Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vesipohjainen vs alkoholi klooriheksidiini-ihonvalmiste keisarinleikkauksen haavainfektioiden ehkäisyyn

maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yaneve Fonge

Satunnaistettu kontrollikoe klooriheksidiiniglukonaatin vesiliuoksesta vs klooriheksidiiniglukonaatti ja isopropyylialkoholia sisältävät ihovalmisteet keisarinleikkauksen haavainfektioiden ehkäisemiseksi

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan kahden eri klooriheksidiinin kirurgisen ihovalmisteen formulaation tehoa keisarinleikkauksen haavainfektioiden ehkäisyssä. Osallistujat satunnaistetaan joko 4-prosenttiseen klooriheksidiiniglukonaatin vesiliuokseen (CHG) tai 2-prosenttiseen klooriheksidiiniin ja isopropyylialkoholiin (CHG-IPA) 70-prosenttisesti, jotta voidaan tutkia infektiosairausriskiä niillä, joille tehdään keisarileikkaus. Myös kahden preoperatiivisen ihovalmisteen kustannustehokkuusanalyysi tehdään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1470

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Yaneve Fonge, MD
  • Puhelinnumero: 412-641-6331
  • Sähköposti: Fongeyn@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yaneve N Fonge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joille tehdään keisarileikkaus Magee Women's Hospitalissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada suostumus (kielimuuri, hätäkeisarinleikkaus jne.)
  • Allergia klooriheksidiinille tai alkoholille
  • Korioamnioniitti
  • Kiireelliset keisarinleikkaukset, joissa ei voi odottaa klooriheksidiinialkoholin kuivumista
  • suolistovaurio keisarinleikkauksen yhteydessä
  • Naiset, jotka synnytetään toisessa laitoksessa ja siirretään synnytyksen jälkeen Mageesin naistensairaalaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % alkoholia (ChloraPrep)
Mukaan lukien tapaukset, joihin tehdään elektiivinen ja ei-elektiivinen keisarileikkaus. Potilaat valmistetaan samalla tavalla käyttämällä kehon pinta-alalle sopivaa määrää 26 ml:n Chloraprep-puikkoja. Vipua puristetaan ampullin aktivoimiseksi ja antiseptisen aineen vapauttamiseksi. Liuokselle annetaan aikaa latautua osittain sieneen. Sientä painetaan ihoaluetta vasten, jossa viilto on tarkoitettu liikkumaan edestakaisin 30 sekunnin ajan, sitten työskennellään ylöspäin kohti leikkauskentän yläreunaa ja sitten työskennellään viiltotähtäimen alta reisien yläosaan. Antiseptiselle aineelle annetaan aikaa kuivua (3 min)
Lääke: 2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % alkoholia
Potilaat valmistetaan samalla tavalla käyttämällä kehon pinta-alalle sopivaa määrää 26 ml:n Chloraprep-puikkoja. Vipua puristetaan ampullin aktivoimiseksi ja antiseptisen aineen vapauttamiseksi. Liuokselle annetaan aikaa latautua osittain sieneen. Sientä painetaan ihoaluetta vasten, jossa viilto on tarkoitettu liikkumaan edestakaisin 30 sekunnin ajan, sitten työskennellään ylöspäin kohti leikkauskentän yläreunaa ja sitten työskennellään viiltotähtäimen alta reisien yläosaan. Antiseptiselle aineelle annetaan aikaa kuivua (3 min)
Muut nimet:
  • ChloraPrep
Kokeellinen: 4 % klooriheksidiiniglukonaattia (Hibiclens)
Mukaan lukien tapaukset, joissa tehdään elektiivinen ja ei-selektiivinen keisarileikkaus. Potilaat puhdistetaan ennen leikkausta applikaattorilla, joka sisältää 4 % klooriheksidiinin vesiliuosta (3 peräkkäistä käyttökertaa) runsaasti 2 minuutin ajan, minkä jälkeen ne kuivataan steriilillä pyyhkeellä. Kuurattava alue on sama kuin kloraprep-ryhmä.
Lääke: 4 % klooriheksidiiniglukonaatin vesiliuos
Potilaat puhdistetaan ennen leikkausta applikaattorilla, joka sisältää 4 % klooriheksidiinin vesiliuosta (3 peräkkäistä käyttökertaa) runsaasti 2 minuutin ajan, minkä jälkeen ne kuivataan steriilillä pyyhkeellä. Kuurattava alue on sama kuin kloraprep-ryhmä.
Muut nimet:
  • Hibiclens

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kirurgisen alueen infektio
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Pinnallinen tai syvä leikkauskohdan infektio 30 päivän sisällä keisarinleikkauksen jälkeen tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten National Healthcare Safety Networkin määritelmien perusteella.
30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriittiä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Seroomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
30 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Ihoärsytystä aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
48 tunnin sisällä toimituksesta
Allergisen reaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä toimituksesta
48 tunnin sisällä toimituksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on vatsansisäinen/lantion paise
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Nekrotisoivaa fasciiittia sairastavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Sepsis-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Lähteenä haava/kohdun infektio
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Haavoihin liittyvien ongelmien vuoksi uusiutuvien osallistujien määrä tai toimistokäyntejä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka joutuvat tehohoitoon haavan infektiokomplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat haavan avaamista, tutkimista tai huuhtelua leikkaussalissa
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Osallistujien määrä, jotka tarvitsivat haavatyhjiön
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Kotiterveyttä tarvinneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Antibiootteja tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
kerää myös antibiootin antoreitin ja hoidon keston kustannusanalyysin avuksi
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Antibioottihoidon annosten lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
haavainfektion komplikaatioihin
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Antibioottiohjelmat (lääkkeiden nimet), joita käytetään infektioiden hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
haavainfektion komplikaatioihin
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen haavan viljelmä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Haavainfektioviljelmistä eristettyjen bakteerien tyyppi
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Hematoomaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
Kustannussäästöt
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta
kustannukset (dollaria), jotka liittyvät sairaalahoitoon, toimistokäynteihin ja uusintahoitoon infektioon liittyvien komplikaatioiden vuoksi, tehohoitoon infektiokomplikaatioiden vuoksi, haavan tutkimiseen tai huuhtomiseen leikkaussalissa, haavan tyhjiön käyttöön, kotiterveyteen, antibioottiresepteihin ja hoidon kestoon hoito kerätään ja sitä käytetään haavainfektion hoidon kustannusten laskemiseen. Ryhmien välinen kustannusero lasketaan kustannussäästöjen arvioimiseksi.
90 päivän sisällä keisarinleikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yaneve Fonge

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY23030049

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa