Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vattenhaltig vs alkohol Klorhexidin Hudförberedelse för att förebygga sårinfektioner med kejsarsnitt

6 januari 2026 uppdaterad av: Hyagriv Simhan

En randomiserad kontrollförsök av klorhexidinglukonat vattenlösning vs klorhexidinglukonat med isopropylalkohol Hudpreparat för att förebygga sårinfektioner med kejsarsnitt

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollstudie med ett enda center som jämför effekten av två olika formuleringar av klorhexidinkirurgisk hudpreparat för att förhindra infektioner med kejsarsnitt. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen 4 % klorhexidinglukonatvattenlösning (CHG) eller 2 % klorhexidin med isopropylalkohol (CHG-IPA) 70 % för att undersöka risken för smittsam sjuklighet hos de som genomgår kejsarsnitt. Det kommer också att göras en kostnadseffektivitetsanalys av de två preoperativa hudpreparaten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1398

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt på Magee Women's Hospital

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att få samtycke (språkbarriär, akut kejsarsnitt etc.)
  • Allergi mot klorhexidin eller alkohol
  • Chorioamnionit
  • Akut kejsarsnitt där inte kan vänta tills klorhexidinalkohol torkar
  • tarmskada vid tidpunkten för kejsarsnitt
  • Kvinnor som förlossas på annan institution och förflyttas efter förlossningen till Magees Women's Hospital

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2% klorhexidinglukonat med 70% alkohol (ChloraPrep)
Inklusive fall som genomgår elektivt &icke elektivt kejsarsnitt. Patienterna kommer att förberedas på liknande sätt med lämpligt antal 26 ml Chloraprep-stickor för deras kroppsyta. Spaken kommer att klämmas för att aktivera ampullen och släppa ut antiseptikumet. Lösningen kommer att ges tid att delvis ladda i svampen. Svampen kommer att pressas mot hudområdet där snittet är avsett att röra sig fram och tillbaka i 30 sekunder, sedan arbeta upp mot den övre kanten av operationsfältet och sedan arbeta underifrån snittsiktet till de övre låren. Det antiseptiska medlet kommer att få tid att torka (3 min)
Läkemedel: 2% klorhexidinglukonat med 70% alkohol
Patienterna kommer att förberedas på liknande sätt med lämpligt antal 26 ml Chloraprep-stickor för deras kroppsyta. Spaken kommer att klämmas för att aktivera ampullen och släppa ut antiseptikumet. Lösningen kommer att ges tid att delvis ladda i svampen. Svampen kommer att pressas mot hudområdet där snittet är avsett att röra sig fram och tillbaka i 30 sekunder, sedan arbeta upp mot den övre kanten av operationsfältet och sedan arbeta underifrån snittsiktet till de övre låren. Det antiseptiska medlet kommer att få tid att torka (3 min)
Andra namn:
  • ChloraPrep
Experimentell: 4 % klorhexidinglukonat (Hibiclens)
Inklusive fall som genomgår elektivt & icke-elektivt kejsarsnitt. Patienterna kommer att skrubbas preoperativt med en applikator som innehåller 4 % klorhexidinvattenlösning (3 appliceringar i följd) rikligt under 2 minuter följt av torkning med steril handduk. Området som skuras kommer att vara detsamma som kloraprepgruppen.
Läkemedel: 4% klorhexidin glukonat vattenlösning
Patienterna kommer att skrubbas preoperativt med en applikator som innehåller 4 % klorhexidinvattenlösning (3 appliceringar i följd) rikligt under 2 minuter följt av torkning med steril handduk. Området som skuras kommer att vara detsamma som kloraprepgruppen.
Andra namn:
  • Hibiclens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med infektion på operationsstället
Tidsram: Inom 30 dagar efter kejsarsnitt
Ytlig eller djup infektion på operationsstället inom 30 dagar efter kejsarsnitt, på grundval av National Healthcare Safety Networks definitioner av Centers for Disease Control and Prevention.
Inom 30 dagar efter kejsarsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med endometrit
Tidsram: Inom 30 dagar efter kejsarsnitt
Inom 30 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med serom
Tidsram: Inom 30 dagar efter kejsarsnitt
Inom 30 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med hudirritation
Tidsram: inom 48 timmar från leverans
inom 48 timmar från leverans
Antal deltagare med allergisk reaktion
Tidsram: inom 48 timmar från leverans
inom 48 timmar från leverans
Antal deltagare med intrabdominal/bäckenabscess
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med nekrotiserande fasciit
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med sepsis
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Med sår/livmoderinfektion som källa
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med återintagning eller kontorsbesök för sårrelaterade problem
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med ICU-inläggning för sårinfektionskomplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med behov av såröppning, prospektering eller tvättning i operationssalen
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare som behövde sårvakuum
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare som behövde hälsa i hemmet
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal patienter som behövde antibiotika
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
kommer också att samla in administreringsvägen för antibiotika och behandlingens varaktighet för att hjälpa till med kostnadsanalys
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal doser av antibiotikabehandling
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
för sårinfektionskomplikationer
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antibiotikakurer (läkemedelsnamn) som används för att behandla infektion
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
för sårinfektionskomplikationer
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med positiv odling från sår
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Typen av bakteriearter som isolerats från sårinfektionskulturer
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Antal deltagare med hematom
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
Kostnadsbesparingar
Tidsram: Inom 90 dagar efter kejsarsnitt
kostnader (dollar) förknippade med en sjukhusvistelse, kontorsbesök och återinläggningar för infektionsrelaterade komplikationer, intensivvårdsinläggning för smittsamma komplikationer, sårprospektering eller tvättning i operationssalen, sårvakuumanvändning, hemhälsa, antibiotikarecept och varaktighet av behandling kommer att samlas in och användas för att beräkna kostnaden för sårinfektionshantering. Kostnadsskillnaden mellan grupper kommer att beräknas för att uppskatta kostnadsbesparingar.
Inom 90 dagar efter kejsarsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyagriv Simhan

Utredare

  • Huvudutredare: Yaneve Fonge, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Första postat (Faktisk)

27 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY23030049

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgisk platsinfektion

Kliniska prövningar på 2% klorhexidinglukonat med 70% alkohol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera