- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05919875
Online op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij depressieve monsters (iMBCT)
Evaluatie van de effectiviteit van een online 6 weken durende op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij een depressieve steekproef: een gerandomiseerde driearmige klinische studie
Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit van de online 6 weken durende Mindfulness-Based Cognitive Therapy (iMBCT) bij een depressieve steekproef te evalueren en de begeleide interventie te vergelijken met een ongeleide interventie. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn:
- In welke mate zal het voltooien van iMBCT de ernst van depressieve symptomen verminderen bij een licht tot matig depressieve steekproef?
- Wat zijn de verschillen tussen deelnemers die het programma voltooiden of reageerden op de behandeling en degenen die ermee stopten?
- Wat zijn de verschillen in behandeleffect tussen twee actieve aandoeningen (begeleide en ongeleide iMBCT) en een passieve - wachtlijstgroep?
Onderzoekers zullen twee iMBCT-interventies vergelijken met een wachtlijstgroep om de therapeutische effecten van iMBCT op depressie, angst en andere maatregelen met betrekking tot de geestelijke gezondheid te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Depressie treft wereldwijd meer dan 300 miljoen mensen en wordt gezien als de grootste oorzaak van wereldwijde handicaps (Wereldgezondheidsorganisatie, 2017). Hoewel het onderzoek naar depressie de laatste decennia is uitgebreid (Ledford, 2014), suggereren de epidemiologische gegevens dat een prevalentietrend niet afneemt (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Standaardbehandeling zoals psychotherapie of farmacotherapie is duur en gaat vaak gepaard met andere barrières zoals beperkte beschikbaarheid van specialisten of wachtlijsten (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), wat het belang benadrukt van het zoeken en onderzoeken van andere benaderingen die de genoemde problemen kunnen aanpakken (Rudd & Beidas, 2020).
Met de ontwikkeling van technologie zijn online psychologische interventies in het leven geroepen om meer toegankelijke hulp te bieden. Van de verschillende programma's die gericht zijn op het verminderen van psychisch leed, winnen de programma's die gebaseerd zijn op het cultiveren van mindfulness exponentieel in populariteit (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Een van de weinige meest onderzochte MBI-protocollen, beschouwd als "gouden standaard" (Van Dam et al., 2018) is Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Recente meta-analyse heeft aangetoond dat de interventie huidige episodes van depressie zou kunnen behandelen (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). In de nieuwste richtlijnen van het National Institute for Clinical Excellence (2022) werd MBCT genoemd als een van de eerste keuzes voor minder ernstige depressies.
Verschillende onderzoeken hebben de effectiviteit aangetoond van de online versie van MBCT (iMBCT) bij de behandeling van depressieve symptomen (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), maar het veld is nog vrij nieuw en er is meer onderzoek nodig om het klinische nut van de interventie volledig te evalueren.
In deze studie besloten de onderzoekers om de effectiviteit van twee voorwaarden van 6 weken iMBCT (begeleide en ongeleide) te evalueren en deze twee te vergelijken met een wachtlijstgroep.
Personen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen een online screeningstest voltooien. Deelnemers die aan de oorspronkelijke criteria voldoen - milde tot matige depressieve symptomen - zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een gestructureerd klinisch interview om de validiteit van de beoordeling te vergroten en degenen met comorbide psychiatrische stoornissen uit te sluiten.
Vervolgens worden de deelnemers na werving gerandomiseerd naar een van de drie bovengenoemde voorwaarden. De ongeleide interventie zal bestaan uit dezelfde thematische modules als de begeleide, maar in plaats van online bijeenkomsten zal materiaal op het platform worden geüpload.
Ondanks pre-test en post-test na zes weken, zal er na 3 maanden een vervolgmeting plaatsvinden. Een andere uitkomstmaat zijn ecologische momentopnamen die plaatsvinden tijdens de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen aan de screeningscriteria voor depressie
- bevestigde diagnose in het klinische interview - milde tot matige depressieve episode
- 18 jaar of ouder
- geïnformeerde toestemming
- vloeiend Pools
- bereid om gerandomiseerd te worden naar interventie- of wachtlijstgroep
Uitsluitingscriteria:
- afwezigheid van depressieve symptomen die een milde of matige episode van depressie vormen
- suïcidaliteit
- ernstige depressie
- huidige stoornis in middelengebruik, psychotische stoornissen, bipolair
- huidige psychotherapie
- indien antidepressiva: is de afgelopen 4 weken niet stabiel geweest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst groep
|
|
|
Experimenteel: Onbegeleide iMBCT-interventie
|
De ongeleide iMBCT-interventie is opgedeeld in zes sessies. De sessies zijn een online bewerking van de reguliere MBCT. Volgende sessies worden geleidelijk ontgrendeld, eenmaal per week. De training bestaat uit audio-/video-opnamen en een werkboek. Materialen zijn opgenomen door een gecertificeerde MBCT-docent en vertegenwoordigen onderwerpen die tijdens reguliere cursussen aan de orde komen:
De interventie vereist dagelijkse inzet van ongeveer 30-40 minuten. |
|
Experimenteel: Begeleide iMBCT-interventie
|
De begeleide iMBCT-interventie bestaat uit zes online bijeenkomsten in groepen van maximaal 25 deelnemers. De wekelijkse bijeenkomsten worden geleid door een ervaren en gediplomeerde MBCT-docent. Het verloop van de vergadering zal thematisch de ongeleide toestand weergeven volgens de agenda:
Om het aantal verschillen tussen de voorwaarden zoveel mogelijk te beperken en te beperken tot de actieve deelname van de docent, zijn de bijeenkomsten een aangepaste versie van MBCT en duren ze maximaal 90 minuten. Tussen de bijeenkomsten door wordt de deelnemers gevraagd om dagelijks 30-40 minuten mindfulness oefeningen te doen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van depressie - eerste hulpmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Het is een kort, zelf in te vullen hulpmiddel voor het screenen en beoordelen van de ernst van depressie volgens de DSM-criteria (Kroenke et al., 2001).
Respondenten beoordelen de stellingen op een 4-puntsschaal, wat een score tussen 0 en 27 oplevert.
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in niveaus van depressie - tweede hulpmiddel
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
Om de betrouwbaarheid van de diagnose te vergroten, zal een tweede instrument worden gebruikt om depressie te meten: de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Het is een instrument met 20 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0 ("zelden of nooit") tot 3 ("meestal of altijd").
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in niveaus van angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) schaal: het is een korte tool die bestaat uit zeven items die zorgen en angstsymptomen meten.
(Spitzer et al., 2006).
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3) met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores de ernst van de angst weerspiegelen.
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in niveaus van zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
Zelfcompassie wordt gemeten met een korte vorm van de zelfcompassieschaal (SCS-SF; Raes et al., 2011).
De tool bestaat uit 12 items (bijv.
'Ik probeer mijn tekortkomingen te zien als onderdeel van de menselijke conditie.')
naar welke persoon verwijst op een vijfpuntsschaal.
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in veerkracht
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
Het niveau van veerkracht zal worden berekend met de Poolse Resilience Measurement Scale (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
De schaal bestaat uit 25 stellingen (bijv.
Ik kan me gemakkelijk aanpassen aan nieuwe situaties) waarop de respondent betrekking heeft op een vijfpunts Likertschaal.
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in niveaus van opmerkzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Het is een korte tool om mindfulness als eigenschap te meten.
De items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal van 1 (nooit of zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Voorbeelditems zijn: "Ik voer taken of taken automatisch uit zonder dat ik me ervan bewust ben wat ik aan het doen ben"
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
De Ruminative Response Scale (RRS): Het is een instrument met 22 items dat reacties op een depressieve stemming meet die op zichzelf gericht zijn, symptoomgericht zijn en gericht zijn op de mogelijke oorzaken en gevolgen van dysfore stemming (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in niveaus van cognitieve fusie
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
De Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Het is een 7-item universeel instrument dat cognitieve fusie meet en is gemaakt als alternatief voor vragenlijsten die waren ingebed in beperkte contexten, zoals angststoornissen of jeugd (Gillanders et al., 2014) .
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
|
Verandering in niveaus van experiëntiële vermijding
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 18
|
De Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Het is een beoordeling van 15 items die is gemaakt om EA te meten (Gámez et al., 2014).
Deelnemers reageren op de stellingen op een 6-punts Likertschaal (1: "helemaal mee oneens"; 6: "helemaal mee eens").
|
Basislijn, week 6 en week 18
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecologische tijdelijke beoordeling
Tijdsspanne: Week 1,2 en 6
|
EMA is een procesmaatstaf die het mogelijk maakt om het begrip van veranderingsmechanismen in de interventie te verdiepen. Onze EMA bestaat uit:
|
Week 1,2 en 6
|
|
Werkende Alliantie
Tijdsspanne: week 2
|
Working Alliance Inventory afgestemd op de internetconditie (WAI-TECH-SF): het is een vragenlijst met 12 items die is ontworpen om de therapeutische alliantie met het online programma te beoordelen.
Deelnemers zullen antwoorden op een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 7 (altijd) (Herrero et al., 2020).
|
week 2
|
|
Geloofwaardigheid en verwachting
Tijdsspanne: week 2
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) is een instrument met zes items dat de behandelingsverwachting beoordeelt op basis van de overtuigingen van de deelnemer.
De vragenlijst bestaat uit twee factoren: verwachting (met drie vragen beoordeeld op een 10-puntsschaal, variërend van 1 tot 9) en geloofwaardigheid (met één vraag beoordeeld op een 10-puntsschaal en twee vragen beoordeeld op een 1-100% schaal ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
week 2
|
|
Houding ten opzichte van psychologische online interventies
Tijdsspanne: Basislijn
|
The Attitudes ten opzichte van Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): het is een tool met 16 items die is gemaakt om de acceptatie van internetinterventies door respondenten te beoordelen aan de hand van vier dimensies (scepticisme en perceptie van risico's, vertrouwen in effectiviteit, technologische dreiging en voordelen van anonimiteit) .
De antwoorden worden verzameld op een vijfpunts Likert-schaal (1 = helemaal mee eens, 2 = eerder mee eens, 3 = niet zeker, 4 = eerder mee oneens, 5 = helemaal mee oneens)(Schröder et al. 2015) .
|
Basislijn
|
|
Locus of Control in Welzijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een locus of control specifiek voor welzijn (WB-LOC12): het is een instrument met 12 items dat tot doel heeft de overtuigingen van patiënten te identificeren met betrekking tot de belangrijkste factoren die hun welzijn beïnvloeden (Farnier et al., 2021)
|
Basislijn
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS: het is een instrument met 12 items, ontwikkeld door Zimet en medewerkers (1988) als een zelfrapportagemaatstaf om waargenomen sociale steun te beoordelen.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Studie stoel: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UWarsaw
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .