Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Preparazione della pelle acquosa vs alcol clorexidina per la prevenzione delle infezioni della ferita del taglio cesareo

27 novembre 2023 aggiornato da: Yaneve Fonge

Uno studio di controllo randomizzato sulla soluzione acquosa di clorexidina gluconato rispetto alla clorexidina gluconato con alcol isopropilico Preparazioni cutanee per la prevenzione delle infezioni delle ferite da taglio cesareo

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato a centro singolo che confronta l'efficacia di due diverse formulazioni della preparazione chirurgica della pelle di clorexidina nella prevenzione delle infezioni della ferita da taglio cesareo. I partecipanti saranno randomizzati a una soluzione acquosa di clorexidina gluconato al 4% (CHG) o al 2% di clorexidina con alcool isopropilico (CHG-IPA) al 70% per esaminare il rischio di morbilità infettiva in quelli sottoposti a parto cesareo. Ci sarà anche un'analisi costo-efficacia delle due preparazioni cutanee preoperatorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1470

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yaneve Fonge, MD
  • Numero di telefono: 412-641-6331
  • Email: Fongeyn@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh
        • Contatto:
          • Yaneve N Fonge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a parto cesareo al Magee Women's Hospital

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di ottenere il consenso (barriera linguistica, taglio cesareo d'urgenza ecc.)
  • Allergia alla clorexidina o all'alcool
  • Corioamnionite
  • Taglio cesareo di emergenza dove non si può aspettare che l'alcool di clorexidina si asciughi
  • lesione intestinale al momento del taglio cesareo
  • Donne partorite in un altro istituto e trasferite dopo il parto al Magee Women's Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2% di clorexidina gluconato con il 70% di alcol (ChloraPrep)
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti verranno preparati in modo simile utilizzando il numero appropriato di bastoncini di Chloraprep da 26 ml per la loro superficie corporea. La leva verrà pizzicata per attivare l'ampolla e rilasciare l'antisettico. La soluzione avrà il tempo di caricarsi parzialmente nella spugna. La spugna verrà premuta contro l'area cutanea in cui è prevista l'incisione muovendosi avanti e indietro per 30 secondi, quindi lavorando verso il bordo superiore del campo chirurgico e quindi lavorando da sotto la vista dell'incisione verso la parte superiore delle cosce. L'antisettico avrà il tempo di asciugarsi (3 min)
I pazienti verranno preparati in modo simile utilizzando il numero appropriato di bastoncini di Chloraprep da 26 ml per la loro superficie corporea. La leva verrà pizzicata per attivare l'ampolla e rilasciare l'antisettico. La soluzione avrà il tempo di caricarsi parzialmente nella spugna. La spugna verrà premuta contro l'area cutanea in cui è prevista l'incisione muovendosi avanti e indietro per 30 secondi, quindi lavorando verso il bordo superiore del campo chirurgico e quindi lavorando da sotto la vista dell'incisione verso la parte superiore delle cosce. L'antisettico avrà il tempo di asciugarsi (3 min)
Altri nomi:
  • CloraPrep
Sperimentale: 4% clorexidina gluconato (Hibiclens)
Compresi i casi sottoposti a taglio cesareo elettivo e non elettivo. I pazienti verranno lavati preoperatoriamente con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di clorexidina al 4% (3 applicazioni consecutive) liberamente per 2 minuti, seguite dall'asciugatura con un asciugamano sterile. L'area ripulita sarà la stessa del gruppo cloraprep.
I pazienti verranno lavati preoperatoriamente con un applicatore che contiene una soluzione acquosa di clorexidina al 4% (3 applicazioni consecutive) liberamente per 2 minuti, seguite dall'asciugatura con un asciugamano sterile. L'area ripulita sarà la stessa del gruppo cloraprep.
Altri nomi:
  • Hibiclens

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
Infezione superficiale o profonda del sito chirurgico entro 30 giorni dal parto cesareo, sulla base delle definizioni del National Healthcare Safety Network dei Centers for Disease Control and Prevention.
Entro 30 giorni post cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con endometrite
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
Entro 30 giorni post cesareo
Numero di partecipanti con sieroma
Lasso di tempo: Entro 30 giorni post cesareo
Entro 30 giorni post cesareo
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con reazione allergica
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla consegna
entro 48 ore dalla consegna
Numero di partecipanti con ascesso intraddominale/pelvico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con fascite necrotizzante
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con sepsi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Con ferita/infezione uterina come fonte
Entro 90 giorni dal cesareo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con riammissioni o visite ambulatoriali per problemi legati alle ferite
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti ricoverati in terapia intensiva per complicanze infettive della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con necessità di apertura, esplorazione o lavaggio della ferita in sala operatoria
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti che necessitavano del vuoto della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti che necessitavano di assistenza sanitaria a casa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di pazienti che hanno avuto bisogno di antibiotici
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
raccoglierà anche la via di somministrazione degli antibiotici e la durata del trattamento per assistere nell'analisi dei costi
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di dosi di trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
per complicanze legate all'infezione della ferita
Entro 90 giorni dal cesareo
Regimi antibiotici (nomi di farmaci) utilizzati per trattare le infezioni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
per complicanze legate all'infezione della ferita
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con coltura positiva dalla ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Il tipo di specie batterica isolata dalle colture di infezione della ferita
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Numero di partecipanti con ematoma
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
Entro 90 giorni dal cesareo
Risparmi
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal cesareo
costi (dollari) associati a degenza ospedaliera, visite ambulatoriali e riammissioni per complicazioni legate all'infezione, ricovero in terapia intensiva per complicazioni infettive, esplorazione della ferita o lavaggio in sala operatoria, uso dell'aspirazione della ferita, assistenza domiciliare, prescrizioni di antibiotici e durata del ricovero il trattamento verrà raccolto e utilizzato per calcolare il costo della gestione dell'infezione della ferita. La differenza di costo tra i gruppi verrà calcolata per stimare il risparmio sui costi.
Entro 90 giorni dal cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

3
Sottoscrivi