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el efecto de la mamoplastía terapéutica en el inicio de la quimioterapia adyuvante

16 de junio de 2023 actualizado por: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

La mamoplastía terapéutica no retrasa la terapia adyuvante para pacientes con cáncer de mama

el propósito de este estudio fue examinar el impacto de la mamoplastia terapéutica en la administración de quimioterapia adyuvante

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una de cada ocho mujeres será diagnosticada con cáncer de mama en su vida, lo que lo convierte en el cáncer más común en las mujeres. Durante las últimas décadas, la tasa de supervivencia ha aumentado lentamente, y actualmente se estima en un 85 % en los países desarrollados. Sin embargo, con un número anual estimado de muertes por cáncer de mama de 537.000 en todo el mundo, el cáncer de mama sigue siendo la causa más importante de muerte por cáncer entre las mujeres. A pesar de los avances en las diferentes modalidades de tratamiento, alrededor del 45 % de todas las pacientes con cáncer de mama todavía se someten a una mastectomía para un control local adecuado. La pérdida resultante de un seno puede tener un efecto negativo en la imagen corporal, la sexualidad y el sentido de la feminidad. (8) Las técnicas mamarias oncoplásticas se emplean cada vez más para permitir la conservación de la mama manteniendo un resultado estético de calidad. La mamoplastia terapéutica (TM) describe múltiples técnicas conservadoras de la mama1 que extirpan el tumor mamario en combinación con radioterapia adyuvante (1). La MT está disponible para mujeres con cáncer de mama en etapa temprana con senos más grandes o ptóticos que se beneficiarían de una técnica de mamoplastia de reducción además de la extirpación del tumor. El uso de la MT está aumentando en todo el mundo, con el potencial de brindar beneficios tanto oncológicos, en términos de mayor ancho del margen libre de tumor, como con un resultado estético superior asociado a largo plazo. A pesar del creciente entusiasmo por las técnicas, existen datos limitados sobre la seguridad oncológica a largo plazo o los efectos sobre la administración de tratamientos adyuvantes. Las técnicas de TM pueden permitir la resección de un mayor volumen de tejido con el tumor6, lo que permite a las pacientes someterse a una cirugía conservadora de la mama para tumores más grandes. . Así como el papel de la MT se está expandiendo, la quimioterapia adyuvante se usa cada vez más en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano y, si se administra de manera oportuna después de la resección primaria, disminuye la recurrencia y mejora la supervivencia general (3). Sin embargo, la MT se asocia con tasas de complicaciones más altas que los métodos tradicionales de conservación de la mama y una barrera para la MT es la preocupación de que las complicaciones posoperatorias puedan provocar un retraso en el inicio de la quimioterapia o incluso su omisión. Cada vez hay más pruebas de que la reconstrucción mamaria inmediata tiene un efecto sobre la administración de quimioterapia adyuvante. Tres series recientes que involucran a más de 4000 pacientes sugieren que la reconstrucción mamaria inmediata conduce a un retraso significativo en la administración de quimioterapia adyuvante (2). Sin embargo, no se ha establecido la importancia clínica de este retraso. Por el contrario, un estudio reciente realizado por Doughty et al. comparó 95 pacientes sometidas a reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía con cohortes sometidas a cirugía conservadora de mama y mastectomía simple sin reconstrucción, en las que no se observó retraso en el inicio de la quimioterapia adyuvante. La mayoría de las series de casos sobre MT no comentan el momento de los tratamientos adyuvantes. Cuando se informan, los estudios varían desde ningún retraso en el tratamiento adyuvante hasta cinco estudios que informan retrasos entre el 1,9 %9 y el 6 % de los pacientes (8).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de sexo femenino entre 25 y 65 años que se sometieron a amoplastía terapéutica y recibirán quimioterapia adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los procedimientos oncoplásticos se propusieron para pacientes en las que el tratamiento conservador de la mama es posible por motivos oncológicos, pero en cuyos casos una resección estándar sin reconstrucción resultaría en una mala estética con los siguientes criterios:

    1. Pacientes del sexo femenino con edades comprendidas entre 25 y 65 años.
    2. Pacientes con cáncer de mama temprano tratable quirúrgicamente (Estadio I, II y IIIa)
    3. Pacientes cuyo manejo fue mediante cirugía seguida de quimioterapia adyuvante.
    4. Pacientes con tumores en cualquier cuadrante de la mama
    5. Pacientes con mamas grandes/ptósicas (especialmente con sujetador talla C, D o DD).
    6. los pacientes se sometieron a una mamoplastia terapéutica como ttt primario para el cáncer de mama.

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con contraindicación para la cirugía conservadora de mama. 2) Pacientes con senos de tamaño pequeño, que no son aptos para reducción (con sujetador talla A o B).

    3) Pacientes que no cumplen; Las pacientes que no cumplieron incluyeron aquellas que exigieron una mastectomía por temor a la recurrencia local, las que no dieron su consentimiento al procedimiento propuesto después de un asesoramiento adecuado, las que rechazaron la radioterapia adyuvante posoperatoria, las que rechazaron una mamoplastia de reducción de la mama contralateral como procedimiento de simetrización y las pacientes que no no pueden dar su consentimiento, como los pacientes con problemas mentales.

    4) pacientes que han recibido quimioterapia neoadyuvante. 5) pacientes sometidas a cirugía conservadora de mama convencional. 6) el paciente se sometió a una cirugía de reconstrucción inmediata.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la complocación de la mamoplastia terapéutica y si retrasa o no el inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: unos dos meses
anotar la fecha de la operación y si retrasa o no el inicio de la quimioterapia adyuvante debido a cualquier complicación
unos dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Director de estudio: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Director de estudio: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

alrededor de dos años

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre mamoplastía terapéutica

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