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Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online nel campione depresso (iMBCT)

20 novembre 2024 aggiornato da: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Valutazione dell'efficacia di una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza online di 6 settimane in un campione depresso: uno studio clinico randomizzato a tre bracci

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (iMBCT) online di 6 settimane nel campione depresso e confrontare l'intervento guidato con uno non guidato. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:

  • In che misura il completamento dell'iMBCT ridurrà la gravità dei sintomi depressivi nel campione da lieve a moderatamente depresso?
  • Quali sono le differenze tra i partecipanti che hanno completato il programma o hanno risposto al trattamento e quelli che lo hanno interrotto?
  • Quali sono le differenze nell'effetto del trattamento tra due condizioni attive (iMBCT guidato e non guidato) e una condizione passiva - gruppo in lista d'attesa?

I ricercatori confronteranno due interventi iMBCT con un gruppo in lista d'attesa per valutare gli effetti terapeutici di iMBCT su depressione, ansia e altre misure relative alla salute mentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La depressione colpisce più di 300 milioni di persone in tutto il mondo ed è percepita come una delle maggiori cause di disabilità globale (Organizzazione Mondiale della Sanità, 2017). Sebbene la ricerca sulla depressione si sia espansa negli ultimi decenni (Ledford, 2014), i dati epidemiologici suggeriscono che un trend di prevalenza non è in diminuzione (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Il trattamento standard come la psicoterapia o la farmacoterapia è costoso e spesso associato ad altri ostacoli come la disponibilità limitata di specialisti o liste di attesa (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), il che sottolinea l'importanza di ricercare e indagare altri approcci che potrebbero affrontare le questioni menzionate (Rudd & Beidas, 2020).

Con lo sviluppo della tecnologia, sono stati creati interventi psicologici online per offrire un aiuto più accessibile. Tra i vari programmi volti alla riduzione del disagio psicologico, quelli basati sulla coltivazione della mindfulness stanno aumentando esponenzialmente di popolarità (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Uno dei pochi protocolli MBI più esaminati, considerato "gold-standard" (Van Dam et al., 2018) è la Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Una recente meta-analisi ha dimostrato che l'intervento potrebbe trattare gli attuali episodi di depressione (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). Nelle ultime linee guida del National Institute for Clinical Excellence (2022) l'MBCT è stato elencato come una delle prime scelte per la depressione meno grave.

Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia della versione online di MBCT (iMBCT) nel trattamento dei sintomi depressivi (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), tuttavia il campo è ancora abbastanza nuovo e sono necessarie ulteriori ricerche per valutare in modo completo l'utilità clinica dell'intervento.

In questo studio i ricercatori hanno deciso di valutare l'efficacia di due condizioni di iMBCT di 6 settimane (guidato e non guidato) e confrontarle con un gruppo in lista d'attesa.

Le persone che desiderano prendere parte allo studio completeranno un test di screening online. Ai partecipanti che soddisfano i criteri iniziali - sintomi depressivi da lievi a moderati - verrà chiesto di prendere parte a un'intervista clinica strutturata per aumentare la validità della valutazione ed escludere quelli con disturbi psichiatrici comorbili.

Quindi, dopo il reclutamento, i partecipanti verranno randomizzati a una delle tre condizioni sopra menzionate. L'intervento non guidato sarà composto dagli stessi moduli tematici di quello guidato, tuttavia al posto degli incontri online verranno caricati sulla piattaforma i materiali.

Nonostante il pre-test e il post-test dopo sei settimane, ci sarà una misura di follow-up dopo 3 mesi. Un'altra misura di esito saranno le valutazioni momentanee ecologiche che avranno luogo durante l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Warsaw, Polonia
        • University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri di screening per la depressione
  • diagnosi confermata nel colloquio clinico - episodio depressivo da lieve a moderato
  • 18 anni o più
  • consenso informato
  • fluente in polacco
  • disposto a essere randomizzato all'intervento o al gruppo della lista d'attesa

Criteri di esclusione:

  • mancanza di sintomi depressivi che costituiscono un episodio lieve o moderato di depressione
  • suicidio
  • grave depressione
  • disturbo da uso di sostanze attuale, disturbi psicotici, bipolare
  • attuale psicoterapia
  • se farmaco antidepressivo: non è stato stabile nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo lista d'attesa
Sperimentale: Intervento iMBCT non guidato

L'intervento iMBCT non guidato è suddiviso in sei sessioni. Le sessioni sono un adattamento online del normale MBCT. Le sessioni successive vengono sbloccate gradualmente, una volta alla settimana. La formazione consiste in registrazioni audio/video e una cartella di lavoro. I materiali sono registrati da un insegnante MBCT certificato e rappresentano argomenti sollevati durante i corsi regolari:

  1. Consapevolezza e pilota automatico
  2. Vivere nelle nostre teste
  3. Essere presenti nel corpo
  4. Riconoscere l'avversione
  5. Permettere / Lasciar stare
  6. "Come posso prendermi cura di me stesso al meglio?"

L'intervento richiede un impegno giornaliero di circa 30-40 minuti.

