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Préparation cutanée aqueuse vs alcoolique à base de chlorhexidine pour la prévention des infections des plaies par césarienne

27 novembre 2023 mis à jour par: Yaneve Fonge

Un essai contrôlé randomisé de la solution aqueuse de gluconate de chlorhexidine par rapport au gluconate de chlorhexidine avec des préparations cutanées à base d'alcool isopropylique pour la prévention des infections des plaies par césarienne

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé monocentrique comparant l'efficacité de deux formulations différentes de préparation cutanée chirurgicale à base de chlorhexidine dans la prévention des infections des plaies de césarienne. Les participants seront randomisés pour recevoir soit une solution aqueuse de gluconate de chlorhexidine (CHG) à 4 %, soit de la chlorhexidine à 2 % avec de l'alcool isopropylique (CHG-IPA) à 70 % pour examiner le risque de morbidité infectieuse chez les personnes subissant une césarienne. Il y aura également une analyse coût-efficacité des deux préparations cutanées préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1470

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yaneve Fonge, MD
  • Numéro de téléphone: 412-641-6331
  • E-mail: Fongeyn@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:
          • Yaneve N Fonge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une césarienne à l'hôpital pour femmes de Magee

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à obtenir le consentement (barrière de la langue, césarienne d'urgence, etc.)
  • Allergie à la chlorhexidine ou à l'alcool
  • Chorioamnionite
  • Césariennes d'urgence où l'on ne peut pas attendre que l'alcool chlorhexidine sèche
  • lésion intestinale au moment de la césarienne
  • Femmes qui accouchent dans un autre établissement et sont transférées après l'accouchement au Magees Women's Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2% de gluconate de chlorhexidine avec 70% d'alcool (ChloraPrep)
Y compris les cas subissant une césarienne élective et non élective. Les patients seront préparés de la même manière en utilisant le nombre approprié de bâtonnets de Chloraprep de 26 ml pour leur surface corporelle. Le levier sera pincé pour activer l'ampoule et libérer l'antiseptique. La solution aura le temps de se charger partiellement dans l'éponge. L'éponge sera pressée contre la zone de peau où l'incision est destinée à aller et venir pendant 30 secondes, puis à remonter vers le bord supérieur du champ chirurgical, puis à partir du dessous de la vue de l'incision jusqu'au haut des cuisses. L'antiseptique aura le temps de sécher (3 min)
Médicament: 2% de gluconate de chlorhexidine avec 70% d'alcool
Les patients seront préparés de la même manière en utilisant le nombre approprié de bâtonnets de Chloraprep de 26 ml pour leur surface corporelle. Le levier sera pincé pour activer l'ampoule et libérer l'antiseptique. La solution aura le temps de se charger partiellement dans l'éponge. L'éponge sera pressée contre la zone de peau où l'incision est destinée à aller et venir pendant 30 secondes, puis à remonter vers le bord supérieur du champ chirurgical, puis à partir du dessous de la vue de l'incision jusqu'au haut des cuisses. L'antiseptique aura le temps de sécher (3 min)
Autres noms:
  • ChloraPrep
Expérimental: Gluconate de chlorhexidine 4% (Hibiclens)
Y compris les cas subissant une césarienne élective et non élective. Les patients seront frottés en préopératoire avec un applicateur contenant une solution aqueuse de chlorohexidine à 4 % (3 applications consécutives) généreusement pendant 2 minutes, suivis d'un séchage avec une serviette stérile. La zone nettoyée sera la même que celle du groupe chloraprep.
Médicament: Solution aqueuse de gluconate de chlorhexidine à 4 %
Les patients seront frottés en préopératoire avec un applicateur contenant une solution aqueuse de chlorohexidine à 4 % (3 applications consécutives) généreusement pendant 2 minutes, suivis d'un séchage avec une serviette stérile. La zone nettoyée sera la même que celle du groupe chloraprep.
Autres noms:
  • Hibiclens

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une infection du site chirurgical
Délai: Dans les 30 jours suivant la césarienne
Infection superficielle ou profonde du site opératoire dans les 30 jours suivant l'accouchement par césarienne, sur la base des définitions du National Healthcare Safety Network des Centers for Disease Control and Prevention.
Dans les 30 jours suivant la césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'endométrite
Délai: Dans les 30 jours suivant la césarienne
Dans les 30 jours suivant la césarienne
Nombre de participants avec sérome
Délai: Dans les 30 jours suivant la césarienne
Dans les 30 jours suivant la césarienne
Nombre de participants souffrant d'irritation cutanée
Délai: sous 48h après livraison
sous 48h après livraison
Nombre de participants ayant une réaction allergique
Délai: sous 48h après livraison
sous 48h après livraison
Nombre de participants présentant un abcès intra-abdominal/pelvien
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants atteints de fasciite nécrosante
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants atteints de sepsis
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Avec plaie/infection utérine comme source
Dans les 90 jours après la césarienne
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants avec réadmissions ou visites au cabinet pour des problèmes liés aux plaies
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants admis en soins intensifs pour complications infectieuses d'une plaie
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants ayant besoin d'une ouverture, d'une exploration ou d'un lavage de plaie en salle d'opération
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants ayant eu besoin d'un aspirateur de plaie
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants ayant besoin de soins à domicile
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de patients ayant eu besoin d'antibiotiques
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
collectera également la voie d'administration des antibiotiques et la durée du traitement pour faciliter l'analyse des coûts
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de doses de traitement antibiotique
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
pour les complications d'infection de plaie
Dans les 90 jours après la césarienne
Schémas antibiotiques (noms des médicaments) utilisés pour traiter l'infection
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
pour les complications d'infection de plaie
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants avec une culture positive de la blessure
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Le type d'espèce bactérienne isolée des cultures d'infection de plaie
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Nombre de participants présentant un hématome
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
Dans les 90 jours après la césarienne
Économies de coûts
Délai: Dans les 90 jours après la césarienne
coûts (en dollars) associés à un séjour à l'hôpital, aux visites au cabinet et aux réadmissions pour complications liées à une infection, à l'admission aux soins intensifs pour complications infectieuses, à l'exploration ou au lavage des plaies en salle d'opération, à l'utilisation d'un aspirateur pour plaies, aux soins à domicile, aux prescriptions d'antibiotiques et à la durée du traitement. le traitement sera collecté et utilisé pour calculer le coût de la gestion de l'infection des plaies. La différence de coût entre les groupes sera calculée pour estimer les économies de coûts.
Dans les 90 jours après la césarienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaneve Fonge

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2023

Première publication (Réel)

27 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23030049

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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