- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05919875
Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online nel campione depresso (iMBCT)
Valutazione dell'efficacia di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online di 6 settimane in un campione depresso: uno studio clinico randomizzato a tre bracci
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (iMBCT) online di 6 settimane nel campione depresso e confrontare l'intervento guidato con uno non guidato. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- In che misura il completamento dell'iMBCT ridurrà la gravità dei sintomi depressivi nel campione da lieve a moderatamente depresso?
- Quali sono le differenze tra i partecipanti che hanno completato il programma o hanno risposto al trattamento e quelli che lo hanno interrotto?
- Quali sono le differenze nell'effetto del trattamento tra due condizioni attive (iMBCT guidato e non guidato) e una condizione passiva - gruppo in lista d'attesa?
I ricercatori confronteranno due interventi iMBCT con un gruppo in lista d'attesa per valutare gli effetti terapeutici di iMBCT su depressione, ansia e altre misure relative alla salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La depressione colpisce più di 300 milioni di persone in tutto il mondo ed è percepita come una delle maggiori cause di disabilità globale (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2017). Sebbene la ricerca sulla depressione si sia espansa negli ultimi decenni (Ledford, 2014), i dati epidemiologici suggeriscono che un trend di prevalenza non è in diminuzione (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Il trattamento standard come la psicoterapia o la farmacoterapia è costoso e spesso associato ad altri ostacoli come la disponibilità limitata di specialisti o liste di attesa (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), il che sottolinea l'importanza di ricercare e indagare altri approcci che potrebbero affrontare le questioni menzionate (Rudd & Beidas, 2020).
Con lo sviluppo della tecnologia, sono stati creati interventi psicologici online per offrire un aiuto più accessibile. Tra i vari programmi volti alla riduzione del disagio psicologico, quelli basati sulla coltivazione della mindfulness stanno aumentando esponenzialmente di popolarità (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Uno dei pochi protocolli MBI più esaminati, considerato "gold-standard" (Van Dam et al., 2018) è la Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'intervento potrebbe trattare gli attuali episodi di depressione (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Nelle ultime linee guida del National Institute for Clinical Excellence (2022) l'MBCT è stato elencato come una delle prime scelte per la depressione meno grave.
Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della versione online di MBCT (iMBCT) nel trattamento dei sintomi depressivi (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), tuttavia il campo è ancora abbastanza nuovo e sono necessarie ulteriori ricerche per valutare in modo completo l'utilità clinica dell'intervento.
In questo studio i ricercatori hanno deciso di valutare l'efficacia di due condizioni di iMBCT di 6 settimane (guidato e non guidato) e confrontarle con un gruppo in lista d'attesa.
Le persone che desiderano prendere parte allo studio completeranno un test di screening online. Ai partecipanti che soddisfano i criteri iniziali - sintomi depressivi da lievi a moderati - verrà chiesto di prendere parte a un'intervista clinica strutturata per aumentare la validità della valutazione ed escludere quelli con disturbi psichiatrici comorbili.
Quindi, dopo il reclutamento, i partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni sopra menzionate. L'intervento non guidato sarà composto dagli stessi moduli tematici di quello guidato, tuttavia al posto degli incontri online verranno caricati sulla piattaforma i materiali.
Nonostante il pre-test e il post-test dopo sei settimane, ci sarà una misura di follow-up dopo 3 mesi. Un'altra misura di esito saranno le valutazioni momentanee ecologiche che avranno luogo durante l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Warsaw, Polonia
- University of Warsaw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri di screening per la depressione
- diagnosi confermata nel colloquio clinico - episodio depressivo da lieve a moderato
- 18 anni o più
- consenso informato
- fluente in polacco
- disposto a essere randomizzato all'intervento o al gruppo della lista d'attesa
Criteri di esclusione:
- mancanza di sintomi depressivi che costituiscono un episodio lieve o moderato di depressione
- suicidio
- grave depressione
- disturbo da uso di sostanze attuale, disturbi psicotici, bipolare
- attuale psicoterapia
- se farmaco antidepressivo: non è stato stabile nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
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Sperimentale: Intervento iMBCT non guidato
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L'intervento iMBCT non guidato è suddiviso in sei sessioni. Le sessioni sono un adattamento online del normale MBCT. Le sessioni successive vengono sbloccate gradualmente, una volta alla settimana. La formazione consiste in registrazioni audio/video e una cartella di lavoro. I materiali sono registrati da un insegnante MBCT certificato e rappresentano argomenti sollevati durante i corsi regolari:
L'intervento richiede un impegno giornaliero di circa 30-40 minuti. |
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Sperimentale: Intervento iMBCT guidato
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L'intervento guidato iMBCT consiste in sei incontri online in gruppi di massimo 25 partecipanti. Gli incontri settimanali saranno condotti da un insegnante MBCT esperto e certificato. Lo svolgimento dell'incontro rappresenterà tematicamente la condizione non guidata secondo l'ordine del giorno:
Per ridurre il più possibile il numero di differenze tra le condizioni e restringerlo alla partecipazione attiva del docente, gli incontri saranno in versione modificata di MBCT e avranno una durata massima di 90 minuti. Tra un incontro e l'altro, ai partecipanti verrà chiesto di praticare quotidianamente esercizi di consapevolezza della durata di 30-40 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di depressione - primo strumento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): è un breve strumento autosomministrato per lo screening e la valutazione della gravità della depressione secondo i criteri del DSM (Kroenke et al., 2001).
Gli intervistati valutano le affermazioni su una scala a 4 punti, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 27.
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Variazione dei livelli di depressione - secondo strumento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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Per aumentare l'affidabilità della diagnosi, verrà utilizzato un secondo strumento di misurazione della depressione: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
È uno strumento di 20 elementi con ogni elemento valutato su una scala a quattro punti che va da 0 ("raramente o nessuna volta") a 3 ("la maggior parte o sempre").
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7): è un breve strumento composto da sette elementi che misurano i sintomi di preoccupazione e ansia.
(Spitzer et al., 2006).
Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Cambiamento nei livelli di auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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L'auto-compassione sarà misurata con una forma abbreviata di Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Lo strumento è composto da 12 voci (es.
'Cerco di vedere i miei fallimenti come parte della condizione umana.')
a quale persona si riferisce su una scala a cinque punti.
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Variazione del livello di resilienza
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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Il livello di resilienza sarà calcolato con la Resilience Measurement Scale polacca (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
La scala è composta da 25 affermazioni (ad es.
Posso facilmente adattarmi a nuove situazioni) a cui l'intervistato si relaziona su una scala Likert a cinque punti.
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Cambiamento dei livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): è un breve strumento per misurare la consapevolezza come tratto.
Gli item saranno misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero).
Gli elementi di esempio includono: "Svolgo lavori o attività automaticamente senza essere consapevole di ciò che sto facendo"
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di ruminazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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The Ruminative Response Scale (RRS): è uno strumento di 22 item che misura le risposte all'umore depresso che sono focalizzate su se stesse, focalizzate sui sintomi e focalizzate sulle possibili cause e conseguenze dell'umore disforico (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Cambiamento nei livelli di fusione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): è uno strumento universale di 7 voci che misura la fusione cognitiva ed è stato creato come alternativa ai questionari incorporati in contesti ristretti, come i disturbi d'ansia o la giovinezza (Gillanders et al., 2014) .
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Cambiamento nei livelli di evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
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The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): è una valutazione di 15 item che è stata creata per misurare l'EA (Gámez et al., 2014).
I partecipanti rispondono alle affermazioni su una scala Likert a 6 punti (1: "assolutamente in disaccordo"; 6: "assolutamente d'accordo").
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Basale, settimana 6 e settimana 18
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Settimana 1,2 e 6
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EMA è una misura di processo che permette di approfondire la comprensione dei meccanismi di cambiamento nell'intervento. Il nostro EMA è composto da:
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Settimana 1,2 e 6
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Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: settimana 2
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Working Alliance Inventory su misura per la condizione di Internet (WAI-TECH-SF): è un questionario di 12 item progettato per valutare l'alleanza terapeutica con il programma online.
I partecipanti risponderanno su una scala Likert a sette punti, che va da 1 (mai) a 7 (sempre) (Herrero at al., 2020).
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settimana 2
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Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: settimana 2
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Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) è uno strumento di 6 voci che valuta l'aspettativa di trattamento in base alle convinzioni del partecipante.
Il questionario è composto da due fattori: aspettativa (con tre domande valutate su una scala di 10 punti, che vanno da 1 a 9) e credibilità (con una domanda valutata su una scala di 10 punti e due domande valutate su una scala da 1 a 100%). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
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settimana 2
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Atteggiamenti nei confronti degli interventi psicologici online
Lasso di tempo: Linea di base
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The Attitudes against Psychological Online Intervention Questionnaire (APOI): è uno strumento di 16 item che è stato creato per valutare l'accettazione da parte degli intervistati degli interventi su Internet lungo quattro dimensioni (scetticismo e percezione dei rischi, fiducia nell'efficacia, minaccia della tecnologia e vantaggi dell'anonimato) .
Le risposte sono raccolte su una scala Likert a cinque punti (1 = totalmente d'accordo, 2 = abbastanza d'accordo, 3 = non sicuro, 4 = piuttosto in disaccordo, 5 = totalmente in disaccordo) (Schröder et al. 2015) .
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Linea di base
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Locus of Control nel benessere
Lasso di tempo: Linea di base
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A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): è uno strumento di 12 item che mira a identificare le convinzioni dei pazienti riguardo alle principali forze che influenzano il loro benessere (Farnier et al., 2021)
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Linea di base
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Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: è uno strumento di 12 item sviluppato da Zimet e collaboratori (1988) come misura self-report per valutare il supporto sociale percepito.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Cattedra di studio: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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- UWarsaw
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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