- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05920122
Preparazione della pelle acquosa vs alcol clorexidina per la prevenzione delle infezioni della ferita del taglio cesareo
27 novembre 2023 aggiornato da: Yaneve Fonge
Uno studio di controllo randomizzato sulla soluzione acquosa di clorexidina gluconato rispetto alla clorexidina gluconato con alcol isopropilico Preparazioni cutanee per la prevenzione delle infezioni delle ferite da taglio cesareo
Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a centro singolo che confronta l'efficacia di due diverse formulazioni della preparazione chirurgica della pelle di clorexidina nella prevenzione delle infezioni della ferita da taglio cesareo.
I partecipanti saranno randomizzati a una soluzione acquosa di clorexidina gluconato al 4% (CHG) o al 2% di clorexidina con alcool isopropilico (CHG-IPA) al 70% per esaminare il rischio di morbilità infettiva in quelli sottoposti a parto cesareo.
Ci sarà anche un'analisi costo-efficacia delle due preparazioni cutanee preoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1470
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yaneve Fonge, MD
- Numero di telefono: 412-641-6331
- Email: Fongeyn@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carrie Bennett, MD
- Email: bennettcd2@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
- Reclutamento
- University of Pittsburgh
-
Contatto:
- Yaneve N Fonge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a parto cesareo al Magee Women's Hospital
Criteri di esclusione:
- Incapacità di ottenere il consenso (barriera linguistica, taglio cesareo d'urgenza ecc.)
- Allergia alla clorexidina o all'alcool
- Corioamnionite
- Taglio cesareo di emergenza dove non si può aspettare che l'alcool di clorexidina si asciughi
- lesione intestinale al momento del taglio cesareo
- Donne partorite in un altro istituto e trasferite dopo il parto al Magee Women's Hospital
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2% di clorexidina gluconato con il 70% di alcol (ChloraPrep)
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo.
I pazienti verranno preparati in modo simile utilizzando il numero appropriato di bastoncini di Chloraprep da 26 ml per la loro superficie corporea.
La leva verrà pizzicata per attivare l'ampolla e rilasciare l'antisettico.
La soluzione avrà il tempo di caricarsi parzialmente nella spugna.
La spugna verrà premuta contro l'area cutanea in cui è prevista l'incisione muovendosi avanti e indietro per 30 secondi, quindi lavorando verso il bordo superiore del campo chirurgico e quindi lavorando da sotto la vista dell'incisione verso la parte superiore delle cosce.
L'antisettico avrà il tempo di asciugarsi (3 min)
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I pazienti verranno preparati in modo simile utilizzando il numero appropriato di bastoncini di Chloraprep da 26 ml per la loro superficie corporea.
La leva verrà pizzicata per attivare l'ampolla e rilasciare l'antisettico.
La soluzione avrà il tempo di caricarsi parzialmente nella spugna.
La spugna verrà premuta contro l'area cutanea in cui è prevista l'incisione muovendosi avanti e indietro per 30 secondi, quindi lavorando verso il bordo superiore del campo chirurgico e quindi lavorando da sotto la vista dell'incisione verso la parte superiore delle cosce.
L'antisettico avrà il tempo di asciugarsi (3 min)
Altri nomi:
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Sperimentale: 4% clorexidina gluconato (Hibiclens)
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo.
I pazienti verranno lavati preoperatoriamente con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di clorexidina al 4% (3 applicazioni consecutive) liberamente per 2 minuti, seguite dall'asciugatura con un asciugamano sterile.
L'area ripulita sarà la stessa del gruppo cloraprep.
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I pazienti verranno lavati preoperatoriamente con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di clorexidina al 4% (3 applicazioni consecutive) liberamente per 2 minuti, seguite dall'asciugatura con un asciugamano sterile.
L'area ripulita sarà la stessa del gruppo cloraprep.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
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Infezione superficiale o profonda del sito chirurgico entro 30 giorni dal parto cesareo, sulla base delle definizioni del National Healthcare Safety Network dei Centers for Disease Control and Prevention.
