- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05920070
Vliv terapeutické mamoplastiky na zahájení adjuvantní chemoterapie
Terapeutická mamoplastika nezpožďuje adjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Onkoplastické výkony byly navrženy pro pacientky, u kterých je z onkologických důvodů možná konzervativní léčba prsu, ale u kterých by standardní resekce bez rekonstrukce vedla ke špatné kosmetice s následujícími kritérii:
- Pacientky ve věku od 25 do 65 let
- Pacientky s časným chirurgicky léčitelným karcinomem prsu (stadium I, II a IIIa)
- Pacienti, jejichž léčba byla chirurgická s následnou adjuvantní chemoterapií.
- Pacientky s nádory v kterémkoli kvadrantu prsu
- Pacientky s velkými/ptotickými prsy (zejména s podprsenkou velikosti C, D nebo DD).
- pacientky podstoupily terapeutickou mamoplastiku jako primární ttt pro karcinom prsu.
Kritéria vyloučení:
1) Pacientky s kontraindikací ke konzervativní operaci prsu. 2) Pacientky s malými prsy, které nejsou vhodné pro zmenšení (s podprsenkou velikosti A nebo B).
3) Pacienti, kteří nevyhovují; Mezi nevyhovující pacientky byly pacientky požadující mastektomii z obavy z lokální recidivy, pacientky nesouhlasící s navrhovaným výkonem po adekvátním poradenství, pacientky odmítající pooperační adjuvantní radioterapii, odmítnutí redukční mamoplastiky kontralaterálního prsu jako symetrizující výkon a pacientky, které jsou nejsou schopni souhlasit, jako jsou mentálně postižení pacienti.
4) pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii. 5) pacientky podstoupily konvenční konzervativní operaci prsu. 6) pacient podstoupil okamžitou rekonstrukční operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
posouzení komplokace terapeutické mamoplastiky a zda oddaluje zahájení adjuvantní chemoterapie či nikoli
Časové okno: asi dva měsíce
|
poznamenat si datum operace a zda neoddaluje zahájení adjuvantní chemoterapie kvůli případným komplikacím
|
asi dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Ředitel studie: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Ředitel studie: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- tmp and adjuvant chemotherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .