- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05920070
die Wirkung der therapeutischen Mammoplastik auf den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie
Therapeutische Mammoplastik verzögert die adjuvante Therapie bei Brustkrebspatientinnen nicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Onkoplastische Verfahren wurden für Patientinnen vorgeschlagen, bei denen eine brusterhaltende Behandlung aus onkologischen Gründen möglich ist, bei denen jedoch eine Standardresektion ohne Rekonstruktion zu einer schlechten Kosmetik mit folgenden Kriterien führen würde:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 25 und 65 Jahren
- Patientinnen mit chirurgisch behandelbarem Brustkrebs im Frühstadium (Stadium I, II und IIIa)
- Patienten, deren Behandlung durch eine Operation gefolgt von einer adjuvanten Chemotherapie erfolgte.
- Patienten mit Tumoren in einem beliebigen Quadranten der Brust
- Patientinnen mit großen/ptotischen Brüsten (insbesondere mit Büstenhaltergröße C, D oder DD).
- Patienten unterzogen sich einer therapeutischen Mammoplastik als primäre Behandlungsmethode für Brustkrebs.
Ausschlusskriterien:
1) Patienten mit einer Kontraindikation für eine brusterhaltende Operation. 2) Patientinnen mit kleinen Brüsten, die nicht für eine Verkleinerung geeignet sind (mit Büstenhaltergröße A oder B).
3) Patienten, die nicht konform sind; Zu den nicht konformen Patienten gehörten diejenigen, die eine Mastektomie aus Angst vor einem Lokalrezidiv forderten, Patienten, die dem vorgeschlagenen Verfahren nach angemessener Beratung nicht zustimmten, diejenigen, die eine postoperative adjuvante Strahlentherapie ablehnten, eine Verkleinerungsmammoplastik der kontralateralen Brust als symmetrisierendes Verfahren ablehnten, und Patienten, die dies tun nicht einwilligungsfähig sind, wie z. B. geistig behinderte Patienten.
4) Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben. 5) Die Patientinnen wurden einer konventionellen brusterhaltenden Operation unterzogen. 6) Der Patient wurde einer sofortigen Rekonstruktionsoperation unterzogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Komplikation einer therapeutischen Mammoplastik und ob sie den Beginn einer adjuvanten Chemotherapie verzögert oder nicht
Zeitfenster: etwa zwei Monate
|
Notieren Sie das Datum der Operation und geben Sie an, ob sich der Beginn der adjuvanten Chemotherapie aufgrund etwaiger Komplikationen verzögert
|
etwa zwei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Studienleiter: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Studienleiter: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
- 4. Simpson, Gregory, M. Chandrashekar, and S. Darn.
- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- tmp and adjuvant chemotherapy
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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