- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05920070
Влияние терапевтической маммопластики на начало адъювантной химиотерапии
Терапевтическая маммопластика не задерживает адъювантную терапию у больных раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Онкопластические процедуры были предложены для пациенток, у которых возможно консервативное лечение молочной железы по онкологическим показаниям, но у которых стандартная резекция без реконструкции привела бы к ухудшению косметического эффекта при следующих критериях:
- Пациенты женского пола в возрасте от 25 до 65 лет.
- Пациенты с ранним хирургически излечимым раком молочной железы (стадия I, II и IIIa)
- Пациенты, лечение которых было хирургическим с последующей адъювантной химиотерапией.
- Пациенты с опухолями в любом квадранте молочной железы
- Пациентки с большой/опущенной грудью (особенно с размерами бюстгальтера C, D или DD).
- пациенткам была проведена терапевтическая маммопластика в качестве первичной ТТТ по поводу рака молочной железы.
Критерий исключения:
1) Пациентки с противопоказанием к консервативной хирургии молочной железы. 2) Пациентки с маленьким размером груди, которые не подходят для уменьшения (с размером бюстгальтера А или В).
3) Пациенты, которые не соблюдают режим; Несоответствующие пациенты включали тех, кто требовал мастэктомии из-за опасения местного рецидива, пациенток, не согласившихся на предложенную процедуру после адекватного консультирования, тех, кто отказывался от послеоперационной адъювантной лучевой терапии, отказа от редукционной маммопластики контралатеральной груди в качестве симметрирующей процедуры и пациентов, которым неспособные дать согласие, такие как умственно отсталые пациенты.
4) пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию. 5) пациенты перенесли стандартную консервативную операцию на груди. 6) пациенту была проведена немедленная реконструктивная операция.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка осложнений терапевтической маммопластики и того, задерживает ли она начало адъювантной химиотерапии или нет
Временное ограничение: около двух месяцев
|
отметив дату операции и задерживает ли она начало адъювантной химиотерапии из-за каких-либо осложнений
|
около двух месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Директор по исследованиям: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- tmp and adjuvant chemotherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .