- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05920070
effekten av terapeutisk mammoplastikk på starten av adjuvant kjemoterapi
Terapeutisk mammoplastikk forsinker ikke adjuvant terapi for brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Onkoplastiske prosedyrer ble foreslått for pasienter der konservativ brystbehandling er mulig på onkologisk grunn, men i hvis tilfeller en standard reseksjon uten rekonstruksjon ville resultere i dårlig kosmese med følgende kriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 25 til 65 år
- Pasienter med tidlig kirurgisk behandlingsbar brystkreft (stadium I, II og IIIa)
- Pasienter som ble behandlet ved kirurgi etterfulgt av adjuvant kjemoterapi.
- Pasienter med svulster i hvilken som helst kvadrant av brystet
- Pasienter med store/ptotiske bryster (spesielt med brystholder størrelse C, D eller DD).
- pasienter gjennomgikk terapeutisk mammoplastikk som primær ttt for brystkreft.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter med kontraindikasjon for brystkonservativ kirurgi. 2) Pasienter med små bryster som ikke er egnet for reduksjon (med brystholder størrelse A eller B).
3) Pasienter som ikke er kompatible; Ikke-kompatible pasienter inkluderte de som krevde mastektomi av frykt for lokalt tilbakefall, pasienter som ikke samtykker til den foreslåtte prosedyren etter adekvat rådgivning, de som nektet postoperativ adjuvant strålebehandling, avslag på reduksjon av mammoplastikk av det kontralaterale brystet som en symmetriserende prosedyre og pasienter som ikke i stand til å samtykke slik som psykisk utviklingshemmede pasienter.
4) pasienter som har fått neoadjuvant kjemoterapi. 5) pasienter gjennomgikk konvensjonell brystkonservativ kirurgi. 6) pasienten gjennomgikk øyeblikkelig rekonstruksjonskirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere komlokasjonen av terapeutisk mammoplastikk og om det forsinker starten av adjuvant kjemoterapi eller ikke
Tidsramme: ca to måneder
|
notere datoen for operasjonen og om den forsinker starten av adjuvant kjemoterapi på grunn av eventuelle komplikasjoner
|
ca to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Studieleder: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Studieleder: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- tmp and adjuvant chemotherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .