Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandig vs alkohol klorhexidin hudforberedelse til forebyggelse af kejsersnitssårinfektioner

6. januar 2026 opdateret af: Hyagriv Simhan

Et randomiseret kontrolforsøg med klorhexidin gluconat vandig opløsning vs klorhexidin gluconat med isopropylalkohol Hudpræparater til forebyggelse af kejsersnitssårinfektioner

Dette vil være et enkelt-center randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to forskellige formuleringer af klorhexidin kirurgisk hudpræparat til at forhindre infektioner med kejsersnit. Deltagerne vil blive randomiseret til enten 4% klorhexidin gluconat vandig opløsning (CHG) eller 2% klorhexidin med isopropylalkohol (CHG-IPA) 70% for at undersøge risikoen for infektiøs morbiditet hos dem, der gennemgår kejsersnit. Der vil også være en omkostningseffektivitetsanalyse af de to præoperative hudpræparater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under kejsersnit på Magee Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente samtykke (sprogbarriere, akut kejsersnit osv.)
  • Allergi over for klorhexidin eller alkohol
  • Chorioamnionitis
  • Akut kejsersnit hvor ikke kan vente på, at klorhexidinalkohol tørrer
  • tarmskade ved kejsersnit
  • Kvinder, der fødes på en anden institution og overføres efter fødslen til Magees Kvindehospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2% klorhexidingluconat med 70% alkohol (ChloraPrep)
Herunder tilfælde, der gennemgår elektivt & ikke-elektivt kejsersnit. Patienterne vil blive forberedt på lignende måde ved at bruge det passende antal 26 ml Chloraprep-sticks til deres kropsoverfladeareal. Håndtaget vil blive klemt for at aktivere ampullen og frigive antiseptisk middel. Opløsningen vil få tid til delvist at fylde i svampen. Svampen vil blive presset mod det hudområde, hvor snittet er beregnet til at bevæge sig frem og tilbage i 30 sekunder, derefter arbejde op mod den øvre kant af operationsfeltet og derefter arbejde fra under snitsigtet til overlårene. Det antiseptiske middel får tid til at tørre (3 min)
Medicin: 2% klorhexidingluconat med 70% alkohol
Patienterne vil blive forberedt på lignende måde ved at bruge det passende antal 26 ml Chloraprep-sticks til deres kropsoverfladeareal. Håndtaget vil blive klemt for at aktivere ampullen og frigive antiseptisk middel. Opløsningen vil få tid til delvist at fylde i svampen. Svampen vil blive presset mod det hudområde, hvor snittet er beregnet til at bevæge sig frem og tilbage i 30 sekunder, derefter arbejde op mod den øvre kant af operationsfeltet og derefter arbejde fra under snitsigtet til overlårene. Det antiseptiske middel får tid til at tørre (3 min)
Andre navne:
  • ChloraPrep
Eksperimentel: 4% klorhexidingluconat (Hibiclens)
Herunder tilfælde, der gennemgår elektivt og ikke-elektivt kejsersnit. Patienterne vil blive skrubbet præoperativt med en applikator, der indeholder 4 % chlorhexidin vandig opløsning (3 på hinanden følgende applikationer) rigeligt i løbet af 2 minutter efterfulgt af tørring med sterilt håndklæde. Det skrubbede område vil være det samme som chloraprep-gruppen.
Medicin: 4% klorhexidin gluconat vandig opløsning
Patienterne vil blive skrubbet præoperativt med en applikator, der indeholder 4 % chlorhexidin vandig opløsning (3 på hinanden følgende applikationer) rigeligt i løbet af 2 minutter efterfulgt af tørring med sterilt håndklæde. Det skrubbede område vil være det samme som chloraprep-gruppen.
Andre navne:
  • Hibiclens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kejsersnit
Overfladisk eller dyb infektion på operationsstedet inden for 30 dage efter kejsersnit, på grundlag af National Healthcare Safety Networks definitioner fra Centers for Disease Control and Prevention.
Inden for 30 dage efter kejsersnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med endometritis
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kejsersnit
Inden for 30 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med seroma
Tidsramme: Inden for 30 dage efter kejsersnit
Inden for 30 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med hudirritation
Tidsramme: inden for 48 timer fra levering
inden for 48 timer fra levering
Antal deltagere med allergisk reaktion
Tidsramme: inden for 48 timer fra levering
inden for 48 timer fra levering
Antal deltagere med intrabdominal/bækken absces
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med nekrotiserende fasciitis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med sepsis
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Med sår/livmoderinfektion som kilde
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med genindlæggelse eller kontorbesøg for sårrelaterede problemer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med ICU-indlæggelse for sårinfektionskomplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med behov for såråbning, udforskning eller udvaskning på operationsstuen
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere, der havde brug for sårvakuum
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere, der havde brug for hjemmesundhed
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal patienter, der havde brug for antibiotika
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
vil også indsamle antibiotikaadministration og behandlingsvarighed for at hjælpe med omkostningsanalyse
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal doser af antibiotikabehandling
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
for sårinfektionskomplikationer
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antibiotikakurer (medicinnavne), der bruges til at behandle infektion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
for sårinfektionskomplikationer
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med positiv dyrkning fra sår
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Den type bakteriearter, der er isoleret fra sårinfektionskulturer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Antal deltagere med hæmatom
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
Inden for 90 dage efter kejsersnit
Omkostningsbesparelser
Tidsramme: Inden for 90 dage efter kejsersnit
omkostninger (dollars) forbundet med et hospitalsophold, kontorbesøg og genindlæggelser for infektionsrelaterede komplikationer, ICU-indlæggelse for smitsomme komplikationer, sårudforskning eller udvaskning på operationsstuen, brug af sårvakuum, sundhed i hjemmet, antibiotikaordinationer og varighed af behandling vil blive indsamlet og brugt til at beregne omkostningerne ved sårinfektionshåndtering. Omkostningsforskellen mellem grupper vil blive beregnet for at estimere omkostningsbesparelser.
Inden for 90 dage efter kejsersnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyagriv Simhan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY23030049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med 2% klorhexidingluconat med 70% alkohol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner