Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Водный и спиртовой препарат хлоргексидина для профилактики инфекций после кесарева сечения

6 января 2026 г. обновлено: Hyagriv Simhan

Рандомизированное контрольное исследование водного раствора хлоргексидина глюконата по сравнению с препаратами для кожи хлоргексидина глюконата с изопропиловым спиртом для профилактики раневых инфекций после кесарева сечения

Это будет одноцентровое рандомизированное контрольное исследование, в котором будет сравниваться эффективность двух различных составов хлоргексидина для подготовки кожи к хирургическим вмешательствам в предотвращении инфекций после кесарева сечения. Участники будут рандомизированы для получения 4% водного раствора глюконата хлоргексидина (CHG) или 2% хлоргексидина с изопропиловым спиртом (CHG-IPA) 70% для изучения риска инфекционной заболеваемости у тех, кто перенес кесарево сечение. Также будет проведен анализ экономической эффективности двух предоперационных препаратов кожи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1398

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, перенесшие кесарево сечение в женской больнице Маги

Критерий исключения:

  • Невозможность получить согласие (языковой барьер, экстренное кесарево сечение и т. д.)
  • Аллергия на хлоргексидин или алкоголь
  • Хориоамнионит
  • Экстренное кесарево сечение, когда нельзя ждать, пока высохнет хлоргексидиновый спирт
  • травма кишечника во время кесарева сечения
  • Женщины, рожденные в другом учреждении и переведенные после родов в женскую больницу Magees.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 2% хлоргексидина глюконат с 70% спиртом (ChloraPrep)
Включая случаи планового и непланового кесарева сечения. Пациенты будут подготовлены аналогичным образом, используя соответствующее количество стиков Chloraprep по 26 мл для площади поверхности их тела. Рычаг будет зажат, чтобы активировать ампулу и выпустить антисептик. Раствору будет дано время частично заполнить губку. Губка будет прижата к области кожи, где предполагается разрез, двигаясь вперед и назад в течение 30 секунд, затем продвигаясь вверх к верхнему краю операционного поля, а затем продвигаясь из-под места разреза к верхней части бедер. Антисептику дается время на высыхание (3 мин)
Лекарство: 2% хлоргексидина глюконат с 70% спиртом
Пациенты будут подготовлены аналогичным образом, используя соответствующее количество стиков Chloraprep по 26 мл для площади поверхности их тела. Рычаг будет зажат, чтобы активировать ампулу и выпустить антисептик. Раствору будет дано время частично заполнить губку. Губка будет прижата к области кожи, где предполагается разрез, двигаясь вперед и назад в течение 30 секунд, затем продвигаясь вверх к верхнему краю операционного поля, а затем продвигаясь из-под места разреза к верхней части бедер. Антисептику дается время на высыхание (3 мин)
Другие имена:
  • ХлораПреп
Экспериментальный: 4% хлоргексидина глюконат (Hibiclens)
Включая случаи планового и неэлективного кесарева сечения. Пациентов перед операцией обрабатывают аппликатором, содержащим 4% водный раствор хлоргексидина (3 последовательных применения) в течение 2 минут с последующим вытиранием стерильным полотенцем. Очищенная площадь будет такой же, как и в группе хлорпрепа.
Лекарство: 4% водный раствор хлоргексидина глюконата
Пациентов перед операцией обрабатывают аппликатором, содержащим 4% водный раствор хлоргексидина (3 последовательных применения) в течение 2 минут с последующим вытиранием стерильным полотенцем. Очищенная площадь будет такой же, как и в группе хлорпрепа.
Другие имена:
  • Гибилинс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с хирургической инфекцией
Временное ограничение: В течение 30 дней после кесарева сечения
Поверхностная или глубокая инфекция в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после кесарева сечения на основании определений Национальной сети безопасности здравоохранения Центров по контролю и профилактике заболеваний.
В течение 30 дней после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с эндометритом
Временное ограничение: В течение 30 дней после кесарева сечения
В течение 30 дней после кесарева сечения
Количество участников с серомой
Временное ограничение: В течение 30 дней после кесарева сечения
В течение 30 дней после кесарева сечения
Количество участников с раздражением кожи
Временное ограничение: в течение 48 часов с момента доставки
в течение 48 часов с момента доставки
Количество участников с аллергической реакцией
Временное ограничение: в течение 48 часов с момента доставки
в течение 48 часов с момента доставки
Количество участников с внутрибрюшным/тазовым абсцессом
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников с некротизирующим фасциитом
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников с сепсисом
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
При раневой/маточной инфекции в качестве источника
В течение 90 дней после кесарева сечения
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников, повторно госпитализированных или обратившихся к врачу по поводу проблем, связанных с ранами
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников, поступивших в отделение интенсивной терапии по поводу раневых инфекционных осложнений
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников с необходимостью вскрытия, исследования или промывания раны в операционной
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников, которым потребовался вакуум для ран
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников, которым требовалось медицинское обслуживание на дому
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Число пациентов, которым потребовались антибиотики
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
также соберет информацию о способе введения антибиотиков и продолжительности лечения, чтобы помочь в анализе затрат.
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество доз лечения антибиотиками
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
при раневых инфекционных осложнениях
В течение 90 дней после кесарева сечения
Схемы приема антибиотиков (названия лекарств), используемые для лечения инфекции
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
при раневых инфекционных осложнениях
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников с положительной культурой из раны
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Виды бактерий, выделенные из культур раневых инфекций
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Количество участников с гематомой
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
В течение 90 дней после кесарева сечения
Экономия затрат
Временное ограничение: В течение 90 дней после кесарева сечения
расходы (в долларах), связанные с пребыванием в больнице, посещением кабинета врача и повторной госпитализацией по поводу инфекционных осложнений, госпитализацией в отделение интенсивной терапии по поводу инфекционных осложнений, исследованием раны или промыванием в операционной, использованием вакуума для ран, домашним лечением, назначением антибиотиков и продолжительностью лечения. данные о лечении будут собраны и использованы для расчета стоимости лечения раневой инфекции. Разница в стоимости между группами будет рассчитана для оценки экономии затрат.
В течение 90 дней после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hyagriv Simhan

Следователи

  • Главный следователь: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY23030049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться