- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920070
l'effetto della mammoplastica terapeutica sull'inizio della chemioterapia adiuvante
La mammoplastica terapeutica non ritarda la terapia adiuvante per i pazienti con cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le procedure oncoplastiche sono state proposte per pazienti in cui il trattamento conservativo della mammella è possibile per motivi oncologici ma nei cui casi una resezione standard senza ricostruzione risulterebbe in una scarsa estetica con i seguenti criteri:
- Pazienti di sesso femminile con età compresa tra 25 e 65 anni
- Pazienti con carcinoma mammario precoce trattabile chirurgicamente (stadio I, II e IIIa)
- Pazienti la cui gestione era chirurgica seguita da chemioterapia adiuvante.
- Pazienti con tumori in qualsiasi quadrante della mammella
- Pazienti con seno grande/ptotico (specialmente con reggiseno taglia C, D o DD).
- i pazienti sono stati sottoposti a mammoplastica terapeutica come ttt primario per il cancro al seno.
Criteri di esclusione:
1) Pazienti con controindicazione alla chirurgia conservativa della mammella. 2) Pazienti con seno di piccole dimensioni, non adatto alla riduzione (con reggiseno taglia A o B).
3) Pazienti non conformi; I pazienti non conformi includevano quelli che richiedevano la mastectomia per paura di una recidiva locale, i pazienti che non acconsentivano alla procedura proposta dopo un'adeguata consulenza, quelli che rifiutavano la radioterapia adiuvante post-operatoria, il rifiuto di una mastoplastica riduttiva del seno controlaterale come procedura di simmetrizzazione e i pazienti che sono non in grado di acconsentire come i pazienti con problemi mentali.
4) pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante. 5) le pazienti sono state sottoposte a chirurgia conservativa convenzionale della mammella. 6) paziente sottoposto ad immediato intervento di ricostruzione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutare la complicazione della mammoplastica terapeutica e se ritarda o meno l'inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: circa due mesi
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annotando la data dell'operazione e se ritarda o meno l'inizio della chemioterapia adiuvante a causa di eventuali complicanze
|
circa due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Direttore dello studio: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
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- tmp and adjuvant chemotherapy
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Prove cliniche su mammoplastica terapeutica
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Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
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Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
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University of FloridaBrooks Rehabilitation; BrainQ Technologies Ltd.ReclutamentoIctus | Pazienti con ictus cronico | Incidente cerebrovascolare (CVA)Stati Uniti
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Click Therapeutics, Inc.CompletatoEmicrania | Male alla testa | Mal di testa, emicrania | Emicrania episodicaStati Uniti
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University of ArizonaNon ancora reclutamentoLeucemia mieloide acuta | Linfoma non Hodgkin | Leucemia mieloide cronica | Sindrome mielodisplasica | Leucemia linfoide acuta | Leucemia acuta indifferenziata (AUL)Stati Uniti
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DynamiCare HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationCompletatoIctus | Invecchiamento | AfasiaGermania
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Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHReclutamento
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenCompletato