帝王切開創傷感染症予防のための水性クロルヘキシジン皮膚製剤とアルコール性クロルヘキシジン皮膚製剤
2026年1月6日 更新者：Hyagriv Simhan
帝王切開創傷感染予防のためのグルコン酸クロルヘキシジン水溶液とイソプロピルアルコールを含む皮膚製剤のグルコン酸クロルヘキシジンのランダム化対照試験
これは、帝王切開創の感染予防におけるクロルヘキシジン外科用皮膚製剤の 2 つの異なる製剤の有効性を比較する単一施設のランダム化対照試験になります。
参加者は、帝王切開で出産する患者における感染性疾患のリスクを調べるために、4% グルコン酸クロルヘキシジン水溶液 (CHG) または 2% クロルヘキシジン 70% イソプロピルアルコール (CHG-IPA) のいずれかに無作為に割り付けられます。
2 つの術前皮膚製剤の費用対効果の分析も行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1398
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- マギーウィメンズ病院で帝王切開を受ける女性たち
除外基準:
- 同意が得られない（言葉の壁、緊急帝王切開など）
- クロルヘキシジンまたはアルコールに対するアレルギー
- 絨毛膜羊膜炎
- クロルヘキシジン アルコールが乾くまで待てない緊急帝王切開
- 帝王切開時の腸損傷
- 別の施設で出産し、産後にマギーズ女性病院に搬送される女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% グルコン酸クロルヘキシジンと 70% アルコール (ChloraPrep)
選択的および非選択的帝王切開を受けるケースを含みます。
患者は、体表面積に適した数の 26 mL クロラプレップ スティックを使用して同様に準備されます。
レバーをつまむとアンプルが作動し、消毒剤が放出されます。
溶液をスポンジに部分的にロードする時間を与えます。
スポンジを切開予定の皮膚領域に押し付けて 30 秒間前後に動かし、次に手術野の上端に向かって作業を進め、次に切開照準器の下から大腿上部まで作業します。
消毒剤は乾燥するまで時間がかかります (3 分)。
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患者は、体表面積に適した数の 26 mL クロラプレップ スティックを使用して同様に準備されます。
レバーをつまむとアンプルが作動し、消毒剤が放出されます。
溶液をスポンジに部分的にロードする時間を与えます。
スポンジを切開予定の皮膚領域に押し付けて 30 秒間前後に動かし、次に手術野の上端に向かって作業を進め、次に切開照準器の下から大腿上部まで作業します。
消毒剤は乾燥するまで時間がかかります (3 分)。
他の名前：
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実験的：4% グルコン酸クロルヘキシジン (Hibiclens)
選択的および非選択的帝王切開を受けるケースを含みます。
患者は術前に、4％クロロヘキシジン水溶液を含むアプリケーターで2分間かけてたっぷりとこすり洗いされ（連続3回塗布）、その後滅菌タオルで乾燥されます。
スクラブされる領域はクロラプレップ群と同じになります。
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患者は術前に、4％クロロヘキシジン水溶液を含むアプリケーターで2分間かけてたっぷりとこすり洗いされ（連続3回塗布）、その後滅菌タオルで乾燥されます。
スクラブされる領域はクロラプレップ群と同じになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染のある参加者の数
時間枠：帝王切開後30日以内
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疾病管理予防センターの国家医療安全ネットワークの定義に基づく、帝王切開後 30 日以内の表面または深部の手術部位感染。
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帝王切開後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜炎の参加者数
時間枠：帝王切開後30日以内
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帝王切開後30日以内
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血清腫を有する参加者の数
時間枠：帝王切開後30日以内
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帝王切開後30日以内
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皮膚炎のある参加者の数
時間枠：配達から48時間以内
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配達から48時間以内
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アレルギー反応のある参加者の数
時間枠：配達から48時間以内
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配達から48時間以内
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腹腔内/骨盤膿瘍を患う参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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壊死性筋膜炎を患う参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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敗血症の参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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創傷/子宮感染症が原因の場合
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帝王切開後90日以内
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入院期間
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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創傷関連の問題で再入院または来院した参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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傷の感染性合併症によりICUに入院した参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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手術室で傷口の切開、探索、または洗い流しが必要な参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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創傷吸引が必要な参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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在宅医療が必要な参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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抗生物質を必要とした患者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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また、コスト分析を支援するために、抗生物質の投与経路と治療期間も収集します。
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帝王切開後90日以内
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抗生物質治療の投与回数
時間枠：帝王切開後90日以内
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創傷感染症の合併症用
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帝王切開後90日以内
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感染症の治療に使用される抗生物質の処方（薬名）
時間枠：帝王切開後90日以内
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創傷感染症の合併症用
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帝王切開後90日以内
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創傷培養陽性の参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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創傷感染培養物から分離された細菌種の種類
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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血腫のある参加者の数
時間枠：帝王切開後90日以内
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帝王切開後90日以内
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コスト削減
時間枠：帝王切開後90日以内
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入院、感染症関連合併症による来院と再入院、感染性合併症によるICU入室、手術室での創傷探索または洗浄、創傷真空の使用、在宅医療、抗生物質の処方、および治療期間に関連する費用（ドル）治療費は収集され、創傷感染管理の費用の計算に使用されます。
グループ間のコスト差が計算され、コスト削減が見積もられます。
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帝王切開後90日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yaneve Fonge, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for intraoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 2). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):533-544. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.006. Epub 2018 Aug 15.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Saeed KB, Greene RA, Corcoran P, O'Neill SM. Incidence of surgical site infection following caesarean section: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013037. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013037.
- Merkow RP, Ju MH, Chung JW, Hall BL, Cohen ME, Williams MV, Tsai TC, Ko CY, Bilimoria KY. Underlying reasons associated with hospital readmission following surgery in the United States. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):483-95. doi: 10.1001/jama.2014.18614.
- Ferrannini E, Santoro D, Manicardi V. The association of essential hypertension and diabetes. Compr Ther. 1989 Nov;15(11):51-8.
- Dumville JC, McFarlane E, Edwards P, Lipp A, Holmes A, Liu Z. Preoperative skin antiseptics for preventing surgical wound infections after clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Apr 21;2015(4):CD003949. doi: 10.1002/14651858.CD003949.pub4.
- Maiwald M, Chan ES. Pitfalls in evidence assessment: the case of chlorhexidine and alcohol in skin antisepsis. J Antimicrob Chemother. 2014 Aug;69(8):2017-21. doi: 10.1093/jac/dku121. Epub 2014 Apr 28.
- Hadiati DR, Hakimi M, Nurdiati DS, Masuzawa Y, da Silva Lopes K, Ota E. Skin preparation for preventing infection following caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 25;6(6):CD007462. doi: 10.1002/14651858.CD007462.pub5.
- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2025年10月17日
研究の完了 (実際)
2025年10月17日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月15日
最初の投稿 (実際)
2023年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY23030049
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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