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die Wirkung der therapeutischen Mammoplastik auf den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie

16. Juni 2023 aktualisiert von: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

Therapeutische Mammoplastik verzögert die adjuvante Therapie bei Brustkrebspatientinnen nicht

Der Zweck dieser Studie bestand darin, den Einfluss der therapeutischen Mammoplastik auf die Durchführung einer adjuvanten Chemotherapie zu untersuchen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jede achte Frau erkrankt im Laufe ihres Lebens an Brustkrebs und ist damit die häufigste Krebsart bei Frauen. In den letzten Jahrzehnten ist die Überlebensrate langsam gestiegen und liegt in den entwickelten Ländern derzeit schätzungsweise bei 85 %. Allerdings ist Brustkrebs mit einer geschätzten jährlichen Zahl von 537.000 Todesfällen durch Brustkrebs weltweit immer noch die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen. Trotz Fortschritten bei verschiedenen Behandlungsmodalitäten unterziehen sich etwa 45 % aller Brustkrebspatientinnen immer noch einer Mastektomie, um eine angemessene lokale Kontrolle zu gewährleisten. Der daraus resultierende Brustverlust kann sich negativ auf das Körperbild, die Sexualität und das Weiblichkeitsgefühl auswirken. (8) Onkoplastische Brusttechniken werden zunehmend eingesetzt, um die Brust zu erhalten und gleichzeitig ein qualitativ hochwertiges ästhetisches Ergebnis zu gewährleisten. Therapeutische Mammoplastik (TM) beschreibt mehrere brusterhaltende Techniken1, die den Brusttumor in Kombination mit einer adjuvanten Strahlentherapie entfernen (1). TM steht Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium mit größeren oder ptotischen Brüsten zur Verfügung, die zusätzlich zur Tumorentfernung von einer Reduktions-Mammoplastik-Technik profitieren würden. Der Einsatz von TM nimmt weltweit zu und bietet das Potenzial, sowohl onkologisch Vorteile im Hinblick auf eine größere Breite des tumorfreien Randes als auch ein damit verbundenes besseres langfristiges ästhetisches Ergebnis zu erzielen. Trotz zunehmender Begeisterung für die Techniken gibt es nur begrenzte Daten zur langfristigen onkologischen Sicherheit oder zu den Auswirkungen bei der Verabreichung adjuvanter Behandlungen. TM-Techniken können die Resektion eines größeren Gewebevolumens mit dem Tumor ermöglichen6, wodurch Patientinnen bei größeren Tumoren eine brusterhaltende Operation durchgeführt werden können . Während die Rolle der TM zunimmt, wird bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium zunehmend eine adjuvante Chemotherapie eingesetzt. Wenn sie rechtzeitig nach der primären Resektion durchgeführt wird, verringert sie das Wiederauftreten und verbessert das Gesamtüberleben (3). Allerdings ist TM mit höheren Komplikationsraten verbunden als herkömmliche brusterhaltende Methoden und ein Hindernis für TM ist die Sorge, dass postoperative Komplikationen zu einer Verzögerung des Beginns einer Chemotherapie oder sogar zu einem Verzicht darauf führen könnten. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass eine sofortige Brustrekonstruktion einen Einfluss auf die adjuvante Chemotherapie hat. Drei kürzlich durchgeführte Studien mit über 4.000 Patienten deuten darauf hin, dass eine sofortige Brustrekonstruktion tatsächlich zu einer erheblichen Verzögerung bei der Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie führt (2). Die klinische Bedeutung dieser Verzögerung ist jedoch nicht erwiesen. Im Gegenteil: Eine aktuelle Studie von Doughty et al. verglichen 95 Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer sofortigen Brustrekonstruktion unterzogen, mit Kohorten mit brusterhaltender Operation und einfacher Mastektomie ohne Rekonstruktion, bei denen keine Verzögerung bis zum Beginn der adjuvanten Chemotherapie festgestellt wurde. Die Mehrzahl der Fallserien zur TM äußert sich nicht zum Zeitpunkt adjuvanter Behandlungen. Wenn sie gemeldet werden, schwanken die Studien zwischen keinen Verzögerungen bei der adjuvanten Behandlung und fünf Studien, die Verzögerungen bei 1,9 %9 bis 6 % der Patienten berichten (8).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter zwischen 25 und 65 Jahren, die sich einer therapeutischen Ammoplastik unterzogen haben und eine adjuvante Chemotherapie erhalten werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Onkoplastische Verfahren wurden für Patientinnen vorgeschlagen, bei denen eine brusterhaltende Behandlung aus onkologischen Gründen möglich ist, bei denen jedoch eine Standardresektion ohne Rekonstruktion zu einer schlechten Kosmetik mit folgenden Kriterien führen würde:

    1. Weibliche Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
    2. Patientinnen mit chirurgisch behandelbarem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II und IIIa)
    3. Patienten, deren Behandlung durch eine Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie erfolgte.
    4. Patienten mit Tumoren in einem beliebigen Quadranten der Brust
    5. Patientinnen mit großen/ptotischen Brüsten (insbesondere mit Büstenhaltergröße C, D oder DD).
    6. Patienten unterzogen sich einer therapeutischen Mammoplastik als primäre Behandlungsmethode für Brustkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit einer Kontraindikation für eine brusterhaltende Operation. 2) Patientinnen mit kleinen Brüsten, die nicht für eine Verkleinerung geeignet sind (mit Büstenhaltergröße A oder B).

    3) Patienten, die nicht konform sind; Zu den nicht konformen Patienten gehörten diejenigen, die eine Mastektomie aus Angst vor einem Lokalrezidiv forderten, Patienten, die dem vorgeschlagenen Verfahren nach angemessener Beratung nicht zustimmten, diejenigen, die eine postoperative adjuvante Strahlentherapie ablehnten, eine Verkleinerungsmammoplastik der kontralateralen Brust als symmetrisierendes Verfahren ablehnten, und Patienten, die dies tun nicht einwilligungsfähig sind, wie z. B. geistig behinderte Patienten.

    4) Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben. 5) Die Patientinnen wurden einer konventionellen brusterhaltenden Operation unterzogen. 6) Der Patient wurde einer sofortigen Rekonstruktionsoperation unterzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Komplikation einer therapeutischen Mammoplastik und ob sie den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie verzögert oder nicht
Zeitfenster: etwa zwei Monate
Notieren Sie das Datum der Operation und geben Sie an, ob sich der Beginn der adjuvanten Chemotherapie aufgrund etwaiger Komplikationen verzögert
etwa zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Studienleiter: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Studienleiter: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

etwa zwei Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur therapeutische Mammoplastik

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