Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапевтической маммопластики на начало адъювантной химиотерапии

16 июня 2023 г. обновлено: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Терапевтическая маммопластика не задерживает адъювантную терапию у больных раком молочной железы

Целью данного исследования было изучить влияние терапевтической маммопластики на проведение адъювантной химиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

У каждой восьмой женщины в течение жизни будет диагностирован рак молочной железы, что делает его наиболее распространенным видом рака у женщин. В последние десятилетия выживаемость медленно увеличивалась и в настоящее время оценивается в 85 % в развитых странах. Тем не менее, учитывая предполагаемое ежегодное число смертей от рака молочной железы в 537 000 человек во всем мире, рак молочной железы по-прежнему является наиболее важной причиной смерти от рака среди женщин. Несмотря на успехи в различных методах лечения, около 45% всех больных раком молочной железы все еще подвергаются мастэктомии для адекватного местного контроля. В результате потеря груди может оказать негативное влияние на образ тела, сексуальность и чувство женственности. (8) Методы онкопластики груди все чаще используются для сохранения груди при сохранении качественного эстетического результата. Терапевтическая маммопластика (ТМ) описывает несколько сохраняющих грудь методов1, которые удаляют опухоль молочной железы в сочетании с адъювантной лучевой терапией (1). ТМ доступна для женщин с раком молочной железы на ранней стадии, с большой грудью или птозом, которым в дополнение к удалению опухоли может помочь метод редукционной маммопластики. Использование ТМ растет во всем мире, с потенциалом получения преимуществ как с онкологической точки зрения, с точки зрения увеличения ширины свободного края опухоли, так и с связанным с этим превосходным долгосрочным эстетическим результатом. Несмотря на растущий интерес к этим методам, данные о долгосрочной онкологической безопасности или эффектах адъювантного лечения ограничены. Методы ТМ могут позволить резецировать больший объем ткани вместе с опухолью6, что позволяет пациентам проводить органосохраняющие операции при более крупных опухолях. . По мере того, как роль ТМ расширяется, адъювантная химиотерапия все чаще используется у женщин с раком молочной железы на ранней стадии, и ее своевременное проведение после первичной резекции снижает частоту рецидивов и улучшает общую выживаемость (3). Тем не менее, ТМ связана с более высоким уровнем осложнений, чем традиционные методы сохранения груди, и одним из барьеров для ТМ является опасение, что послеоперационные осложнения могут привести к задержке начала химиотерапии или даже к ее пропуску. Появляется все больше доказательств того, что немедленная реконструкция молочной железы влияет на проведение адъювантной химиотерапии. Три недавних исследования с участием более 4000 пациентов позволяют предположить, что немедленная реконструкция молочной железы приводит к значительной задержке проведения адъювантной химиотерапии (2). Однако клиническое значение этой задержки не установлено. Напротив, недавнее исследование, проведенное Doughty et al. сравнили 95 пациентов, перенесших немедленную реконструкцию груди после мастэктомии, с когортами, перенесшими органосохраняющую операцию и простую мастэктомию без реконструкции, у которых не было отмечено отсрочки начала адъювантной химиотерапии. Большинство серий случаев ТМ не комментируют сроки адъювантного лечения. Когда о них сообщается, исследования варьируются от отсутствия отсрочек до адъювантной терапии до пяти исследований, сообщающих о задержках у 1,9%9 и 6% пациентов (8).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

женщины в возрасте от 25 до 65 лет, перенесшие терапевтическую аммопластику и получающие адъювантную химиотерапию

Описание

Критерии включения:

  • Онкопластические процедуры были предложены для пациенток, у которых возможно консервативное лечение молочной железы по онкологическим показаниям, но у которых стандартная резекция без реконструкции привела бы к ухудшению косметического эффекта при следующих критериях:

    1. Пациенты женского пола в возрасте от 25 до 65 лет.
    2. Пациенты с ранним хирургически излечимым раком молочной железы (стадия I, II и IIIa)
    3. Пациенты, лечение которых было хирургическим с последующей адъювантной химиотерапией.
    4. Пациенты с опухолями в любом квадранте молочной железы
    5. Пациентки с большой/опущенной грудью (особенно с размерами бюстгальтера C, D или DD).
    6. пациенткам была проведена терапевтическая маммопластика в качестве первичной ТТТ по поводу рака молочной железы.

Критерий исключения:

  • 1) Пациентки с противопоказанием к консервативной хирургии молочной железы. 2) Пациентки с маленьким размером груди, которые не подходят для уменьшения (с размером бюстгальтера А или В).

    3) Пациенты, которые не соблюдают режим; Несоответствующие пациенты включали тех, кто требовал мастэктомии из-за опасения местного рецидива, пациенток, не согласившихся на предложенную процедуру после адекватного консультирования, тех, кто отказывался от послеоперационной адъювантной лучевой терапии, отказа от редукционной маммопластики контралатеральной груди в качестве симметрирующей процедуры и пациентов, которым неспособные дать согласие, такие как умственно отсталые пациенты.

    4) пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию. 5) пациенты перенесли стандартную консервативную операцию на груди. 6) пациенту была проведена немедленная реконструктивная операция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка осложнений терапевтической маммопластики и того, задерживает ли она начало адъювантной химиотерапии или нет
Временное ограничение: около двух месяцев
отметив дату операции и задерживает ли она начало адъювантной химиотерапии из-за каких-либо осложнений
около двух месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Директор по исследованиям: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

около двух лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться