Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Online Mindfulness-alapú kognitív terápia depressziós mintában (iMBCT)

2023. június 24. frissítette: University of Warsaw

Egy 6 hetes online éberségen alapuló kognitív terápia hatékonyságának értékelése depressziós mintában: Randomizált háromkarú klinikai vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az online 6 hetes Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) hatékonyságát depressziós mintán, és összehasonlítsa az irányított beavatkozást a nem irányított beavatkozással. A fő kérdések, amelyekre a tanulmány választ kíván adni:

  • Az iMBCT befejezése milyen mértékben csökkenti a depressziós tünetek súlyosságát enyhe vagy közepesen depressziós mintában?
  • Mi a különbség a programot befejező vagy a kezelésre reagáló résztvevők és azok között, akik abbahagyták azt?
  • Mi a különbség a kezelés hatásában két aktív állapot (irányított és nem irányított iMBCT) és egy passzív egy - várólista csoport között?

A kutatók két iMBCT beavatkozást hasonlítanak össze egy várólistás csoporttal, hogy felmérjék az iMBCT terápiás hatásait a depresszióra, a szorongásra és a mentális egészséggel kapcsolatos egyéb intézkedésekre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A depresszió több mint 300 millió embert érint világszerte, és úgy tekintenek rá, mint a globális fogyatékosság legnagyobb tényezőjére (Egészségügyi Világszervezet, 2017). Bár a depresszió kutatása az elmúlt évtizedekben bővült (Ledford, 2014), az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a prevalencia trendje nem csökken (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Az olyan standard kezelések, mint a pszichoterápia vagy a gyógyszeres terápia költségesek, és gyakran más akadályokkal is járnak, mint például a szakemberek korlátozott elérhetősége vagy a várólisták (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), ami hangsúlyozza annak fontosságát, hogy más megközelítéseket keressenek és vizsgáljanak meg, amelyek kezelhetik az említett problémákat. (Rudd & Beidas, 2020).

A technológia fejlődésével online pszichológiai beavatkozások jöttek létre, amelyek könnyebben elérhető segítséget nyújtanak. A pszichológiai szorongás csökkentését célzó programok közül exponenciálisan növekszik a mindfulness nevelésen alapuló programok népszerűsége (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Az egyik legtöbbet vizsgált MBI protokoll „arany standardnak” tekinthető (Van Dam et al., 2018) a Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). A közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a beavatkozással kezelhetők a depresszió jelenlegi epizódjai (Goldberg, Tucker, Greene és mtsai, 2019). A National Institute for Clinical Excellence legfrissebb (2022-es) iránymutatásaiban az MBCT a kevésbé súlyos depresszió első számú választásaként szerepel.

Számos tanulmány igazolta az MBCT online verziójának (iMBCT) hatékonyságát a depressziós tünetek kezelésében (Segal, Dimidjian, Boggs és mtsai, 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), azonban ez a terület még meglehetősen új, és további kutatásokra van szükség a beavatkozás klinikai hasznosságának átfogó értékeléséhez.

Ebben a tanulmányban a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a 6 hetes iMBCT két állapotának hatékonyságát (irányított és nem irányított), és összehasonlítják ezt a kettőt egy várólistás csoporttal.

Azok a személyek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, online szűrőtesztet töltenek ki. A kezdeti kritériumoknak – enyhe és közepesen súlyos depressziós tünetek – teljesítő résztvevőket felkérjük, hogy vegyenek részt egy strukturált klinikai interjúban, hogy növeljék az értékelés érvényességét, és kizárják a társbetegségben szenvedőket.

Ezután a toborzás után a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a fent említett három feltétel valamelyikébe. A nem irányított beavatkozás ugyanazokból a tematikus modulokból áll majd, mint az irányított, de az online találkozók helyett anyagok kerülnek feltöltésre a platformra.

A hat hét elteltével végzett elő- és utóvizsgálat ellenére 3 hónap elteltével nyomon követési intézkedésre kerül sor. Egy másik eredménymérő a beavatkozás során végzett ökológiai pillanatnyi értékelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

324

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megfelel a depresszió szűrési kritériumainak
  • megerősített diagnózis a klinikai interjúban - enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizód
  • 18 éves vagy idősebb
  • tájékozott beleegyezés
  • folyékonyan beszél lengyelül
  • hajlandók véletlenszerűen besorolni a beavatkozási vagy várólistás csoportba

Kizárási kritériumok:

  • a depressziós tünetek hiánya, amelyek enyhe vagy közepesen súlyos depressziós epizódot jelentenek
  • öngyilkosság
  • súlyos depresszió
  • jelenlegi szerhasználati zavar, pszichotikus rendellenességek, bipoláris
  • jelenlegi pszichoterápia
  • ha antidepresszáns gyógyszer: nem volt stabil az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Várólista csoport
Kísérleti: Irányítatlan iMBCT beavatkozás

A nem irányított iMBCT beavatkozás hat szakaszra oszlik. A foglalkozások a szokásos MBCT online adaptációi. A további ülések zárolása fokozatosan, hetente egyszer történik. A képzés hang/videó felvételekből és munkafüzetből áll. Az anyagokat okleveles MBCT tanár rögzíti, és a rendszeres kurzusok során felvetett témákat képviseli:

  1. Tudatosság és automatikus pilóta
  2. A fejünkben élni
  3. Jelen lenni a testben
  4. Az idegenkedés felismerése
  5. Megengedni / hagyni
  6. – Hogyan tudok a legjobban vigyázni magamra?

A beavatkozás napi körülbelül 30-40 perces elköteleződést igényel.

Kísérleti: Irányított iMBCT beavatkozás

Az irányított iMBCT beavatkozás hat online találkozóból áll, maximum 25 fős csoportokban. A heti találkozókat tapasztalt és okleveles MBCT tanár vezeti. Az ülés menete tematikusan reprezentálja az irányítatlan állapotot a napirend szerint:

  • Bevezetés a témába
  • Irányított meditáció
  • Rövid érdeklődés és megbeszélés
  • Feladatok meghatározása a következő hétre

A feltételek közötti eltérések lehető legnagyobb mértékű csökkentése és a tanári aktív részvételre leszűkítés érdekében a megbeszélések az MBCT módosított változataként készülnek, és maximum 90 percesek lesznek. A megbeszélések között napi 30-40 perces éberségi gyakorlatok gyakorlására kérik a résztvevőket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió szintjének változása – az első eszköz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Ez egy rövid, önkitöltős eszköz a depresszió súlyosságának szűrésére és értékelésére a DSM kritériumok szerint (Kroenke és mtsai, 2001). A válaszadók 4 pontos skálán értékelik az állításokat, így 0 és 27 közötti pontszámot adnak.
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A depresszió szintjének változása - második eszköz
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A diagnózis megbízhatóságának növelése érdekében a depresszió mérésére szolgáló második eszközt is alkalmazzák: The Center for Epidemiological Studies Depressziós Skálát (Radloff, 1977). Ez egy 20 tételből álló eszköz, minden elemet egy négyfokú skálán értékelnek, amely 0-tól ("ritkán vagy soha") 3-ig ("legtöbbször vagy mindig") terjed.
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A szorongás szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) skála: ez egy rövid eszköz, amely hét elemből áll az aggodalom és a szorongásos tünetek mérésére. (Spitzer et al., 2006). Minden elemet egy négyfokú Likert-skálán (0-3) értékelnek, az összpontszám 0-tól 21-ig terjed, és a magasabb pontszámok a szorongás súlyosságát tükrözik.
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Az önegyüttérzés szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Az önegyüttérzés mérése az Önegyüttérzési Skála (SCS-SF; Raes et al., 2011) rövid formájával történik. Az eszköz 12 elemből áll (pl. „Megpróbálom a hibáimat az emberi állapot részének tekinteni.”) amelyre egy személy ötfokú skálán utal.
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Változás a reziliencia szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A reziliencia szintjét a lengyel Resilience Measurement Scale segítségével számítják ki (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). A skála 25 állításból áll (pl. Könnyen tudok alkalmazkodni az új helyzetekhez), amelyhez a válaszadó egy ötfokú Likert-skálán viszonyul.
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Változás a tudatosság szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Ez egy rövid eszköz a tudatosság mint tulajdonság mérésére. A tételek mérése egy 5 pontos Likert-típusú skálán történik 1-től (soha vagy ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz). Példaelemek: „Automatikusan végzem el a munkákat vagy feladatokat anélkül, hogy tudatában lennék annak, hogy mit csinálok”
Alapállapot, 6. hét és 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kérődzés szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A Ruminative Response Scale (RRS): Ez egy 22 elemből álló eszköz, amely a depressziós hangulatra adott válaszokat méri, amelyek ön- és tünetközpontúak, és a diszforikus hangulat lehetséges okaira és következményeire összpontosítanak (Nolen-Hoeksema és Morrow, 1991). . Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek, amely 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
Változás a kognitív fúzió szintjében
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A Kognitív Fúziós Kérdőív (CFQ): Ez egy 7 elemből álló univerzális eszköz a kognitív fúzió mérésére, és a szűkített kontextusokba ágyazott kérdőívek alternatívájaként jött létre, mint például a szorongásos zavarok vagy a fiatalok (Gillanders és mtsai, 2014). .
Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A tapasztalati elkerülés szintjének változása
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 18. hét
A Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Ez egy 15 elemből álló értékelés, amelyet az EA mérésére hoztak létre (Gámez et al., 2014). A résztvevők 6 fokozatú Likert-skálán válaszolnak az állításokra (1: "egyáltalán nem értek egyet"; 6: "teljesen egyetértek").
Alapállapot, 6. hét és 18. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ökológiai pillanatnyi értékelés
Időkeret: 1., 2. és 6. hét

Az EMA egy folyamatmérő, amely lehetővé teszi a beavatkozás változási mechanizmusainak elmélyítését. EMA-nk a következőkből áll:

  • 4 kérdés a depresszióról
  • 3 kérdés a mindfulnessről
  • 4 kérdés a kérődzéssel kapcsolatban
  • 1 hatásskála
1., 2. és 6. hét
Munkaszövetség
Időkeret: hét 2
A Working Alliance Inventory az internet állapotára szabva (WAI-TECH-SF): ez egy 12 elemből álló kérdőív, amely az online programmal való terápiás szövetséget értékeli. A résztvevők egy hétfokú Likert-skálán válaszolnak, 1-től (soha) 7-ig (mindig) (Herrero és mtsai, 2020).
hét 2
Hitelesség és elvárás
Időkeret: hét 2
A Hitelesség és Várakozás Kérdőív (CEQ) egy 6 elemből álló eszköz, amely a résztvevő meggyőződése alapján értékeli a kezelés várható idejét. A kérdőív két tényezőből áll: az elvárásból (három kérdés 10 pontos skálán, 1-től 9-ig) és a hitelességből (egy kérdés 10-es skálán, két kérdés pedig 1-100%-os skálán értékelhető) ) (Devilly, Borkovec, 2000).
hét 2
Attitűdök a pszichológiai online beavatkozásokhoz
Időkeret: Alapvonal
A Pszichológiai Online Intervenciók Kérdőíve (APOI): egy 16 elemből álló eszköz, amely négy dimenzió mentén (szkepticizmus és kockázatok észlelése, hatékonyságba vetett bizalom, technológiai fenyegetés és anonimitás előnyei) méri fel a válaszadók internetes beavatkozások elfogadását. . A válaszokat egy ötfokú Likert-skálán gyűjtöttük össze (1 = teljesen egyetértek, 2 = inkább egyetértek, 3 = nem biztos, 4 = inkább nem értek egyet, 5 = egyáltalán nem értek egyet) (Schröder et al. 2015).
Alapvonal
Az irányítás helye a jólétben
Időkeret: Alapvonal
A jóllétre jellemző szabályozási hely (WB-LOC12): egy 12 elemből álló eszköz, amely a betegek jólétüket befolyásoló főbb erőkkel kapcsolatos meggyőződését kívánja azonosítani (Farnier et al., 2021).
Alapvonal
Szociális támogatás
Időkeret: Alapvonal
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS): ez egy 12 elemből álló eszköz, amelyet Zimet és munkatársai (1988) fejlesztettek ki az észlelt szociális támogatás értékelésére szolgáló önbevallási mérőszámként.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Tanulmányi szék: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Indokolt kérésre adatot szolgáltatunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem irányított mindfulness-alapú kognitív terápia

3
Iratkozz fel