- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05920070
effekten av terapeutisk mammoplastik på starten av adjuvant kemoterapi
Terapeutisk mammoplastik fördröjer inte adjuvant terapi för bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Onkoplastiska procedurer föreslogs för patienter där konservativ bröstbehandling är möjlig på onkologiska grunder men i vars fall en standardresektion utan rekonstruktion skulle resultera i dålig kosmes med följande kriterier:
- Kvinnliga patienter i åldrarna 25 till 65 år
- Patienter med tidig kirurgisk behandlingsbar bröstcancer (stadium I, II och IIIa)
- Patienter vars behandling skedde genom operation följt av adjuvant kemoterapi.
- Patienter med tumörer i någon kvadrant av bröstet
- Patienter med stora/ptotiska bröst (särskilt med bysthållare storlek C, D eller DD).
- patienter genomgick terapeutisk mammoplastik som primär ttt för bröstcancer.
Exklusions kriterier:
1) Patienter med kontraindikation för bröstkonservativ kirurgi. 2) Patienter med små bröst, som inte är lämpliga för förminskning (med bysthållare storlek A eller B).
3) Patienter som inte är följsamma; Icke-kompatibla patienter inkluderade de som krävde mastektomi av rädsla för lokalt återfall, patienter som inte samtyckte till den föreslagna proceduren efter adekvat rådgivning, de som vägrade postoperativ adjuvant strålbehandling, vägran att reducera mammoplastik av det kontralaterala bröstet som ett symmetriserande ingrepp och patienter som inte kan samtycka såsom mentalt handikappade patienter.
4) patienter som har fått neoadjuvant kemoterapi. 5) patienter genomgick konventionell konservativ bröstkirurgi. 6) patienten genomgick omedelbar rekonstruktionskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedöma komlokationen av terapeutisk mammoplastik och om det fördröjer starten av adjuvant kemoterapi eller inte
Tidsram: cirka två månader
|
notera datum för operationen och om det försenar starten av adjuvant kemoterapi på grund av eventuella komplikationer
|
cirka två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Studierektor: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Studierektor: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- tmp and adjuvant chemotherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .