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o Efeito da Mamoplastia Terapêutica no Início da Quimioterapia Adjuvante

16 de junho de 2023 atualizado por: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Mamoplastia terapêutica não atrasa terapia adjuvante para pacientes com câncer de mama

o objetivo deste estudo foi examinar o impacto da mamoplastia terapêutica na administração de quimioterapia adjuvante

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma em cada oito mulheres será diagnosticada com câncer de mama em sua vida, tornando-o o câncer mais comum em mulheres. Nas últimas décadas, a taxa de sobrevivência aumentou lentamente, sendo atualmente estimada em 85% nos países desenvolvidos. No entanto, com um número anual estimado de mortes por câncer de mama de 537.000 em todo o mundo, o câncer de mama ainda é a causa mais importante de morte por câncer entre as mulheres. Apesar dos avanços nas diferentes modalidades de tratamento, cerca de 45% de todas as pacientes com câncer de mama ainda são submetidas a mastectomia para controle local adequado. A consequente perda de uma mama pode ter um efeito negativo na imagem corporal, na sexualidade e no senso de feminilidade. (8) As técnicas mamárias oncoplásticas estão sendo cada vez mais empregadas para permitir a conservação da mama, mantendo um resultado estético de qualidade. A mamoplastia terapêutica (MT) descreve múltiplas técnicas de conservação da mama1 que removem o tumor da mama em combinação com radioterapia adjuvante (1). A MT está disponível para mulheres com câncer de mama em estágio inicial com mamas maiores ou ptóticas que se beneficiariam de uma técnica de mamoplastia redutora além da remoção do tumor. O uso de TM está aumentando em todo o mundo, com o potencial de oferecer benefícios oncológicos, em termos de aumento da largura da margem livre de tumor e com um resultado estético superior a longo prazo associado. Apesar do crescente entusiasmo pelas técnicas, há dados limitados sobre segurança oncológica a longo prazo ou efeitos sobre a aplicação de tratamentos adjuvantes. As técnicas de TM podem permitir que um volume maior de tecido seja ressecado com o tumor6, permitindo que os pacientes façam cirurgia conservadora da mama para tumores maiores . Assim como o papel da MT está se expandindo, a quimioterapia adjuvante está sendo cada vez mais usada em mulheres com câncer de mama em estágio inicial e, se administrada em tempo hábil após a ressecção primária, diminui a recorrência e melhora a sobrevida geral (3). No entanto, a MT está associada a taxas de complicações mais altas do que os métodos tradicionais de conservação da mama e uma barreira à MT é a preocupação de que as complicações pós-operatórias possam levar a um atraso no início da quimioterapia ou até mesmo à omissão. Há evidências crescentes de que a reconstrução mamária imediata tem efeito na administração de quimioterapia adjuvante. Três séries recentes envolvendo mais de 4.000 pacientes sugerem que a reconstrução imediata da mama leva a um atraso significativo na administração da quimioterapia adjuvante (2). No entanto, o significado clínico deste atraso não foi estabelecido. Ao contrário, um estudo recente realizado por Doughty et al. compararam 95 pacientes submetidas à reconstrução mamária imediata após mastectomia com coortes submetidas a cirurgia conservadora da mama e mastectomia simples sem reconstrução, nas quais não foi observado atraso no início da quimioterapia adjuvante. A maioria das séries de casos de MT não comenta o momento dos tratamentos adjuvantes. Quando relatados, os estudos variam entre nenhum atraso no tratamento adjuvante até cinco estudos relatando atrasos entre 1,9%9 e 6% dos pacientes (8).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes do sexo feminino entre 25 e 65 anos submetidas a amoplastia terapêutica e que receberão quimioterapia adjuvante

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os procedimentos oncoplásticos foram propostos para pacientes nas quais o tratamento conservador da mama é possível por motivos oncológicos, mas em cujos casos uma ressecção padrão sem reconstrução resultaria em má estética com os seguintes critérios:

    1. Pacientes do sexo feminino com idade variando de 25 a 65 anos
    2. Pacientes com câncer de mama precoce tratável cirurgicamente (Estágio I, II e IIIa)
    3. Pacientes cujo manejo foi cirúrgico seguido de quimioterapia adjuvante.
    4. Pacientes com tumores em qualquer quadrante da mama
    5. Pacientes com mamas grandes/ptóticas (especialmente com sutiã tamanho C, D ou DD).
    6. pacientes foram submetidas a mamoplastia terapêutica como ttt primário para câncer de mama.

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes com contraindicação para cirurgia conservadora da mama. 2) Pacientes com mamas pequenas, que não são adequadas para redução (com sutiã tamanho A ou B).

    3) Pacientes não aderentes; Pacientes não aderentes incluíram aquelas que demandaram mastectomia por medo de recidiva local, pacientes que não consentiram com o procedimento proposto após aconselhamento adequado, recusaram radioterapia adjuvante pós-operatória, recusa de mamoplastia redutora da mama contralateral como procedimento simetrizante e pacientes que são incapazes de consentir, como pacientes com deficiência mental.

    4) pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante. 5) pacientes submetidas à cirurgia convencional conservadora da mama. 6) paciente submetido a cirurgia de reconstrução imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a complicação da mamoplastia terapêutica e se ela atrasa ou não o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: cerca de dois meses
anotando a data da operação e se atrasa ou não o início da quimioterapia adjuvante devido a alguma complicação
cerca de dois meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Diretor de estudo: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Diretor de estudo: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

cerca de dois anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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