이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제왕절개 상처 감염 예방을 위한 수성 vs 알코올 클로르헥시딘 피부 준비

2023년 11월 27일 업데이트: Yaneve Fonge

제왕절개 상처 감염 예방을 위한 클로르헥시딘 글루코네이트 수용액과 이소프로필 알코올을 함유한 클로르헥시딘 글루코네이트의 무작위 대조 시험

이것은 제왕절개 상처 감염을 예방하는 클로르헥시딘 수술용 피부 제제의 두 가지 제형의 효능을 비교하는 단일 센터 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 참가자는 4% Chlorhexidine Gluconate 수용액(CHG) 또는 2% Chlorhexidine with isopropyl alcohol(CHG-IPA) 70%에 무작위 배정되어 제왕절개를 받는 사람의 감염성 질병 위험을 조사합니다. 두 가지 수술 전 피부 준비에 대한 비용 효율성 분석도 있을 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1470

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yaneve Fonge, MD
  • 전화번호: 412-641-6331
  • 이메일: Fongeyn@upmc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
        • 모병
        • University of Pittsburgh
        • 연락하다:
          • Yaneve N Fonge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • Magee Women's Hospital에서 제왕절개를 받는 여성

제외 기준:

  • 동의를 얻을 수 없음(언어 장벽, 응급 제왕절개 등)
  • 클로르헥시딘 또는 알코올에 대한 알레르기
  • 맥락양막염
  • 클로르헥시딘 알코올이 마를 때까지 기다릴 수 없는 응급 제왕절개
  • 제왕절개 시 장 손상
  • 다른 기관에서 분만되어 산후에 마지스여성병원으로 이송되는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 70% 알코올 함유 2% 클로르헥시딘 글루코네이트(ChloraPrep)
선택적 및 비선택적 제왕절개를 받는 경우를 포함합니다. 환자는 체표면적에 따라 적절한 수의 26mL 클로라프렙 스틱을 사용하여 유사하게 준비됩니다. 레버를 꼬집어 앰플을 활성화하고 방부제를 방출합니다. 솔루션은 스폰지에 부분적으로 로드할 시간이 주어집니다. 스펀지는 절개하려는 피부 부위에 30초 동안 앞뒤로 움직인 다음 수술 영역의 위쪽 가장자리를 향해 위로 작업한 다음 절개 사이트 아래에서 허벅지 위쪽으로 작업합니다. 방부제가 건조될 시간이 주어집니다(3분).
의약품: 70% 알코올 함유 2% 클로르헥시딘 글루코네이트
환자는 체표면적에 따라 적절한 수의 26mL 클로라프렙 스틱을 사용하여 유사하게 준비됩니다. 레버를 꼬집어 앰플을 활성화하고 방부제를 방출합니다. 솔루션은 스폰지에 부분적으로 로드할 시간이 주어집니다. 스펀지는 절개하려는 피부 부위에 30초 동안 앞뒤로 움직인 다음 수술 영역의 위쪽 가장자리를 향해 위로 작업한 다음 절개 사이트 아래에서 허벅지 위쪽으로 작업합니다. 방부제가 건조될 시간이 주어집니다(3분).
다른 이름들:
  • 클로라프렙
실험적: 4% 클로르헥시딘 글루코네이트(Hibiclens)
선택적 및 비선택적 제왕절개를 받는 경우를 포함합니다. 환자는 수술 전 4% 클로로헥시딘 수용액(3회 연속 적용)이 포함된 어플리케이터로 2분 이상 충분히 문지른 후 멸균 타월로 건조합니다. 문지른 영역은 chloraprep 그룹과 동일합니다.
의약품: 4% 클로르헥시딘 글루코네이트 수용액
환자는 수술 전 4% 클로로헥시딘 수용액(3회 연속 적용)이 포함된 어플리케이터로 2분 이상 충분히 문지른 후 멸균 타월로 건조합니다. 문지른 영역은 chloraprep 그룹과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 히비렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염이 있는 참여자 수
기간: 제왕절개 후 30일 이내
질병 통제 예방 센터의 National Healthcare Safety Network 정의에 따라 제왕절개 분만 후 30일 이내에 표재성 또는 심부 수술 부위 감염.
제왕절개 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막염 환자 수
기간: 제왕절개 후 30일 이내
제왕절개 후 30일 이내
세로마 참여자 수
기간: 제왕절개 후 30일 이내
제왕절개 후 30일 이내
피부 자극이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 48시간 이내
배송 후 48시간 이내
알레르기 반응이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 48시간 이내
배송 후 48시간 이내
복강내/골반 농양이 있는 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
괴사성 근막염 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
패혈증 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
상처/자궁감염을 원인으로 함
제왕절개 후 90일 이내
입원 기간
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
상처 관련 문제로 재입원하거나 진료소를 방문한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
상처 감염성 합병증으로 중환자실에 입원한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
수술실에서 상처 개방, 탐색, 세척이 필요한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
상처 진공이 필요한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
가정 건강이 필요한 참여자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
항생제가 필요한 환자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
또한 비용 분석을 돕기 위해 항생제 투여 경로와 치료 기간을 수집합니다.
제왕절개 후 90일 이내
항생제 치료 횟수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
상처 감염 합병증의 경우
제왕절개 후 90일 이내
감염 치료에 사용되는 항생제 요법(약물 이름)
기간: 제왕절개 후 90일 이내
상처 감염 합병증의 경우
제왕절개 후 90일 이내
상처로부터 긍정적인 문화를 경험한 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
상처 감염 배양에서 분리된 박테리아 종의 유형
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
혈종이 있는 참가자 수
기간: 제왕절개 후 90일 이내
제왕절개 후 90일 이내
비용 절감
기간: 제왕절개 후 90일 이내
병원 입원, 감염 관련 합병증으로 인한 진료실 방문 및 재입원, 감염성 합병증으로 인한 ICU 입원, 수술실에서의 상처 탐색 또는 세척, 상처 진공 사용, 가정 건강, 항생제 처방 및 치료 기간과 관련된 비용(달러) 치료 자료가 수집되어 상처 감염 관리 비용을 계산하는 데 사용됩니다. 그룹 간 비용 차이를 계산하여 비용 절감액을 추정합니다.
제왕절개 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaneve Fonge

수사관

  • 수석 연구원: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY23030049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 부위 감염에 대한 임상 시험

70% 알코올 함유 2% 클로르헥시딘 글루코네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다