Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mammoplastyki terapeutycznej na rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Terapeutyczna mammoplastyka nie opóźnia terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi

Celem tego badania było zbadanie wpływu mammoplastyki terapeutycznej na zastosowanie chemioterapii adjuwantowej

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U jednej na osiem kobiet w ciągu życia zostanie zdiagnozowany rak piersi, co czyni go najczęstszym nowotworem u kobiet. W ciągu ostatnich dziesięcioleci wskaźnik przeżywalności powoli wzrastał, który obecnie szacuje się na 85% w krajach rozwiniętych. Jednak przy szacowanej rocznej liczbie zgonów z powodu raka piersi na całym świecie wynoszącej 537 000, rak piersi nadal jest najważniejszą przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet. Pomimo postępów w różnych metodach leczenia, około 45% wszystkich pacjentek z rakiem piersi nadal poddawanych jest mastektomii w celu uzyskania odpowiedniej kontroli miejscowej. Wynikająca z tego utrata piersi może mieć negatywny wpływ na obraz własnego ciała, seksualność i poczucie kobiecości. (8) Coraz częściej stosuje się techniki onkoplastyczne piersi, aby umożliwić zachowanie piersi przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej jakości rezultatu estetycznego. Mammoplastyka terapeutyczna (TM) obejmuje wiele technik oszczędzających pierś1, które usuwają guza piersi w połączeniu z uzupełniającą radioterapią (1). TM jest dostępna dla kobiet we wczesnym stadium raka piersi z większymi lub opadającymi piersiami, które oprócz usunięcia guza skorzystałyby z techniki mammoplastyki redukcyjnej. Zastosowanie TM wzrasta na całym świecie, z potencjałem do zapewnienia korzyści zarówno onkologicznych, pod względem zwiększonej szerokości marginesu wolnego od guza, jak i związanego z tym lepszego długoterminowego wyniku estetycznego. Pomimo rosnącego entuzjazmu dla tych technik, istnieją ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa onkologicznego lub wpływu leczenia uzupełniającego. Techniki TM mogą umożliwić resekcję większej objętości tkanki wraz z guzem6, umożliwiając pacjentkom operację oszczędzającą pierś w przypadku większych guzów . Wraz ze wzrostem roli TM, chemioterapia adjuwantowa jest coraz częściej stosowana u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, a podana w odpowiednim czasie po pierwotnej resekcji zmniejsza częstość nawrotów i poprawia całkowite przeżycie (3). Jednak TM wiąże się z wyższym odsetkiem powikłań niż tradycyjne metody oszczędzające pierś, a jedną z barier dla TM jest obawa, że ​​powikłania pooperacyjne mogą prowadzić do opóźnienia rozpoczęcia chemioterapii lub nawet jej zaniechania. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że natychmiastowa rekonstrukcja piersi ma wpływ na dostarczanie chemioterapii uzupełniającej. Trzy ostatnie serie obejmujące ponad 4000 pacjentek sugerują, że natychmiastowa rekonstrukcja piersi rzeczywiście prowadzi do znacznego opóźnienia w podaniu chemioterapii uzupełniającej (2). Jednak znaczenie kliniczne tego opóźnienia nie zostało ustalone. Wręcz przeciwnie, ostatnie badanie przeprowadzone przez Doughty i in. porównali 95 pacjentek poddanych natychmiastowej rekonstrukcji piersi po mastektomii z kohortami poddanymi operacji oszczędzającej pierś i prostej mastektomii bez rekonstrukcji, u których nie stwierdzono opóźnień w rozpoczęciu chemioterapii uzupełniającej. Większość serii przypadków dotyczących TM nie komentuje czasu leczenia uzupełniającego. Kiedy są zgłaszane, badania wahają się od braku opóźnień w leczeniu uzupełniającym do pięciu badań, w których odnotowano opóźnienia u 1,9%9 do 6% pacjentów (8).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentki w wieku od 25 do 65 lat, które przeszły amoplastykę terapeutyczną i otrzymają uzupełniającą chemioterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zabiegi onkoplastyczne zaproponowano pacjentkom, u których ze względów onkologicznych możliwe jest leczenie zachowawcze piersi, ale standardowa resekcja bez rekonstrukcji skutkowałaby złymi kosmetykami przy spełnieniu następujących kryteriów:

    1. Pacjentki w wieku od 25 do 65 lat
    2. Pacjenci z wczesnym, możliwym do leczenia chirurgicznego rakiem piersi (stadium I, II i IIIa)
    3. Pacjenci, u których leczenie polegało na leczeniu chirurgicznym, a następnie chemioterapii adjuwantowej.
    4. Pacjenci z guzami w dowolnym kwadrancie piersi
    5. Pacjentki z dużymi/opadającymi piersiami (zwłaszcza z biustonoszem w rozmiarze C, D lub DD).
    6. pacjentek wykonano mammoplastykę terapeutyczną jako pierwotną z powodu raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Chore z przeciwwskazaniami do operacji zachowawczej piersi. 2) Pacjentki z małymi piersiami, które nie nadają się do redukcji (z biustonoszem w rozmiarze A lub B).

    3) Pacjenci, którzy nie stosują się do zaleceń; Wśród pacjentek niestosujących się do zaleceń znalazły się pacjentki domagające się mastektomii z obawy przed wznową miejscową, pacjentki nie wyrażające zgody na proponowany zabieg po odpowiednim poradnictwie, pacjentki odmawiające uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej, odmowy mammoplastyki redukcyjnej drugiej piersi jako zabiegu symetryzującego oraz pacjentki, które niezdolni do wyrażenia zgody, na przykład pacjenci upośledzeni umysłowo.

    4) pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową. 5) pacjentki przeszły konwencjonalną operację zachowawczą piersi. 6) pacjentka poddana natychmiastowej operacji rekonstrukcyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena powikłania mammoplastyki leczniczej i tego, czy opóźnia ona rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej, czy też nie
Ramy czasowe: około dwóch miesięcy
odnotowując datę operacji i czy opóźnia rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej z powodu powikłań
około dwóch miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Dyrektor Studium: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

około dwóch lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mammoplastyka terapeutyczna

Subskrybuj