- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05920070
effekten af terapeutisk mammoplastik på starten af adjuverende kemoterapi
Terapeutisk mammoplastik forsinker ikke adjuverende terapi til brystkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Onkoplastiske procedurer blev foreslået til patienter, hvor brystkonservativ behandling er mulig på onkologiske grunde, men i hvis tilfælde en standardresektion uden rekonstruktion ville resultere i dårlig kosmese med følgende kriterier:
- Kvindelige patienter i alderen fra 25 til 65 år
- Patienter med tidlig kirurgisk behandlingsbar brystkræft (stadie I, II og IIIa)
- Patienter, hvis behandling foregik ved kirurgi efterfulgt af adjuverende kemoterapi.
- Patienter med tumorer i en hvilken som helst kvadrant af brystet
- Patienter med store/ptotiske bryster (især med brystholder størrelse C, D eller DD).
- patienter gennemgik terapeutisk mammoplastik som primær ttt for brystkræft.
Ekskluderingskriterier:
1) Patienter med kontraindikation for brystkonservativ kirurgi. 2) Patienter med små bryster, som ikke er egnede til reduktion (med brystholder størrelse A eller B).
3) Patienter, der ikke er kompatible; Ikke-kompatible patienter inkluderede dem, der krævede mastektomi af frygt for lokalt tilbagefald, patienter, der ikke gav samtykke til den foreslåede procedure efter tilstrækkelig rådgivning, dem, der nægtede postoperativ adjuverende strålebehandling, afvisning af reduktion af mammoplastik af det kontralaterale bryst som en symmetrisk procedure og patienter, der ikke i stand til at give samtykke såsom psykisk udfordrede patienter.
4) patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoterapi. 5) patienter gennemgik konventionel brystkonservativ kirurgi. 6) patienten gennemgik øjeblikkelig rekonstruktionskirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at vurdere sammenlægningen af terapeutisk mammoplastik og om det forsinker starten af adjuverende kemoterapi eller ej
Tidsramme: omkring to måneder
|
at notere datoen for operationen og om den forsinker starten af adjuverende kemoterapi på grund af eventuelle komplikationer
|
omkring to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Studieleder: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Studieleder: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- tmp and adjuvant chemotherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med terapeutisk mammoplastik
-
McMaster UniversityCanadian Society of Plastic SurgeonsAfsluttet
-
Riverside University Health System Medical CenterAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Transkønnet | KønshormonForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringNyrekræft (nyrecelle). | Blærekræft (urothelial, overgangscelle).Frankrig
-
Boston Medical CenterSuspenderetStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndrom
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Click Therapeutics, Inc.AfsluttetMigræne | Hovedpine | Hovedpine, migræne | Episodisk migræneForenede Stater
-
DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringStimulerende brugsforstyrrelseForenede Stater