治疗性乳房成形术对辅助化疗开始的影响
2023年6月16日 更新者:Mariam Nabil Anwer、Assiut University
治疗性乳房成形术不会延迟乳腺癌患者的辅助治疗
本研究的目的是检查治疗性乳房成形术对辅助化疗的影响
研究概览
详细说明
每八名女性中就有一人在一生中会被诊断出患有乳腺癌,使其成为女性最常见的癌症。
过去几十年来,存活率缓慢上升,目前发达国家的存活率估计为 85%。
然而,据估计,全球每年因乳腺癌死亡的人数为 537,000 人,乳腺癌仍然是女性癌症死亡的最重要原因。
尽管不同的治疗方式取得了进步,但大约 45% 的乳腺癌患者仍然接受乳房切除术以实现充分的局部控制。
由此产生的乳房损失可能会对身体形象、性和女性气质产生负面影响。
(8) 乳房肿瘤整形技术越来越多地被采用,以实现乳房保护,同时保持高质量的美学效果。
治疗性乳房成形术 (TM) 描述了多种保乳技术1,结合辅助放疗来切除乳腺肿瘤 (1)。
TM 适用于患有早期乳腺癌且乳房较大或下垂的女性,除了肿瘤切除术之外,她们还可以受益于乳房缩小成形术技术。
TM 的使用在全球范围内不断增加,有可能在肿瘤学方面带来益处,即增加无瘤切缘宽度,并具有相关的优异的长期美观效果。
尽管人们对这些技术的热情日益高涨,但关于长期肿瘤学安全性或辅助治疗效果的数据有限。TM 技术可以切除更大体积的肿瘤组织6,使患者能够对较大的肿瘤进行保乳手术。
正如 TM 的作用不断扩大一样,辅助化疗越来越多地用于早期乳腺癌女性,如果在初次切除后及时进行化疗,可以减少复发并提高总体生存率 (3)。
然而,与传统保乳方法相比,TM 的并发症发生率更高,而 TM 的障碍之一是担心术后并发症可能导致化疗开始延迟甚至遗漏。
越来越多的证据表明,立即乳房重建对辅助化疗有影响。
最近涉及 4000 多名患者的三个系列研究表明,立即乳房重建确实会导致辅助化疗的实施显着延迟 (2)。
然而,这种延迟的临床意义尚未确定。
相反,Doughty 等人最近进行的一项研究。将 95 名在乳房切除术后立即进行乳房重建的患者与接受保乳手术和简单乳房切除术但不进行重建的患者进行比较,其中没有发现辅助化疗开始延迟的情况。
大多数 TM 病例系列并未评论辅助治疗的时机。
报告时,研究各不相同,从不延迟辅助治疗到五项研究报告 1.9%9 至 6% 的患者出现延迟 (8)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
年龄在 25 至 65 岁之间、接受治疗性血管成形术并将接受辅助化疗的女性患者
描述
纳入标准:
对于因肿瘤学原因可以进行乳房保守治疗的患者,建议进行肿瘤整形手术,但在这种情况下,标准切除而不重建会导致美观不良,符合以下标准:
- 女性患者,年龄25岁至65岁
- 早期可手术治疗的乳腺癌患者(I、II 和 IIIa 期)
- 治疗方法为手术后辅助化疗的患者。
- 乳房任何象限有肿瘤的患者
- 乳房较大/下垂的患者(尤其是胸罩尺寸为 C、D 或 DD 的患者)。
- 患者接受治疗性乳房成形术作为乳腺癌的主要 ttt。
排除标准:
1)有乳房保守手术禁忌症的患者。 2) 乳房较小,不适合缩小术的患者(胸罩尺寸为A或B)。
3)不配合的患者;不依从的患者包括因担心局部复发而要求乳房切除术的患者、经过充分咨询后不同意所提议手术的患者、拒绝术后辅助放疗的患者、拒绝对侧乳房缩小乳房成形术作为对称手术的患者以及无法同意的例如精神障碍患者。
4)接受过新辅助化疗的患者。 5)患者接受常规乳房保守手术。 6) 患者立即接受重建手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估治疗性乳房成形术的组成以及是否延迟辅助化疗的开始
大体时间:大约两个月
|
记录手术日期以及是否因任何并发症而延迟辅助化疗的开始
|
大约两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:abdelradi amdelsalam, proffessor、Assiut University
- 研究主任:mostapha thabet, professor、Assiut University
- 研究主任:negmeldeen abulnaga, assistant lecturer、Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月16日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- tmp and adjuvant chemotherapy
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 共享时间框架
大约两年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.