, Puola
        • University of Warsaw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää masennuksen seulontakriteerit
  • kliinisessä haastattelussa vahvistettu diagnoosi - lievä tai keskivaikea masennusjakso
  • 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • tietoinen suostumus
  • sujuvasti puolaa
  • halukas satunnaistetuiksi interventio- tai jonotuslistaryhmään

Poissulkemiskriteerit:

  • masennusoireiden puute, joka muodostaa lievän tai keskivaikean masennuksen
  • itsemurha
  • vakava masennus
  • nykyinen päihteiden käyttöhäiriö, psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • nykyinen psykoterapia
  • jos masennuslääke: ei ole ollut vakaa viimeisten 4 viikon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Jonotuslistaryhmä
Kokeellinen: Ohjaamaton iMBCT-interventio

Ohjaamaton iMBCT-interventio on jaettu kuuteen istuntoon. Istunnot ovat online-sovitus tavallisesta MBCT:stä. Seuraavat istunnot avataan asteittain kerran viikossa. Koulutus koostuu ääni-/videotallenteista ja työkirjasta. Materiaalit on kirjannut sertifioitu MBCT-opettaja, ja ne edustavat tavanomaisten kurssien aikana esiin nousseita aiheita:

  1. Tietoisuus ja automaattiohjaus
  2. Päässämme eläminen
  3. Olemassa läsnä kehossa
  4. Vastenmielisyyden tunnistaminen
  5. Salliminen / antaa olla
  6. "Kuinka voin parhaiten huolehtia itsestäni?"

Interventio vaatii päivittäistä sitoutumista noin 30-40 minuuttia.

Kokeellinen: Ohjattu iMBCT-interventio

Ohjattu iMBCT-interventio koostuu kuudesta verkkokokouksesta enintään 25 osallistujan ryhmissä. Viikoittaisia ​​tapaamisia johtaa kokenut ja sertifioitu MBCT-opettaja. Kokouksen kulku edustaa temaattisesti ohjaamatonta tilaa esityslistan mukaisesti:

  • Johdatus aiheeseen
  • Ohjattu meditaatio
  • Lyhyt kysely ja keskustelu
  • Tehtävän asettaminen tulevalle viikolle

Ehtojen välisten erojen vähentämiseksi mahdollisimman paljon ja sen rajoittamiseksi opettajan aktiiviseen osallistumiseen kokoukset ovat MBCT:n modifioitu versio ja kestävät enintään 90 minuuttia. Kokousten välillä osallistujia pyydetään harjoittelemaan päivittäin 30-40 minuutin mindfulness-harjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen tasoissa - ensimmäinen työkalu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Se on lyhyt itsehoitotyökalu masennuksen vakavuuden seulomiseen ja arvioimiseen DSM-kriteerien mukaisesti (Kroenke et al., 2001). Vastaajat arvioivat väitteitä 4 pisteen asteikolla, jolloin tuloksena on 0-27.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutos masennuksen tasoissa - toinen työkalu
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Diagnoosin luotettavuuden lisäämiseksi käytetään toista masennusta mittaavaa työkalua: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Se on 20 kohdan instrumentti, jonka jokainen kohta on arvioitu neljän pisteen asteikolla välillä 0 ("harvoin tai ei koskaan") - 3 ("useimmiten tai koko ajan").
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutos ahdistuksen tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) -asteikko: se on lyhyt työkalu, joka koostuu seitsemästä huolen ja ahdistuksen oireita mittaavasta kohdasta. (Spitzer et ai., 2006). Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutos itsetunnon tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Itsemyötätuntoa mitataan lyhyellä Self-Compassion Scale -asteikolla (SCS-SF; Raes et al., 2011). Työkalu koostuu 12 osasta (esim. "Yritän nähdä epäonnistumiseni osana ihmisen tilaa.") johon henkilö viittaa viiden pisteen asteikolla.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutos kestävyystasossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Resilienssin taso lasketaan puolalaisella Resilience Measurement Scale -asteikolla (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). Asteikko koostuu 25 lauseesta (esim. Sopeudun helposti uusiin tilanteisiin), joihin vastaaja liittyy viiden pisteen Likert-asteikolla.
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutos mindfulnessin tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Se on lyhyt työkalu mindfulnessin mittaamiseen ominaisuutena. Kohteet mitataan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tai harvoin totta) 5:een (hyvin usein tai aina totta). Esimerkkikohteita ovat: "Teen töitä tai tehtäviä automaattisesti tietämättä mitä teen"
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos märehtimisen tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Ruminative Response Scale (RRS): Se on 22 pisteen työkalu, joka mittaa vasteita masentuneeseen mielialaan, jotka ovat itsekeskeisiä, oirekeskeisiä ja keskittyvät dysforisen mielialan mahdollisiin syihin ja seurauksiin (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991). . Jokainen esine on arvioitu Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina).
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutos kognitiivisen fuusion tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Se on 7 kohdan universaali työkalu, joka mittaa kognitiivista fuusiota, ja se luotiin vaihtoehtona kyselylomakkeille, jotka on upotettu supistettuihin yhteyksiin, kuten ahdistuneisuushäiriöihin tai nuoriin (Gillanders et al., 2014). .
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
Muutokset kokemuksellisen välttämisen tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 18
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Se on 15 kohdan arvio, joka luotiin EA:n mittaamiseen (Gámez et al., 2014). Osallistujat vastaavat väitteisiin 6-pisteen Likert-asteikolla (1: "täysin eri mieltä"; 6: "täysin samaa mieltä").
Perustaso, viikko 6 ja viikko 18

