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l'effet de la mammoplastie thérapeutique sur le début de la chimiothérapie adjuvante

16 juin 2023 mis à jour par: Mariam Nabil Anwer, Assiut University

La mammoplastie thérapeutique ne retarde pas le traitement adjuvant pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

le but de cette étude était d'examiner l'impact de la plastie mammaire thérapeutique sur l'administration de la chimiothérapie adjuvante

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une femme sur huit recevra un diagnostic de cancer du sein au cours de sa vie, ce qui en fait le cancer le plus courant chez les femmes. Au cours des dernières décennies, le taux de survie a augmenté lentement et est actuellement estimé à 85 % dans les pays développés. Cependant, avec un nombre annuel de décès par cancer du sein estimé à 537 000 dans le monde, le cancer du sein reste la principale cause de décès par cancer chez les femmes. Malgré les progrès des différentes modalités de traitement, environ 45 % de toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein subissent encore une mastectomie pour un contrôle local adéquat. La perte d'un sein qui en résulte peut avoir un effet négatif sur l'image corporelle, la sexualité et le sens de la féminité. (8) Les techniques mammaires oncoplastiques sont de plus en plus utilisées pour permettre la conservation du sein tout en maintenant un résultat esthétique de qualité. La plastie mammaire thérapeutique (MT) décrit plusieurs techniques conservatrices du sein1 qui retirent la tumeur mammaire en combinaison avec une radiothérapie adjuvante (1). TM est disponible pour les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce avec des seins plus gros ou ptotiques qui bénéficieraient d'une technique de réduction mammaire en plus de l'ablation de la tumeur. L'utilisation de la MT augmente dans le monde entier, avec le potentiel d'offrir des avantages à la fois sur le plan oncologique, en termes d'augmentation de la largeur de la marge sans tumeur, et avec un résultat esthétique supérieur à long terme associé. Malgré l'enthousiasme croissant pour les techniques, il existe peu de données sur la sécurité oncologique à long terme ou sur les effets lors de l'administration de traitements adjuvants. . Alors que le rôle de la MT s'étend, la chimiothérapie adjuvante est de plus en plus utilisée chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et, si elle est administrée en temps opportun après la résection primaire, diminue la récidive et améliore la survie globale (3). Cependant, la MT est associée à des taux de complications plus élevés que les méthodes traditionnelles de conservation du sein et l'un des obstacles à la MT est la crainte que les complications postopératoires puissent entraîner un retard dans l'initiation de la chimiothérapie ou même une omission. Il existe de plus en plus de preuves que la reconstruction mammaire immédiate a un effet sur l'administration de la chimiothérapie adjuvante. Trois séries récentes impliquant plus de 4000 patientes suggèrent que la reconstruction mammaire immédiate entraîne un retard significatif dans l'administration de la chimiothérapie adjuvante (2). Cependant, la signification clinique de ce retard n'a pas été établie. Au contraire, une étude récente réalisée par Doughty et al. ont comparé 95 patientes subissant une reconstruction mammaire immédiate après mastectomie avec des cohortes ayant subi une chirurgie mammaire conservatrice et une mastectomie simple sans reconstruction, dans lesquelles aucun délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante n'a été noté. La majorité des séries de cas sur la MT ne commentent pas le moment des traitements adjuvants. Lorsqu'elles sont rapportées, les études varient entre aucun délai de traitement adjuvant jusqu'à cinq études rapportant des délais entre 1,9 %9 et 6 % des patients (8).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

les patientes âgées de 25 à 65 ans qui ont subi une ammoplastie thérapeutique et recevront une chimiothérapie adjuvante

La description

Critère d'intégration:

  • Des procédures oncoplastiques ont été proposées pour les patientes chez qui un traitement conservateur du sein est possible pour des raisons oncologiques mais pour lesquelles une résection standard sans reconstruction entraînerait une mauvaise esthétique avec les critères suivants :

    1. Patientes âgées de 25 à 65 ans
    2. Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce traitable chirurgicalement (stade I, II et IIIa)
    3. Patients dont la prise en charge était chirurgicale suivie d'une chimiothérapie adjuvante.
    4. Patientes atteintes de tumeurs dans n'importe quel quadrant du sein
    5. Patientes avec des seins volumineux/ptotiques (en particulier avec des soutiens-gorge de taille C, D ou DD).
    6. les patientes ont subi une mammoplastie thérapeutique comme ttt primaire pour le cancer du sein.

Critère d'exclusion:

  • 1) Patientes présentant une contre-indication à la chirurgie mammaire conservatrice. 2) Patientes avec des seins de petite taille, qui ne se prêtent pas à la réduction (avec soutien-gorge taille A ou B).

    3) Patients non observants ; Les patientes non observantes comprenaient celles qui demandaient une mastectomie par crainte d'une récidive locale, les patientes qui ne consentaient pas à la procédure proposée après un conseil adéquat, celles qui refusaient la radiothérapie adjuvante postopératoire, le refus d'une mammoplastie de réduction du sein controlatéral comme procédure de symétrisation et les patientes qui pas en mesure de consentir, comme les patients handicapés mentaux.

    4) patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante. 5) les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice conventionnelle. 6) le patient a subi une chirurgie de reconstruction immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la complication de la plastie mammaire thérapeutique et si elle retarde ou non le début de la chimiothérapie adjuvante
Délai: environ deux mois
notant la date de l'opération et si elle retarde ou non le début de la chimiothérapie adjuvante en raison d'éventuelles complications
environ deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: abdelradi amdelsalam, proffessor, Assiut University
  • Directeur d'études: mostapha thabet, professor, Assiut University
  • Directeur d'études: negmeldeen abulnaga, assistant lecturer, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • tmp and adjuvant chemotherapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

environ deux ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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