- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05920070
o Efeito da Mamoplastia Terapêutica no Início da Quimioterapia Adjuvante
Mamoplastia terapêutica não atrasa terapia adjuvante para pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os procedimentos oncoplásticos foram propostos para pacientes nas quais o tratamento conservador da mama é possível por motivos oncológicos, mas em cujos casos uma ressecção padrão sem reconstrução resultaria em má estética com os seguintes critérios:
- Pacientes do sexo feminino com idade variando de 25 a 65 anos
- Pacientes com câncer de mama precoce tratável cirurgicamente (Estágio I, II e IIIa)
- Pacientes cujo manejo foi cirúrgico seguido de quimioterapia adjuvante.
- Pacientes com tumores em qualquer quadrante da mama
- Pacientes com mamas grandes/ptóticas (especialmente com sutiã tamanho C, D ou DD).
- pacientes foram submetidas a mamoplastia terapêutica como ttt primário para câncer de mama.
Critério de exclusão:
1) Pacientes com contraindicação para cirurgia conservadora da mama. 2) Pacientes com mamas pequenas, que não são adequadas para redução (com sutiã tamanho A ou B).
3) Pacientes não aderentes; Pacientes não aderentes incluíram aquelas que demandaram mastectomia por medo de recidiva local, pacientes que não consentiram com o procedimento proposto após aconselhamento adequado, recusaram radioterapia adjuvante pós-operatória, recusa de mamoplastia redutora da mama contralateral como procedimento simetrizante e pacientes que são incapazes de consentir, como pacientes com deficiência mental.
4) pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante. 5) pacientes submetidas à cirurgia convencional conservadora da mama. 6) paciente submetido a cirurgia de reconstrução imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a complicação da mamoplastia terapêutica e se ela atrasa ou não o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: cerca de dois meses
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anotando a data da operação e se atrasa ou não o início da quimioterapia adjuvante devido a alguma complicação
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cerca de dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Diretor de estudo: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Diretor de estudo: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- tmp and adjuvant chemotherapy
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