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Entro 30 giorni post cesareo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
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Entro 30 giorni post cesareo
|
|
Numero di partecipanti con sieroma
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
|
Entro 30 giorni post cesareo
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|
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
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entro 48 ore dalla consegna
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Numero di partecipanti con reazione allergica
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
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entro 48 ore dalla consegna
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Numero di partecipanti con ascesso intraddominale/pelvico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di partecipanti con fascite necrotizzante
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Con ferita/infezione uterina come fonte
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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|
Numero di partecipanti con riammissioni o visite ambulatoriali per problemi legati alle ferite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
|
Entro 90 giorni dal cesareo
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|
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva per complicanze infettive della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
|
|
Numero di partecipanti con necessità di apertura, esplorazione o lavaggio della ferita in sala operatoria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di partecipanti che necessitavano del vuoto della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di partecipanti che necessitavano di assistenza sanitaria a casa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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raccoglierà anche la via di somministrazione degli antibiotici e la durata del trattamento per assistere nell'analisi dei costi
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di dosi di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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per complicanze legate all'infezione della ferita
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Regimi antibiotici (nomi di farmaci) utilizzati per trattare le infezioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
|
per complicanze legate all'infezione della ferita
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di partecipanti con coltura positiva dalla ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Il tipo di specie batterica isolata dalle colture di infezione della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Risparmi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
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costi (dollari) associati a degenza ospedaliera, visite ambulatoriali e riammissioni per complicazioni legate all'infezione, ricovero in terapia intensiva per complicazioni infettive, esplorazione della ferita o lavaggio in sala operatoria, uso dell'aspirazione della ferita, assistenza domiciliare, prescrizioni di antibiotici e durata del ricovero il trattamento verrà raccolto e utilizzato per calcolare il costo della gestione dell'infezione della ferita.
La differenza di costo tra i gruppi verrà calcolata per stimare il risparmio sui costi.
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Entro 90 giorni dal cesareo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Springel EH, Wang XY, Sarfoh VM, Stetzer BP, Weight SA, Mercer BM. A randomized open-label controlled trial of chlorhexidine-alcohol vs povidone-iodine for cesarean antisepsis: the CAPICA trial. Am J Obstet Gynecol. 2017 Oct;217(4):463.e1-463.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.05.060. Epub 2017 Jun 7.
- Darouiche RO, Wall MJ Jr, Itani KM, Otterson MF, Webb AL, Carrick MM, Miller HJ, Awad SS, Crosby CT, Mosier MC, Alsharif A, Berger DH. Chlorhexidine-Alcohol versus Povidone-Iodine for Surgical-Site Antisepsis. N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26. doi: 10.1056/NEJMoa0810988.
- Caughey AB, Wood SL, Macones GA, Wrench IJ, Huang J, Norman M, Pettersson K, Fawcett WJ, Shalabi MM, Metcalfe A, Gramlich L, Nelson G, Wilson RD. Guidelines for intraoperative care in cesarean delivery: Enhanced Recovery After Surgery Society Recommendations (Part 2). Am J Obstet Gynecol. 2018 Dec;219(6):533-544. doi: 10.1016/j.ajog.2018.08.006. Epub 2018 Aug 15.
- Zuarez-Easton S, Zafran N, Garmi G, Salim R. Postcesarean wound infection: prevalence, impact, prevention, and management challenges. Int J Womens Health. 2017 Feb 17;9:81-88. doi: 10.2147/IJWH.S98876. eCollection 2017.
- Zimlichman E, Henderson D, Tamir O, Franz C, Song P, Yamin CK, Keohane C, Denham CR, Bates DW. Health care-associated infections: a meta-analysis of costs and financial impact on the US health care system. JAMA Intern Med. 2013 Dec 9-23;173(22):2039-46. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.9763.
- Costantine MM, Rahman M, Ghulmiyah L, Byers BD, Longo M, Wen T, Hankins GD, Saade GR. Timing of perioperative antibiotics for cesarean delivery: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2008 Sep;199(3):301.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2008.06.077.
- Saeed KB, Greene RA, Corcoran P, O'Neill SM. Incidence of surgical site infection following caesarean section: a systematic review and meta-analysis protocol. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013037. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013037.
- Merkow RP, Ju MH, Chung JW, Hall BL, Cohen ME, Williams MV, Tsai TC, Ko CY, Bilimoria KY. Underlying reasons associated with hospital readmission following surgery in the United States. JAMA. 2015 Feb 3;313(5):483-95. doi: 10.1001/jama.2014.18614.
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- Maiwald M, Chan ES. Pitfalls in evidence assessment: the case of chlorhexidine and alcohol in skin antisepsis. J Antimicrob Chemother. 2014 Aug;69(8):2017-21. doi: 10.1093/jac/dku121. Epub 2014 Apr 28.
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- Levin I, Amer-Alshiek J, Avni A, Lessing JB, Satel A, Almog B. Chlorhexidine and alcohol versus povidone-iodine for antisepsis in gynecological surgery. J Womens Health (Larchmt). 2011 Mar;20(3):321-4. doi: 10.1089/jwh.2010.2391. Epub 2011 Feb 16.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23030049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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