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekologinen hetkellinen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 1, 2 ja 6

EMA on prosessimittaus, jonka avulla voidaan syventää ymmärrystä intervention muutosmekanismeista. EMAmme koostuu:

  • 4 kysymystä masennuksesta
  • 3 kysymystä mindfulnessista
  • 4 kysymystä märehtijöistä
  • 1 vaikutusasteikko
Viikot 1, 2 ja 6
Työliitto
Aikaikkuna: viikko 2
Internet-olosuhteisiin räätälöity Working Alliance Inventory (WAI-TECH-SF): se on 12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan terapeuttista liittoutumaa online-ohjelman kanssa. Osallistujat vastaavat seitsemän pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei koskaan) 7:ään (aina) (Herrero et al., 2020).
viikko 2
Uskottavuus ja odotus
Aikaikkuna: viikko 2
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) on kuuden kohdan työkalu, joka arvioi hoidon odotuksia osallistujan uskomusten perusteella. Kyselylomake koostuu kahdesta tekijästä: odotuksesta (kolme kysymystä arvostellaan 10 pisteen asteikolla 1-9) ja uskottavuudesta (jossa yksi kysymys on arvioitu 10 pisteen asteikolla ja kaksi kysymystä 1-100 % asteikolla ) (Devilly, Borkovec, 2000).
viikko 2
Asenteet psykologisiin online-interventioihin
Aikaikkuna: Perustaso
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): se on 16 kohdan työkalu, joka luotiin arvioimaan vastaajien hyväksyntää Internet-interventioihin neljällä ulottuvuudella (skeptisyys ja riskien havaitseminen, luottamus tehokkuuteen, teknologinen uhka ja anonymiteettiedut). . Vastaukset kerätään viiden pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 = melko samaa mieltä, 3 = en varma, 4 = melko eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä) (Schröder ym. 2015).
Perustaso
Hyvinvoinnin ohjauspaikka
Aikaikkuna: Perustaso
Hyvinvointispesifinen ohjauspaikka (WB-LOC12): se on 12 kohteen työkalu, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaiden uskomukset tärkeimmistä hyvinvointiin vaikuttavista voimista (Farnier et al., 2021)
Perustaso
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Perustaso
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: se on Zimetin ja yhteistyökumppaneiden (1988) kehittämä 12 pisteen työkalu itseraportointimenetelmäksi havaitun sosiaalisen tuen arvioimiseksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Opintojen puheenjohtaja: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimitamme tiedot kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa