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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05919875
우울한 샘플의 온라인 마음챙김 기반 인지 치료 (iMBCT)
우울한 샘플에서 온라인 6주 마음 챙김 기반 인지 치료의 효과 평가: 무작위 세 팔 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 우울한 샘플에서 온라인 6주 마음챙김 기반 인지 치료(iMBCT)의 효과를 평가하고 안내된 개입을 안내되지 않은 개입과 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- iMBCT를 완료하면 경증에서 중등도 우울 샘플의 우울 증상의 심각도가 어느 정도 감소합니까?
- 프로그램을 완료했거나 치료에 반응한 참가자와 중단한 참가자의 차이점은 무엇입니까?
- 두 가지 능동적 조건(가이드 및 비가이드 iMBCT)과 수동적 조건(대기자 그룹) 간의 치료 효과 차이는 무엇입니까?
연구자들은 우울증, 불안 및 정신 건강과 관련된 기타 조치에 대한 iMBCT의 치료 효과를 평가하기 위해 대기자 명단 그룹과 두 개의 iMBCT 중재를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있으며 전 세계 장애의 가장 큰 원인으로 인식되고 있습니다(세계보건기구, 2017). 지난 수십 년 동안 우울증에 대한 연구가 확장되고 있지만(Ledford, 2014) 역학 데이터에 따르면 유병률 추세는 감소하지 않고 있습니다(Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).
정신 요법 또는 약물 요법과 같은 표준 치료는 비용이 많이 들고 종종 전문가 또는 대기자 명단의 제한과 같은 다른 장벽과 관련되어 언급된 문제를 해결할 수 있는 다른 접근법을 찾고 조사하는 것의 중요성을 강조합니다(Biringer, Sundfør, Davidson, 2015). (러드 & 베이다스, 2020).
기술의 발전과 함께 보다 접근하기 쉬운 도움을 제공하기 위해 온라인 심리적 중재가 만들어졌습니다. 심리적 고통 감소를 목표로 하는 다양한 프로그램 중 마음챙김 함양을 기반으로 한 프로그램의 인기가 기하급수적으로 증가하고 있다(Lee, Kim, Webster et al., 2021).
"골드 표준"(Van Dam et al., 2018)으로 간주되는 가장 많이 조사된 MBI의 프로토콜 중 하나는 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000)입니다. 최근 메타 분석에 따르면 개입이 현재 우울증 에피소드를 치료할 수 있는 것으로 나타났습니다(Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). 최신 National Institute for Clinical Excellence(2022) 지침에서 MBCT는 덜 심각한 우울증에 대한 첫 번째 선택 중 하나로 나열되었습니다.
여러 연구에서 우울 증상 치료에 MBCT(iMBCT) 온라인 버전의 효과가 입증되었습니다(Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al., ., 2021), 그러나 이 분야는 여전히 상당히 새롭고 중재의 임상적 유용성을 종합적으로 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구에서 조사관은 6주 iMBCT의 두 가지 조건(유도 및 비안내)의 효과를 평가하고 이 두 조건을 대기자 명단 그룹과 비교하기로 결정했습니다.
연구에 참여하려는 개인은 온라인 선별 테스트를 완료합니다. 초기 기준(경증에서 중등도의 우울 증상)을 충족하는 참가자는 구조화된 임상 인터뷰에 참여하여 평가의 타당성을 높이고 동반이환 정신 장애가 있는 사람을 제외하도록 요청받을 것입니다.
그런 다음 모집 후 참가자는 위에서 언급한 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 안내되지 않은 개입은 안내된 것과 동일한 주제 모듈로 구성되지만 온라인 회의 대신 자료가 플랫폼에 업로드됩니다.
6주 후의 사전 테스트와 사후 테스트에도 불구하고 3개월 후에 후속 조치가 있을 예정입니다. 또 다른 결과 측정은 개입 중에 발생하는 생태학적 순간 평가입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- University of Warsaw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 우울증 선별 기준 충족
- 임상 면담에서 확인된 진단 - 경증에서 중등도의 우울 에피소드
- 18세 이상
- 동의
- 폴란드어에 능통
- 중재 또는 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 경증 또는 중등도의 우울증 에피소드를 구성하는 우울 증상의 결여
- 자살성향
- 심한 우울증
- 현재 물질 사용 장애, 정신병적 장애, 양극성 장애
- 현재 심리 치료
- 항우울제가 지난 4주 동안 안정적이지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대기자 명단 그룹
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실험적: 유도되지 않은 iMBCT 개입
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유도되지 않은 iMBCT 개입은 6개의 세션으로 나뉩니다. 세션은 정규 MBCT의 온라인 각색입니다. 후속 세션은 일주일에 한 번 점진적으로 잠금 해제됩니다. 교육은 오디오/비디오 녹음과 워크북으로 구성됩니다. 자료는 공인 MBCT 교사가 녹음하며 정규 과정에서 제기된 주제를 나타냅니다.
개입에는 약 30-40분의 일일 헌신이 필요합니다. |
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실험적: 유도 iMBCT 개입
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가이드 iMBCT 개입은 최대 25명의 참가자 그룹으로 구성된 6개의 온라인 회의로 구성됩니다. 주간 회의는 경험이 풍부하고 인증된 MBCT 교사가 진행합니다. 회의 과정은 의제에 따라 안내되지 않은 조건을 주제별로 나타냅니다.
조건의 차이를 최대한 줄이고 교사의 적극적인 참여로 범위를 좁히기 위해 회의는 수정된 MBCT 버전으로 최대 90분 동안 진행됩니다. 회의 사이에 참가자들은 매일 30-40분 마음챙김 연습을 연습하도록 요청받을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 수준의 변화 - 첫 번째 도구
기간: 기준선, 6주 및 18주
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환자 건강 설문지(PHQ-9): DSM 기준에 따라 우울증 중증도를 선별하고 평가하기 위한 간단한 자가 관리 도구입니다(Kroenke et al., 2001).
응답자는 4점 척도에서 진술을 평가하여 0에서 27 사이의 점수를 산출합니다.
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기준선, 6주 및 18주
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우울증 수준의 변화 - 두 번째 도구
기간: 기준선, 6주 및 18주
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진단의 신뢰성을 높이기 위해 우울증을 측정하는 두 번째 도구인 The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(Radloff, 1977)이 사용됩니다.
20개 항목으로 구성된 도구이며 각 항목은 0("거의 없거나 전혀 없음")에서 3("거의 또는 항상") 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 6주 및 18주
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불안 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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범불안장애(GAD-7) 척도: 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성된 간략한 도구입니다.
(스피처 외, 2006).
각 항목은 총점 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 크다는 것을 반영합니다.
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기준선, 6주 및 18주
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자기 연민 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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자기 연민은 짧은 형태의 자기 연민 척도(SCS-SF; Raes et al., 2011)로 측정됩니다.
이 도구는 12개 항목(예:
'나는 나의 실패를 인간 조건의 일부로 보려고 노력한다.')
어떤 사람이 5점 척도로 언급하는지.
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기준선, 6주 및 18주
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탄력성 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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탄력성 수준은 세련된 탄력성 측정 척도(The Resilience Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008)로 계산됩니다.
척도는 25개의 문항으로 구성됩니다(예:
나는 응답자가 5점 리커트 척도로 관련된 새로운 상황에 쉽게 적응할 수 있습니다.
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기준선, 6주 및 18주
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마음챙김 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): 마음 챙김을 특성으로 측정하는 짧은 도구입니다.
항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨)까지 5점 리커트 유형 척도로 측정됩니다.
항목의 예는 다음과 같습니다.
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기준선, 6주 및 18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반추 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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반추 반응 척도(RRS): 우울한 기분에 대한 반응을 측정하는 22개 항목 도구로, 자기 중심적이고 증상 중심적이며 불쾌 기분의 가능한 원인과 결과에 초점을 맞춥니다(Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) .
각 항목은 1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 6주 및 18주
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인지 융합 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): 인지 융합을 측정하는 7개 항목의 보편적인 도구로 불안 장애나 청소년과 같이 좁혀진 맥락에 포함된 설문지의 대안으로 만들어졌습니다(Gillanders et al., 2014). .
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기준선, 6주 및 18주
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경험적 회피 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
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The Brief Experiential avoidance Questionnaire (BEAQ): EA를 측정하기 위해 만들어진 15개 항목 평가입니다(Gámez et al., 2014).
참가자는 6점 리커트 척도로 진술에 응답합니다(1: "전적으로 동의하지 않음", 6: "전적으로 동의함").
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기준선, 6주 및 18주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생태 순간 평가
기간: 1, 2, 6주차
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EMA는 개입의 변화 메커니즘에 대한 이해를 심화할 수 있는 프로세스 측정입니다. EMA는 다음으로 구성됩니다.
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1, 2, 6주차
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워킹 얼라이언스
기간: 2주차
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인터넷 조건에 맞춘 Working Alliance Inventory(WAI-TECH-SF): 온라인 프로그램과의 치료적 제휴를 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지입니다.
참가자는 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 7점 리커트 척도로 응답합니다(Herrero at al., 2020).
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2주차
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신뢰성과 기대
기간: 2주차
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신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)는 참가자의 신념을 기반으로 치료 기대를 평가하는 6개 항목 도구입니다.
설문지는 기대(1~9점 범위의 10점 척도로 평가된 세 가지 질문) 및 신뢰도(10점 척도에서 평가된 한 가지 질문과 1-100% 척도에서 평가된 두 가지 질문)의 두 가지 요소로 구성됩니다. ) (Devilly, Borkovec, 2000).
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2주차
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심리적 온라인 개입에 대한 태도
기간: 기준선
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The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): 4가지 차원(회의론 및 위험 인식, 효과에 대한 확신, 기술화 위협 및 익명성 이점)에 따라 인터넷 개입에 대한 응답자의 수용을 평가하기 위해 만들어진 16개 항목 도구입니다. .
답변은 5점 리커트 척도로 수집됩니다(1 = 전적으로 동의함, 2 = 다소 동의함, 3 = 잘 모르겠음, 4 = 다소 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의하지 않음)(Schröder et al. 2015).
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기준선
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웰빙의 통제 소재
기간: 기준선
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A Locus of Control to Well-Being(WB-LOC12): 웰빙에 영향을 미치는 주요 요인에 대한 환자의 신념을 식별하는 것을 목표로 하는 12개 항목 도구입니다(Farnier et al., 2021).
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기준선
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사회적 지원
기간: 기준선
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The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: Zimet과 공동 작업자(1988)가 인지된 사회적 지원을 평가하기 위한 자가 보고 척도로 개발한 12개 항목 도구입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
- 연구 의자: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goldberg SB, Tucker RP, Greene PA, Davidson RJ, Wampold BE, Kearney DJ, Simpson TL. Mindfulness-based interventions for psychiatric disorders: A systematic review and meta-analysis. Clin Psychol Rev. 2018 Feb;59:52-60. doi: 10.1016/j.cpr.2017.10.011. Epub 2017 Nov 8.
- Teasdale JD, Segal ZV, Williams JM, Ridgeway VA, Soulsby JM, Lau MA. Prevention of relapse/recurrence in major depression by mindfulness-based cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2000 Aug;68(4):615-23. doi: 10.1037//0022-006x.68.4.615.
- Surewicz WK. Effect of osmotic gradient on the physical properties of membrane lipids in liposomes. Chem Phys Lipids. 1983 Jul;33(1):81-5. doi: 10.1016/0009-3084(83)90010-5.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Chariyalertsak S, Sugano K, Ohkura H, Mori Y. Comparison of c-erbB-2 oncoprotein expression in tissue and serum of patients with stomach cancer. Tumour Biol. 1994;15(5):294-303. doi: 10.1159/000217904.
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