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우울한 샘플의 온라인 마음챙김 기반 인지 치료 (iMBCT)

2024년 11월 20일 업데이트: Jan Wardęszkiewicz, University of Warsaw

우울한 샘플에서 온라인 6주 마음 챙김 기반 인지 치료의 효과 평가: 무작위 세 팔 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 우울한 샘플에서 온라인 6주 마음챙김 기반 인지 치료(iMBCT)의 효과를 평가하고 안내된 개입을 안내되지 않은 개입과 비교하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • iMBCT를 완료하면 경증에서 중등도 우울 샘플의 우울 증상의 심각도가 어느 정도 감소합니까?
  • 프로그램을 완료했거나 치료에 반응한 참가자와 중단한 참가자의 차이점은 무엇입니까?
  • 두 가지 능동적 조건(가이드 및 비가이드 iMBCT)과 수동적 조건(대기자 그룹) 간의 치료 효과 차이는 무엇입니까?

연구자들은 우울증, 불안 및 정신 건강과 관련된 기타 조치에 대한 iMBCT의 치료 효과를 평가하기 위해 대기자 명단 그룹과 두 개의 iMBCT 중재를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우울증은 전 세계적으로 3억 명 이상의 사람들에게 영향을 미치고 있으며 전 세계 장애의 가장 큰 원인으로 인식되고 있습니다(세계보건기구, 2017). 지난 수십 년 동안 우울증에 대한 연구가 확장되고 있지만(Ledford, 2014) 역학 데이터에 따르면 유병률 추세는 감소하지 않고 있습니다(Ormel, Cuijpers, Jorm et al., 2020).

정신 요법 또는 약물 요법과 같은 표준 치료는 비용이 많이 들고 종종 전문가 또는 대기자 명단의 제한과 같은 다른 장벽과 관련되어 언급된 문제를 해결할 수 있는 다른 접근법을 찾고 조사하는 것의 중요성을 강조합니다(Biringer, Sundfør, Davidson, 2015). (러드 & 베이다스, 2020).

기술의 발전과 함께 보다 접근하기 쉬운 도움을 제공하기 위해 온라인 심리적 중재가 만들어졌습니다. 심리적 고통 감소를 목표로 하는 다양한 프로그램 중 마음챙김 함양을 기반으로 한 프로그램의 인기가 기하급수적으로 증가하고 있다(Lee, Kim, Webster et al., 2021).

"골드 표준"(Van Dam et al., 2018)으로 간주되는 가장 많이 조사된 MBI의 프로토콜 중 하나는 Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT, Teasdale, Segal, Williams, 2000)입니다. 최근 메타 분석에 따르면 개입이 현재 우울증 에피소드를 치료할 수 있는 것으로 나타났습니다(Goldberg, Tucker, Greene et al., 2019). 최신 National Institute for Clinical Excellence(2022) 지침에서 MBCT는 덜 심각한 우울증에 대한 첫 번째 선택 중 하나로 나열되었습니다.

여러 연구에서 우울 증상 치료에 MBCT(iMBCT) 온라인 버전의 효과가 입증되었습니다(Segal, Dimidjian, Boggs et al., 2020; Ritvo, Knyahnytska, Wang et al., 2021; Nissen, Zachariae, O'Connor et al., ., 2021), 그러나 이 분야는 여전히 상당히 새롭고 중재의 임상적 유용성을 종합적으로 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.

이 연구에서 조사관은 6주 iMBCT의 두 가지 조건(유도 및 비안내)의 효과를 평가하고 이 두 조건을 대기자 명단 그룹과 비교하기로 결정했습니다.

연구에 참여하려는 개인은 온라인 선별 테스트를 완료합니다. 초기 기준(경증에서 중등도의 우울 증상)을 충족하는 참가자는 구조화된 임상 인터뷰에 참여하여 평가의 타당성을 높이고 동반이환 정신 장애가 있는 사람을 제외하도록 요청받을 것입니다.

그런 다음 모집 후 참가자는 위에서 언급한 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 안내되지 않은 개입은 안내된 것과 동일한 주제 모듈로 구성되지만 온라인 회의 대신 자료가 플랫폼에 업로드됩니다.

6주 후의 사전 테스트와 사후 테스트에도 불구하고 3개월 후에 후속 조치가 있을 예정입니다. 또 다른 결과 측정은 개입 중에 발생하는 생태학적 순간 평가입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

170

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Warsaw, 폴란드
        • University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 우울증 선별 기준 충족
  • 임상 면담에서 확인된 진단 - 경증에서 중등도의 우울 에피소드
  • 18세 이상
  • 동의
  • 폴란드어에 능통
  • 중재 또는 대기자 명단 그룹에 무작위로 배정될 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 경증 또는 중등도의 우울증 에피소드를 구성하는 우울 증상의 결여
  • 자살성향
  • 심한 우울증
  • 현재 물질 사용 장애, 정신병적 장애, 양극성 장애
  • 현재 심리 치료
  • 항우울제가 지난 4주 동안 안정적이지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대기자 명단 그룹
실험적: 유도되지 않은 iMBCT 개입

유도되지 않은 iMBCT 개입은 6개의 세션으로 나뉩니다. 세션은 정규 MBCT의 온라인 각색입니다. 후속 세션은 일주일에 한 번 점진적으로 잠금 해제됩니다. 교육은 오디오/비디오 녹음과 워크북으로 구성됩니다. 자료는 공인 MBCT 교사가 녹음하며 정규 과정에서 제기된 주제를 나타냅니다.

  1. 인식 및 자동 파일럿
  2. 우리 머리 속에 살기
  3. 몸에 존재하는 것
  4. 혐오 인식
  5. 허용하다 / 있게 하다
  6. "나 자신을 가장 잘 돌볼 수 있는 방법은 무엇입니까?"

개입에는 약 30-40분의 일일 헌신이 필요합니다.

실험적: 유도 iMBCT 개입

가이드 iMBCT 개입은 최대 25명의 참가자 그룹으로 구성된 6개의 온라인 회의로 구성됩니다. 주간 회의는 경험이 풍부하고 인증된 MBCT 교사가 진행합니다. 회의 과정은 의제에 따라 안내되지 않은 조건을 주제별로 나타냅니다.

  • 주제 소개
  • 가이드 명상
  • 간략한 문의 및 토론
  • 다음 주 작업 설정

조건의 차이를 최대한 줄이고 교사의 적극적인 참여로 범위를 좁히기 위해 회의는 수정된 MBCT 버전으로 최대 90분 동안 진행됩니다. 회의 사이에 참가자들은 매일 30-40분 마음챙김 연습을 연습하도록 요청받을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 수준의 변화 - 첫 번째 도구
기간: 기준선, 6주 및 18주
환자 건강 설문지(PHQ-9): DSM 기준에 따라 우울증 중증도를 선별하고 평가하기 위한 간단한 자가 관리 도구입니다(Kroenke et al., 2001). 응답자는 4점 척도에서 진술을 평가하여 0에서 27 사이의 점수를 산출합니다.
기준선, 6주 및 18주
우울증 수준의 변화 - 두 번째 도구
기간: 기준선, 6주 및 18주
진단의 신뢰성을 높이기 위해 우울증을 측정하는 두 번째 도구인 The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(Radloff, 1977)이 사용됩니다. 20개 항목으로 구성된 도구이며 각 항목은 0("거의 없거나 전혀 없음")에서 3("거의 또는 항상") 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
기준선, 6주 및 18주
불안 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
범불안장애(GAD-7) 척도: 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 항목으로 구성된 간략한 도구입니다. (스피처 외, 2006). 각 항목은 총점 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선, 6주 및 18주
자기 연민 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
자기 연민은 짧은 형태의 자기 연민 척도(SCS-SF; Raes et al., 2011)로 측정됩니다. 이 도구는 12개 항목(예: '나는 나의 실패를 인간 조건의 일부로 보려고 노력한다.') 어떤 사람이 5점 척도로 언급하는지.
기준선, 6주 및 18주
탄력성 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
탄력성 수준은 세련된 탄력성 측정 척도(The Resilience Assessment Scale, SPP-25; Ogińska - Bulik, Juczyński, 2008)로 계산됩니다. 척도는 25개의 문항으로 구성됩니다(예: 나는 응답자가 5점 리커트 척도로 관련된 새로운 상황에 쉽게 적응할 수 있습니다.
기준선, 6주 및 18주
마음챙김 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15): 마음 챙김을 특성으로 측정하는 짧은 도구입니다. 항목은 1(전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음)에서 5(매우 자주 또는 항상 해당됨)까지 5점 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 항목의 예는 다음과 같습니다.
기준선, 6주 및 18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반추 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
반추 반응 척도(RRS): 우울한 기분에 대한 반응을 측정하는 22개 항목 도구로, 자기 중심적이고 증상 중심적이며 불쾌 기분의 가능한 원인과 결과에 초점을 맞춥니다(Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) . 각 항목은 1(거의 전혀 없음)에서 4(거의 항상)까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
기준선, 6주 및 18주
인지 융합 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
The Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ): 인지 융합을 측정하는 7개 항목의 보편적인 도구로 불안 장애나 청소년과 같이 좁혀진 맥락에 포함된 설문지의 대안으로 만들어졌습니다(Gillanders et al., 2014). .
기준선, 6주 및 18주
경험적 회피 수준의 변화
기간: 기준선, 6주 및 18주
The Brief Experiential avoidance Questionnaire (BEAQ): EA를 측정하기 위해 만들어진 15개 항목 평가입니다(Gámez et al., 2014). 참가자는 6점 리커트 척도로 진술에 응답합니다(1: "전적으로 동의하지 않음", 6: "전적으로 동의함").
기준선, 6주 및 18주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생태 순간 평가
기간: 1, 2, 6주차

EMA는 개입의 변화 메커니즘에 대한 이해를 심화할 수 있는 프로세스 측정입니다. EMA는 다음으로 구성됩니다.

  • 우울증에 대한 4가지 질문
  • 마음챙김에 대한 3가지 질문
  • 반추에 대한 4가지 질문
  • 1 규모에 영향
1, 2, 6주차
워킹 얼라이언스
기간: 2주차
인터넷 조건에 맞춘 Working Alliance Inventory(WAI-TECH-SF): 온라인 프로그램과의 치료적 제휴를 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지입니다. 참가자는 1(전혀 없음)에서 7(항상)까지 7점 리커트 척도로 응답합니다(Herrero at al., 2020).
2주차
신뢰성과 기대
기간: 2주차
신뢰성 및 기대 설문지(CEQ)는 참가자의 신념을 기반으로 치료 기대를 평가하는 6개 항목 도구입니다. 설문지는 기대(1~9점 범위의 10점 척도로 평가된 세 가지 질문) 및 신뢰도(10점 척도에서 평가된 한 가지 질문과 1-100% 척도에서 평가된 두 가지 질문)의 두 가지 요소로 구성됩니다. ) (Devilly, Borkovec, 2000).
2주차
심리적 온라인 개입에 대한 태도
기간: 기준선
The Attitudes to Psychological Online Interventions Questionnaire (APOI): 4가지 차원(회의론 및 위험 인식, 효과에 대한 확신, 기술화 위협 및 익명성 이점)에 따라 인터넷 개입에 대한 응답자의 수용을 평가하기 위해 만들어진 16개 항목 도구입니다. . 답변은 5점 리커트 척도로 수집됩니다(1 = 전적으로 동의함, 2 = 다소 동의함, 3 = 잘 모르겠음, 4 = 다소 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의하지 않음)(Schröder et al. 2015).
기준선
웰빙의 통제 소재
기간: 기준선
A Locus of Control to Well-Being(WB-LOC12): 웰빙에 영향을 미치는 주요 요인에 대한 환자의 신념을 식별하는 것을 목표로 하는 12개 항목 도구입니다(Farnier et al., 2021).
기준선
사회적 지원
기간: 기준선
The Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS: Zimet과 공동 작업자(1988)가 인지된 사회적 지원을 평가하기 위한 자가 보고 척도로 개발한 12개 항목 도구입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Wardęszkiewicz, MSc, University of Warsaw
  • 연구 의자: Paweł Holas, Ph.D., University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터를 제공합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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