Online kognitivní terapie založená na všímavosti v depresivním vzorku (iMBCT)
Hodnocení účinnosti online 6týdenní kognitivní terapie založené na všímavosti u vzorku s depresí: Randomizovaná tříramenná klinická studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost online 6týdenní kognitivní terapie založené na všímavosti (iMBCT) u depresivního vzorku a porovnat řízenou intervenci s neřízenou. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Do jaké míry absolvování iMBCT sníží závažnost symptomů deprese u vzorku s mírnou až středně těžkou depresí?
- Jaké jsou rozdíly mezi účastníky, kteří dokončili program nebo reagovali na léčbu, a těmi, kteří ji přerušili?
- Jaké jsou rozdíly v efektu léčby mezi dvěma aktivními stavy (řízená a neřízená iMBCT) a pasivní skupinou – čekací skupinou?
Výzkumníci porovnají dvě intervence iMBCT se skupinou na pořadníku, aby posoudili terapeutické účinky iMBCT na depresi, úzkost a další opatření související s duševním zdravím.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese postihuje více než 300 milionů lidí na celém světě a je vnímána jako největší přispěvatel ke globálnímu postižení (Světová zdravotnická organizace, 2017). Přestože se výzkum deprese v posledních desetiletích rozšiřuje (Ledford, 2014), epidemiologická data naznačují, že trend prevalence neklesá (Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
Standardní léčba, jako je psychoterapie nebo farmakoterapie, je drahá a často spojená s dalšími překážkami, jako je omezená dostupnost specialistů nebo čekací listiny (Biringer, Sundfør, Davidson, 2015), což zdůrazňuje důležitost hledání a zkoumání dalších přístupů, které by mohly uvedené problémy řešit. (Rudd & Beidas, 2020).
S rozvojem technologií byly vytvořeny online psychologické intervence, které nabízejí dostupnější pomoc. Mezi různými programy zaměřenými na snížení psychického utrpení exponenciálně roste popularita těch, které jsou založeny na kultivaci všímavosti (Lee, Kim, Webster et al., 2021).
Jedním z mála nejvíce zkoumaných protokolů MBI, považovaným za „zlatý standard“ (Van Dam et al., 2018), je kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000). Nedávná metaanalýza ukázala, že intervence by mohla léčit současné epizody deprese (Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). V nejnovějších pokynech Národního institutu pro klinickou excelenci (2022) byl MBCT uveden jako jedna z prvních voleb pro méně závažnou depresi.
Několik studií prokázalo účinnost online verze MBCT (iMBCT) při léčbě symptomů deprese (Segal, Dimidjian, Boggs a kol., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang a kol., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor a kol. ., 2021), nicméně tato oblast je stále poměrně nová a je zapotřebí dalšího výzkumu, aby bylo možné komplexně zhodnotit klinickou užitečnost intervence.
V této studii se vyšetřovatelé rozhodli vyhodnotit účinnost dvou stavů 6týdenní iMBCT (řízený a neřízený) a porovnat tyto dva se skupinou na čekací listině.
Jednotlivci ochotní zúčastnit se studie vyplní online screeningový test. Účastníci splňující počáteční kritéria – mírné až středně těžké symptomy deprese – budou požádáni, aby se zúčastnili strukturovaného klinického rozhovoru, aby se zvýšila validita hodnocení a vyloučili se pacienti s komorbidními psychiatrickými poruchami.
Poté po náboru budou účastníci randomizováni podle jedné ze tří výše uvedených podmínek. Neřízená intervence se bude skládat ze stejných tematických modulů jako řízená, avšak namísto online setkání budou na platformu nahrány materiály.
Navzdory předběžnému testu a následnému testu po šesti týdnech bude následná opatření po 3 měsících. Dalším výstupním opatřením budou ekologická momentální hodnocení probíhající během zásahu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- University of Warsaw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňující kritéria pro screening deprese
- potvrzená diagnóza v klinickém rozhovoru - lehká až středně těžká depresivní epizoda
- 18 let nebo starší
- informovaný souhlas
- plynně polsky
- ochotni být randomizováni do intervenční nebo čekací skupiny
Kritéria vyloučení:
- nedostatek příznaků deprese představující mírnou nebo středně těžkou epizodu deprese
- sebevražednost
- těžké deprese
- současná porucha užívání návykových látek, psychotické poruchy, bipolární
- současná psychoterapie
- pokud antidepresiva: nebyla stabilní během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina pořadníků
|
|
|
Experimentální: Neřízená intervence iMBCT
|
Neřízená intervence iMBCT je rozdělena do šesti sezení. Sezení jsou online adaptací pravidelného MBCT. Následující relace se odemykají postupně, jednou týdně. Školení se skládá z audio/video nahrávek a pracovního sešitu. Materiály jsou nahrávány certifikovaným učitelem MBCT a představují témata vznesená během pravidelných kurzů:
Intervence vyžaduje denní nasazení cca 30-40 minut. |
|
Experimentální: Řízená intervence iMBCT
|
Řízená intervence iMBCT se skládá ze šesti online setkání ve skupinách maximálně 25 účastníků. Týdenní setkání povede zkušený a certifikovaný učitel MBCT. Průběh jednání bude tematicky představovat neřízenou podmínku dle programu:
Aby se počet rozdílů mezi podmínkami co nejvíce snížil a zúžil na aktivní účast vyučujícího, budou mít schůzky upravenou verzi MBCT a budou trvat maximálně 90 minut. Mezi setkáními budou účastníci požádáni, aby denně procvičovali 30-40 minutová cvičení všímavosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně deprese – první nástroj
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Jedná se o krátký samoobslužný nástroj pro screening a hodnocení závažnosti deprese podle kritérií DSM (Kroenke et al., 2001).
Respondenti hodnotí výroky na 4bodové škále, což dává skóre mezi 0 a 27.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna úrovně deprese - druhý nástroj
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Ke zvýšení spolehlivosti diagnózy bude použit druhý nástroj pro měření deprese: The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (Radloff, 1977).
Jedná se o nástroj s 20 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na čtyřbodové stupnici v rozmezí od 0 („zřídka nebo nikdy“) do 3 („po většinu času nebo po celou dobu“).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna úrovně úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7): je to stručný nástroj, který se skládá ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a úzkosti.
(Spitzer a kol., 2006).
Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna v úrovních sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Sebe-soucit bude měřen pomocí krátké formy Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2011).
Nástroj se skládá z 12 položek (např.
'Snažím se vidět své chyby jako součást lidského stavu.')
na kterou osobu odkazuje na pětibodové škále.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna úrovně odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Úroveň odolnosti bude vypočítána pomocí polské škály měření odolnosti (The Resiliency Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008).
Škála se skládá z 25 výroků (např.
Snadno se přizpůsobím novým situacím), ke kterým se respondent vztahuje na pětibodové Likertově škále.
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna úrovní všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): Je to krátký nástroj pro měření všímavosti jako vlastnosti.
Položky budou měřeny na 5bodové škále Likertova typu od 1 (nikdy nebo zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Příklady položek: „Pracuji úkoly nebo úkoly automaticky, aniž bych si byl vědom toho, co dělám“
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně přežvykování
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
The Ruminative Response Scale (RRS): Jedná se o 22položkový nástroj měřící reakce na depresivní náladu, které jsou zaměřené na sebe, na symptomy a zaměřené na možné příčiny a důsledky dysforické nálady (Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna úrovní kognitivní fúze
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): Jedná se o 7položkový univerzální nástroj měřící kognitivní fúzi a byl vytvořen jako alternativa k dotazníkům, které byly zasazeny do zúžených kontextů, jako jsou úzkostné poruchy nebo mládí (Gillanders et al., 2014) .
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
|
Změna v úrovních vyhýbání se zážitkům
Časové okno: Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
The Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ): Jedná se o 15-položkové hodnocení, které bylo vytvořeno pro měření EA (Gámez et al., 2014).
Účastníci odpovídají na výroky na 6bodové Likertově škále (1: „rozhodně nesouhlasím“; 6: „rozhodně souhlasím“).
|
Výchozí stav, týden 6 a týden 18
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekologické momentální hodnocení
Časové okno: Týden 1,2 a 6
|
EMA je procesní opatření, které umožňuje prohloubit pochopení mechanismů změny v intervenci. Naše EMA se skládá z:
|
Týden 1,2 a 6
|
|
Pracovní aliance
Časové okno: týden 2
|
Working Alliance Inventory přizpůsobený podmínkám internetu (WAI-TECH-SF): jedná se o 12-položkový dotazník určený k posouzení terapeutického spojenectví s online programem.
Účastníci budou odpovídat na sedmibodové Likertově škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (vždy) (Herrero a kol., 2020).
|
týden 2
|
|
Důvěryhodnost a očekávání
Časové okno: týden 2
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) je 6-položkový nástroj, který hodnotí očekávanou délku léčby na základě přesvědčení účastníka.
Dotazník se skládá ze dvou faktorů: očekávání (se třemi otázkami hodnocenými na 10bodové škále, v rozmezí od 1 do 9) a důvěryhodnost (s jednou otázkou hodnocenou na 10bodové škále a dvěma otázkami hodnocenými na škále 1–100 % ) (Devilly, Borkovec, 2000).
|
týden 2
|
|
Postoje k psychologickým online intervencím
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník postojů k psychologickým online intervencím (APOI): jedná se o 16položkový nástroj, který byl vytvořen za účelem hodnocení přijetí intervencí na internetu ze strany respondentů ve čtyřech dimenzích (skepticismus a vnímání rizik, důvěra v efektivitu, hrozba technologie a přínosy anonymity) .
Odpovědi se shromažďují na pětibodové Likertově škále (1 = zcela souhlasím, 2 = spíše souhlasím, 3 = nejsem si jistý, 4 = spíše nesouhlasím, 5 = zcela nesouhlasím) (Schröder et al. 2015) .
|
Základní linie
|
|
Locus of Control in Well-Being
Časové okno: Základní linie
|
A Locus of Control Specific to Well-Being (WB-LOC12): je to 12-položkový nástroj, jehož cílem je identifikovat přesvědčení pacientů o hlavních silách ovlivňujících jejich pohodu (Farnier et al., 2021)
|
Základní linie
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Základní linie
|
Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS: je to 12položkový nástroj vyvinutý Zimetem a jeho spolupracovníky (1988) jako sebehodnotící opatření k posouzení vnímané sociální opory.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- Studijní židle: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWarsaw
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .