- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05919875
Online Mindfulness-baseret kognitiv terapi i deprimeret prøve (iMBCT)
Evaluering af effektiviteten af en online 6-ugers Mindfulness-baseret kognitiv terapi i deprimeret prøve: et randomiseret tre-armet klinisk forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af den online 6-ugers Mindfulness-baserede kognitive terapi (iMBCT) i en deprimeret prøve og sammenligne den guidede intervention med en ikke-guidet. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- I hvor høj grad vil fuldførelse af iMBCT reducere sværhedsgraden af depressive symptomer i mild til moderat deprimeret prøve?
- Hvad er forskellene mellem deltagere, der gennemførte programmet eller reagerede på behandlingen, og dem, der afbrød det?
- Hvad er forskellene i behandlingseffekt mellem to aktive tilstande (guidet og uguidet iMBCT) og en passiv én - ventelistegruppe?
Forskere vil sammenligne to iMBCT-interventioner med en ventelistegruppe for at vurdere de terapeutiske virkninger af iMBCT på depression, angst og andre foranstaltninger relateret til mental sundhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression påvirker mere end 300 millioner mennesker verden over og opfattes som den største bidragyder til globalt handicap (World Health Organisation, 2017). Selvom forskningen i depression er blevet udvidet i de sidste årtier (Ledford, 2014), tyder de epidemiologiske data på, at en udbredelsestendens ikke er faldende (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Standardbehandling såsom psykoterapi eller farmakoterapi er dyr og ofte forbundet med andre barrierer såsom begrænset tilgængelighed af specialister eller ventelister (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), hvilket understreger vigtigheden af at søge og undersøge andre tilgange, der kunne løse de nævnte problemer (Rudd & Beidas, 2020).
Med udviklingen af teknologi er der skabt online psykologiske interventioner for at tilbyde mere tilgængelig hjælp. Blandt de forskellige programmer, der sigter mod at reducere psykiske lidelser, er dem, der er baseret på at dyrke mindfulness, eksponentielt stigende i popularitet (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
En af de få mest undersøgte MBI's protokoller, der betragtes som "guldstandard" (Van Dam et al., 2018) er Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Nyere meta-analyse har vist, at interventionen kunne behandle aktuelle episoder af depression (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). I de seneste retningslinjer fra National Institute for Clinical Excellence (2022) blev MBCT opført som et af de første valg til mindre alvorlig depression.
Adskillige undersøgelser påviste effektiviteten af onlineversionen af MBCT (iMBCT) til behandling af depressive symptomer (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), men feltet er stadig ret nyt, og der er behov for mere forskning for en omfattende evaluering af den kliniske nytte af interventionen.
I denne undersøgelse besluttede efterforskerne at evaluere effektiviteten af to tilstande af 6-ugers iMBCT (vejledt og uvejledt) og sammenligne disse to med en ventelistegruppe.
Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre en online screeningstest. Deltagere, der opfylder de indledende kriterier - milde til moderate depressive symptomer - vil blive bedt om at deltage i et struktureret klinisk interview for at øge validiteten af vurderingen og udelukke dem med komorbide psykiatriske lidelser.
Efter rekruttering vil deltagerne blive randomiseret til en af de tre ovennævnte betingelser. Den uguidede intervention vil bestå af de samme tematiske moduler som den guidede, men i stedet for onlinemøder vil materialer blive uploadet på platformen.
Trods pre-test og post-test efter seks uger vil der være opfølgningsforanstaltning efter 3 måneder. Et andet resultatmål vil være økologiske øjeblikkelige vurderinger, der finder sted under interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen
- University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder screeningskriterierne for depression
- bekræftet diagnose i det kliniske interview - mild til moderat depressiv episode
- 18 år eller ældre
- informeret samtykke
- taler flydende polsk
- villig til at blive randomiseret til interventions- eller ventelistegruppe
Ekskluderingskriterier:
- mangel på depressive symptomer, der udgør en mild eller moderat episode af depression
- suicidalitet
- svær depression
- nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar
- nuværende psykoterapi
- hvis antidepressiv medicin: har ikke været stabil i de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
|
|
|
Eksperimentel: Ustyret iMBCT-intervention
|
Den uguidede iMBCT-intervention er opdelt i seks sessioner. Sessionerne er en online tilpasning af den almindelige MBCT. Efterfølgende sessioner låses op gradvist en gang om ugen. Uddannelsen består af lyd/video optagelser og en arbejdsbog. Materialer optages af en certificeret MBCT-lærer og repræsenterer emner, der tages op under almindelige kurser:
Interventionen kræver dagligt engagement på omkring 30-40 minutter. |
|
Eksperimentel: Guidet iMBCT-intervention
|
Den guidede iMBCT-intervention består af seks online møder i grupper på maksimalt 25 deltagere. De ugentlige møder vil blive ledet af en erfaren og certificeret MBCT-lærer. Mødets forløb vil tematisk repræsentere den ustyrede tilstand i henhold til dagsordenen:
For at reducere antallet af forskelle mellem betingelserne så meget som muligt og indsnævre det til lærerens aktive deltagelse, vil møderne blive ændret version af MBCT og vil maksimalt vare 90 minutter. Mellem møderne vil deltagerne blive bedt om at træne daglige 30-40 minutters mindfulness-øvelser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af depression - første værktøj
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Det er et kort selvadministreret værktøj til screening og vurdering af sværhedsgraden af depression i henhold til DSM-kriterierne (Kroenke et al., 2001).
Respondenterne bedømmer udsagnene på en 4-trins skala, hvilket giver en score mellem 0 og 27.
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændring i niveauer af depression - andet værktøj
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
For at øge pålideligheden af diagnosen vil der blive brugt et andet værktøj til måling af depression: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Det er et instrument med 20 elementer, hvor hvert element er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 ("sjældent eller ingen af tiden") til 3 ("det meste eller hele tiden").
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændringer i niveauer af angst
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skala: det er et kort værktøj, der består af syv punkter, der måler bekymrings- og angstsymptomer.
(Spitzer et al., 2006).
Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angst.
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændring i niveauer af selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
Self-compassion vil blive målt med en kort form for Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Værktøjet består af 12 elementer (f.
'Jeg prøver at se mine fejl som en del af den menneskelige tilstand.')
hvilken person refererer til på en femtrinsskala.
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændring i modstandsdygtighedsniveau
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
Niveauet af modstandsdygtighed vil blive beregnet med polsk Resilience Measurement Scale (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
Skalaen består af 25 udsagn (f.
Jeg kan nemt tilpasse mig nye situationer), som respondenten forholder sig til på en fem-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændring i niveauer af mindfulness
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Det er et kort værktøj til at måle mindfulness som en egenskab.
Elementerne vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt).
Eksempler inkluderer: "Jeg udfører opgaver eller opgaver automatisk uden at være klar over, hvad jeg laver"
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i niveauer af drøvtygning
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
Ruminative Response Scale (RRS): Det er et værktøj med 22 punkter, der måler reaktioner på deprimeret stemning, som er selvfokuserede, symptomfokuserede og fokuseret på de mulige årsager og konsekvenser af dysforisk stemning (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Hvert emne er bedømt på en Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændring i niveauer af kognitiv fusion
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Det er et 7-element universelt værktøj, der måler kognitiv fusion og blev skabt som et alternativ til spørgeskemaer, der var indlejret i indsnævrede sammenhænge, såsom angstlidelser eller ungdom (Gillanders et al., 2014) .
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
|
Ændring i niveauer af erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 18
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Det er en vurdering med 15 elementer, der blev oprettet for at måle EA (Gámez et al., 2014).
Deltagerne reagerer på udsagnene på en 6-punkts Likert-skala (1: "meget uenig"; 6: "meget enig").
|
Baseline, uge 6 og uge 18
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økologisk momentanvurdering
Tidsramme: Uge 1, 2 og 6
|
EMA er et procesmål, der gør det muligt at uddybe forståelsen af ændringsmekanismer i interventionen. Vores EMA består af:
|
Uge 1, 2 og 6
|
|
Arbejder Alliance
Tidsramme: uge 2
|
Working Alliance Inventory skræddersyet til internettilstanden (WAI-TECH-SF): det er et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere den terapeutiske alliance med onlineprogrammet.
Deltagerne vil svare på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid) (Herrero et al., 2020).
|
uge 2
|
|
Troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 2
|
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element værktøj, der vurderer behandlingsforventning baseret på deltagerens overbevisning.
Spørgeskemaet består af to faktorer: forventning (med tre spørgsmål vurderet på en 10-trins skala, der spænder fra 1 til 9) og troværdighed (med et spørgsmål vurderet på en 10-punkts skala og to spørgsmål vurderet på en 1-100 % skala ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
uge 2
|
|
Holdninger til psykologiske onlineinterventioner
Tidsramme: Baseline
|
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): det er et værktøj med 16 elementer, der blev skabt til at vurdere respondenternes accept af internetinterventioner langs fire dimensioner (skepticisme og opfattelse af risici, tillid til effektivitet, teknologiseringstrussel og anonymitetsfordele) .
Svarene er samlet på en fem-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = ret enig, 3 = ikke sikker, 4 = ret uenig, 5 = helt uenig)(Schröder et al. 2015) .
|
Baseline
|
|
Lokus for kontrol i velvære
Tidsramme: Baseline
|
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): det er et værktøj med 12 elementer, der har til formål at identificere patienternes overbevisninger om de vigtigste kræfter, der påvirker deres velvære (Farnier et al., 2021)
|
Baseline
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline
|
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: det er et 12-elements værktøj udviklet af Zimet og samarbejdspartnere (1988) som en selvrapporteringsmåling til at vurdere opfattet social støtte.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Studiestol: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UWarsaw
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat depressiv episode
-
Technical University of MunichTilmelding efter invitationStor depression moderat | Svær depression AlvorligTyskland
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkInnovation Fund Denmark; Danish Medical Association; Doctor Gerhard Linds... og andre samarbejdspartnereRekrutteringModerat depression | Tilbagevendende depressiv lidelse, aktuel episode moderat | Svær depressiv episode uden psykotiske symptomer | Tilbagevendende depressiv lidelse, nuværende episode alvorlig uden psykotiske symptomerDanmark
-
Cybin Therapeutics Inc.Trukket tilbageDepressiv lidelse | Depression | Større depressiv lidelse | Moderat depression | Mild depressionCanada
-
Changping LaboratoryIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depression
-
Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan HospitalRekrutteringStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
University of NottinghamNottinghamshire Healthcare NHS TrustAfsluttetStørre depressiv lidelse | Depression Moderat | Depression AlvorligDet Forenede Kongerige
-
Changping LaboratoryWuhan Mental Health CentreSuspenderetStørre depressiv lidelse | Svær depression | Moderat depressionKina
-
Johns Hopkins UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depression | Stor depression moderat | Svær depression AlvorligForenede Stater
-
King's College LondonKings Health PartnersAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, major | Depression, Unipolar | Depression ModeratDet Forenede Kongerige
-
BayerSteigerwald Arzneimittelwerk GmbHAfsluttetModerat depressive episoder (større depression)
Kliniske forsøg med Uguidet Mindfulness-baseret kognitiv terapi
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
The University of Texas at DallasNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet