Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effekten af ​​terapeutisk mammoplastik på starten af ​​adjuverende kemoterapi

16. juni 2023 opdateret af: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Terapeutisk mammoplastik forsinker ikke adjuverende terapi til brystkræftpatienter

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​terapeutisk mammoplastik på leveringen af ​​adjuverende kemoterapi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ud af hver otte kvinder vil blive diagnosticeret med brystkræft i sin levetid, hvilket gør det til den mest almindelige kræftsygdom hos kvinder. I løbet af de sidste årtier er overlevelsesraten steget langsomt, som i øjeblikket skønnes at være 85 % i udviklede lande. Men med et anslået årligt antal dødsfald ved brystkræft på 537.000 på verdensplan, er brystkræft stadig den vigtigste dødsårsag af kræft blandt kvinder. På trods af fremskridt inden for forskellige behandlingsmodaliteter gennemgår omkring 45 % af alle brystkræftpatienter stadig en mastektomi for tilstrækkelig lokal kontrol. Det resulterende tab af et bryst kan have en negativ effekt på kropsopfattelse, seksualitet og følelse af femininitet. (8) Onkoplastiske brystteknikker bliver i stigende grad anvendt for at tillade brystkonservering og samtidig opretholde et æstetisk kvalitetsresultat. Terapeutisk mammoplastik (TM) beskriver flere brystbevarende teknikker1, som fjerner brysttumoren i kombination med adjuverende strålebehandling (1). TM er tilgængelig for kvinder med tidligt stadium af brystkræft med større eller ptotiske bryster, som ville have gavn af en reduktions-mamoplastikteknik ud over tumorfjernelse. Brugen af ​​TM er stigende på verdensplan, med potentiale til at levere fordele både onkologisk, i form af øget tumorfri marginbredde og med et tilhørende overlegent langsigtet æstetisk resultat. På trods af stigende begejstring for teknikkerne er der begrænsede data om langsigtet onkologisk sikkerhed eller virkninger ved levering af adjuverende behandlinger.TM-teknikker kan gøre det muligt at resektere en større mængde væv med tumoren6, hvilket gør det muligt for patienter at få foretaget brystbevarende operation for større tumorer . Ligesom TM's rolle udvides, bliver adjuverende kemoterapi i stigende grad brugt til kvinder med brystkræft i et tidligt stadie, og hvis det leveres rettidigt efter den primære resektion, mindsker det recidiv og forbedrer den samlede overlevelse (3). Imidlertid er TM forbundet med højere komplikationsrater end traditionelle brystbevarende metoder, og en barriere for TM er bekymringen for, at postoperative komplikationer kan føre til en forsinkelse i påbegyndelsen af ​​kemoterapi eller endda udeladelse. Der er stigende evidens for, at øjeblikkelig brystrekonstruktion har en effekt på adjuverende kemoterapitilførsel. Tre nyere serier, der involverer over 4000 patienter, tyder på, at øjeblikkelig brystrekonstruktion fører til en betydelig forsinkelse i leveringen af ​​adjuverende kemoterapi (2). Den kliniske betydning af denne forsinkelse er dog ikke fastslået. Tværtimod har en nylig undersøgelse udført af Doughty et al. sammenlignede 95 patienter under øjeblikkelig brystrekonstruktion efter mastektomi med kohorter, der havde brystbevarende kirurgi og simpel mastektomi uden rekonstruktion, hvor der ikke blev noteret nogen forsinkelse til påbegyndelse af adjuverende kemoterapi. Størstedelen af ​​caseserier om TM kommenterer ikke tidspunktet for adjuverende behandlinger. Når de rapporteres, varierer undersøgelserne fra ingen forsinkelser til adjuverende behandling til fem undersøgelser, der rapporterer forsinkelser hos mellem 1,9 %9 og 6 % af patienterne (8).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvindelige patienter mellem 25 og 65 år, som har gennemgået terapeutisk ammoplastik og vil modtage adjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Onkoplastiske procedurer blev foreslået til patienter, hvor brystkonservativ behandling er mulig på onkologiske grunde, men i hvis tilfælde en standardresektion uden rekonstruktion ville resultere i dårlig kosmese med følgende kriterier:

    1. Kvindelige patienter i alderen fra 25 til 65 år
    2. Patienter med tidlig kirurgisk behandlingsbar brystkræft (stadie I, II og IIIa)
    3. Patienter, hvis behandling foregik ved kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi.
    4. Patienter med tumorer i en hvilken som helst kvadrant af brystet
    5. Patienter med store/ptotiske bryster (især med brystholder størrelse C, D eller DD).
    6. patienter gennemgik terapeutisk mammoplastik som primær ttt for brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med kontraindikation for brystkonservativ kirurgi. 2) Patienter med små bryster, som ikke er egnede til reduktion (med brystholder størrelse A eller B).

    3) Patienter, der ikke er kompatible; Ikke-kompatible patienter inkluderede dem, der krævede mastektomi af frygt for lokalt tilbagefald, patienter, der ikke gav samtykke til den foreslåede procedure efter tilstrækkelig rådgivning, dem, der nægtede postoperativ adjuverende strålebehandling, afvisning af reduktion af mammoplastik af det kontralaterale bryst som en symmetrisk procedure og patienter, der ikke i stand til at give samtykke såsom psykisk udfordrede patienter.

    4) patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi. 5) patienter gennemgik konventionel brystkonservativ kirurgi. 6) patienten gennemgik øjeblikkelig rekonstruktionskirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere sammenlægningen af ​​terapeutisk mammoplastik og om det forsinker starten af ​​adjuverende kemoterapi eller ej
Tidsramme: omkring to måneder
at notere datoen for operationen og om den forsinker starten af ​​adjuverende kemoterapi på grund af eventuelle komplikationer
omkring to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Studieleder: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Studieleder: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

omkring to år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med terapeutisk mammoplastik

Abonner