Terapia poznawcza oparta na uważności online w próbie depresyjnej (iMBCT)
Ocena skuteczności 6-tygodniowej terapii poznawczej opartej na uważności online w próbie depresyjnej: randomizowane trójramienne badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności 6-tygodniowej terapii poznawczej opartej na uważności online (iMBCT) w próbie z depresją i porównanie interwencji kierowanej z interwencją niekierowaną. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- W jakim stopniu ukończenie badania iMBCT zmniejszy nasilenie objawów depresyjnych w próbie z łagodną i umiarkowaną depresją?
- Jakie są różnice między uczestnikami, którzy ukończyli program lub odpowiedzieli na leczenie, a tymi, którzy je przerwali?
- Jakie są różnice w efektach leczenia pomiędzy dwoma stanami aktywnymi (iMBCT kierowany i niekierowany) a pasywnym – grupą oczekujących?
Naukowcy porównają dwie interwencje iMBCT z grupą oczekujących, aby ocenić wpływ terapeutyczny iMBCT na depresję, lęk i inne środki związane ze zdrowiem psychicznym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja dotyka ponad 300 milionów ludzi na całym świecie i jest postrzegana jako największa przyczyna globalnej niepełnosprawności (Światowa Organizacja Zdrowia, 2017). Chociaż badania nad depresją rozwijają się w ostatnich dziesięcioleciach (Ledford, 2014), dane epidemiologiczne sugerują, że trend rozpowszechnienia nie maleje (Ormel, Cuijpers, Jorm i in., 2020).
Standardowe leczenie, takie jak psychoterapia czy farmakoterapia, jest kosztowne i często wiąże się z innymi barierami, takimi jak ograniczona dostępność specjalistów czy listy oczekujących (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), co podkreśla znaczenie poszukiwania i badania innych podejść, które mogłyby rozwiązać wspomniane problemy (Rudd i Beidas, 2020).
Wraz z rozwojem technologii stworzono interwencje psychologiczne online, aby oferować bardziej dostępną pomoc. Wśród różnych programów, których celem jest redukcja dystresu psychicznego, wykładniczo rośnie popularność programów opartych na kultywowaniu uważności (Lee, Kim, Webster i in., 2021).
Jednym z nielicznych najczęściej badanych protokołów MBI, uznawanych za „złoty standard” (Van Dam i in., 2018) jest terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Niedawna metaanaliza wykazała, że interwencja może leczyć obecne epizody depresji (Goldberg, Tucker, Greene i in., 2019). W najnowszych wytycznych National Institute for Clinical Excellence (2022) MBCT została wymieniona jako jeden z pierwszych wyborów w przypadku mniej ciężkiej depresji.
Kilka badań wykazało skuteczność internetowej wersji MBCT (iMBCT) w leczeniu objawów depresyjnych (Segal, Dimidjian, Boggs i in., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang i in., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor i in. ., 2021), jednak dziedzina ta jest wciąż dość nowa i potrzeba więcej badań, aby kompleksowo ocenić użyteczność kliniczną interwencji.
W tym badaniu badacze postanowili ocenić skuteczność dwóch warunków 6-tygodniowego iMBCT (z kontrolą i bez) i porównać je z grupą oczekujących.
Osoby chcące wziąć udział w badaniu wypełnią internetowy test przesiewowy. Osoby spełniające kryteria wstępne – łagodne lub umiarkowane objawy depresyjne – zostaną poproszone o udział w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym w celu zwiększenia trafności oceny i wykluczenia osób ze współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi.
Następnie po rekrutacji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech wymienionych powyżej warunków. Interwencja niekierowana będzie składać się z tych samych modułów tematycznych co prowadzona, jednak zamiast spotkań online, na platformie będą zamieszczane materiały.
Pomimo pre-testu i post-testu po sześciu tygodniach, po 3 miesiącach nastąpi pomiar kontrolny. Innym miernikiem rezultatu będą chwilowe oceny ekologiczne przeprowadzane podczas interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska
- University of Warsaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełniające kryteria przesiewowe w kierunku depresji
- rozpoznanie potwierdzone w wywiadzie klinicznym – epizod depresyjny o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
- 18 lat lub więcej
- świadoma zgoda
- płynnie po polsku
- chętni do losowego przydziału do grupy interwencyjnej lub listy oczekujących
Kryteria wyłączenia:
- brak objawów depresyjnych stanowiących łagodny lub umiarkowany epizod depresyjny
- samobójstwo
- ciężka depresja
- obecne zaburzenie związane z używaniem substancji, zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa
- obecna psychoterapia
- jeśli lek przeciwdepresyjny: nie był stabilny w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa listy oczekujących
|
|
|
Eksperymentalny: Niekierowana interwencja iMBCT
|
Niekierowana interwencja iMBCT jest podzielona na sześć sesji. Sesje są internetową adaptacją zwykłego MBCT. Kolejne sesje odblokowywane są stopniowo, raz w tygodniu. Szkolenie składa się z nagrań audio/video oraz zeszytu ćwiczeń. Materiały są nagrywane przez certyfikowanego nauczyciela MBCT i reprezentują tematy poruszane podczas regularnych kursów:
Interwencja wymaga zaangażowania około 30-40 minut dziennie. |
|
Eksperymentalny: Kierowana interwencja iMBCT
|
Kierowana interwencja iMBCT składa się z sześciu spotkań online w grupach liczących maksymalnie 25 uczestników. Cotygodniowe spotkania poprowadzi doświadczony i certyfikowany nauczyciel MBCT. Przebieg spotkania będzie tematycznie przedstawiał stan niekierowany zgodnie z porządkiem obrad:
Aby maksymalnie zredukować liczbę różnic pomiędzy warunkami i zawęzić je do aktywnego udziału nauczyciela, spotkania będą zmodyfikowaną wersją MBCT i będą trwały maksymalnie 90 minut. Pomiędzy spotkaniami uczestnicy będą proszeni o wykonywanie codziennych 30-40 minutowych ćwiczeń uważności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu depresji – pierwsze narzędzie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): Jest to krótkie, samodzielne narzędzie do badań przesiewowych i oceny nasilenia depresji zgodnie z kryteriami DSM (Kroenke i in., 2001).
Respondenci oceniają stwierdzenia w 4-punktowej skali, uzyskując wynik od 0 do 27.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomu depresji – drugie narzędzie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Dla zwiększenia wiarygodności diagnozy zastosowane zostanie drugie narzędzie do pomiaru depresji: Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (Radloff, 1977).
Jest to instrument składający się z 20 pozycji, z których każda pozycja jest oceniana na czterostopniowej skali od 0 („rzadko lub wcale”) do 3 („przez większość czasu lub przez cały czas”).
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7): jest to krótkie narzędzie, które składa się z siedmiu pozycji mierzących objawy zmartwienia i lęku.
(Spitzer i in., 2006).
Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomu samowspółczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Samowspółczucie będzie mierzone za pomocą krótkiej formy Samowspółczucia Skali (SCS-SF; Raes i in., 2011).
Narzędzie składa się z 12 pozycji (m.in.
„Staram się postrzegać moje wady jako część ludzkiej kondycji”).
do którego odnosi się osoba na pięciostopniowej skali.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomu odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Poziom odporności zostanie obliczony za pomocą polskiej Skali Pomiaru Odporności (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
Skala składa się z 25 stwierdzeń (m.in.
Łatwo przystosowuję się do nowych sytuacji), do których respondent odnosi się na pięciostopniowej skali Likerta.
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomów uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Jest to krótkie narzędzie do pomiaru uważności jako cechy.
Pozycje będą oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (nigdy lub rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Przykładowe pozycje to: „Wykonuję zadania lub zadania automatycznie, nie będąc świadomym tego, co robię”
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu przeżuwania
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Skala Reakcji Ruminacyjnych (RRS): Jest to 22-itemowe narzędzie mierzące reakcje na nastrój depresyjny, które są skoncentrowane na sobie, skoncentrowane na objawach i skoncentrowane na możliwych przyczynach i konsekwencjach nastroju dysforycznego (Nolen-Hoeksema i Morrow, 1991) .
Każda pozycja jest oceniana na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze).
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomów fuzji poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ): Jest to 7-itemowe uniwersalne narzędzie do pomiaru fuzji poznawczej, które powstało jako alternatywa dla kwestionariuszy osadzonych w zawężonych kontekstach, takich jak zaburzenia lękowe czy młodość (Gillanders i in., 2014) .
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
|
Zmiana poziomów unikania doświadczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Krótki kwestionariusz unikania doświadczeń (BEAQ): Jest to 15-punktowa ocena, która została stworzona w celu pomiaru EA (Gámez i in., 2014).
Uczestnicy odpowiadają na twierdzenia na 6-stopniowej skali Likerta (1: „zdecydowanie się nie zgadzam”; 6: „zdecydowanie się zgadzam”).
|
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 18
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chwilowa ocena ekologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 1,2 i 6
|
EMA jest miarą procesową, która pozwala na pogłębienie zrozumienia mechanizmów zmiany w interwencji. Nasza EMA składa się z:
|
Tydzień 1,2 i 6
|
|
Sojusz roboczy
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Working Alliance Inventory dostosowany do warunków Internetu (WAI-TECH-SF): to 12-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny przymierza terapeutycznego z programem online.
Uczestnicy udzielają odpowiedzi na siedmiostopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 7 (zawsze) (Herrero i in., 2020).
|
tydzień 2
|
|
Wiarygodność i oczekiwanie
Ramy czasowe: tydzień 2
|
Kwestionariusz Wiarygodności i Oczekiwań (CEQ) to 6-itemowe narzędzie oceniające oczekiwaną długość leczenia w oparciu o przekonania uczestnika.
Kwestionariusz składa się z dwóch czynników: oczekiwania (trzy pytania oceniane na 10-stopniowej skali od 1 do 9) i wiarygodności (jedno pytanie oceniane na 10-punktowej skali i dwa pytania oceniane na skali 1-100%) ) (Diabeł, Borkovec, 2000).
|
tydzień 2
|
|
Postawy wobec psychologicznych interwencji online
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): jest to 16-itemowe narzędzie, które zostało stworzone w celu oceny akceptacji interwencji internetowych przez respondentów w czterech wymiarach (Sceptycyzm i postrzeganie ryzyka, Zaufanie do skuteczności, Zagrożenie technologiczne i Korzyści z anonimowości) .
Odpowiedzi są zbierane na pięciostopniowej skali Likerta (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = raczej się zgadzam, 3 = nie jestem pewien, 4 = raczej się nie zgadzam, 5 = całkowicie się nie zgadzam) (Schröder i in. 2015).
|
Linia bazowa
|
|
Umiejscowienie kontroli w dobrostanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Umiejscowienie kontroli specyficzne dla dobrego samopoczucia (WB-LOC12): jest to narzędzie składające się z 12 pozycji, którego celem jest zidentyfikowanie przekonań pacjentów dotyczących głównych sił wpływających na ich dobre samopoczucie (Farnier i in., 2021)
|
Linia bazowa
|
|
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS: to 12-itemowe narzędzie opracowane przez Zimeta i współpracowników (1988) jako samoopisowa miara do oceny postrzeganego wsparcia społecznego.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Krzesło do nauki: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UWarsaw
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .