- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05919875
Когнитивная терапия, основанная на осознанности, онлайн в депрессивном образце (iMBCT)
Оценка эффективности 6-недельной онлайн-когнитивной терапии, основанной на осознанности, у пациентов с депрессией: рандомизированное клиническое исследование с тремя группами
Целью этого клинического испытания является оценка эффективности 6-недельной когнитивной терапии, основанной на осознанности (iMBCT) в режиме онлайн, у пациентов с депрессией и сравнение управляемого вмешательства с неуправляемым. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование:
- В какой степени завершение iMBCT уменьшит тяжесть депрессивных симптомов в выборке с легкой и умеренной депрессией?
- Каковы различия между участниками, которые завершили программу или ответили на лечение, и теми, кто прекратил его?
- Каковы различия в эффекте лечения между двумя активными состояниями (управляемая и неуправляемая иМКТ) и пассивным состоянием - группой ожидания?
Исследователи будут сравнивать два вмешательства iMBCT с группой из списка ожидания, чтобы оценить терапевтические эффекты iMBCT на депрессию, тревогу и другие показатели, связанные с психическим здоровьем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Депрессия затрагивает более 300 миллионов человек во всем мире и считается самой большой причиной глобальной инвалидности (Всемирная организация здравоохранения, 2017). Хотя исследования депрессии расширяются в последние десятилетия (Ledford, 2014), эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что тенденция распространенности не снижается (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Стандартное лечение, такое как психотерапия или фармакотерапия, является дорогостоящим и часто связано с другими барьерами, такими как ограниченная доступность специалистов или списки ожидания (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), что подчеркивает важность поиска и изучения других подходов, которые могли бы решить указанные проблемы. (Радд и Бейдас, 2020 г.).
С развитием технологий были созданы онлайн-психологические интервенции, чтобы предложить более доступную помощь. Среди различных программ, направленных на снижение психологического стресса, экспоненциально растет популярность программ, основанных на развитии внимательности (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Один из немногих наиболее изученных протоколов MBI, считающийся «золотым стандартом» (Van Dam et al., 2018), — это когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Недавний метаанализ показал, что это вмешательство может лечить текущие эпизоды депрессии (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). В последних рекомендациях Национального института клинического мастерства (2022 г.) MBCT был указан как один из первых вариантов лечения менее тяжелой депрессии.
Несколько исследований продемонстрировали эффективность онлайн-версии MBCT (iMBCT) в лечении симптомов депрессии (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), однако эта область все еще довольно новая, и необходимы дополнительные исследования для всесторонней оценки клинической полезности вмешательства.
В этом исследовании исследователи решили оценить эффективность двух условий 6-недельной иМБКТ (управляемой и неуправляемой) и сравнить эти два состояния с группой из списка ожидания.
Лица, желающие принять участие в исследовании, должны пройти онлайн-тестирование. Участникам, отвечающим первоначальным критериям — депрессивным симптомам от легкой до умеренной степени тяжести, — будет предложено принять участие в структурированном клиническом интервью, чтобы повысить достоверность оценки и исключить лиц с сопутствующими психическими расстройствами.
Затем, после набора, участники будут случайным образом распределены по одному из трех упомянутых выше условий. Неуправляемая интервенция будет состоять из тех же тематических модулей, что и управляемая, но вместо онлайн-встреч материалы будут загружены на платформу.
Несмотря на предварительное и последующее тестирование через шесть недель, последующее наблюдение будет проведено через 3 месяца. Другим показателем результата будут экологические мгновенные оценки, происходящие во время вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша
- University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствие критериям скрининга депрессии
- подтвержденный диагноз в клиническом интервью - легкий или умеренный депрессивный эпизод
- 18 лет и старше
- информированное согласие
- свободное владение польским языком
- готовы быть рандомизированными в группу вмешательства или в список ожидания
Критерий исключения:
- отсутствие депрессивных симптомов, составляющих легкий или умеренный эпизод депрессии
- самоубийство
- тяжелая депрессия
- текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психотические расстройства, биполярное расстройство
- текущая психотерапия
- при приеме антидепрессантов: не было стабильно в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа лист ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Неуправляемое вмешательство iMBCT
|
Неуправляемое вмешательство iMBCT разделено на шесть сеансов. Сессии представляют собой онлайн-адаптацию обычного MBCT. Последующие сеансы разблокируются постепенно, раз в неделю. Обучение состоит из аудио/видео записей и рабочей тетради. Материалы записаны сертифицированным преподавателем MBCT и представляют собой темы, поднимаемые на обычных курсах:
Вмешательство требует ежедневных обязательств около 30-40 минут. |
|
Экспериментальный: Направляемое вмешательство iMBCT
|
Управляемое вмешательство iMBCT состоит из шести онлайн-встреч в группах до 25 участников. Еженедельные встречи будут проводиться опытным и сертифицированным преподавателем MBCT. Ход встречи тематически представит неуправляемое состояние согласно повестке дня:
Чтобы максимально сократить количество различий между условиями и сузить их до активного участия преподавателя, встречи будут модифицированной версией MBCT и будут длиться максимум 90 минут. В промежутках между встречами участников попросят выполнять ежедневные 30-40-минутные упражнения на осознанность. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня депрессии - первый инструмент
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9): это краткий самостоятельный инструмент для скрининга и оценки тяжести депрессии в соответствии с критериями DSM (Kroenke et al., 2001).
Респонденты оценивают утверждения по 4-балльной шкале, получая от 0 до 27 баллов.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровня депрессии - второй инструмент
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Для повышения надежности диагностики будет использоваться второй инструмент измерения депрессии: Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (Radloff, 1977).
Это инструмент из 20 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале от 0 («редко или никогда») до 3 («большинство или все время»).
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7): это краткий инструмент, состоящий из семи пунктов, измеряющих симптомы беспокойства и тревоги.
(Спитцер и др., 2006).
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы отражают большую степень тревоги.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровня самосострадания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Самосострадание будет измеряться с помощью короткой формы шкалы самосострадания (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Инструмент состоит из 12 пунктов (напр.
«Я стараюсь рассматривать свои недостатки как часть человеческого состояния».)
к которому относится человек по пятибалльной шкале.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровня устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Уровень устойчивости будет рассчитываться с помощью польской Шкалы измерения устойчивости (Шкала оценки устойчивости, SPP-25; Oginska-Bulik, Juczyński, 2008).
Шкала состоит из 25 утверждений (например,
легко адаптируюсь к новым ситуациям), к которым респондент относится по пятибалльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровней внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Опросник пяти аспектов внимательности-15 (FFMQ-15): это краткий инструмент для измерения внимательности как черты.
Вопросы будут оцениваться по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Примеры элементов включают: «Я выполняю работу или задачи автоматически, не осознавая, что я делаю».
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня размышлений
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Шкала руминативной реакции (RRS): это инструмент из 22 пунктов, измеряющий реакции на депрессивное настроение, которые сосредоточены на себе, на симптомах и на возможных причинах и последствиях дисфорического настроения (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991). .
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 4 (почти всегда).
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровней когнитивного слияния
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Опросник когнитивного слияния (CFQ): это универсальный инструмент из 7 пунктов для измерения когнитивного слияния, который был создан в качестве альтернативы опросникам, которые были встроены в суженные контексты, такие как тревожные расстройства или молодежь (Gillanders et al., 2014). .
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
|
Изменение уровней эмпирического избегания
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Краткий опросник эмпирического избегания (BEAQ): это оценка из 15 пунктов, которая была создана для измерения EA (Gámez et al., 2014).
Участники отвечают на утверждения по 6-балльной шкале Лайкерта (1: «полностью не согласен»; 6: «полностью согласен»).
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 18
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экологическая мгновенная оценка
Временное ограничение: Неделя 1,2 и 6
|
EMA — это мера процесса, позволяющая углубить понимание механизмов изменения вмешательства. Наша ЭМА состоит из:
|
Неделя 1,2 и 6
|
|
Рабочий альянс
Временное ограничение: неделя 2
|
Опросник рабочего альянса, адаптированный к условиям Интернета (WAI-TECH-SF): это анкета из 12 пунктов, предназначенная для оценки терапевтического альянса с онлайн-программой.
Участники будут отвечать по семибалльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (всегда) (Herrero et al., 2020).
|
неделя 2
|
|
Достоверность и ожидания
Временное ограничение: неделя 2
|
Опросник правдоподобия и ожидания (CEQ) представляет собой инструмент из 6 пунктов, оценивающий продолжительность лечения на основе убеждений участника.
Анкета состоит из двух факторов: ожидания (три вопроса оцениваются по 10-балльной шкале от 1 до 9) и достоверности (один вопрос оценивается по 10-балльной шкале, а два вопроса оцениваются по шкале от 1 до 100%). ) (Дьяволи, Борковец, 2000).
|
неделя 2
|
|
Отношение к психологическим онлайн-интервенциям
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник отношения к психологическим онлайн-вмешательствам (APOI): это инструмент из 16 пунктов, который был создан для оценки принятия респондентами интернет-вмешательств по четырем параметрам (скептицизм и восприятие рисков, уверенность в эффективности, угроза технологизации и преимущества анонимности). .
Ответы собираются по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 2 = скорее согласен, 3 = не уверен, 4 = скорее не согласен, 5 = полностью не согласен) (Шредер и др., 2015).
|
Базовый уровень
|
|
Локус контроля в благополучии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Локус контроля, специфичный для благополучия (WB-LOC12): это инструмент из 12 пунктов, целью которого является выявление убеждений пациентов относительно основных сил, влияющих на их благополучие (Farnier et al., 2021).
|
Базовый уровень
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS): это инструмент из 12 пунктов, разработанный Зиметом и сотрудниками (1988) в качестве меры самоотчета для оценки воспринимаемой социальной поддержки.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Учебный стул: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWarsaw
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .