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Preparação de pele de clorexidina aquosa versus alcoólica para prevenção de infecções de feridas de cesariana

27 de novembro de 2023 atualizado por: Yaneve Fonge

Um estudo de controle randomizado de solução aquosa de gluconato de clorexidina versus gluconato de clorexidina com álcool isopropílico Preparações de pele para prevenção de infecções de feridas de cesariana

Este será um estudo de controle randomizado de centro único comparando a eficácia de duas formulações diferentes de preparação de pele cirúrgica de clorexidina na prevenção de infecções de feridas de cesariana. Os participantes serão randomizados para solução aquosa de Gluconato de Clorexidina a 4% (CHG) ou Clorexidina a 2% com álcool isopropílico (CHG-IPA) a 70% para examinar o risco de morbidade infecciosa naqueles submetidos a cesariana. Haverá também uma análise de custo-efetividade das duas preparações cutâneas pré-operatórias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1470

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yaneve Fonge, MD
  • Número de telefone: 412-641-6331
  • E-mail: Fongeyn@upmc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contato:
          • Yaneve N Fonge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a cesariana no Magee Women's Hospital

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento (barreira do idioma, cesariana de emergência, etc.)
  • Alergia a clorexidina ou álcool
  • Corioamnionite
  • Cesáreas de emergência em que não se pode esperar que o álcool clorexidínico seque
  • lesão intestinal no momento da cesariana
  • Mulheres que tiveram o parto em outra instituição e foram transferidas após o parto para o Magees Women's Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gluconato de clorexidina a 2% com álcool a 70% (ChloraPrep)
Incluindo casos submetidos a cesariana eletiva e não eletiva. Os pacientes serão preparados de forma semelhante usando o número apropriado de bastões de 26mL de Chloraprep para sua área de superfície corporal. A alavanca será comprimida para ativar a ampola e liberar o antisséptico. A solução terá tempo para carregar parcialmente na esponja. A esponja será pressionada contra a área da pele onde a incisão é pretendida, movendo-se para frente e para trás por 30 segundos, depois trabalhando em direção à borda superior do campo cirúrgico e, em seguida, trabalhando por baixo da visão da incisão até a parte superior das coxas. O anti-séptico terá tempo para secar (3 min)
Medicamento: Gluconato de clorexidina 2% com álcool 70%
Os pacientes serão preparados de forma semelhante usando o número apropriado de bastões de 26mL de Chloraprep para sua área de superfície corporal. A alavanca será comprimida para ativar a ampola e liberar o antisséptico. A solução terá tempo para carregar parcialmente na esponja. A esponja será pressionada contra a área da pele onde a incisão é pretendida, movendo-se para frente e para trás por 30 segundos, depois trabalhando em direção à borda superior do campo cirúrgico e, em seguida, trabalhando por baixo da visão da incisão até a parte superior das coxas. O anti-séptico terá tempo para secar (3 min)
Outros nomes:
  • ChloraPrep
Experimental: Gluconato de clorexidina a 4% (Hibiclens)
Incluindo casos submetidos a cesariana eletiva e não eletiva. Os pacientes serão esfregados no pré-operatório com um aplicador que contém solução aquosa de clorohexidina a 4% (3 aplicações consecutivas) generosamente durante 2 minutos, seguido de secagem com toalha estéril. A área esfregada será a mesma do grupo chloraprep.
Medicamento: Solução aquosa de gluconato de clorexidina a 4%
Os pacientes serão esfregados no pré-operatório com um aplicador que contém solução aquosa de clorohexidina a 4% (3 aplicações consecutivas) generosamente durante 2 minutos, seguido de secagem com toalha estéril. A área esfregada será a mesma do grupo chloraprep.
Outros nomes:
  • Hibiclens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cesariana
Infecção superficial ou profunda do sítio cirúrgico dentro de 30 dias após a cesariana, com base nas definições da Rede Nacional de Segurança em Saúde dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
Dentro de 30 dias após a cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com endometrite
Prazo: Dentro de 30 dias após a cesariana
Dentro de 30 dias após a cesariana
Número de participantes com seroma
Prazo: Dentro de 30 dias após a cesariana
Dentro de 30 dias após a cesariana
Número de participantes com irritação da pele
Prazo: em até 48 horas após a entrega
em até 48 horas após a entrega
Número de participantes com reação alérgica
Prazo: em até 48 horas após a entrega
em até 48 horas após a entrega
Número de participantes com abscesso intrabdominal/pélvico
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com fasceíte necrosante
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com sepse
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Com ferida/infecção uterina como fonte
Dentro de 90 dias após cesárea
Duração da internação hospitalar
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com readmissões ou visitas ao consultório por problemas relacionados a feridas
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com internação em UTI por complicações infecciosas de feridas
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com necessidade de abertura, exploração ou lavagem da ferida na sala cirúrgica
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes que necessitaram de aspiração de feridas
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes que necessitaram de cuidados de saúde no domicílio
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de pacientes que necessitaram de antibióticos
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
também coletará a via de administração de antibióticos e a duração do tratamento para auxiliar na análise de custos
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de doses de tratamento antibiótico
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
para complicações de infecção de feridas
Dentro de 90 dias após cesárea
Regimes de antibióticos (nomes de medicamentos) usados ​​para tratar infecções
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
para complicações de infecção de feridas
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com cultura positiva da ferida
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
O tipo de espécie bacteriana isolada de culturas de infecção de feridas
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Número de participantes com hematoma
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
Dentro de 90 dias após cesárea
Poupança de custos
Prazo: Dentro de 90 dias após cesárea
custos (dólares) associados a internação hospitalar, visitas ao consultório e readmissões por complicações relacionadas a infecções, internação na UTI por complicações infecciosas, exploração de feridas ou lavagem na sala de cirurgia, uso de aspirador de feridas, saúde domiciliar, prescrições de antibióticos e duração de tratamento será coletado e usado para calcular o custo do tratamento de infecções de feridas. A diferença de custo entre os grupos será calculada para estimar a economia de custos.
Dentro de 90 dias após cesárea

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yaneve Fonge

Investigadores

  • Investigador principal: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY23030049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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