Sperimentale: Intervento iMBCT guidato

L'intervento guidato iMBCT consiste in sei incontri online in gruppi di massimo 25 partecipanti. Gli incontri settimanali saranno condotti da un insegnante MBCT esperto e certificato. Lo svolgimento dell'incontro rappresenterà tematicamente la condizione non guidata secondo l'ordine del giorno:

  • Introduzione al tema
  • Meditazione guidata
  • Breve inchiesta e discussione
  • Impostazione delle attività per la prossima settimana

Per ridurre il più possibile il numero di differenze tra le condizioni e restringerlo alla partecipazione attiva del docente, gli incontri saranno in versione modificata di MBCT e avranno una durata massima di 90 minuti. Tra un incontro e l'altro, ai partecipanti verrà chiesto di praticare quotidianamente esercizi di consapevolezza della durata di 30-40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di depressione - primo strumento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): è un breve strumento autosomministrato per lo screening e la valutazione della gravità della depressione secondo i criteri del DSM (Kroenke et al., 2001). Gli intervistati valutano le affermazioni su una scala a 4 punti, ottenendo un punteggio compreso tra 0 e 27.
Basale, settimana 6 e settimana 18
Variazione dei livelli di depressione - secondo strumento
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
Per aumentare l'affidabilità della diagnosi, verrà utilizzato un secondo strumento di misurazione della depressione: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977). È uno strumento di 20 elementi con ogni elemento valutato su una scala a quattro punti che va da 0 ("raramente o nessuna volta") a 3 ("la maggior parte o sempre").
Basale, settimana 6 e settimana 18
Variazione dei livelli di ansia
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7): è un breve strumento composto da sette elementi che misurano i sintomi di preoccupazione e ansia. (Spitzer et al., 2006). Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, settimana 6 e settimana 18
Cambiamento nei livelli di auto-compassione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
L'auto-compassione sarà misurata con una forma abbreviata di Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011). Lo strumento è composto da 12 voci (es. 'Cerco di vedere i miei fallimenti come parte della condizione umana.') a quale persona si riferisce su una scala a cinque punti.
Basale, settimana 6 e settimana 18
Variazione del livello di resilienza
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
Il livello di resilienza sarà calcolato con la Resilience Measurement Scale polacca (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). La scala è composta da 25 affermazioni (ad es. Posso facilmente adattarmi a nuove situazioni) a cui l'intervistato si relaziona su una scala Likert a cinque punti.
Basale, settimana 6 e settimana 18
Cambiamento dei livelli di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): è un breve strumento per misurare la consapevolezza come tratto. Gli item saranno misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti da 1 (mai o raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Gli elementi di esempio includono: "Svolgo lavori o attività automaticamente senza essere consapevole di ciò che sto facendo"
Basale, settimana 6 e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di ruminazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
The Ruminative Response Scale (RRS): è uno strumento di 22 item che misura le risposte all'umore depresso che sono focalizzate su se stesse, focalizzate sui sintomi e focalizzate sulle possibili cause e conseguenze dell'umore disforico (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre).
Basale, settimana 6 e settimana 18
Cambiamento nei livelli di fusione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): è uno strumento universale di 7 voci che misura la fusione cognitiva ed è stato creato come alternativa ai questionari incorporati in contesti ristretti, come i disturbi d'ansia o la giovinezza (Gillanders et al., 2014) .
Basale, settimana 6 e settimana 18
Cambiamento nei livelli di evitamento esperienziale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 18
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): è una valutazione di 15 item che è stata creata per misurare l'EA (Gámez et al., 2014). I partecipanti rispondono alle affermazioni su una scala Likert a 6 punti (1: "assolutamente in disaccordo"; 6: "assolutamente d'accordo").
Basale, settimana 6 e settimana 18

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione momentanea ecologica
Lasso di tempo: Settimana 1,2 e 6

EMA è una misura di processo che permette di approfondire la comprensione dei meccanismi di cambiamento nell'intervento. Il nostro EMA è composto da:

  • 4 domande sulla depressione
  • 3 domande sulla consapevolezza
  • 4 domande sulle elucubrazioni
  • 1 scala di influenza
Settimana 1,2 e 6
Alleanza di lavoro
Lasso di tempo: settimana 2
Working Alliance Inventory su misura per la condizione di Internet (WAI-TECH-SF): è un questionario di 12 item progettato per valutare l'alleanza terapeutica con il programma online. I partecipanti risponderanno su una scala Likert a sette punti, che va da 1 (mai) a 7 (sempre) (Herrero at al., 2020).
settimana 2
Credibilità e aspettative
Lasso di tempo: settimana 2
Il questionario di credibilità e aspettativa (CEQ) è uno strumento di 6 voci che valuta l'aspettativa di trattamento in base alle convinzioni del partecipante. Il questionario è composto da due fattori: aspettativa (con tre domande valutate su una scala di 10 punti, che vanno da 1 a 9) e credibilità (con una domanda valutata su una scala di 10 punti e due domande valutate su una scala da 1 a 100%). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
settimana 2
Atteggiamenti nei confronti degli interventi psicologici online
Lasso di tempo: Linea di base
The Attitudes against Psychological Online Intervention Questionnaire (APOI): è uno strumento di 16 item che è stato creato per valutare l'accettazione da parte degli intervistati degli interventi su Internet lungo quattro dimensioni (scetticismo e percezione dei rischi, fiducia nell'efficacia, minaccia della tecnologia e vantaggi dell'anonimato) . Le risposte sono raccolte su una scala Likert a cinque punti (1 = totalmente d'accordo, 2 = abbastanza d'accordo, 3 = non sicuro, 4 = piuttosto in disaccordo, 5 = totalmente in disaccordo) (Schröder et al. 2015) .
Linea di base
Locus of Control nel benessere
Lasso di tempo: Linea di base
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): è uno strumento di 12 item che mira a identificare le convinzioni dei pazienti riguardo alle principali forze che influenzano il loro benessere (Farnier et al., 2021)
Linea di base
Supporto sociale
Lasso di tempo: Linea di base
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: è uno strumento di 12 item sviluppato da Zimet e collaboratori (1988) come misura self-report per valutare il supporto sociale percepito.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Cattedra di studio: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UWarsaw

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Forniremo i dati su ragionevole richiesta.

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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