- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05920070
A terápiás mammoplasztika hatása az adjuváns kemoterápia kezdetére
A terápiás mammoplasztika nem késlelteti az adjuváns terápiát emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az onkoplasztikus beavatkozásokat olyan betegek számára javasolták, akiknél az emlőkonzervatív kezelés onkológiai okokból lehetséges, de akiknél a normál reszekció rekonstrukció nélkül rossz kozmezist eredményezne az alábbi kritériumok mellett:
- 25 és 65 év közötti női betegek
- Korai műtétileg kezelhető emlőrákban szenvedő betegek (I., II. és IIIa. stádium)
- Olyan betegek, akiknél a kezelés műtéttel, majd adjuváns kemoterápiával történt.
- Az emlő bármely negyedében daganatos betegek
- Nagy/ptotikus mellű betegek (különösen C, D vagy DD méretű melltartókkal).
- betegek terápiás mammoplasztikán estek át elsődleges ttt mellrák miatt.
Kizárási kritériumok:
1) Az emlőkonzervatív műtét ellenjavallt betegek. 2) Kis méretű, szűkítésre nem alkalmas emlőkkel rendelkező betegek (A vagy B méretű melltartóval).
3) Nem megfelelő betegek; A nem-megfelelő betegek közé tartoztak azok a betegek, akik a lokális kiújulástól való félelem miatt emlőeltávolítást igényeltek, a javasolt beavatkozást megfelelő tanácsadás után nem hajlandók, a posztoperatív adjuváns sugárkezelést elutasítók, a kontralaterális emlő redukáló mammoplasztikáját, mint szimmetrizáló eljárást, valamint a nem tud beleegyezni, például értelmi fogyatékos betegek.
4) neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek. 5) a betegek hagyományos emlőkonzervatív műtéten estek át. 6) a beteg azonnali rekonstrukciós műtéten esett át.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terápiás mammoplasztika komplikációjának felmérése, és hogy késlelteti-e az adjuváns kemoterápia megkezdését vagy sem
Időkeret: körülbelül két hónap
|
feljegyezni a műtét időpontját és azt, hogy az esetleges szövődmények miatt késlelteti-e az adjuváns kemoterápia megkezdését vagy sem
|
körülbelül két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Tanulmányi igazgató: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tmp and adjuvant chemotherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .