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抑郁样本中基于在线正念的认知疗法 (iMBCT)

2024年11月20日 更新者:Jan Wardęszkiewicz、University of Warsaw

评估在线 6 周基于正念的认知疗法对抑郁样本的有效性:随机三组临床试验

这项临床试验的目的是评估为期 6 周的在线正念认知疗法 (iMBCT) 对抑郁样本的有效性,并将引导干预与非引导干预进行比较。 该研究旨在回答的主要问题是:

  • 完成 iMBCT 可以在多大程度上减轻轻度至中度抑郁样本中抑郁症状的严重程度?
  • 完成该计划或对治疗有反应的参与者与停止该计划的参与者有何差异?
  • 两种主动条件(引导和非引导 iMBCT)与被动等待组的治疗效果有何差异?

研究人员将两种 iMBCT 干预措施与等待名单上的人群进行比较,以评估 iMBCT 对抑郁、焦虑和其他与心理健康相关的指标的治疗效果。

研究概览

详细说明

抑郁症影响着全世界 3 亿多人,被认为是全球残疾的最大原因(世界卫生组织,2017 年)。 尽管过去几十年对抑郁症的研究不断扩大(Ledford,2014),但流行病学数据表明患病率趋势并未下降(Ormel、Cuijpers、Jorm 等,2020)。

心理治疗或药物治疗等标准治疗费用昂贵,并且通常与其他障碍相关,例如专家数量有限或等待名单有限(Biringer、Sundfør、Davidson,2015),这强调了寻求和研究可以解决上述问题的其他方法的重要性(陆克文和贝达斯,2020)。

随着技术的发展,在线心理干预已被创建,以提供更容易获得的帮助。 在旨在减少心理困扰的各种计划中,基于培养正念的计划的受欢迎程度呈指数级增长(Lee、Kim、Webster 等,2021)。

基于正念的认知疗法(MBCT,Teasdale,Segal,Williams,2000)是少数被最常检查的 MBI 协议之一,被认为是“黄金标准”(Van Dam 等人,2018 年)。 最近的荟萃分析表明,干预措施可以治疗当前的抑郁症发作(Goldberg、Tucker、Greene 等人,2019)。 在最新的国家临床卓越研究所(2022)指南中,MBCT 被列为治疗不太严重抑郁症的首选之一。

多项研究证明了在线版 MBCT (iMBCT) 在治疗抑郁症状方面的有效性(Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020;Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021;Nissen, Zachariae, O'Connor et al. ., 2021),然而该领域仍然相当新,需要更多的研究来全面评估干预措施的临床效用。

在这项研究中,研究人员决定评估 6 周 iMBCT 的两种情况(引导和非引导)的有效性,并将这两种情况与等待名单组进行比较。

愿意参加该研究的个人将完成在线筛选测试。 符合初始标准(轻度至中度抑郁症状)的参与者将被要求参加结构化的临床访谈,以提高评估的有效性并排除那些患有共存精神疾病的人。

然后,招募后,参与者将被随机分配到上述三种条件之一。 无指导干预将包括与有指导干预相同的主题模块,但材料将上传到平台上,而不是在线会议。

尽管有六周后的前测和后测,但三个月后会有后续措施。 另一个结果衡量标准是干预期间进行的生态瞬时评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

170

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Warsaw、波兰
        • University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 符合抑郁症筛查标准
  • 临床访谈确诊——轻度至中度抑郁发作
  • 18岁或以上
  • 知情同意书
  • 波兰语流利
  • 愿意被随机分配到干预组或等候名单组

排除标准:

  • 缺乏构成轻度或中度抑郁发作的抑郁症状
  • 自杀倾向
  • 严重的忧郁症
  • 当前物质使用障碍、精神障碍、双相情感障碍
  • 目前的心理治疗
  • 如果服用抗抑郁药物:过去 4 周内不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:等候名单组
实验性的:无引导 iMBCT 干预

无引导 iMBCT 干预分为六个疗程。 这些课程是常规 MBCT 的在线改编版。 后续会话将逐渐解锁,每周一次。 培训包括音频/视频录音和工作簿。 材料由经过认证的 MBCT 教师录制,代表常规课程中提出的主题:

  1. 意识和自动驾驶
  2. 生活在我们的脑海里
  3. 存在于体内
  4. 认识厌恶
  5. 允许/顺其自然
  6. “我怎样才能最好地照顾自己?”

干预需要每天投入约 30-40 分钟。

实验性的:引导 iMBCT 干预

iMBCT 指导干预包括六次在线会议,每组最多 25 名参与者。 每周的会议将由经验丰富且经过认证的 MBCT 教师主持。 会议的进程将根据议程主题代表无指导的情况:

  • 主题简介
  • 引导冥想
  • 简短询问和讨论
  • 设定下周的任务

为了尽可能减少条件差异并缩小教师的积极参与范围,会议将采用MBCT的修改版本,最长持续时间为90分钟。 在会议之间,参与者将被要求每天进行 30-40 分钟的正念练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁程度的变化——第一个工具
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
患者健康问卷 (PHQ-9):它是一个简短的自我管理工具,用于根据 DSM 标准筛查和评估抑郁症严重程度(Kroenke 等,2001)。 受访者对这些陈述进行 4 分制评分,得分在 0 到 27 之间。
基线、第 6 周和第 18 周
抑郁程度的变化——第二个工具
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
为了提高诊断的可靠性,将使用第二种测量抑郁症的工具:流行病学研究中心抑郁量表(Radloff,1977)。 它是一个包含 20 个项目的工具,每个项目按四分制评分,范围从 0(“很少或没有”)到 3(“大多数或所有时间”)。
基线、第 6 周和第 18 周
焦虑程度的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
广泛性焦虑症(GAD-7)量表:它是一个简短的工具,由七个项目组成,用于测量担忧和焦虑症状。 (斯皮策等人,2006)。 每个项目均采用四点李克特量表(0-3)进行评分,总分范围为0至21,分数越高反映焦虑程度越高。
基线、第 6 周和第 18 周
自我慈悲水平的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
自我慈悲将通过简短形式的自我慈悲量表(SCS-SF;Raes 等人,2011)进行测量。 该工具由 12 个项目组成(例如 “我试图将自己的失败视为人类状况的一部分。”) 以五分制来指代哪个人。
基线、第 6 周和第 18 周
弹性水平的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
复原力水平将使用波兰复原力测量量表(复原力评估量表,SPP-25;Ogińska - Bulik,Juczyński,2008)进行计算。 该量表由 25 个陈述组成(例如 我可以轻松适应新情况,受访者采用五点李克特量表表示。
基线、第 6 周和第 18 周
正念水平的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
五方面正念问卷-15 (FFMQ-15):这是一个衡量正念特质的简短工具。 这些项目将按照 5 点李克特量表进行测量,从 1(从不或很少为真)到 5(经常或总是为真)。 示例包括:“我自动完成工作或任务,而不知道自己在做什么”
基线、第 6 周和第 18 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沉思水平的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
反刍反应量表 (RRS):它是一个包含 22 项的工具,用于测量对抑郁情绪的反应,这些反应以自我为中心、以症状为中心,并关注烦躁情绪的可能原因和后果(Nolen-Hoeksema & Morrow,1991) 。 每个项目均按照李克特量表进行评分,范围从 1(几乎从不)到 4(几乎总是)。
基线、第 6 周和第 18 周
认知融合水平的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
认知融合问卷 (CFQ):它是一种测量认知融合的 7 项通用工具,是作为嵌入狭窄背景(如焦虑症或青少年)的问卷的替代方案而创建的(Gillanders 等,2014) 。
基线、第 6 周和第 18 周
经验性回避水平的变化
大体时间:基线、第 6 周和第 18 周
简短经验性回避问卷 (BEAQ):这是一项包含 15 项的评估,旨在衡量 EA(Gámez 等人,2014 年)。 参与者按照 6 点李克特量表对陈述进行回应(1:“强烈不同意”;6:“强烈同意”)。
基线、第 6 周和第 18 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生态瞬时评估
大体时间:第 1,2 和 6 周

EMA 是一种过程测量,可以加深对干预变化机制的理解。 我们的 EMA 包括:

  • 关于抑郁症的4个问题
  • 关于正念的3个问题
  • 关于反思的4个问题
  • 1影响规模
第 1,2 和 6 周
工作联盟
大体时间:第 2 周
针对互联网条件量身定制的工作联盟清单 (WAI-TECH-SF):这是一份包含 12 项的调查问卷,旨在评估与在线计划的治疗联盟。 参与者将按照李克特七点量表进行回答,范围从 1(从不)到 7(总是)(Herrero 等人,2020)。
第 2 周
可信度和期望
大体时间:第 2 周
可信度和期望问卷 (CEQ) 是一个包含 6 项的工具,根据参与者的信念评估治疗期望。 问卷由两个因素组成:期望(三个问题按 10 分制评分,范围从 1 到 9)和可信度(一个问题按 10 分制评分,两个问题按 1-100% 评分) )(Devilly,Borkovec,2000)。
第 2 周
对在线心理干预的态度
大体时间:基线
对心理在线干预的态度问卷(APOI):这是一个包含 16 项的工具,旨在从四个维度(怀疑和风险感知、对有效性的信心、技术化威胁和匿名好处)评估受访者对互联网干预的接受程度。 答案按照李克特五点量表收集(1 = 完全同意,2 = 相当同意,3 = 不确定,4 = 相当不同意,5 = 完全不同意)(Schröder 等人,2015)。
基线
幸福感的控制点
大体时间:基线
幸福感特定控制点 (WB-LOC12):它是一个包含 12 项的工具,旨在确定患者对影响其幸福感的主要力量的信念(Farnier 等,2021)
基线
社会支持
大体时间:基线
感知社会支持的多维量表(MSPSS:它是由 Zimet 和合作者(1988)开发的 12 项工具,作为评估感知社会支持的自我报告措施。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Wardęszkiewicz, MSc、University of Warsaw
  • 学习椅:Paweł Holas, Ph.D.、University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年10月29日

研究注册日期

首次提交

2023年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月24日

首次发布 (实际的)

2023年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月20日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UWarsaw

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们将根据合理要求提供数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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