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l'effetto della mammoplastica terapeutica sull'inizio della chemioterapia adiuvante

16 giugno 2023 aggiornato da: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

La mammoplastica terapeutica non ritarda la terapia adiuvante per i pazienti con cancro al seno

lo scopo di questo studio era di esaminare l'impatto della mammoplastica terapeutica sulla consegna della chemioterapia adiuvante

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A una donna su otto verrà diagnosticato un cancro al seno nel corso della sua vita, rendendolo il cancro più comune nelle donne. Negli ultimi decenni il tasso di sopravvivenza è aumentato lentamente, attualmente stimato all'85% nei paesi sviluppati. Tuttavia, con un numero annuo stimato di decessi per cancro al seno di 537.000 in tutto il mondo, il cancro al seno è ancora la più importante causa di morte per cancro tra le donne. Nonostante i progressi nelle diverse modalità di trattamento, circa il 45% di tutti i pazienti con carcinoma mammario viene ancora sottoposto a mastectomia per un adeguato controllo locale. La conseguente perdita di un seno può avere un effetto negativo sull'immagine corporea, sulla sessualità e sul senso di femminilità. (8) Le tecniche mammarie oncoplastiche sono sempre più impiegate per consentire la conservazione del seno pur mantenendo un risultato estetico di qualità. La mammoplastica terapeutica (TM) descrive molteplici tecniche di conservazione del seno1 che rimuovono il tumore al seno in combinazione con la radioterapia adiuvante (1). La MT è disponibile per le donne con carcinoma mammario in stadio iniziale con seno più grande o ptotico che trarrebbero beneficio da una tecnica di mammoplastica riduttiva oltre alla rimozione del tumore. L'uso della MT è in aumento in tutto il mondo, con il potenziale per offrire benefici sia oncologici, in termini di maggiore larghezza del margine libero da tumore, sia con un risultato estetico superiore a lungo termine associato. Nonostante il crescente entusiasmo per le tecniche, vi sono dati limitati sulla sicurezza oncologica a lungo termine o sugli effetti della somministrazione di trattamenti adiuvanti. . Proprio mentre il ruolo della MT si sta espandendo, la chemioterapia adiuvante viene sempre più utilizzata nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale e, se somministrata tempestivamente dopo la resezione primaria, riduce le recidive e migliora la sopravvivenza globale (3). Tuttavia, la MT è associata a tassi di complicanze più elevati rispetto ai metodi tradizionali di conservazione del seno e un ostacolo alla MT è la preoccupazione che le complicanze postoperatorie possano portare a un ritardo nell'inizio della chemioterapia o addirittura all'omissione. Vi sono prove crescenti che la ricostruzione immediata del seno ha un effetto sulla somministrazione della chemioterapia adiuvante. Tre serie recenti che coinvolgono oltre 4000 pazienti suggeriscono che la ricostruzione immediata del seno porta a un significativo ritardo nella somministrazione della chemioterapia adiuvante (2). Tuttavia, il significato clinico di questo ritardo non è stato stabilito. Al contrario, un recente studio condotto da Doughty et al. hanno confrontato 95 pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria immediata dopo mastectomia con coorti sottoposte a chirurgia conservativa del seno e mastectomia semplice senza ricostruzione, in cui non è stato notato alcun ritardo all'inizio della chemioterapia adiuvante. La maggior parte delle serie di casi sulla MT non commenta i tempi dei trattamenti adiuvanti. Quando vengono riportati, gli studi variano da nessun ritardo al trattamento adiuvante fino a cinque studi che riportano ritardi tra l'1,9%9 e il 6% dei pazienti (8).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti di sesso femminile di età compresa tra 25 e 65 anni sottoposte ad ammoplastica terapeutica e che riceveranno chemioterapia adiuvante

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le procedure oncoplastiche sono state proposte per pazienti in cui il trattamento conservativo della mammella è possibile per motivi oncologici ma nei cui casi una resezione standard senza ricostruzione risulterebbe in una scarsa estetica con i seguenti criteri:

    1. Pazienti di sesso femminile con età compresa tra 25 e 65 anni
    2. Pazienti con carcinoma mammario precoce trattabile chirurgicamente (stadio I, II e IIIa)
    3. Pazienti la cui gestione era chirurgica seguita da chemioterapia adiuvante.
    4. Pazienti con tumori in qualsiasi quadrante della mammella
    5. Pazienti con seno grande/ptotico (specialmente con reggiseno taglia C, D o DD).
    6. i pazienti sono stati sottoposti a mammoplastica terapeutica come ttt primario per il cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con controindicazione alla chirurgia conservativa della mammella. 2) Pazienti con seno di piccole dimensioni, non adatto alla riduzione (con reggiseno taglia A o B).

    3) Pazienti non conformi; I pazienti non conformi includevano quelli che richiedevano la mastectomia per paura di una recidiva locale, i pazienti che non acconsentivano alla procedura proposta dopo un'adeguata consulenza, quelli che rifiutavano la radioterapia adiuvante post-operatoria, il rifiuto di una mastoplastica riduttiva del seno controlaterale come procedura di simmetrizzazione e i pazienti che sono non in grado di acconsentire come i pazienti con problemi mentali.

    4) pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. 5) le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa convenzionale della mammella. 6) paziente sottoposto ad immediato intervento di ricostruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la complicazione della mammoplastica terapeutica e se ritarda o meno l'inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: circa due mesi
annotando la data dell'operazione e se ritarda o meno l'inizio della chemioterapia adiuvante a causa di eventuali complicanze
circa due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Direttore dello studio: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

circa due anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su mammoplastica terapeutica

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