水性与酒精性洗必泰皮肤制剂预防剖宫产伤口感染
2023年11月27日 更新者：Yaneve Fonge
葡萄糖酸氯己定水溶液与葡萄糖酸氯己定异丙醇皮肤制剂预防剖宫产伤口感染的随机对照试验
这将是一项单中心随机对照试验，比较两种不同配方的洗必泰手术皮肤制剂在预防剖腹产伤口感染方面的功效。
参与者将被随机分配到 4% 葡萄糖酸氯己定水溶液 (CHG) 或 2% 氯己定异丙醇 (CHG-IPA) 70% 组，以检查剖腹产患者感染发病的风险。
还将对两种术前备皮进行成本效益分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1470
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yaneve Fonge, MD
- 电话号码：412-641-6331
- 邮箱：Fongeyn@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carrie Bennett, MD
- 邮箱：bennettcd2@upmc.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- 招聘中
- University of Pittsburgh
-
接触：
- Yaneve N Fonge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在马吉妇女医院接受剖腹产的妇女
排除标准：
- 无法获得同意（语言障碍、紧急剖腹产等）
- 对洗必太或酒精过敏
- 绒毛膜羊膜炎
- 紧急剖腹产不能等待洗必泰酒精干燥
- 剖腹产时肠道损伤
- 在其他机构分娩并产后转移至马吉斯妇女医院的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% 葡萄糖酸氯己定与 70% 酒精 (ChloraPrep)
包括选择性剖腹产和非选择性剖腹产的病例。
患者将使用适合其体表面积的适当数量的 26mL Chloraprep 棒进行类似的准备。
挤压杠杆以激活安瓿并释放防腐剂。
溶液将有时间部分加载到海绵中。
将海绵压在打算切口的皮肤区域来回移动 30 秒，然后向上朝手术区域的上边缘工作，然后从切口瞄准器下方向大腿上部工作。
消毒剂需要一段时间干燥（3 分钟）
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患者将使用适合其体表面积的适当数量的 26mL Chloraprep 棒进行类似的准备。
挤压杠杆以激活安瓿并释放防腐剂。
溶液将有时间部分加载到海绵中。
将海绵压在打算切口的皮肤区域来回移动 30 秒，然后向上朝手术区域的上边缘工作，然后从切口瞄准器下方向大腿上部工作。
消毒剂需要一段时间干燥（3 分钟）
其他名称：
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实验性的：4% 葡萄糖酸氯己定 (Hibiclens)
包括接受选择性和非选择性剖腹产的病例。
术前用含有 4% 氯己定水溶液的涂药器对患者进行擦洗（连续涂药 3 次），持续 2 分钟以上，然后用无菌毛巾擦干。
擦洗的区域与 Chloraprep 组相同。
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术前用含有 4% 氯己定水溶液的涂药器对患者进行擦洗（连续涂药 3 次），持续 2 分钟以上，然后用无菌毛巾擦干。
擦洗的区域与 Chloraprep 组相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染的参与者人数
大体时间：剖腹产后30天内
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根据美国疾病控制与预防中心的国家医疗安全网络定义，剖腹产后 30 天内浅表或深层手术部位感染。
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剖腹产后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有子宫内膜炎的参与者人数
大体时间：剖腹产后30天内
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剖腹产后30天内
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患有血清肿的参与者人数
大体时间：剖腹产后30天内
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剖腹产后30天内
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出现皮肤刺激的参与者人数
大体时间：发货后48小时内
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发货后48小时内
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有过敏反应的参与者人数
大体时间：发货后48小时内
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发货后48小时内
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患有腹内/盆腔脓肿的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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患有坏死性筋膜炎的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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患有败血症的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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以伤口/子宫感染为来源
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剖腹产后90天内
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住院时间
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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因伤口相关问题重新入院或就诊的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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因伤口感染并发症入住 ICU 的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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需要在手术室切开伤口、探查或冲洗伤口的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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需要伤口真空吸尘器的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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需要家庭健康的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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需要抗生素的患者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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还将收集抗生素给药途径和治疗持续时间，以协助成本分析
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剖腹产后90天内
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抗生素治疗的剂量次数
大体时间：剖腹产后90天内
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用于伤口感染并发症
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剖腹产后90天内
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用于治疗感染的抗生素疗法（药物名称）
大体时间：剖腹产后90天内
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用于伤口感染并发症
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剖腹产后90天内
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伤口培养呈阳性的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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从伤口感染培养物中分离出的细菌种类
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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出现血肿的参与者人数
大体时间：剖腹产后90天内
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剖腹产后90天内
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节约成本
大体时间：剖腹产后90天内
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与住院、就诊和因感染相关并发症再次入院、因感染并发症入住 ICU、手术室伤口探查或冲洗、伤口真空吸尘器使用、家庭保健、抗生素处方以及治疗持续时间相关的费用（美元）将收集治疗费用并用于计算伤口感染管理的费用。
将计算组之间的成本差异以估计成本节省。
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剖腹产后90天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Yaneve Fonge, MD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
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- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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