Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapeutické mamoplastiky na zahájení adjuvantní chemoterapie

16. června 2023 aktualizováno: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Terapeutická mamoplastika nezpožďuje adjuvantní terapii u pacientek s rakovinou prsu

účelem této studie bylo prozkoumat dopad terapeutické mamoplastiky na podávání adjuvantní chemoterapie

Přehled studie

Detailní popis

U jedné z osmi žen bude během života diagnostikována rakovina prsu, což z ní činí nejčastější rakovinu u žen. V posledních desetiletích se míra přežití pomalu zvyšovala, která se v současnosti odhaduje na 85 % ve vyspělých zemích. S odhadovaným ročním počtem úmrtí na rakovinu prsu 537 000 na celém světě je však rakovina prsu stále nejvýznamnější příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Navzdory pokroku v různých léčebných modalitách asi 45 % všech pacientek s rakovinou prsu stále podstupuje mastektomii pro adekvátní lokální kontrolu. Výsledná ztráta prsu může mít negativní vliv na obraz těla, sexualitu a smysl pro ženskost. (8) Onkoplastické techniky prsu se stále více používají, aby bylo možné zachovat prsa při zachování kvalitního estetického výsledku. Terapeutická mamoplastika (TM) popisuje více prs zachovávajících technik1, které odstraňují nádor prsu v kombinaci s adjuvantní radioterapií (1). TM je k dispozici ženám s raným stádiem rakoviny prsu s většími nebo ptotickými prsy, kterým by kromě odstranění nádoru prospěla i technika redukční mamoplastiky. Využití TM celosvětově narůstá s potenciálem přinést výhody jak onkologicky, tak ve smyslu větší šířky okraje bez tumoru as tím spojeným vynikajícím dlouhodobým estetickým výsledkem. Navzdory rostoucímu nadšení pro techniky existují omezené údaje o dlouhodobé onkologické bezpečnosti nebo účincích při podávání adjuvantní léčby. Techniky TM mohou umožnit resekci většího objemu tkáně s nádorem6, což umožňuje pacientkám podstoupit operaci zachovávající prs u větších nádorů . Stejně jako se úloha TM rozšiřuje, adjuvantní chemoterapie se stále více používá u žen s časným stádiem karcinomu prsu a pokud je aplikována včas po primární resekci, snižuje recidivu a zlepšuje celkové přežití (3). TM je však spojena s vyšší mírou komplikací než tradiční metody zachovávající prsa a jednou z překážek TM je obava, že pooperační komplikace mohou vést ke zpoždění zahájení chemoterapie nebo dokonce k jejímu vynechání. Přibývá důkazů, že okamžitá rekonstrukce prsu má vliv na podávání adjuvantní chemoterapie. Tři nedávné studie zahrnující více než 4000 pacientek naznačují, že okamžitá rekonstrukce prsu skutečně vede k významnému zpoždění v aplikaci adjuvantní chemoterapie (2). Klinický význam tohoto zpoždění však nebyl stanoven. Naopak nedávná studie provedená Doughtym et al. porovnávali 95 pacientek podstupujících okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii s kohortami podstupujícími prs zachovávající operaci a jednoduchou mastektomii bez rekonstrukce, u kterých nebylo zaznamenáno žádné zpoždění v zahájení adjuvantní chemoterapie. Většina sérií případů o TM nekomentuje načasování adjuvantní léčby. Pokud jsou hlášeny, studie se liší od žádného zpoždění adjuvantní léčby až po pět studií uvádějících zpoždění u 1,9 %9 až 6 % pacientů (8).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky ve věku 25 až 65 let, které podstoupily terapeutickou amoplastiku a budou dostávat adjuvantní chemoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onkoplastické výkony byly navrženy pro pacientky, u kterých je z onkologických důvodů možná konzervativní léčba prsu, ale u kterých by standardní resekce bez rekonstrukce vedla ke špatné kosmetice s následujícími kritérii:

    1. Pacientky ve věku od 25 do 65 let
    2. Pacientky s časným chirurgicky léčitelným karcinomem prsu (stadium I, II a IIIa)
    3. Pacienti, jejichž léčba byla chirurgická s následnou adjuvantní chemoterapií.
    4. Pacientky s nádory v kterémkoli kvadrantu prsu
    5. Pacientky s velkými/ptotickými prsy (zejména s podprsenkou velikosti C, D nebo DD).
    6. pacientky podstoupily terapeutickou mamoplastiku jako primární ttt pro karcinom prsu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacientky s kontraindikací ke konzervativní operaci prsu. 2) Pacientky s malými prsy, které nejsou vhodné pro zmenšení (s podprsenkou velikosti A nebo B).

    3) Pacienti, kteří nevyhovují; Mezi nevyhovující pacientky byly pacientky požadující mastektomii z obavy z lokální recidivy, pacientky nesouhlasící s navrhovaným výkonem po adekvátním poradenství, pacientky odmítající pooperační adjuvantní radioterapii, odmítnutí redukční mamoplastiky kontralaterálního prsu jako symetrizující výkon a pacientky, které jsou nejsou schopni souhlasit, jako jsou mentálně postižení pacienti.

    4) pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii. 5) pacientky podstoupily konvenční konzervativní operaci prsu. 6) pacient podstoupil okamžitou rekonstrukční operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení komplokace terapeutické mamoplastiky a zda oddaluje zahájení adjuvantní chemoterapie či nikoli
Časové okno: asi dva měsíce
poznamenat si datum operace a zda neoddaluje zahájení adjuvantní chemoterapie kvůli případným komplikacím
asi dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Ředitel studie: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Ředitel studie: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

asi dva roky

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit