Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

het effect van therapeutische mammoplastiek op de start van adjuvante chemotherapie

16 juni 2023 bijgewerkt door: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Therapeutische mammoplastiek vertraagt ​​adjuvante therapie voor borstkankerpatiënten niet

het doel van deze studie was om de impact van therapeutische mammoplastie op de afgifte van adjuvante chemotherapie te onderzoeken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij één op de acht vrouwen wordt tijdens haar leven borstkanker vastgesteld, waardoor het de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen is. In de afgelopen decennia is het overlevingspercentage langzaam toegenomen, dat momenteel wordt geschat op 85% in ontwikkelde landen. Met een geschat jaarlijks aantal sterfgevallen door borstkanker van 537.000 wereldwijd, is borstkanker echter nog steeds de belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij vrouwen. Ondanks vooruitgang in verschillende behandelingsmodaliteiten ondergaat ongeveer 45% van alle borstkankerpatiënten nog steeds een borstamputatie voor adequate lokale controle. Het resulterende verlies van een borst kan een negatief effect hebben op het lichaamsbeeld, de seksualiteit en het gevoel van vrouwelijkheid. (8) Oncoplastische borsttechnieken worden steeds vaker gebruikt om borstsparende maatregelen mogelijk te maken met behoud van een kwalitatief esthetisch resultaat. Therapeutische mammoplastie (TM) beschrijft meerdere borstsparende technieken1 waarbij de borsttumor wordt verwijderd in combinatie met adjuvante radiotherapie (1). TM is beschikbaar voor vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium met grotere of ptotische borsten die baat zouden hebben bij een mammoplastiekverkleiningstechniek naast het verwijderen van de tumor. Het gebruik van TM neemt wereldwijd toe, met het potentieel om voordelen te bieden, zowel oncologisch, in termen van grotere tumorvrije margebreedte, als met een bijbehorend superieur esthetisch resultaat op de lange termijn. Ondanks het toenemende enthousiasme voor de technieken zijn er beperkte gegevens over oncologische veiligheid op de lange termijn of effecten bij toediening van adjuvante behandelingen. Met TM-technieken kan een groter weefselvolume samen met de tumor worden verwijderd6, waardoor patiënten borstsparende operaties kunnen ondergaan voor grotere tumoren . Net nu de rol van TM groter wordt, wordt adjuvante chemotherapie in toenemende mate gebruikt bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium en indien tijdig toegediend na de primaire resectie, vermindert het recidief en verbetert het de algehele overleving (3). TM wordt echter geassocieerd met hogere complicaties dan traditionele borstsparende methoden en een belemmering voor TM is de zorg dat postoperatieve complicaties kunnen leiden tot een vertraging bij het starten van chemotherapie of zelfs tot het weglaten ervan. Er is steeds meer bewijs dat onmiddellijke borstreconstructie een effect heeft op de toediening van adjuvante chemotherapie. Drie recente series waarbij meer dan 4000 patiënten betrokken waren, suggereren dat onmiddellijke borstreconstructie leidt tot een aanzienlijke vertraging in de toediening van adjuvante chemotherapie (2). De klinische betekenis van deze vertraging is echter niet vastgesteld. Integendeel, een recente studie uitgevoerd door Doughty et al. vergeleek 95 patiënten die een onmiddellijke borstreconstructie ondergingen na een borstamputatie met cohorten die een borstsparende operatie ondergingen en een eenvoudige borstamputatie zonder reconstructie, waarbij geen vertraging bij het begin van adjuvante chemotherapie werd opgemerkt. De meeste casusreeksen over TM geven geen commentaar op de timing van adjuvante behandelingen. Wanneer ze worden gemeld, variëren onderzoeken van geen vertragingen bij adjuvante behandeling tot vijf onderzoeken die vertragingen rapporteren bij tussen 1,9%9 en 6% van de patiënten (8).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

vrouwelijke patiënten tussen de 25 en 65 jaar die therapeutische ammoplastie hebben ondergaan en adjuvante chemotherapie zullen krijgen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oncoplastische procedures werden voorgesteld voor patiënten bij wie borstconservatieve behandeling mogelijk is op oncologische gronden, maar bij wie een standaardresectie zonder reconstructie zou resulteren in een slechte cosmese met de volgende criteria:

    1. Vrouwelijke patiënten met een leeftijd variërend van 25 tot 65 jaar
    2. Patiënten met vroeg chirurgisch behandelbare borstkanker (stadium I, II en IIIa)
    3. Patiënten bij wie de behandeling bestond uit een operatie gevolgd door adjuvante chemotherapie.
    4. Patiënten met tumoren in elk kwadrant van de borst
    5. Patiënten met grote/ptotische borsten (vooral met beha maat C, D of DD).
    6. patiënten ondergingen therapeutische mammoplastiek als primaire behandeling voor borstkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Patiënten met een contra-indicatie voor borstconservatieve chirurgie. 2) Patiënten met kleine borsten, die niet geschikt zijn voor verkleining (met beha maat A of B).

    3) Patiënten die niet meegaan; Niet-conforme patiënten waren patiënten die borstamputatie eisten uit angst voor lokaal recidief, patiënten die niet instemden met de voorgestelde procedure na adequaat advies, patiënten die postoperatieve adjuvante radiotherapie weigerden, weigering van een verkleinde mammoplastie van de contralaterale borst als een symmetrerende procedure en patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven, zoals patiënten met een verstandelijke beperking.

    4) patiënten die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen. 5) patiënten ondergingen conventionele borstconservatieve chirurgie. 6) patiënt onderging onmiddellijk een reconstructieoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het beoordelen van de comlocatie van therapeutische mammoplastie en of het de start van adjuvante chemotherapie vertraagt ​​of niet
Tijdsspanne: ongeveer twee maanden
noteren van de datum van de operatie en of het de start van adjuvante chemotherapie vertraagt ​​vanwege eventuele complicaties
ongeveer twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Studie directeur: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Studie directeur: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

ongeveer twee jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op therapeutische mammoplastiek

3
Abonneren