Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás mammoplasztika hatása az adjuváns kemoterápia kezdetére

2023. június 16. frissítette: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

A terápiás mammoplasztika nem késlelteti az adjuváns terápiát emlőrákos betegeknél

ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a terápiás mammoplasztika hatását az adjuváns kemoterápia leadására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden nyolcadik nőnél diagnosztizálnak emlőrákot élete során, így ez a leggyakoribb rák a nők körében. Az elmúlt évtizedekben a túlélési arány lassan nőtt, ami a fejlett országokban jelenleg 85%-ra becsülhető. Az emlőrákos halálozások éves becsült száma azonban világszerte 537 000, így a mellrák továbbra is a nők körében a rák okozta halálozás legfontosabb oka. A különböző kezelési módok fejlődése ellenére az emlőrákos betegek körülbelül 45%-án még mindig mastectomián esik át a megfelelő helyi kontroll érdekében. Az ebből eredő mellvesztés negatív hatással lehet a testképre, a szexualitásra és a nőiesség érzésére. (8) Egyre gyakrabban alkalmazzák az onkoplasztikus emlőtechnikákat, hogy lehetővé tegyék az emlők konzerválását a minőségi esztétikai eredmény megőrzése mellett. A terápiás mammoplasztika (TM) többféle emlőmegtartó technikát1 ír le, amelyek eltávolítják az emlődaganatot adjuváns sugárterápiával kombinálva (1). A TM a korai stádiumú emlőrákban szenvedő, nagyobb vagy ptotikus emlőkkel rendelkező nők számára elérhető, akiknek a daganat eltávolítása mellett előnyös lenne a redukáló mammoplasztikai technika is. A TM használata világszerte növekszik, ami mind onkológiai előnyökkel járhat, mind a megnövekedett tumormentes szegélyszélesség, mind pedig a kapcsolódó kiváló, hosszú távú esztétikai eredménnyel. A technikák iránti növekvő lelkesedés ellenére korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a hosszú távú onkológiai biztonságról vagy az adjuváns kezelések beadása utáni hatásokról. A TM technikák lehetővé teszik nagyobb mennyiségű szövet eltávolítását a daganattal6, ami lehetővé teszi a betegek mellmegtartó műtétét nagyobb daganatok esetén. . Ahogy a TM szerepe bővül, az adjuváns kemoterápiát egyre gyakrabban alkalmazzák a korai stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél, és ha az elsődleges reszekciót követően időben megszületik, csökkenti a kiújulást és javítja az általános túlélést (3). A TM azonban magasabb szövődményaránnyal jár, mint a hagyományos emlőmegtartó módszerek, és a TM egyik akadálya az az aggodalom, hogy a posztoperatív szövődmények a kemoterápia megkezdésének késleltetéséhez vagy akár kihagyásához vezethetnek. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az azonnali emlőrekonstrukció hatással van az adjuváns kemoterápiás kezelésre. Három közelmúltbeli sorozat, amelyekben több mint 4000 beteg vett részt, azt sugallja, hogy az azonnali emlőrekonstrukció jelentős késéssel jár az adjuváns kemoterápia bevezetésében (2). Ennek a késleltetésnek a klinikai jelentőségét azonban nem állapították meg. Éppen ellenkezőleg, egy nemrégiben Doughty et al. 95 olyan beteget hasonlított össze, akiken azonnali emlő-rekonstrukción estek át mastectomiát követően, és olyan kohorszokkal, akiknél emlőmegtartó műtétet és egyszerű emlőeltávolítást végeztek rekonstrukció nélkül, amelyekben nem észleltek késést az adjuváns kemoterápia megkezdésében. A TM-re vonatkozó esetsorozatok többsége nem kommentálja az adjuváns kezelések időzítését. Ha ezekről beszámolnak, a vizsgálatok az adjuváns kezelés nem késleltetésétől az öt olyan tanulmányig terjednek, amelyek a betegek 1,9%-a9 és 6%-a közötti késésekről számoltak be (8).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

25 és 65 év közötti nőbetegek, akik terápiás ammoplasztikán estek át, és adjuváns kemoterápiában részesülnek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az onkoplasztikus beavatkozásokat olyan betegek számára javasolták, akiknél az emlőkonzervatív kezelés onkológiai okokból lehetséges, de akiknél a normál reszekció rekonstrukció nélkül rossz kozmezist eredményezne az alábbi kritériumok mellett:

    1. 25 és 65 év közötti női betegek
    2. Korai műtétileg kezelhető emlőrákban szenvedő betegek (I., II. és IIIa. stádium)
    3. Olyan betegek, akiknél a kezelés műtéttel, majd adjuváns kemoterápiával történt.
    4. Az emlő bármely negyedében daganatos betegek
    5. Nagy/ptotikus mellű betegek (különösen C, D vagy DD méretű melltartókkal).
    6. betegek terápiás mammoplasztikán estek át elsődleges ttt mellrák miatt.

Kizárási kritériumok:

  • 1) Az emlőkonzervatív műtét ellenjavallt betegek. 2) Kis méretű, szűkítésre nem alkalmas emlőkkel rendelkező betegek (A vagy B méretű melltartóval).

    3) Nem megfelelő betegek; A nem-megfelelő betegek közé tartoztak azok a betegek, akik a lokális kiújulástól való félelem miatt emlőeltávolítást igényeltek, a javasolt beavatkozást megfelelő tanácsadás után nem hajlandók, a posztoperatív adjuváns sugárkezelést elutasítók, a kontralaterális emlő redukáló mammoplasztikáját, mint szimmetrizáló eljárást, valamint a nem tud beleegyezni, például értelmi fogyatékos betegek.

    4) neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek. 5) a betegek hagyományos emlőkonzervatív műtéten estek át. 6) a beteg azonnali rekonstrukciós műtéten esett át.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a terápiás mammoplasztika komplikációjának felmérése, és hogy késlelteti-e az adjuváns kemoterápia megkezdését vagy sem
Időkeret: körülbelül két hónap
feljegyezni a műtét időpontját és azt, hogy az esetleges szövődmények miatt késlelteti-e az adjuváns kemoterápia megkezdését vagy sem
körülbelül két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Tanulmányi igazgató: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

körülbelül két év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel