- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05920070
terapeuttisen mammoplastian vaikutus adjuvanttikemoterapian alkamiseen
Terapeuttinen mammoplastia ei hidasta adjuvanttihoitoa rintasyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onkoplastisia toimenpiteitä ehdotettiin potilaille, joilla rintojen konservatiivinen hoito on onkologisista syistä mahdollista, mutta joiden tapauksessa tavallinen resektio ilman rekonstruktiota johtaisi huonoon kosmetiikkaan seuraavilla kriteereillä:
- Naispotilaat, joiden ikä on 25–65 vuotta
- Potilaat, joilla on varhainen kirurgisesti hoidettava rintasyöpä (vaihe I, II ja IIIa)
- Potilaat, joita hoidettiin leikkauksella, jota seurasi adjuvanttikemoterapia.
- Potilaat, joilla on kasvaimia missä tahansa rintaneljänneksessä
- Potilaat, joilla on suuret/ptoottiset rinnat (erityisesti rintaliivit, joiden koko on C, D tai DD).
- potilaille tehtiin terapeuttinen mammoplastia ensisijaisena rintasyövän ttt:nä.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on vasta-aihe rintojen konservatiiviselle leikkaukselle. 2) Potilaat, joilla on pienikokoiset rinnat, jotka eivät sovellu pienennettäväksi (liivit koolla A tai B).
3) potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia; Potilaita, jotka vaativat rinnanpoistoa paikallisen uusiutumisen pelosta, potilaat, jotka eivät suostuneet ehdotettuun toimenpiteeseen riittävän neuvonnan jälkeen, ne, jotka kieltäytyivät postoperatiivisesta adjuvanttisädehoidosta, kontralateraalisen rinnan pienentävästä mamoplastiasta symmetrisoivana toimenpiteenä kieltäytyneet sekä potilaat, jotka jotka eivät pysty suostumaan, kuten henkisesti vammaiset potilaat.
4) potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa. 5) potilaille tehtiin perinteinen konservatiivinen rintaleikkaus. 6) potilaalle tehtiin välitön jälleenrakennusleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida terapeuttisen mammoplastian komplikaatiota ja sitä, viivästyttääkö se adjuvanttikemoterapian aloitusta vai ei
Aikaikkuna: noin kaksi kuukautta
|
muistiin leikkauksen päivämäärän ja sen, viivästyttääkö se adjuvanttikemoterapian aloittamista komplikaatioiden vuoksi
|
noin kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Opintojohtaja: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- tmp and adjuvant chemotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .