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補助化学療法の開始に対する乳房形成術の効果

2023年6月16日 更新者:Mariam Nabil Anwer、Assiut University

治療的乳房形成術は乳がん患者の補助療法を遅らせない

この研究の目的は、補助化学療法の実施に対する治療的乳房形成術の影響を調べることでした。

調査の概要

詳細な説明

女性の8人に1人が一生のうちに乳がんと診断され、女性のがんの中で最も多いがんとなっています。 過去数十年にわたって生存率はゆっくりと上昇しており、先進国では現在 85% と推定されています。 しかし、乳がんによる年間死亡者数は全世界で推定53万7,000人と推定されており、乳がんは依然として女性のがんによる最も重要な死亡原因となっている。 さまざまな治療法が進歩しているにもかかわらず、乳がん患者全体の約 45 % が依然として適切な局所制御のために乳房切除術を受けています。 その結果生じる乳房の喪失は、体のイメージ、セクシュアリティ、女性らしさの感覚に悪影響を与える可能性があります。 (8) 質の高い美的結果を維持しながら乳房の温存を可能にするために、腫瘍形成性乳房技術がますます採用されています。 治療的乳房形成術 (TM) では、補助放射線療法と組み合わせて乳房腫瘍を除去する複数の乳房温存技術 1 が説明されています (1)。 TM は、腫瘍除去に加えて乳房縮小術の恩恵を受ける、乳房が大きいまたは下垂した早期乳がんの女性が利用できます。 TM の使用は世界中で増加しており、腫瘍のない断端幅の増加という腫瘍学的利点と、それに関連する優れた長期的な審美的結果の両方で利益をもたらす可能性があります。 この技術に対する熱意が高まっているにもかかわらず、長期的な腫瘍学的安全性や補助治療の実施における影響に関するデータは限られています。TM 技術を使用すると、腫瘍とともにより多くの組織を切除できるようになり6、患者はより大きな腫瘍に対して乳房温存手術を受けることができます。 。 TM の役割が拡大しているのと同様に、補助化学療法は早期乳がんの女性にますます使用されており、初回切除後に適時に行われれば再発が減少し、全生存率が向上します (3)。 しかし、TM は従来の乳房温存法よりも合併症の発生率が高く、術後の合併症により化学療法の開始が遅れたり、場合によっては省略されたりする可能性があるという懸念が TM に対する障壁の 1 つとなっています。 即時乳房再建が補助化学療法の実施に影響を与えるという証拠が増えています。 4,000 人以上の患者を対象とした最近の 3 つのシリーズでは、即時乳房再建を行うと補助化学療法の実施が大幅に遅れることが示唆されています (2)。 ただし、この遅延の臨床的重要性は確立されていません。 それどころか、Doughty らによって行われた最近の研究は、研究者らは、乳房切除術後すぐに乳房再建を受けた95人の患者を、乳房温存手術を受けたコホートおよび再建を行わない単純な乳房切除術を受けたコホートと比較し、補助化学療法の開始に遅れは認められなかった。 TM に関する一連の症例の大部分は、補助療法のタイミングについてはコメントしていません。 これらが報告されるとき、研究は補助治療に遅延がなかった研究から、患者の 1.9%9 ~ 6% の遅延を報告した 5 件の研究までさまざまです (8)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

治療的切除術を受け、補助化学療法を受ける予定の25歳から65歳までの女性患者

説明

包含基準:

  • 腫瘍形成術は、腫瘍学的根拠により乳房の保存的治療が可能であるが、再建を行わない標準的な切除では以下の基準で美容不良が生じる患者に対して提案されました。

    1. 25歳から65歳までの女性患者
    2. 外科的に治療可能な早期乳がん患者(ステージ I、II、IIIa)
    3. 手術による管理とそれに続く補助化学療法を受けた患者。
    4. 乳房のいずれかの象限に腫瘍がある患者
    5. 大きな乳房または眼瞼下垂の乳房を持つ患者(特にブラジャーのサイズが C、D、または DD の場合)。
    6. 患者は乳がんの一次治療として乳房形成術を受けました。

除外基準:

  • 1) 乳房保存手術が禁忌の患者。 2) 乳房のサイズが小さく縮小が適さない患者(ブラジャーサイズAまたはB)。

    3) 遵守しない患者。非準拠患者には、局所再発を恐れて乳房切除術を要求した患者、十分なカウンセリング後に提案された手術に同意しない患者、術後補助放射線療法を拒否した患者、対称手術としての対側乳房の縮小乳房形成術の拒否、および次のような患者が含まれていた。精神障害者等の同意が得られない場合。

    4) 術前化学療法を受けた患者。 5) 患者は従来の乳房保存手術を受けた。 6) 患者は直ちに再建手術を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療的乳房形成術の合併症の評価と、それが補助化学療法の開始を遅らせるかどうかを評価する
時間枠:約2ヶ月
手術日と、合併症のために術後補助化学療法の開始が遅れるかどうかを記録する
約2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:abdelradi amdelsalam, proffessor、Assiut University
  • スタディディレクター:mostapha thabet, professor、Assiut University
  • スタディディレクター:negmeldeen abulnaga, assistant lecturer、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月16日

最初の投稿 (実際)

2023年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月16日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • tmp and adjuvant chemotherapy

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

約2年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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