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Wässriges vs. alkoholisches Chlorhexidin-Hautpräparat zur Vorbeugung von Kaiserschnitt-Wundinfektionen

6. Januar 2026 aktualisiert von: Hyagriv Simhan

Eine randomisierte Kontrollstudie mit wässriger Chlorhexidingluconat-Lösung im Vergleich zu Chlorhexidingluconat mit Isopropylalkohol-Hautpräparaten zur Vorbeugung von Kaiserschnitt-Wundinfektionen

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie an einem einzigen Zentrum, in der die Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Formulierungen des chirurgischen Hautpräparats Chlorhexidin bei der Vorbeugung von Wundinfektionen durch einen Kaiserschnitt verglichen wird. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer wässrigen 4-prozentigen Chlorhexidin-Gluconat-Lösung (CHG) oder einer 2-prozentigen Chlorhexidin-Lösung mit Isopropylalkohol (CHG-IPA) zu 70 % zugeteilt, um das Risiko einer infektiösen Morbidität bei Kaiserschnitt-Entbindungen zu untersuchen. Außerdem erfolgt eine Kostenwirksamkeitsanalyse der beiden präoperativen Hautpräparate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1398

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich im Magee Women's Hospital einer Kaiserschnittentbindung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen (Sprachbarriere, Notkaiserschnitt etc.)
  • Allergie gegen Chlorhexidin oder Alkohol
  • Chorioamnionitis
  • Notkaiserschnitte, bei denen man nicht warten kann, bis der Chlorhexidinalkohol getrocknet ist
  • Darmverletzung beim Kaiserschnitt
  • Frauen, die in einer anderen Einrichtung entbunden und nach der Geburt in das Magees Women's Hospital verlegt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Alkohol (ChloraPrep)
Einschließlich Fälle, in denen ein elektiver und nicht elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wird. Die Patienten werden auf ähnliche Weise vorbereitet, indem sie die für ihre Körperoberfläche geeignete Anzahl von 26-ml-Chloraprep-Sticks verwenden. Der Hebel wird gedrückt, um die Ampulle zu aktivieren und das Antiseptikum freizusetzen. Der Lösung wird Zeit gegeben, sich teilweise in den Schwamm einzufüllen. Der Schwamm wird gegen den Hautbereich gedrückt, in dem der Einschnitt erfolgen soll, und bewegt sich 30 Sekunden lang hin und her, arbeitet sich dann nach oben zum oberen Rand des Operationsfeldes und dann von unterhalb des Einschnitts aus zu den Oberschenkeln. Dem Antiseptikum wird Zeit zum Trocknen gegeben (3 Minuten).
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Alkohol
Die Patienten werden auf ähnliche Weise vorbereitet, indem sie die für ihre Körperoberfläche geeignete Anzahl von 26-ml-Chloraprep-Sticks verwenden. Der Hebel wird gedrückt, um die Ampulle zu aktivieren und das Antiseptikum freizusetzen. Der Lösung wird Zeit gegeben, sich teilweise in den Schwamm einzufüllen. Der Schwamm wird gegen den Hautbereich gedrückt, in dem der Einschnitt erfolgen soll, und bewegt sich 30 Sekunden lang hin und her, arbeitet sich dann nach oben zum oberen Rand des Operationsfeldes und dann von unterhalb des Einschnitts aus zu den Oberschenkeln. Dem Antiseptikum wird Zeit zum Trocknen gegeben (3 Minuten).
Andere Namen:
  • ChloraPrep
Experimental: 4 % Chlorhexidingluconat (Hibiclens)
Einschließlich Fälle, bei denen ein elektiver und nicht elektiver Kaiserschnitt durchgeführt wurde. Die Patienten werden präoperativ mit einem Applikator, der 4 %ige wässrige Chlorhexidinlösung enthält (3 aufeinanderfolgende Anwendungen), großzügig über 2 Minuten geschrubbt und anschließend mit einem sterilen Handtuch getrocknet. Der geschrubbte Bereich ist derselbe wie bei der Chloraprep-Gruppe.
Arzneimittel: 4 %ige wässrige Chlorhexidingluconat-Lösung
Die Patienten werden präoperativ mit einem Applikator, der 4 %ige wässrige Chlorhexidinlösung enthält (3 aufeinanderfolgende Anwendungen), großzügig über 2 Minuten geschrubbt und anschließend mit einem sterilen Handtuch getrocknet. Der geschrubbte Bereich ist derselbe wie bei der Chloraprep-Gruppe.
Andere Namen:
  • Hibiclens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Infektion an der Operationsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Oberflächliche oder tiefe Infektion an der Operationsstelle innerhalb von 30 Tagen nach der Kaiserschnittentbindung, basierend auf den Definitionen des National Healthcare Safety Network der Centers for Disease Control and Prevention.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Endometritis
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Serom
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Hautreizungen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit allergischer Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
innerhalb von 48 Stunden nach Lieferung
Anzahl der Teilnehmer mit intrabdominalem/Beckenabszess
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Fasziitis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Sepsis
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Mit Wund-/Gebärmutterinfektion als Ursache
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisungen oder Praxisbesuchen wegen wundbedingter Probleme
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Intensivstationseinweisung wegen wundinfektiöser Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Wundöffnung, -untersuchung oder -auswaschung im Operationssaal erforderlich ist
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die ein Wundvakuum benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer, die häusliche Krankenpflege benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Patienten, die Antibiotika benötigten
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
wird außerdem den Weg der Antibiotika-Verabreichung und die Dauer der Behandlung erfassen, um die Kostenanalyse zu unterstützen
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Antibiotika-Behandlungsdosen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
bei Wundinfektionskomplikationen
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Antibiotika-Therapien (Medikamentennamen) zur Behandlung von Infektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
bei Wundinfektionskomplikationen
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit positiver Wundkultur
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Die Art der aus Wundinfektionskulturen isolierten Bakterienart
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Anzahl der Teilnehmer mit Hämatom
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Einsparmaßnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt
Kosten (Dollar) im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt, Praxisbesuchen und Wiedereinweisungen wegen infektionsbedingter Komplikationen, Aufnahme auf die Intensivstation wegen infektiöser Komplikationen, Wunduntersuchung oder -auswaschung im Operationssaal, Verwendung eines Wundvakuums, häuslicher Pflege, Antibiotika-Verschreibungen und Dauer von Die Behandlungskosten werden gesammelt und zur Berechnung der Kosten für die Behandlung von Wundinfektionen verwendet. Der Kostenunterschied zwischen den Gruppen wird berechnet, um die Kosteneinsparungen abzuschätzen.
Innerhalb von 90 Tagen nach dem Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyagriv Simhan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY23030049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur 2 % Chlorhexidingluconat mit 70 % Alkohol

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