- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05920070
Wpływ mammoplastyki terapeutycznej na rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej
Terapeutyczna mammoplastyka nie opóźnia terapii adjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zabiegi onkoplastyczne zaproponowano pacjentkom, u których ze względów onkologicznych możliwe jest leczenie zachowawcze piersi, ale standardowa resekcja bez rekonstrukcji skutkowałaby złymi kosmetykami przy spełnieniu następujących kryteriów:
- Pacjentki w wieku od 25 do 65 lat
- Pacjenci z wczesnym, możliwym do leczenia chirurgicznego rakiem piersi (stadium I, II i IIIa)
- Pacjenci, u których leczenie polegało na leczeniu chirurgicznym, a następnie chemioterapii adjuwantowej.
- Pacjenci z guzami w dowolnym kwadrancie piersi
- Pacjentki z dużymi/opadającymi piersiami (zwłaszcza z biustonoszem w rozmiarze C, D lub DD).
- pacjentek wykonano mammoplastykę terapeutyczną jako pierwotną z powodu raka piersi.
Kryteria wyłączenia:
1) Chore z przeciwwskazaniami do operacji zachowawczej piersi. 2) Pacjentki z małymi piersiami, które nie nadają się do redukcji (z biustonoszem w rozmiarze A lub B).
3) Pacjenci, którzy nie stosują się do zaleceń; Wśród pacjentek niestosujących się do zaleceń znalazły się pacjentki domagające się mastektomii z obawy przed wznową miejscową, pacjentki nie wyrażające zgody na proponowany zabieg po odpowiednim poradnictwie, pacjentki odmawiające uzupełniającej radioterapii pooperacyjnej, odmowy mammoplastyki redukcyjnej drugiej piersi jako zabiegu symetryzującego oraz pacjentki, które niezdolni do wyrażenia zgody, na przykład pacjenci upośledzeni umysłowo.
4) pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową. 5) pacjentki przeszły konwencjonalną operację zachowawczą piersi. 6) pacjentka poddana natychmiastowej operacji rekonstrukcyjnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena powikłania mammoplastyki leczniczej i tego, czy opóźnia ona rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej, czy też nie
Ramy czasowe: około dwóch miesięcy
|
odnotowując datę operacji i czy opóźnia rozpoczęcie chemioterapii uzupełniającej z powodu powikłań
|
około dwóch miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Dyrektor Studium: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- tmp and adjuvant chemotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mammoplastyka terapeutyczna
-
Kessler FoundationBrainQ Technologies Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Click Therapeutics, Inc.ZakończonyMigrena | Ból głowy | Ból głowy, migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacja
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony