Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

effekten av terapeutisk mammoplastikk på starten av adjuvant kjemoterapi

16. juni 2023 oppdatert av: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Terapeutisk mammoplastikk forsinker ikke adjuvant terapi for brystkreftpasienter

Formålet med denne studien var å undersøke virkningen av terapeutisk mammoplastikk på levering av adjuvant kjemoterapi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Én av åtte kvinner vil bli diagnostisert med brystkreft i løpet av livet, noe som gjør det til den vanligste kreftformen hos kvinner. I løpet av de siste tiårene har overlevelsesraten økt sakte, som for tiden anslås å være 85 % i utviklede land. Men med et estimert årlig antall brystkreftdødsfall på 537 000 over hele verden, er brystkreft fortsatt den viktigste dødsårsaken til kreft blant kvinner. Til tross for fremskritt innen ulike behandlingsformer, gjennomgår fortsatt omtrent 45 % av alle brystkreftpasienter en mastektomi for adekvat lokal kontroll. Det resulterende tapet av et bryst kan ha en negativ effekt på kroppsbilde, seksualitet og følelse av femininitet. (8) Onkoplastiske brystteknikker blir i økende grad brukt for å tillate brystkonservering samtidig som de opprettholder et estetisk kvalitetsresultat. Terapeutisk mammoplastikk (TM) beskriver flere brystbevarende teknikker1 som fjerner brystsvulsten i kombinasjon med adjuvant strålebehandling (1). TM er tilgjengelig for kvinner med tidlig brystkreft med større eller ptotiske bryster som vil ha nytte av en reduksjonsteknikk for mammoplastikk i tillegg til fjerning av svulster. Bruken av TM øker over hele verden, med potensial til å levere fordeler både onkologisk, i form av økt tumorfri marginbredde, og med et tilhørende overlegent langsiktig estetisk resultat. Til tross for økende entusiasme for teknikkene er det begrenset med data om langsiktig onkologisk sikkerhet eller effekter ved levering av adjuvante behandlinger.TM-teknikker kan gjøre det mulig å resektere et større volum av vev med svulsten6, noe som gjør det mulig for pasienter å få brystbevarende kirurgi for større svulster . Akkurat som rollen til TM utvides, blir adjuvant kjemoterapi i økende grad brukt hos kvinner med tidlig stadium av brystkreft, og hvis det leveres i tide etter den primære reseksjonen, reduseres residiv og forbedrer den totale overlevelsen (3). Imidlertid er TM assosiert med høyere komplikasjonsfrekvens enn tradisjonelle brystbevarende metoder, og en barriere for TM er bekymringen for at postoperative komplikasjoner kan føre til en forsinkelse i oppstart av kjemoterapi eller til og med utelatelse. Det er økende bevis for at umiddelbar brystrekonstruksjon har en effekt på adjuvant kjemoterapi. Tre nyere serier som involverer over 4000 pasienter antyder at umiddelbar brystrekonstruksjon fører til en betydelig forsinkelse i levering av adjuvant kjemoterapi (2). Den kliniske betydningen av denne forsinkelsen er imidlertid ikke fastslått. Tvert imot, en fersk studie utført av Doughty et al. sammenlignet 95 pasienter som gjennomgikk umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi med kohorter som hadde brystbevarende kirurgi og enkel mastektomi uten rekonstruksjon, hvor det ikke ble notert noen forsinkelse til oppstart av adjuvant kjemoterapi. Flertallet av caseseriene om TM kommenterer ikke tidspunktet for adjuvante behandlinger. Når de rapporteres, varierer studiene fra ingen forsinkelser til adjuvant behandling til fem studier som rapporterer forsinkelser hos mellom 1,9 %9 og 6 % av pasientene (8).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinnelige pasienter mellom 25 og 65 år som gjennomgikk terapeutisk ammoplastikk og vil få adjuvant kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Onkoplastiske prosedyrer ble foreslått for pasienter der konservativ brystbehandling er mulig på onkologisk grunn, men i hvis tilfeller en standard reseksjon uten rekonstruksjon ville resultere i dårlig kosmese med følgende kriterier:

    1. Kvinnelige pasienter i alderen 25 til 65 år
    2. Pasienter med tidlig kirurgisk behandlingsbar brystkreft (stadium I, II og IIIa)
    3. Pasienter som ble behandlet ved kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
    4. Pasienter med svulster i hvilken som helst kvadrant av brystet
    5. Pasienter med store/ptotiske bryster (spesielt med brystholder størrelse C, D eller DD).
    6. pasienter gjennomgikk terapeutisk mammoplastikk som primær ttt for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med kontraindikasjon for brystkonservativ kirurgi. 2) Pasienter med små bryster som ikke er egnet for reduksjon (med brystholder størrelse A eller B).

    3) Pasienter som ikke er kompatible; Ikke-kompatible pasienter inkluderte de som krevde mastektomi av frykt for lokalt tilbakefall, pasienter som ikke samtykker til den foreslåtte prosedyren etter adekvat rådgivning, de som nektet postoperativ adjuvant strålebehandling, avslag på reduksjon av mammoplastikk av det kontralaterale brystet som en symmetriserende prosedyre og pasienter som ikke i stand til å samtykke slik som psykisk utviklingshemmede pasienter.

    4) pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi. 5) pasienter gjennomgikk konvensjonell brystkonservativ kirurgi. 6) pasienten gjennomgikk øyeblikkelig rekonstruksjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere komlokasjonen av terapeutisk mammoplastikk og om det forsinker starten av adjuvant kjemoterapi eller ikke
Tidsramme: ca to måneder
notere datoen for operasjonen og om den forsinker starten av adjuvant kjemoterapi på grunn av eventuelle komplikasjoner
ca to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Studieleder: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Studieleder: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

ca to år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere