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Terapia cognitiva basada en mindfulness en línea en una muestra deprimida (iMBCT)

20 de noviembre de 2024 actualizado por: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

Evaluación de la eficacia de una terapia cognitiva basada en la atención plena en línea de 6 semanas en una muestra de depresión: un ensayo clínico aleatorizado de tres brazos

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad de la terapia cognitiva basada en la atención plena (iMBCT) en línea de 6 semanas en una muestra deprimida y comparar la intervención guiada con una no guiada. Las principales preguntas que pretende responder el estudio son:

  • ¿Hasta qué punto completar iMBCT reducirá la gravedad de los síntomas depresivos en la muestra de leve a moderadamente deprimida?
  • ¿Cuáles son las diferencias entre los participantes que completaron el programa o respondieron al tratamiento y los que lo interrumpieron?
  • ¿Cuáles son las diferencias en el efecto del tratamiento entre dos condiciones activas (iMBCT guiada y no guiada) y una pasiva, grupo en lista de espera?

Los investigadores compararán dos intervenciones de iMBCT con un grupo en lista de espera para evaluar los efectos terapéuticos de iMBCT sobre la depresión, la ansiedad y otras medidas relacionadas con la salud mental.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La depresión afecta a más de 300 millones de personas en todo el mundo y se percibe como el mayor contribuyente a la discapacidad global (Organización Mundial de la Salud, 2017). Aunque la investigación sobre la depresión se ha ido expandiendo en las últimas décadas (Ledford, 2014), los datos epidemiológicos sugieren que la tendencia de prevalencia no está disminuyendo (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

El tratamiento estándar, como la psicoterapia o la farmacoterapia, es costoso y, a menudo, se asocia con otras barreras, como la disponibilidad limitada de especialistas o las listas de espera (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), lo que enfatiza la importancia de buscar e investigar otros enfoques que puedan abordar los problemas mencionados. (Rudd y Beidas, 2020).

Con el desarrollo de la tecnología se han creado intervenciones psicológicas online para ofrecer una ayuda más accesible. Entre los diversos programas destinados a la reducción del malestar psicológico, los basados ​​en el cultivo de la atención plena están aumentando exponencialmente en popularidad (Lee, Kim, Webster et al., 2021).

Uno de los pocos protocolos de MBI más examinados, considerado como "estándar de oro" (Van Dam et al., 2018) es la Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Un metanálisis reciente ha demostrado que la intervención podría tratar los episodios actuales de depresión (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). En las últimas pautas del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (2022), MBCT figuraba como una de las primeras opciones para la depresión menos grave.

Varios estudios demostraron la eficacia de la versión en línea de MBCT (iMBCT) para tratar los síntomas depresivos (Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021), sin embargo, el campo aún es bastante nuevo y se necesita más investigación para evaluar de manera integral la utilidad clínica de la intervención.

En este estudio, los investigadores decidieron evaluar la eficacia de dos condiciones de iMBCT de 6 semanas (guiado y no guiado) y compararlas con un grupo en lista de espera.

Las personas que deseen participar en el estudio completarán una prueba de detección en línea. A los participantes que cumplan con los criterios iniciales (síntomas depresivos de leves a moderados) se les pedirá que participen en una entrevista clínica estructurada para aumentar la validez de la evaluación y excluir a aquellos con trastornos psiquiátricos comórbidos.

Luego, después del reclutamiento, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones mencionadas anteriormente. La intervención no guiada consistirá en los mismos módulos temáticos que la guiada, sin embargo, en lugar de reuniones en línea, los materiales se cargarán en la plataforma.

A pesar de la prueba previa y posterior después de seis semanas, habrá una medida de seguimiento después de 3 meses. Otra medida de resultado serán las evaluaciones ecológicas momentáneas que se llevarán a cabo durante la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

170

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia
        • University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios de detección para la depresión
  • diagnóstico confirmado en la entrevista clínica - episodio depresivo leve a moderado
  • 18 años o más
  • consentimiento informado
  • fluido en polaco
  • dispuesto a ser aleatorizado a un grupo de intervención o en lista de espera

Criterio de exclusión:

  • ausencia de síntomas depresivos que constituyan un episodio leve o moderado de depresión
  • suicidalidad
  • depresión severa
  • trastorno actual por uso de sustancias, trastornos psicóticos, bipolar
  • psicoterapia actual
  • si la medicación antidepresiva: no ha sido estable durante las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de lista de espera
Experimental: Intervención iMBCT no guiada

La intervención iMBCT no guiada se divide en seis sesiones. Las sesiones son una adaptación en línea del MBCT regular. Las sesiones subsiguientes se desbloquean gradualmente, una vez a la semana. La capacitación consta de grabaciones de audio/video y un libro de trabajo. Los materiales son grabados por un maestro MBCT certificado y representan temas planteados durante los cursos regulares:

  1. Conciencia y piloto automático
  2. Viviendo en nuestras cabezas
  3. Estar presente en el cuerpo
  4. Reconociendo la aversión
  5. Permitir / Dejar ser
  6. "¿Cómo puedo cuidarme mejor?"

La intervención requiere un compromiso diario de unos 30-40 minutos.

Experimental: Intervención iMBCT guiada

La intervención iMBCT guiada consta de seis reuniones en línea en grupos de máximo 25 participantes. Las reuniones semanales serán dirigidas por un maestro MBCT experimentado y certificado. El desarrollo de la reunión representará temáticamente la condición no guiada de acuerdo con la agenda:

  • Introducción al tema
  • Meditación guiada
  • Breve consulta y debate
  • Configuración de tareas para la próxima semana

Para reducir al máximo el número de diferencias entre las condiciones y acotarlas a la participación activa del profesor, las reuniones serán una versión modificada de MBCT y tendrán una duración máxima de 90 minutos. Entre las reuniones, se les pedirá a los participantes que practiquen diariamente ejercicios de atención plena de 30 a 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de depresión - primera herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9): Es una breve herramienta autoadministrada para la detección y evaluación de la gravedad de la depresión según los criterios del DSM (Kroenke et al., 2001). Los encuestados califican las declaraciones en una escala de 4 puntos, lo que arroja una puntuación entre 0 y 27.
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en los niveles de depresión - segunda herramienta
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
Para aumentar la confiabilidad del diagnóstico, se utilizará una segunda herramienta para medir la depresión: la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (Radloff, 1977). Es un instrumento de 20 ítems con cada ítem calificado en una escala de cuatro puntos que va de 0 ("rara vez o nunca") a 3 ("la mayoría o todo el tiempo").
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): es una herramienta breve que consta de siete ítems que miden síntomas de preocupación y ansiedad. (Spitzer et al., 2006). Cada elemento se califica en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3) con puntajes totales que van de 0 a 21 y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en los niveles de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
La autocompasión se medirá con una forma abreviada de Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011). La herramienta consta de 12 elementos (p. 'Trato de ver mis fallas como parte de la condición humana.') a qué persona se refiere en una escala de cinco puntos.
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en el nivel de resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
El nivel de resiliencia se calculará con la Escala de medición de la resiliencia polaca (Escala de evaluación de la resiliencia, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008). La escala consta de 25 afirmaciones (p. ej. Puedo adaptarme fácilmente a nuevas situaciones) con las que el encuestado se relaciona en una escala de Likert de cinco puntos.
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en los niveles de atención plena
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
Cuestionario de atención plena de cinco facetas-15 (FFMQ-15): es una herramienta breve para medir la atención plena como un rasgo. Los ítems se medirán en una escala tipo Likert de 5 puntos de 1 (nunca o rara vez es cierto) a 5 (muy a menudo o siempre es cierto). Los elementos de ejemplo incluyen: "Hago trabajos o tareas automáticamente sin ser consciente de lo que estoy haciendo"
Línea de base, semana 6 y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de rumiación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
La Escala de respuesta rumiante (RRS): es una herramienta de 22 ítems que mide las respuestas al estado de ánimo deprimido que se centran en uno mismo, se centran en los síntomas y se centran en las posibles causas y consecuencias del estado de ánimo disfórico (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . Cada ítem se califica en una escala tipo Likert que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre).
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en los niveles de fusión cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
El Cuestionario de Fusión Cognitiva (CFQ): es una herramienta universal de 7 ítems que mide la fusión cognitiva y se creó como una alternativa a los cuestionarios que estaban integrados en contextos reducidos, como los trastornos de ansiedad o la juventud (Gillanders et al., 2014) .
Línea de base, semana 6 y semana 18
Cambio en los niveles de evitación experiencial
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 18
El Cuestionario Breve de Evitación Experiencial (BEAQ): Es una evaluación de 15 ítems que se creó para medir la EA (Gámez et al., 2014). Los participantes responden a las afirmaciones en una escala tipo Likert de 6 puntos (1: "totalmente en desacuerdo"; 6: "totalmente de acuerdo").
Línea de base, semana 6 y semana 18

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación momentánea ecológica
Periodo de tiempo: Semana 1,2 y 6

EMA es una medida de proceso que permite profundizar en la comprensión de los mecanismos de cambio en la intervención. Nuestra EMA consiste en:

  • 4 preguntas sobre la depresión
  • 3 preguntas sobre atención plena
  • 4 preguntas sobre cavilaciones
  • 1 escala de afecto
Semana 1,2 y 6
Alianza de Trabajo
Periodo de tiempo: Semana 2
Inventario de Alianza de Trabajo adaptado a la condición de Internet (WAI-TECH-SF): es un cuestionario de 12 ítems diseñado para evaluar la alianza terapéutica con el programa en línea. Los participantes responderán en una escala de Likert de siete puntos, que van de 1 (nunca) a 7 (siempre) (Herrero et al., 2020).
Semana 2
Credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Semana 2
El Cuestionario de Credibilidad y Expectativas (CEQ, por sus siglas en inglés) es una herramienta de 6 ítems que evalúa la expectativa de tratamiento según las creencias del participante. El cuestionario consta de dos factores: expectativa (con tres preguntas calificadas en una escala de 10 puntos, del 1 al 9) y credibilidad (con una pregunta calificada en una escala de 10 puntos y dos preguntas calificadas en una escala del 1 al 100 %). ) (Devilly, Borkovec, 2000).
Semana 2
Actitudes hacia las intervenciones psicológicas en línea
Periodo de tiempo: Base
El Cuestionario de Actitudes hacia las Intervenciones Psicológicas en Línea (APOI): es una herramienta de 16 ítems que fue creada para evaluar la aceptación de los encuestados de las intervenciones de Internet en cuatro dimensiones (Escepticismo y Percepción de Riesgos, Confianza en la Efectividad, Amenaza de Tecnificación y Beneficios de Anonimato) . Las respuestas se recopilan en una escala Likert de cinco puntos (1 = totalmente de acuerdo, 2 = bastante de acuerdo, 3 = no estoy seguro, 4 = bastante en desacuerdo, 5 = totalmente en desacuerdo) (Schröder et al. 2015).
Base
Locus de Control en el Bienestar
Periodo de tiempo: Base
Un Locus de Control Específico para el Bienestar (WB-LOC12): es una herramienta de 12 ítems que tiene como objetivo identificar las creencias de los pacientes sobre las principales fuerzas que influyen en su bienestar (Farnier et al., 2021)
Base
Apoyo social
Periodo de tiempo: Base
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS): es una herramienta de 12 ítems desarrollada por Zimet y colaboradores (1988) como medida de autoinforme para evaluar el apoyo social percibido.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • Silla de estudio: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Proporcionaremos datos a petición razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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