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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05920070
치료적 유방 성형술이 보조 화학 요법 시작에 미치는 영향
2023년 6월 16일 업데이트: Mariam Nabil Anwer, Assiut University
치료용 유방 성형술은 유방암 환자를 위한 보조 요법을 지연시키지 않습니다
이 연구의 목적은 유방 성형술이 보조 화학 요법의 전달에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
여성 8명 중 1명은 일생 동안 유방암 진단을 받게 되며 이는 여성에게 가장 흔한 암이 됩니다.
지난 수십 년 동안 생존율은 천천히 증가했으며 현재 선진국에서는 85%로 추정됩니다.
그러나 전 세계적으로 매년 537,000명의 유방암으로 사망하는 것으로 추정되는 유방암은 여전히 여성의 암으로 인한 사망의 가장 중요한 원인입니다.
다양한 치료 양식의 발전에도 불구하고 모든 유방암 환자의 약 45%는 여전히 적절한 국소 제어를 위해 유방 절제술을 받고 있습니다.
그에 따른 유방의 손실은 신체 이미지, 성욕 및 여성성에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
(8) 고품질의 심미적 결과를 유지하면서 유방을 보존할 수 있도록 발암성 유방 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
치료적 유방 성형술(TM)은 보조 방사선 요법(1)과 함께 유방 종양을 제거하는 여러 가지 유방 보존 기술1을 설명합니다.
초월명상은 종양 제거 외에도 축소 유방 성형술의 혜택을 받을 더 큰 유방 또는 처진 유방이 있는 초기 유방암 여성에게 제공됩니다.
TM의 사용은 전 세계적으로 증가하고 있으며, 종양이 없는 절제면 너비 증가와 관련하여 우수한 장기적 미적 결과라는 측면에서 종양학적으로 이점을 제공할 가능성이 있습니다.
이 기술에 대한 열의가 높아지고 있음에도 불구하고 장기 종양학적 안전성 또는 보조 치료 전달 시 효과에 대한 데이터는 제한적입니다. .
TM의 역할이 확대됨에 따라 보조 화학요법은 초기 유방암 여성에게 점점 더 많이 사용되고 있으며, 1차 절제 후 적시에 시행하면 재발을 줄이고 전체 생존율을 향상시킵니다(3).
그러나 TM은 전통적인 유방 보존 방법보다 합병증 발생률이 더 높고 TM의 한 가지 장벽은 수술 후 합병증으로 인해 화학 요법 시작이 지연되거나 심지어 생략될 수 있다는 우려입니다.
즉각적인 유방 재건이 보조 화학 요법 전달에 영향을 미친다는 증거가 증가하고 있습니다.
4,000명 이상의 환자가 포함된 3개의 최근 시리즈는 즉각적인 유방 재건이 보조 화학 요법의 전달을 상당히 지연시킨다는 것을 시사합니다(2).
그러나 이러한 지연의 임상적 중요성은 확립되지 않았습니다.
반대로 Doughty et al. 유방 절제술 후 즉시 유방 재건을 진행하는 95명의 환자를 유방 보존 수술을 받는 코호트와 재건 없이 단순 유방 절제술을 받는 코호트와 비교했으며 보조 화학 요법 시작에 지연이 없는 것으로 나타났습니다.
TM에 대한 대부분의 사례 시리즈는 보조 치료의 시기에 대해 언급하지 않습니다.
그들이 보고될 때, 연구는 환자의 1.9%9에서 6% 사이에서 지연을 보고하는 5개의 연구에서 보조 치료에 대한 지연 없음 사이에서 다양합니다(8).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
25세에서 65세 사이의 여성 환자로서 치료적 유방 성형술을 받고 보조 화학 요법을 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
종양학적 근거로 유방 보존적 치료가 가능하지만 재건 없는 표준 절제가 다음 기준에 따라 불량한 미용 결과를 초래할 수 있는 환자에게 종양성형 절차가 제안되었습니다.
- 25세에서 65세 사이의 여성 환자
- 조기에 외과적으로 치료 가능한 유방암 환자(I기, II기 및 IIIa기)
- 수술 후 보조 화학요법으로 관리한 환자.
- 유방의 사분면에 종양이 있는 환자
- 큰/눈꺼풀 처진 가슴이 있는 환자(특히 브래지어 크기 C, D 또는 DD를 사용하는 경우).
- 환자는 유방암에 대한 기본 ttt로 치료 유방 성형술을 받았습니다.
제외 기준:
1) 유방보존수술이 금기인 환자. 2) 유방의 크기가 작아 축소수술이 적합하지 않은 환자(브래지어 사이즈 A 또는 B).
3) 순응하지 않는 환자; 비순응 환자는 국소 재발을 두려워하여 유방 절제술을 요구한 환자, 적절한 상담 후 제안된 절차에 동의하지 않은 환자, 수술 후 보조 방사선 요법을 거부한 환자, 대칭적 절차로 반대쪽 유방의 축소 유방 성형술을 거부한 환자 및 다음과 같은 환자를 포함했습니다. 정신 장애가 있는 환자와 같이 동의할 수 없습니다.
4) 선행화학요법을 받은 환자. 5) 기존의 유방 보존 수술을 받은 환자. 6) 환자는 즉시 재건 수술을 받았다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료적 유방 성형술의 합병증과 그것이 보조 화학 요법의 시작을 지연시키는지 여부를 평가합니다.
기간: 약 2개월
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수술 날짜와 합병증으로 인해 보조 화학 요법 시작이 지연되는지 여부를 기록합니다.
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약 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- 연구 책임자: mostapha thabet, professor, Assiut University
- 연구 책임자: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- tmp and adjuvant chemotherapy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 공유 기간
약 2년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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치료 유방 성형술에 대한 임상 시험
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