- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05919875
Online Mindfulness-alapú kognitív terápia depressziós mintában (iMBCT)
Egy 6 hetes online éberségen alapuló kognitív terápia hatékonyságának értékelése depressziós mintában: Randomizált háromkarú klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az online 6 hetes Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) hatékonyságát depressziós mintán, és összehasonlítsa az irányított beavatkozást a nem irányított beavatkozással. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:
- Az iMBCT befejezése milyen mértékben csökkenti a depressziós tünetek súlyosságát enyhe vagy közepesen depressziós mintában?
- Mi a különbség a programot befejező vagy a kezelésre reagáló résztvevők és azok között, akik abbahagyták azt?
- Mi a különbség a kezelés hatásában két aktív állapot (irányított és nem irányított iMBCT) és egy passzív egy - várólista csoport között?
A kutatók két iMBCT beavatkozást hasonlítanak össze egy várólistás csoporttal, hogy felmérjék az iMBCT terápiás hatásait a depresszióra, a szorongásra és a mentális egészséggel kapcsolatos egyéb intézkedésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A depresszió több mint 300 millió embert érint világszerte, és úgy tekintenek rá, mint a globális fogyatékosság legnagyobb tényezőjére (Egészségügyi Világszervezet, 2017). Bár a depresszió kutatása az elmúlt évtizedekben bővült (Ledford, 2014), az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a prevalencia trendje nem csökken (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Az olyan standard kezelések, mint a pszichoterápia vagy a gyógyszeres terápia költségesek, és gyakran más akadályokkal is járnak, mint például a szakemberek korlátozott elérhetősége vagy a várólisták (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), ami hangsúlyozza annak fontosságát, hogy más megközelítéseket keressenek és vizsgáljanak meg, amelyek kezelhetik az említett problémákat. (Rudd & Beidas, 2020).
A technológia fejlődésével online pszichológiai beavatkozások jöttek létre, amelyek könnyebben elérhető segítséget nyújtanak. A pszichológiai szorongás csökkentését célzó programok közül exponenciálisan növekszik a mindfulness nevelésen alapuló programok népszerűsége (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Az egyik legtöbbet vizsgált MBI protokoll „arany standardnak” tekinthető (Van Dam et al., 2018) a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). A közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a beavatkozással kezelhetők a depresszió jelenlegi epizódjai (Goldberg, Tucker, Greene és mtsai, 2019). A National Institute for Clinical Excellence legfrissebb (2022-es) iránymutatásaiban az MBCT a kevésbé súlyos depresszió első számú választásaként szerepel.
Számos tanulmány igazolta az MBCT online verziójának (iMBCT) hatékonyságát a depressziós tünetek kezelésében (Segal, Dimidjian, Boggs és mtsai, 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), azonban ez a terület még meglehetősen új, és további kutatásokra van szükség a beavatkozás klinikai hasznosságának átfogó értékeléséhez.
Ebben a tanulmányban a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a 6 hetes iMBCT két állapotának hatékonyságát (irányított és nem irányított), és összehasonlítják ezt a kettőt egy várólistás csoporttal.
Azok a személyek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, online szűrőtesztet töltenek ki. A kezdeti kritériumoknak – enyhe és közepesen súlyos depressziós tünetek – teljesítő résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy strukturált klinikai interjúban, hogy növeljék az értékelés érvényességét, és kizárják a társbetegségben szenvedőket.
Ezután a toborzás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fent említett három feltétel valamelyikébe. A nem irányított beavatkozás ugyanazokból a tematikus modulokból áll majd, mint az irányított, de az online találkozók helyett anyagok kerülnek feltöltésre a platformra.
A hat hét elteltével végzett elő- és utóvizsgálat ellenére 3 hónap elteltével nyomon követési intézkedésre kerül sor. Egy másik eredménymérő a beavatkozás során végzett ökológiai pillanatnyi értékelés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jan Wardęszkiewicz, Msc.
- Telefonszám: +48698621861
- E-mail: jan.wardeszkiewicz@psych.uw.edu.pl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megfelel a depresszió szűrési kritériumainak
- megerősített diagnózis a klinikai interjúban - enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizód
- 18 éves vagy idősebb
- tájékozott beleegyezés
- folyékonyan beszél lengyelül
- hajlandók véletlenszerűen besorolni a beavatkozási vagy várólistás csoportba
Kizárási kritériumok:
- a depressziós tünetek hiánya, amelyek enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódot jelentenek
- öngyilkosság
- súlyos depresszió
- jelenlegi szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenességek, bipoláris
- jelenlegi pszichoterápia
- ha antidepresszáns gyógyszer: nem volt stabil az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Várólista csoport
|
|
Kísérleti: Irányítatlan iMBCT beavatkozás
|
A nem irányított iMBCT beavatkozás hat szakaszra oszlik. A foglalkozások a szokásos MBCT online adaptációi. A további ülések zárolása fokozatosan, hetente egyszer történik. A képzés hang/videó felvételekből és munkafüzetből áll. Az anyagokat okleveles MBCT tanár rögzíti, és a rendszeres kurzusok során felvetett témákat képviseli:
A beavatkozás napi körülbelül 30-40 perces elköteleződést igényel. |
Kísérleti: Irányított iMBCT beavatkozás
|
Az irányított iMBCT beavatkozás hat online találkozóból áll, maximum 25 fős csoportokban. A heti találkozókat tapasztalt és okleveles MBCT tanár vezeti. Az ülés menete tematikusan reprezentálja az irányítatlan állapotot a napirend szerint:
A feltételek közötti eltérések lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a tanári aktív részvételre leszűkítés érdekében a megbeszélések az MBCT módosított változataként készülnek, és maximum 90 percesek lesznek. A megbeszélések között napi 30-40 perces éberségi gyakorlatok gyakorlására kérik a résztvevőket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió szintjének változása – az első eszköz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Ez egy rövid, önkitöltős eszköz a depresszió súlyosságának szűrésére és értékelésére a DSM kritériumok szerint (Kroenke és mtsai, 2001).
A válaszadók 4 pontos skálán értékelik az állításokat, így 0 és 27 közötti pontszámot adnak.
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A depresszió szintjének változása - második eszköz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A diagnózis megbízhatóságának növelése érdekében a depresszió mérésére szolgáló második eszközt is alkalmazzák: The Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálát (Radloff, 1977).
Ez egy 20 tételből álló eszköz, minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, amely 0-tól ("ritkán vagy soha") 3-ig ("legtöbbször vagy mindig") terjed.
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A szorongás szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skála: ez egy rövid eszköz, amely hét elemből áll az aggodalom és a szorongásos tünetek mérésére.
(Spitzer et al., 2006).
Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelnek, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik.
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Az önegyüttérzés szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Az önegyüttérzés mérése az Önegyüttérzési Skála (SCS-SF; Raes et al., 2011) rövid formájával történik.
Az eszköz 12 elemből áll (pl.
„Megpróbálom a hibáimat az emberi állapot részének tekinteni.”)
amelyre egy személy ötfokú skálán utal.
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Változás a reziliencia szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A reziliencia szintjét a lengyel Resilience Measurement Scale segítségével számítják ki (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
A skála 25 állításból áll (pl.
Könnyen tudok alkalmazkodni az új helyzetekhez), amelyhez a válaszadó egy ötfokú Likert-skálán viszonyul.
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Változás a tudatosság szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Ez egy rövid eszköz a tudatosság mint tulajdonság mérésére.
A tételek mérése egy 5 pontos Likert-típusú skálán történik 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz).
Példaelemek: „Automatikusan végzem el a munkákat vagy feladatokat anélkül, hogy tudatában lennék annak, hogy mit csinálok”
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kérődzés szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A Ruminative Response Scale (RRS): Ez egy 22 elemből álló eszköz, amely a depressziós hangulatra adott válaszokat méri, amelyek ön- és tünetközpontúak, és a diszforikus hangulat lehetséges okaira és következményeire összpontosítanak (Nolen-Hoeksema és Morrow, 1991). .
Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Változás a kognitív fúzió szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A Kognitív Fúziós Kérdőív (CFQ): Ez egy 7 elemből álló univerzális eszköz a kognitív fúzió mérésére, és a szűkített kontextusokba ágyazott kérdőívek alternatívájaként jött létre, mint például a szorongásos zavarok vagy a fiatalok (Gillanders és mtsai, 2014). .
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A tapasztalati elkerülés szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
A Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Ez egy 15 elemből álló értékelés, amelyet az EA mérésére hoztak létre (Gámez et al., 2014).
A résztvevők 6 fokozatú Likert-skálán válaszolnak az állításokra (1: "egyáltalán nem értek egyet"; 6: "teljesen egyetértek").
|
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: 1., 2. és 6. hét
|
Az EMA egy folyamatmérő, amely lehetővé teszi a beavatkozás változási mechanizmusainak elmélyítését. EMA-nk a következőkből áll:
|
1., 2. és 6. hét
|
Munkaszövetség
Időkeret: hét 2
|
A Working Alliance Inventory az internet állapotára szabva (WAI-TECH-SF): ez egy 12 elemből álló kérdőív, amely az online programmal való terápiás szövetséget értékeli.
A résztvevők egy hétfokú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (soha) 7-ig (mindig) (Herrero és mtsai, 2020).
|
hét 2
|
Hitelesség és elvárás
Időkeret: hét 2
|
A Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) egy 6 elemből álló eszköz, amely a résztvevő meggyőződése alapján értékeli a kezelés várható idejét.
A kérdőív két tényezőből áll: az elvárásból (három kérdés 10 pontos skálán, 1-től 9-ig) és a hitelességből (egy kérdés 10-es skálán, két kérdés pedig 1-100%-os skálán értékelhető) ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
hét 2
|
Attitűdök a pszichológiai online beavatkozásokhoz
Időkeret: Alapvonal
|
A Pszichológiai Online Intervenciók Kérdőíve (APOI): egy 16 elemből álló eszköz, amely négy dimenzió mentén (szkepticizmus és kockázatok észlelése, hatékonyságba vetett bizalom, technológiai fenyegetés és anonimitás előnyei) méri fel a válaszadók internetes beavatkozások elfogadását. .
A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán gyűjtöttük össze (1 = teljesen egyetértek, 2 = inkább egyetértek, 3 = nem biztos, 4 = inkább nem értek egyet, 5 = egyáltalán nem értek egyet) (Schröder et al. 2015).
|
Alapvonal
|
Az irányítás helye a jólétben
Időkeret: Alapvonal
|
A jóllétre jellemző szabályozási hely (WB-LOC12): egy 12 elemből álló eszköz, amely a betegek jólétüket befolyásoló főbb erőkkel kapcsolatos meggyőződését kívánja azonosítani (Farnier et al., 2021).
|
Alapvonal
|
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS): ez egy 12 elemből álló eszköz, amelyet Zimet és munkatársai (1988) fejlesztettek ki az észlelt szociális támogatás értékelésére szolgáló önbevallási mérőszámként.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Tanulmányi szék: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Ormel J, Cuijpers P, Jorm AF, Schoevers R. Prevention of depression will only succeed when it is structurally embedded and targets big determinants. World Psychiatry. 2019 Feb;18(1):111-112. doi: 10.1002/wps.20580. No abstract available.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWarsaw
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem irányított mindfulness-alapú kognitív terápia
-
Washington University School of MedicineBefejezveParkinson kór | A járás lefagyásaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóParkinson kór | MindfulnessEgyesült Államok
-
University of MichiganVA Ann Arbor Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavarEgyesült Államok
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzás
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteToborzásAz emlőrák I. stádiuma | A mellrák II. stádiuma | Mellrák nő | Mellrák III. stádiumCsehország