Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vandig vs alkohol klorheksidin hudforberedelse for forebygging av keisersnitt sårinfeksjoner

6. januar 2026 oppdatert av: Hyagriv Simhan

En randomisert kontrollforsøk av klorheksidinglukonat vandig løsning vs klorheksidinglukonat med isopropylalkohol Hudpreparater for forebygging av keisersnittsårinfeksjoner

Dette vil være et enkeltsenter randomisert kontrollforsøk som sammenligner effekten av to forskjellige formuleringer av klorheksidin kirurgisk hudpreparat for å forhindre infeksjoner med keisersnitt. Deltakerne vil bli randomisert til enten 4 % klorheksidin glukonat vandig løsning (CHG) eller 2 % klorheksidin med isopropylalkohol (CHG-IPA) 70 % for å undersøke risikoen for smittsom sykelighet hos de som gjennomgår keisersnitt. Det vil også foretas en kostnadseffektivitetsanalyse av de to preoperative hudpreparatene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1398

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt på Magee Women's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å innhente samtykke (språkbarriere, akutt keisersnitt etc.)
  • Allergi mot klorheksidin eller alkohol
  • Chorioamnionitt
  • Nødkeisersnitt kan ikke vente til klorheksidinalkohol tørker
  • tarmskade ved keisersnitt
  • Kvinner som fødes på annen institusjon og overføres postpartum til Magees Women's Hospital

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2 % klorheksidinglukonat med 70 % alkohol (ChloraPrep)
Inkludert tilfeller som gjennomgår elektivt og ikke-elektivt keisersnitt. Pasientene vil bli forberedt på samme måte ved å bruke passende antall 26 ml Chloraprep-pinner for kroppsoverflaten. Spaken vil bli klemt for å aktivere ampullen og frigjøre antiseptiske midler. Løsningen vil få tid til å delvis laste inn svampen. Svampen vil bli presset mot hudområdet der snittet er ment å bevege seg frem og tilbake i 30 sekunder, deretter jobbe opp mot den øvre kanten av operasjonsfeltet og deretter jobbe fra under snittsiktet til øvre lår. Antiseptikken får tid til å tørke (3 min)
Legemiddel: 2 % klorheksidinglukonat med 70 % alkohol
Pasientene vil bli forberedt på samme måte ved å bruke passende antall 26 ml Chloraprep-pinner for kroppsoverflaten. Spaken vil bli klemt for å aktivere ampullen og frigjøre antiseptiske midler. Løsningen vil få tid til å delvis laste inn svampen. Svampen vil bli presset mot hudområdet der snittet er ment å bevege seg frem og tilbake i 30 sekunder, deretter jobbe opp mot den øvre kanten av operasjonsfeltet og deretter jobbe fra under snittsiktet til øvre lår. Antiseptikken får tid til å tørke (3 min)
Andre navn:
  • ChloraPrep
Eksperimentell: 4 % klorheksidinglukonat (Hibiclens)
Inkludert tilfeller som gjennomgår elektivt og ikke-elektivt keisersnitt. Pasientene vil bli skrubbet preoperativt med en applikator som inneholder 4 % klorhexidin vandig løsning (3 påfølgende påføringer) rikelig i løpet av 2 minutter etterfulgt av tørking med sterilt håndkle. Området som skrubbes vil være det samme som kloraprepgruppen.
Legemiddel: 4 % klorheksidin glukonat vandig løsning
Pasientene vil bli skrubbet preoperativt med en applikator som inneholder 4 % klorhexidin vandig løsning (3 påfølgende påføringer) rikelig i løpet av 2 minutter etterfulgt av tørking med sterilt håndkle. Området som skrubbes vil være det samme som kloraprepgruppen.
Andre navn:
  • Hibiclens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 30 dager etter keisersnitt
Overfladisk eller dyp infeksjon på operasjonsstedet innen 30 dager etter keisersnitt, på grunnlag av National Healthcare Safety Networks definisjoner fra Centers for Disease Control and Prevention.
Innen 30 dager etter keisersnitt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med endometritt
Tidsramme: Innen 30 dager etter keisersnitt
Innen 30 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med seroma
Tidsramme: Innen 30 dager etter keisersnitt
Innen 30 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med hudirritasjon
Tidsramme: innen 48 timer fra levering
innen 48 timer fra levering
Antall deltakere med allergisk reaksjon
Tidsramme: innen 48 timer fra levering
innen 48 timer fra levering
Antall deltakere med intrabdominal/bekken abscess
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med nekrotiserende fasciitt
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med sepsis
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Med sår/livmorinfeksjon som kilde
Innen 90 dager etter keisersnitt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med gjeninnleggelse eller kontorbesøk for sårrelaterte problemer
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med ICU-innleggelse for sårinfeksjonskomplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med behov for såråpning, utforskning eller utvasking på operasjonsrommet
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere som trengte sårvakuum
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere som trengte hjemmehelse
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall pasienter som trengte antibiotika
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
vil også samle inn rute for antibiotikaadministrasjon og behandlingsvarighet for å hjelpe til med kostnadsanalyse
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall doser antibiotikabehandling
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
for sårinfeksjonskomplikasjoner
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antibiotikaregimer (medisinnavn) som brukes til å behandle infeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
for sårinfeksjonskomplikasjoner
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med positiv kultur fra sår
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Typen bakteriearter isolert fra sårinfeksjonskulturer
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Antall deltakere med hematom
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
Innen 90 dager etter keisersnitt
Kostnadsbesparelser
Tidsramme: Innen 90 dager etter keisersnitt
kostnader (dollar) knyttet til sykehusopphold, kontorbesøk og gjeninnleggelser for infeksjonsrelaterte komplikasjoner, innleggelse på intensivavdeling for smittsomme komplikasjoner, sårutforskning eller utvasking på operasjonsstuen, bruk av sårvakuum, hjemmehelse, antibiotikaresept og varighet av behandling vil bli samlet inn og brukt til å beregne kostnadene for sårinfeksjonsbehandling. Kostnadsforskjellen mellom grupper vil bli beregnet for å estimere kostnadsbesparelser.
Innen 90 dager etter keisersnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyagriv Simhan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY23030049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på 2 % klorheksidinglukonat med 70 % alkohol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere