- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05920070
het effect van therapeutische mammoplastiek op de start van adjuvante chemotherapie
Therapeutische mammoplastiek vertraagt adjuvante therapie voor borstkankerpatiënten niet
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Oncoplastische procedures werden voorgesteld voor patiënten bij wie borstconservatieve behandeling mogelijk is op oncologische gronden, maar bij wie een standaardresectie zonder reconstructie zou resulteren in een slechte cosmese met de volgende criteria:
- Vrouwelijke patiënten met een leeftijd variërend van 25 tot 65 jaar
- Patiënten met vroeg chirurgisch behandelbare borstkanker (stadium I, II en IIIa)
- Patiënten bij wie de behandeling bestond uit een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie.
- Patiënten met tumoren in elk kwadrant van de borst
- Patiënten met grote/ptotische borsten (vooral met beha maat C, D of DD).
- patiënten ondergingen therapeutische mammoplastiek als primaire behandeling voor borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
1) Patiënten met een contra-indicatie voor borstconservatieve chirurgie. 2) Patiënten met kleine borsten, die niet geschikt zijn voor verkleining (met beha maat A of B).
3) Patiënten die niet meegaan; Niet-conforme patiënten waren patiënten die borstamputatie eisten uit angst voor lokaal recidief, patiënten die niet instemden met de voorgestelde procedure na adequaat advies, patiënten die postoperatieve adjuvante radiotherapie weigerden, weigering van een verkleinde mammoplastie van de contralaterale borst als een symmetrerende procedure en patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, zoals patiënten met een verstandelijke beperking.
4) patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen. 5) patiënten ondergingen conventionele borstconservatieve chirurgie. 6) patiënt onderging onmiddellijk een reconstructieoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
het beoordelen van de comlocatie van therapeutische mammoplastie en of het de start van adjuvante chemotherapie vertraagt of niet
Tijdsspanne: ongeveer twee maanden
|
noteren van de datum van de operatie en of het de start van adjuvante chemotherapie vertraagt vanwege eventuele complicaties
|
ongeveer twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Studie directeur: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Studie directeur: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- tmp and adjuvant chemotherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op therapeutische mammoplastiek
-
Cognoa, Inc.BeëindigdAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Werving
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationVoltooidHartinfarct | Veroudering | AfasieDuitsland
-
Ayşe BelpınarVoltooidTe vroeg geboren baby's | Pijnbeheersing | Nasale continue positieve luchtwegdrukKalkoen
-
Sir Charles Gairdner HospitalVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooidAlveolair botverlies | Onmiddellijke implantaten | Esthetische zone | Dual Zone-techniek | het Bone Shielding-conceptEgypte
-
Stanford UniversityActief, niet wervendAnesthesieVerenigde Staten
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenVoltooidCerebrale beroerteDuitsland