Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness-baseret kognitiv terapi i deprimeret prøve (iMBCT)

20. november 2024 opdateret af: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Evaluering af effektiviteten af ​​en online 6-ugers Mindfulness-baseret kognitiv terapi i deprimeret prøve: et randomiseret tre-armet klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​den online 6-ugers Mindfulness-baserede kognitive terapi (iMBCT) i en deprimeret prøve og sammenligne den guidede intervention med en ikke-guidet. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:

  • I hvor høj grad vil fuldførelse af iMBCT reducere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i mild til moderat deprimeret prøve?
  • Hvad er forskellene mellem deltagere, der gennemførte programmet eller reagerede på behandlingen, og dem, der afbrød det?
  • Hvad er forskellene i behandlingseffekt mellem to aktive tilstande (guidet og uguidet iMBCT) og en passiv én - ventelistegruppe?

Forskere vil sammenligne to iMBCT-interventioner med en ventelistegruppe for at vurdere de terapeutiske virkninger af iMBCT på depression, angst og andre foranstaltninger relateret til mental sundhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression påvirker mere end 300 millioner mennesker verden over og opfattes som den største bidragyder til globalt handicap (World Health Organisation, 2017). Selvom forskningen i depression er blevet udvidet i de sidste årtier (Ledford, 2014), tyder de epidemiologiske data på, at en udbredelsestendens ikke er faldende (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

Standardbehandling såsom psykoterapi eller farmakoterapi er dyr og ofte forbundet med andre barrierer såsom begrænset tilgængelighed af specialister eller ventelister (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), hvilket understreger vigtigheden af ​​at søge og undersøge andre tilgange, der kunne løse de nævnte problemer (Rudd & Beidas, 2020).

Med udviklingen af ​​teknologi er der skabt online psykologiske interventioner for at tilbyde mere tilgængelig hjælp. Blandt de forskellige programmer, der sigter mod at reducere psykiske lidelser, er dem, der er baseret på at dyrke mindfulness, eksponentielt stigende i popularitet (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

En af de få mest undersøgte MBI's protokoller, der betragtes som "guldstandard" (Van Dam et al., 2018) er Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Nyere meta-analyse har vist, at interventionen kunne behandle aktuelle episoder af depression (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). I de seneste retningslinjer fra National Institute for Clinical Excellence (2022) blev MBCT opført som et af de første valg til mindre alvorlig depression.

Adskillige undersøgelser påviste effektiviteten af ​​onlineversionen af ​​MBCT (iMBCT) til behandling af depressive symptomer (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), men feltet er stadig ret nyt, og der er behov for mere forskning for en omfattende evaluering af den kliniske nytte af interventionen.

I denne undersøgelse besluttede efterforskerne at evaluere effektiviteten af ​​to tilstande af 6-ugers iMBCT (vejledt og uvejledt) og sammenligne disse to med en ventelistegruppe.

Personer, der er villige til at deltage i undersøgelsen, vil gennemføre en online screeningstest. Deltagere, der opfylder de indledende kriterier - milde til moderate depressive symptomer - vil blive bedt om at deltage i et struktureret klinisk interview for at øge validiteten af ​​vurderingen og udelukke dem med komorbide psykiatriske lidelser.

Efter rekruttering vil deltagerne blive randomiseret til en af ​​de tre ovennævnte betingelser. Den uguidede intervention vil bestå af de samme tematiske moduler som den guidede, men i stedet for onlinemøder vil materialer blive uploadet på platformen.

Trods pre-test og post-test efter seks uger vil der være opfølgningsforanstaltning efter 3 måneder. Et andet resultatmål vil være økologiske øjeblikkelige vurderinger, der finder sted under interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylder screeningskriterierne for depression
  • bekræftet diagnose i det kliniske interview - mild til moderat depressiv episode
  • 18 år eller ældre
  • informeret samtykke
  • taler flydende polsk
  • villig til at blive randomiseret til interventions- eller ventelistegruppe

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på depressive symptomer, der udgør en mild eller moderat episode af depression
  • suicidalitet
  • svær depression
  • nuværende stofmisbrugsforstyrrelse, psykotiske lidelser, bipolar
  • nuværende psykoterapi
  • hvis antidepressiv medicin: har ikke været stabil i de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Eksperimentel: Ustyret iMBCT-intervention

Den uguidede iMBCT-intervention er opdelt i seks sessioner. Sessionerne er en online tilpasning af den almindelige MBCT. Efterfølgende sessioner låses op gradvist en gang om ugen. Uddannelsen består af lyd/video optagelser og en arbejdsbog. Materialer optages af en certificeret MBCT-lærer og repræsenterer emner, der tages op under almindelige kurser:

  1. Opmærksomhed og automatisk pilot
  2. Lever i vores hoveder
  3. At være til stede i kroppen
  4. At genkende aversion
  5. Tillade / lade være
  6. "Hvordan kan jeg bedst passe på mig selv?"

Interventionen kræver dagligt engagement på omkring 30-40 minutter.

Eksperimentel: Guidet iMBCT-intervention

Den guidede iMBCT-intervention består af seks online møder i grupper på maksimalt 25 deltagere. De ugentlige møder vil blive ledet af en erfaren og certificeret MBCT-lærer. Mødets forløb vil tematisk repræsentere den ustyrede tilstand i henhold til dagsordenen:

  • Introduktion til emnet
  • Guidet meditation
  • Kort forespørgsel og diskussion
  • Opstilling af opgaver for den kommende uge

For at reducere antallet af forskelle mellem betingelserne så meget som muligt og indsnævre det til lærerens aktive deltagelse, vil møderne blive ændret version af MBCT og vil maksimalt vare 90 minutter. Mellem møderne vil deltagerne blive bedt om at træne daglige 30-40 minutters mindfulness-øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af depression - første værktøj
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Det er et kort selvadministreret værktøj til screening og vurdering af sværhedsgraden af ​​depression i henhold til DSM-kriterierne (Kroenke et al., 2001). Respondenterne bedømmer udsagnene på en 4-trins skala, hvilket giver en score mellem 0 og 27.
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændring i niveauer af depression - andet værktøj
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
For at øge pålideligheden af ​​diagnosen vil der blive brugt et andet værktøj til måling af depression: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977). Det er et instrument med 20 elementer, hvor hvert element er vurderet på en fire-punkts skala fra 0 ("sjældent eller ingen af ​​tiden") til 3 ("det meste eller hele tiden").
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændringer i niveauer af angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) skala: det er et kort værktøj, der består af syv punkter, der måler bekymrings- og angstsymptomer. (Spitzer et al., 2006). Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angst.
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændring i niveauer af selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
Self-compassion vil blive målt med en kort form for Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011). Værktøjet består af 12 elementer (f. 'Jeg prøver at se mine fejl som en del af den menneskelige tilstand.') hvilken person refererer til på en femtrinsskala.
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændring i modstandsdygtighedsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
Niveauet af modstandsdygtighed vil blive beregnet med polsk Resilience Measurement Scale (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). Skalaen består af 25 udsagn (f. Jeg kan nemt tilpasse mig nye situationer), som respondenten forholder sig til på en fem-punkts Likert-skala.
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændring i niveauer af mindfulness
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Det er et kort værktøj til at måle mindfulness som en egenskab. Elementerne vil blive målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Eksempler inkluderer: "Jeg udfører opgaver eller opgaver automatisk uden at være klar over, hvad jeg laver"
Baseline, uge ​​6 og uge 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af drøvtygning
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ruminative Response Scale (RRS): Det er et værktøj med 22 punkter, der måler reaktioner på deprimeret stemning, som er selvfokuserede, symptomfokuserede og fokuseret på de mulige årsager og konsekvenser af dysforisk stemning (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . Hvert emne er bedømt på en Likert-skala, der spænder fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid).
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændring i niveauer af kognitiv fusion
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Det er et 7-element universelt værktøj, der måler kognitiv fusion og blev skabt som et alternativ til spørgeskemaer, der var indlejret i indsnævrede sammenhænge, ​​såsom angstlidelser eller ungdom (Gillanders et al., 2014) .
Baseline, uge ​​6 og uge 18
Ændring i niveauer af erfaringsmæssig undgåelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 18
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Det er en vurdering med 15 elementer, der blev oprettet for at måle EA (Gámez et al., 2014). Deltagerne reagerer på udsagnene på en 6-punkts Likert-skala (1: "meget uenig"; 6: "meget enig").
Baseline, uge ​​6 og uge 18

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økologisk momentanvurdering
Tidsramme: Uge 1, 2 og 6

EMA er et procesmål, der gør det muligt at uddybe forståelsen af ​​ændringsmekanismer i interventionen. Vores EMA består af:

  • 4 spørgsmål om depression
  • 3 spørgsmål om mindfulness
  • 4 spørgsmål om drøvtygger
  • 1 påvirke skala
Uge 1, 2 og 6
Arbejder Alliance
Tidsramme: uge 2
Working Alliance Inventory skræddersyet til internettilstanden (WAI-TECH-SF): det er et spørgeskema med 12 punkter designet til at vurdere den terapeutiske alliance med onlineprogrammet. Deltagerne vil svare på en syv-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 7 (altid) (Herrero et al., 2020).
uge 2
Troværdighed og forventning
Tidsramme: uge 2
Credibility and Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element værktøj, der vurderer behandlingsforventning baseret på deltagerens overbevisning. Spørgeskemaet består af to faktorer: forventning (med tre spørgsmål vurderet på en 10-trins skala, der spænder fra 1 til 9) og troværdighed (med et spørgsmål vurderet på en 10-punkts skala og to spørgsmål vurderet på en 1-100 % skala ) (Devilly, Borkovec, 2000).
uge 2
Holdninger til psykologiske onlineinterventioner
Tidsramme: Baseline
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): det er et værktøj med 16 elementer, der blev skabt til at vurdere respondenternes accept af internetinterventioner langs fire dimensioner (skepticisme og opfattelse af risici, tillid til effektivitet, teknologiseringstrussel og anonymitetsfordele) . Svarene er samlet på en fem-punkts Likert-skala (1 = helt enig, 2 = ret enig, 3 = ikke sikker, 4 = ret uenig, 5 = helt uenig)(Schröder et al. 2015) .
Baseline
Lokus for kontrol i velvære
Tidsramme: Baseline
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): det er et værktøj med 12 elementer, der har til formål at identificere patienternes overbevisninger om de vigtigste kræfter, der påvirker deres velvære (Farnier et al., 2021)
Baseline
Social støtte
Tidsramme: Baseline
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: det er et 12-elements værktøj udviklet af Zimet og samarbejdspartnere (1988) som en selvrapporteringsmåling til at vurdere opfattet social støtte.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Studiestol: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi leverer data efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat depressiv episode

Kliniske forsøg med Uguidet Mindfulness-baseret kognitiv terapi

Abonner