- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05920070
l'effet de la mammoplastie thérapeutique sur le début de la chimiothérapie adjuvante
La mammoplastie thérapeutique ne retarde pas le traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Des procédures oncoplastiques ont été proposées pour les patientes chez qui un traitement conservateur du sein est possible pour des raisons oncologiques mais pour lesquelles une résection standard sans reconstruction entraînerait une mauvaise esthétique avec les critères suivants :
- Patientes âgées de 25 à 65 ans
- Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce traitable chirurgicalement (stade I, II et IIIa)
- Patients dont la prise en charge était chirurgicale suivie d'une chimiothérapie adjuvante.
- Patientes atteintes de tumeurs dans n'importe quel quadrant du sein
- Patientes avec des seins volumineux/ptotiques (en particulier avec des soutiens-gorge de taille C, D ou DD).
- les patientes ont subi une mammoplastie thérapeutique comme ttt primaire pour le cancer du sein.
Critère d'exclusion:
1) Patientes présentant une contre-indication à la chirurgie mammaire conservatrice. 2) Patientes avec des seins de petite taille, qui ne se prêtent pas à la réduction (avec soutien-gorge taille A ou B).
3) Patients non observants ; Les patientes non observantes comprenaient celles qui demandaient une mastectomie par crainte d'une récidive locale, les patientes qui ne consentaient pas à la procédure proposée après un conseil adéquat, celles qui refusaient la radiothérapie adjuvante postopératoire, le refus d'une mammoplastie de réduction du sein controlatéral comme procédure de symétrisation et les patientes qui pas en mesure de consentir, comme les patients handicapés mentaux.
4) patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante. 5) les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle. 6) le patient a subi une chirurgie de reconstruction immédiate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer la complication de la plastie mammaire thérapeutique et si elle retarde ou non le début de la chimiothérapie adjuvante
Délai: environ deux mois
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notant la date de l'opération et si elle retarde ou non le début de la chimiothérapie adjuvante en raison d'éventuelles complications
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environ deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
- Directeur d'études: mostapha thabet, professor, Assiut University
- Directeur d'études: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Harvey J, Henderson J, Patel L, Murphy J, Johnson R. Therapeutic mammaplasty - impact on the delivery of chemotherapy. Int J Surg. 2014;12(5):51-5. doi: 10.1016/j.ijsu.2013.10.013. Epub 2013 Nov 5.
- Bamford R, Sutton R, McIntosh J. Therapeutic mammoplasty allows for clear surgical margins in large and multifocal tumours without delaying adjuvant therapy. Breast. 2015 Apr;24(2):171-4. doi: 10.1016/j.breast.2015.01.003. Epub 2015 Jan 24.
- Khan J, Barrett S, Forte C, Stallard S, Weiler-Mithoff E, Doughty JC, Romics L Jr. Oncoplastic breast conservation does not lead to a delay in the commencement of adjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2013 Aug;39(8):887-91. doi: 10.1016/j.ejso.2013.05.005. Epub 2013 Jun 5. Erratum In: Eur J Surg Oncol. 2014 Feb;40(2):247. Kahn, J [corrected to Khan, J].
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- Dogan L, Gulcelik MA, Karaman N, Ozaslan C, Reis E. Oncoplastic surgery in surgical treatment of breast cancer: is the timing of adjuvant treatment affected? Clin Breast Cancer. 2013 Jun;13(3):202-5. doi: 10.1016/j.clbc.2012.09.015. Epub 2012 Oct 26.
- Klit A, Tvedskov TF, Kroman N, Elberg JJ, Ejlertsen B, Henriksen TF. Oncoplastic breast surgery does not delay the onset of adjuvant chemotherapy: a population-based study. Acta Oncol. 2017 May;56(5):719-723. doi: 10.1080/0284186X.2017.1281437. Epub 2017 Feb 6.
- Kontos M, Lewis RS, Luchtenborg M, Holmberg L, Hamed H. Does immediate breast reconstruction using free flaps lead to delay in the administration of adjuvant chemotherapy for breast cancer? Eur J Surg Oncol. 2010 Aug;36(8):745-9. doi: 10.1016/j.ejso.2010.06.013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- tmp and adjuvant chemotherapy
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