Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizes vs alkoholos klórhexidin bőrkészítmény a császármetszéssel járó sebfertőzések megelőzésére

2026. január 6. frissítette: Hyagriv Simhan

A klórhexidin-glükonát vizes oldatának vs. klórhexidin-glükonát izopropil-alkoholos bőrkészítmények véletlenszerű kontrollvizsgálata a császármetszéssel járó sebfertőzések megelőzésére

Ez egy egyközpontú, randomizált kontroll vizsgálat lesz, amely a klórhexidin sebészeti bőrkészítmény két különböző készítményének hatékonyságát hasonlítja össze a császármetszéssel járó sebfertőzések megelőzésében. A résztvevőket véletlenszerűen 4%-os klórhexidin-glükonát vizes oldatra (CHG) vagy 2%-os klórhexidin 70%-os izopropil-alkohollal (CHG-IPA) tartalmazó készítményre osztják, hogy megvizsgálják a fertőző megbetegedések kockázatát a császármetszésen átesetteknél. A két preoperatív bőrpreparátum költséghatékonysági elemzésére is sor kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1398

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
        • University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Császármetszésen átesett nők a Magee Női Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megszerzésének képtelensége (nyelvi akadály, sürgősségi császármetszés stb.)
  • Allergia klórhexidinre vagy alkoholra
  • Chorioamnionitis
  • Sürgősségi császármetszések, ahol alig várják, hogy a klórhexidin-alkohol kiszáradjon
  • bélsérülés a császármetszés idején
  • Nők, akiket egy másik intézményben szülnek, és szülés után áthelyeznek a Mages Női Kórházba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2% klórhexidin-glükonát 70% alkohollal (ChloraPrep)
Beleértve az elektív és nem elektív császármetszésen átesett eseteket is. A betegeket hasonló módon készítik fel a testfelületüknek megfelelő számú 26 ml-es Chloraprep pálcikával. Az ampulla aktiválásához és az antiszeptikum felszabadításához a kart be kell szorítani. Az oldatnak lesz ideje, hogy részlegesen betöltse a szivacsot. A szivacsot arra a bőrfelületre nyomják, ahol a bemetszést 30 másodpercig előre-hátra mozgatják, majd felfelé haladva a műtéti terület felső széle felé, majd a metszésirányító alól a combok felső részéig. Az antiszeptikumnak időt kell hagyni a száradásra (3 perc)
Drog: 2% klórhexidin-glükonát 70% alkohollal
A betegeket hasonló módon készítik fel a testfelületüknek megfelelő számú 26 ml-es Chloraprep pálcikával. Az ampulla aktiválásához és az antiszeptikum felszabadításához a kart be kell szorítani. Az oldatnak lesz ideje, hogy részlegesen betöltse a szivacsot. A szivacsot arra a bőrfelületre nyomják, ahol a bemetszést 30 másodpercig előre-hátra mozgatják, majd felfelé haladva a műtéti terület felső széle felé, majd a metszésirányító alól a combok felső részéig. Az antiszeptikumnak időt kell hagyni a száradásra (3 perc)
Más nevek:
  • ChloraPrep
Kísérleti: 4% klórhexidin-glükonát (Hibiclens)
Beleértve az elektív és nem elektív császármetszésen átesett eseteket is. A betegeket a műtét előtt 4%-os vizes klórhexidin oldatot tartalmazó applikátorral dörzsöljük (3 egymást követő alkalommal) bőségesen 2 perc alatt, majd steril törülközővel szárítjuk. A súrolt terület megegyezik a kloraprep csoporttal.
Drog: 4%-os klórhexidin-glükonát vizes oldat
A betegeket a műtét előtt 4%-os vizes klórhexidin oldatot tartalmazó applikátorral dörzsöljük (3 egymást követő alkalommal) bőségesen 2 perc alatt, majd steril törülközővel szárítjuk. A súrolt terület megegyezik a kloraprep csoporttal.
Más nevek:
  • Hibiclens

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti helyen fertőzésben szenvedők száma
Időkeret: A császármetszés után 30 napon belül
Felületes vagy mély műtéti fertőzés a császármetszés után 30 napon belül, a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ Országos Egészségügyi Biztonsági Hálózatának definíciói alapján.
A császármetszés után 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endometritisben szenvedők száma
Időkeret: A császármetszés után 30 napon belül
A császármetszés után 30 napon belül
A szerómában szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A császármetszés után 30 napon belül
A császármetszés után 30 napon belül
Bőrirritációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a kézbesítéstől számított 48 órán belül
a kézbesítéstől számított 48 órán belül
Az allergiás reakcióban résztvevők száma
Időkeret: a kézbesítéstől számított 48 órán belül
a kézbesítéstől számított 48 órán belül
Az intrabdominális/kismedencei tályogban szenvedők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Necrotizáló fasciitisben szenvedők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
A szepszisben szenvedők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
Seb/méhfertőzés forrásként
A császármetszés után 90 napon belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
A sebekkel kapcsolatos problémák miatt ismételt felvétellel vagy irodalátogatással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
A sebfertőző szövődmények miatt intenzív osztályra felvett résztvevők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknek szükségük van a seb megnyitására, feltárására vagy kimosására a műtőben
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknek sebvákuumra volt szükségük
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Azon résztvevők száma, akiknek otthoni egészségre volt szükségük
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Azon betegek száma, akiknek antibiotikumra volt szükségük
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
összegyűjti az antibiotikum beadási módját és a kezelés időtartamát is, hogy segítse a költségelemzést
A császármetszés után 90 napon belül
Az antibiotikumos kezelés adagjainak száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
sebfertőzés szövődményeire
A császármetszés után 90 napon belül
A fertőzések kezelésére használt antibiotikum-sémák (gyógyszernevek).
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
sebfertőzés szövődményeire
A császármetszés után 90 napon belül
Pozitív sebtenyésztéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
A sebfertőző tenyészetekből izolált baktériumfajok típusa
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Hematómás résztvevők száma
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
A császármetszés után 90 napon belül
Költségmegtakarítás
Időkeret: A császármetszés után 90 napon belül
a kórházi tartózkodással, az irodai látogatásokkal és a fertőzéssel összefüggő szövődmények miatti ismételt felvételekkel, az intenzív osztályon történő felvétellel fertőző szövődmények miatt, a sebfelderítéssel vagy a műtőben történő kimosással, a sebvákuum használatával, az otthoni egészséggel, az antibiotikum-felírásokkal és a kezelés időtartamával kapcsolatos költségek (dollárban) a kezelést összegyűjtik és felhasználják a sebfertőzés kezelésének költségének kiszámításához. A csoportok közötti költségkülönbséget a költségmegtakarítás becsléséhez számítjuk ki.
A császármetszés után 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyagriv Simhan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY23030049

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel