- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05919875
Terapia cognitiva basada en mindfulness en línea en una muestra deprimida (iMBCT)
Evaluación de la eficacia de una terapia cognitiva basada en la atención plena en línea de 6 semanas en una muestra de depresión: un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la terapia cognitiva basada en la atención plena (iMBCT) en línea de 6 semanas en una muestra deprimida y comparar la intervención guiada con una no guiada. Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:
- ¿Hasta qué punto completar iMBCT reducirá la gravedad de los síntomas depresivos en la muestra de leve a moderadamente deprimida?
- ¿Cuáles son las diferencias entre los participantes que completaron el programa o respondieron al tratamiento y los que lo interrumpieron?
- ¿Cuáles son las diferencias en el efecto del tratamiento entre dos condiciones activas (iMBCT guiada y no guiada) y una pasiva, grupo en lista de espera?
Los investigadores compararán dos intervenciones de iMBCT con un grupo en lista de espera para evaluar los efectos terapéuticos de iMBCT sobre la depresión, la ansiedad y otras medidas relacionadas con la salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La depresión afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y se percibe como el mayor contribuyente a la discapacidad global (Organización Mundial de la Salud, 2017). Aunque la investigación sobre la depresión se ha ido expandiendo en las últimas décadas (Ledford, 2014), los datos epidemiológicos sugieren que la tendencia de prevalencia no está disminuyendo (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
El tratamiento estándar, como la psicoterapia o la farmacoterapia, es costoso y, a menudo, se asocia con otras barreras, como la disponibilidad limitada de especialistas o las listas de espera (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), lo que enfatiza la importancia de buscar e investigar otros enfoques que puedan abordar los problemas mencionados. (Rudd y Beidas, 2020).
Con el desarrollo de la tecnología se han creado intervenciones psicológicas online para ofrecer una ayuda más accesible. Entre los diversos programas destinados a la reducción del malestar psicológico, los basados en el cultivo de la atención plena están aumentando exponencialmente en popularidad (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Uno de los pocos protocolos de MBI más examinados, considerado como "estándar de oro" (Van Dam et al., 2018) es la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Un metanálisis reciente ha demostrado que la intervención podría tratar los episodios actuales de depresión (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). En las últimas pautas del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (2022), MBCT figuraba como una de las primeras opciones para la depresión menos grave.
Varios estudios demostraron la eficacia de la versión en línea de MBCT (iMBCT) para tratar los síntomas depresivos (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), sin embargo, el campo aún es bastante nuevo y se necesita más investigación para evaluar de manera integral la utilidad clínica de la intervención.
En este estudio, los investigadores decidieron evaluar la eficacia de dos condiciones de iMBCT de 6 semanas (guiado y no guiado) y compararlas con un grupo en lista de espera.
Las personas que deseen participar en el estudio completarán una prueba de detección en línea. A los participantes que cumplan con los criterios iniciales (síntomas depresivos de leves a moderados) se les pedirá que participen en una entrevista clínica estructurada para aumentar la validez de la evaluación y excluir a aquellos con trastornos psiquiátricos comórbidos.
Luego, después del reclutamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones mencionadas anteriormente. La intervención no guiada consistirá en los mismos módulos temáticos que la guiada, sin embargo, en lugar de reuniones en línea, los materiales se cargarán en la plataforma.
A pesar de la prueba previa y posterior después de seis semanas, habrá una medida de seguimiento después de 3 meses. Otra medida de resultado serán las evaluaciones ecológicas momentáneas que se llevarán a cabo durante la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia
- University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de detección para la depresión
- diagnóstico confirmado en la entrevista clínica - episodio depresivo leve a moderado
- 18 años o más
- consentimiento informado
- fluido en polaco
- dispuesto a ser aleatorizado a un grupo de intervención o en lista de espera
Criterio de exclusión:
- ausencia de síntomas depresivos que constituyan un episodio leve o moderado de depresión
- suicidalidad
- depresión severa
- trastorno actual por uso de sustancias, trastornos psicóticos, bipolar
- psicoterapia actual
- si la medicación antidepresiva: no ha sido estable durante las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de lista de espera
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Experimental: Intervención iMBCT no guiada
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La intervención iMBCT no guiada se divide en seis sesiones. Las sesiones son una adaptación en línea del MBCT regular. Las sesiones subsiguientes se desbloquean gradualmente, una vez a la semana. La capacitación consta de grabaciones de audio/video y un libro de trabajo. Los materiales son grabados por un maestro MBCT certificado y representan temas planteados durante los cursos regulares:
La intervención requiere un compromiso diario de unos 30-40 minutos. |
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Experimental: Intervención iMBCT guiada
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La intervención iMBCT guiada consta de seis reuniones en línea en grupos de máximo 25 participantes. Las reuniones semanales serán dirigidas por un maestro MBCT experimentado y certificado. El desarrollo de la reunión representará temáticamente la condición no guiada de acuerdo con la agenda:
Para reducir al máximo el número de diferencias entre las condiciones y acotarlas a la participación activa del profesor, las reuniones serán una versión modificada de MBCT y tendrán una duración máxima de 90 minutos. Entre las reuniones, se les pedirá a los participantes que practiquen diariamente ejercicios de atención plena de 30 a 40 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de depresión - primera herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9): Es una breve herramienta autoadministrada para la detección y evaluación de la gravedad de la depresión según los criterios del DSM (Kroenke et al., 2001).
Los encuestados califican las declaraciones en una escala de 4 puntos, lo que arroja una puntuación entre 0 y 27.
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en los niveles de depresión - segunda herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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Para aumentar la confiabilidad del diagnóstico, se utilizará una segunda herramienta para medir la depresión: la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radloff, 1977).
Es un instrumento de 20 ítems con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos que va de 0 ("rara vez o nunca") a 3 ("la mayoría o todo el tiempo").
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): es una herramienta breve que consta de siete ítems que miden síntomas de preocupación y ansiedad.
(Spitzer et al., 2006).
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3) con puntajes totales que van de 0 a 21 y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en los niveles de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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La autocompasión se medirá con una forma abreviada de Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
La herramienta consta de 12 elementos (p.
'Trato de ver mis fallas como parte de la condición humana.')
a qué persona se refiere en una escala de cinco puntos.
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en el nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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El nivel de resiliencia se calculará con la Escala de medición de la resiliencia polaca (Escala de evaluación de la resiliencia, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
La escala consta de 25 afirmaciones (p. ej.
Puedo adaptarme fácilmente a nuevas situaciones) con las que el encuestado se relaciona en una escala de Likert de cinco puntos.
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en los niveles de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas-15 (FFMQ-15): es una herramienta breve para medir la atención plena como un rasgo.
Los ítems se medirán en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (nunca o rara vez es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Los elementos de ejemplo incluyen: "Hago trabajos o tareas automáticamente sin ser consciente de lo que estoy haciendo"
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de rumiación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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La Escala de respuesta rumiante (RRS): es una herramienta de 22 ítems que mide las respuestas al estado de ánimo deprimido que se centran en uno mismo, se centran en los síntomas y se centran en las posibles causas y consecuencias del estado de ánimo disfórico (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en los niveles de fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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El Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ): es una herramienta universal de 7 ítems que mide la fusión cognitiva y se creó como una alternativa a los cuestionarios que estaban integrados en contextos reducidos, como los trastornos de ansiedad o la juventud (Gillanders et al., 2014) .
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Cambio en los niveles de evitación experiencial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
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El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ): Es una evaluación de 15 ítems que se creó para medir la EA (Gámez et al., 2014).
Los participantes responden a las afirmaciones en una escala tipo Likert de 6 puntos (1: "totalmente en desacuerdo"; 6: "totalmente de acuerdo").
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Línea de base, semana 6 y semana 18
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: Semana 1,2 y 6
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EMA es una medida de proceso que permite profundizar en la comprensión de los mecanismos de cambio en la intervención. Nuestra EMA consiste en:
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Semana 1,2 y 6
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Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Semana 2
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Inventario de Alianza de Trabajo adaptado a la condición de Internet (WAI-TECH-SF): es un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar la alianza terapéutica con el programa en línea.
Los participantes responderán en una escala de Likert de siete puntos, que van de 1 (nunca) a 7 (siempre) (Herrero et al., 2020).
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Semana 2
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Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Semana 2
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El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ, por sus siglas en inglés) es una herramienta de 6 ítems que evalúa la expectativa de tratamiento según las creencias del participante.
El cuestionario consta de dos factores: expectativa (con tres preguntas calificadas en una escala de 10 puntos, del 1 al 9) y credibilidad (con una pregunta calificada en una escala de 10 puntos y dos preguntas calificadas en una escala del 1 al 100 %). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
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Semana 2
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Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: Base
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El Cuestionario de Actitudes hacia las Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI): es una herramienta de 16 ítems que fue creada para evaluar la aceptación de los encuestados de las intervenciones de Internet en cuatro dimensiones (Escepticismo y Percepción de Riesgos, Confianza en la Efectividad, Amenaza de Tecnificación y Beneficios de Anonimato) .
Las respuestas se recopilan en una escala Likert de cinco puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = bastante de acuerdo, 3 = no estoy seguro, 4 = bastante en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo) (Schröder et al. 2015).
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Base
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Locus de Control en el Bienestar
Periodo de tiempo: Base
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Un Locus de Control Específico para el Bienestar (WB-LOC12): es una herramienta de 12 ítems que tiene como objetivo identificar las creencias de los pacientes sobre las principales fuerzas que influyen en su bienestar (Farnier et al., 2021)
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Base
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS): es una herramienta de 12 ítems desarrollada por Zimet y colaboradores (1988) como medida de autoinforme para evaluar el apoyo social percibido.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Silla de estudio: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWarsaw
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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